Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lithiumtherapie op langdurige COVID-symptomen

14 februari 2025 bijgewerkt door: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effect van een lage dosis lithiumtherapie op langdurige COVID-symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie zal de effecten van een lage dosis lithium op verschillende symptomen beoordelen die worden ervaren door langdurige COVID-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek zullen 50 patiënten met langdurige COVID willekeurig worden toegewezen aan ofwel een laaggedoseerde orale lithium- of placebotherapie gedurende drie weken. Na de dubbelblinde studiefase krijgen alle patiënten nog twee weken lithiumtherapie. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline en na de drie weken durende dubbelblinde studiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde positieve test voor COVID-19 ≥4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  2. Geen koorts gedurende ≥4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. Meldt vermoeidheid en/of hersenmist (d.w.z. concentratie of geheugenstoornis) gedurende ≥4 weken voorafgaand aan inschrijving op de PASC-specifieke symptoomvragenlijst beginnend na infectie met COVID-19.
  4. Fatigue Severity Scale (FSS)-score ≥28 of Brain Fog Severity Scale (BFSS)-score ≥28 bij baseline.
  5. Beck Depression Inventory II-score <24.
  6. Geen verandering in psychoactieve of steroïde medicatie gedurende ≥30 dagen.
  7. Geen plan om psychoactieve, steroïde of diuretische medicatie gedurende ≥5 weken te veranderen en niet van plan om binnen de komende 5 weken een COVID-vaccin te krijgen.
  8. Het niet gebruiken van lange COVID-therapieën voelde als een verslechtering van de symptomen van de patiënt of het starten van een lange COVID-therapie binnen de komende 5 weken.
  9. Geen voorgeschiedenis van fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom of progressieve cognitieve stoornis voorafgaand aan COVID-19-infectie.
  10. Geen actieve medische, psychiatrische of sociale problemen die naar het oordeel van de onderzoeker de afronding van de onderzoeksprocedures zouden belemmeren.
  11. Geen gebruik van tabak of marihuanaproducten gedurende >6 maanden en geen huidig ​​alcoholmisbruik (≥4 drankjes/dag) of ongeoorloofd drugsgebruik.
  12. Geen arbeidsongeschiktheidsuitkering of arbeidsongeschiktheidsuitkering ontvangen of aanvragen voor lange COVID.
  13. Niet zwanger of borstvoeding gevend of van plan om de komende twee maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium
Lithium 10mg po qd
Geneesmiddel: Lithium
Lithium heeft meerdere werkingsmechanismen, waaronder ontstekingsremmende werkingen, die relevant kunnen zijn voor de behandeling van langdurige COVID.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo identiek aan de lithiumpillen
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
7-item vragenlijst ter beoordeling van de ernst van de vermoeidheid. Scorebereik 1-49 met hogere waarden die een slechtere uitkomst aangeven
Verander van baseline naar dag 21
Ernstaalschaal van de hersenmist
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
7-item vragenlijst ter beoordeling van de ernst van de hersenmist. Scorebereik 1-49 met hogere waarden die een slechtere uitkomst aangeven
Verander van baseline naar dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 21
Verandering van symptomen op 7-puntsschaal. Single-Item Scale. Scorebereik 1-7 met hogere waarden die een beter resultaat aangeven
Dag 21
Welzijnsschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
Gevoel van welzijn in de afgelopen week op 10-punts schaal. Scorebereik 0-10 met hogere waarden die een beter resultaat aangeven.
Verander van baseline naar dag 21
Korte Form-12 Health Survey (modificatie van 1 weken))
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
Kwaliteit van levensbeoordeling in de afgelopen week, PCS-Subscale. 12-item Quality of Life Scale. Scorebereik 0-100 voor zowel de fysieke componentscore als de mentale componentscore met hogere waarden die betere resultaten aangeven.
Verander van baseline naar dag 21
Verlangen om door te gaan met therapie
Tijdsspanne: Dag 21
Enkele ja/nee vraag. Single-Item Scale. Scorebereik 1-2 met een hogere waarde die een beter resultaat betekent. Gerapporteerd als % van de respondenten die "ja" registreerden.
Dag 21
Gegeneraliseerde angststoornis-2 schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
2-item vragenlijst ter beoordeling van angstfrequentie in de afgelopen week. 2-item schaal. Scorebereik 0-6 met hogere waarden die een slechtere uitkomst aangeven
Verander van baseline naar dag 21
Hoofdpijn en lichaamspijn Storen schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
2-item vragenlijst ter beoordeling van de frequentie van hoofdpijn en lichaamspijn in de afgelopen week, hoofdpijnscore. 2-item schaal. Scorebereik 2-10 met hogere waarden die een slechtere uitkomst aangeven
Verander van baseline naar dag 21
Slapeloosheidsindex
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
7-item vragenlijst die de ernst van slapeloosheid in de afgelopen week beoordeelt. 7-item schaal. Scorebereik 0-28 met hogere waarden die een slechtere uitkomst aangeven.
Verander van baseline naar dag 21
Geur en smaakveranderingsschaal
Tijdsspanne: Dag 21
Subjectieve verandering ten opzichte van de basislijn op een 7-puntsschaal (scorebereik: 1-7) met hogere scores die betere resultaten aangeven. Scores van 1 en 7 duiden op reukvermogen en smaak waren respectievelijk "veel erger" of "zeer veel verbeterd", sinds het begin van de studiebehandeling.
Dag 21
Cijfer -symboolvervangingstest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
Gevalideerde cognitieve test. Scorebereik 0-100 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
Verander van baseline naar dag 21
Vertraagde terugroeptest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 21
Gevalideerde cognitieve test. Scorebereik 0-5 met hogere scores die betere resultaten aangeven.
Verander van baseline naar dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren