Effekt av litiumterapi på lange COVID-symptomer
14. februar 2025 oppdatert av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Effekt av lavdose-litiumterapi på lange COVID-symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse.
Denne studien vil vurdere lavdose litiums effekter på flere forskjellige symptomer som oppleves av lange COVID-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil 50 pasienter med langvarig COVID bli tilfeldig tildelt enten lavdose oral litium- eller placebobehandling i tre uker.
Etter den dobbeltblindede studiefasen vil alle pasienter få litiumbehandling i ytterligere to uker.
Studiebesøk vil finne sted ved baseline og etter den tre uker lange dobbeltblinde studiefasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Dokumentert eller selvrapportert positiv test for COVID-19 ≥4 uker før påmelding.
- Ingen feber i ≥4 uker før påmelding.
- Rapporterer tretthet og/eller hjernetåke (dvs. konsentrasjon eller hukommelsessvikt) i ≥4 uker før registrering på PASC-spesifikt symptomspørreskjema som begynner etter infeksjon med COVID-19.
- Fatigue Severity Scale (FSS)-score ≥28 eller Brain Fog Severity Scale (BFSS)-score ≥28 ved baseline.
- Beck Depression Inventory II-score <24.
- Ingen endring i psykoaktive eller steroidmedisiner i ≥30 dager.
- Ingen planer om å endre psykoaktive, steroid- eller vanndrivende medisiner i ≥5 uker og planlegger ikke å få en covid-vaksine innen de neste 5 ukene.
- Å ikke bruke noen lange covid-terapier føltes som å forverre pasientens symptomer eller starte en lang covid-behandling innen de neste 5 ukene.
- Ingen historie med fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom eller progressiv kognitiv lidelse før COVID-19-infeksjon.
- Ingen aktive medisinske, psykiatriske eller sosiale problemer som ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene etter etterforskerens oppfatning.
- Ingen bruk av tobakk eller marihuanaprodukter i >6 måneder og ingen nåværende alkoholmisbruk (≥4 drinker/dag) eller ulovlig narkotikabruk.
- Ikke motta eller søke om uføretrygd eller arbeidskompensasjon for langvarig COVID.
- Ikke gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litium
Litium 10mg po qd
|
Litium har flere virkningsmekanismer, inkludert antiinflammatoriske virkninger, som kan være relevante for behandling av langvarig COVID.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som samsvarer identisk med litiumpillene
|
Inaktiv pille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
7-element spørreskjema som vurderer utmattelsesens alvorlighetsgrad.
Poengsum 1-49 med høyere verdier som signaliserer dårligere utfall
|
Endring fra baseline til dag 21
|
|
Hjerne tåke alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
7-element spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av hjernen.
Poengsum 1-49 med høyere verdier som signaliserer dårligere utfall
|
Endring fra baseline til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 21
|
Endring i symptomer på 7-punkts skala.
Skala skala med ett element.
Poengsum 1-7 med høyere verdier som signaliserer bedre utfall
|
Dag 21
|
|
Velvære skala
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
Følelse av velvære den siste uken på 10-punkts skala.
Scoreområde 0-10 med høyere verdier som signaliserer bedre utfall.
|
Endring fra baseline til dag 21
|
|
Kort form-12 helseundersøkelse (1-ukers modifisering)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
Livsvurdering av livskvalitet den siste uken, PCS-Subscale.
12-element livskvalitet.
Poengområde 0-100 for både den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore med høyere verdier som betyr bedre resultater.
|
Endring fra baseline til dag 21
|
|
Ønske om å fortsette terapi
Tidsramme: Dag 21
|
Enkelt ja/nei spørsmål.
Skala skala med ett element.
Scoreområde 1-2 med høyere verdi som signaliserer bedre utfall.
Rapportert som % av de spurte som registrerer "ja".
|
Dag 21
|
|
Generalisert angstlidelse-2 skala
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
2-element spørreskjema som vurderer angstfrekvens den siste uken.
Skala i 2 elementer.
Scoreområde 0-6 med høyere verdier som signaliserer dårligere utfall
|
Endring fra baseline til dag 21
|
|
Hodepine og kroppssmerter plageskala
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
Spørreskjema for 2-element som vurderer hyppighet av hodepine og kroppssmerter den siste uken, hodepinepoeng.
Skala i 2 elementer.
Poengsum 2-10 med høyere verdier som signaliserer dårligere utfall
|
Endring fra baseline til dag 21
|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
7-element spørreskjema som vurderer søvnløshet alvorlighetsgrad den siste uken.
7-elementskala.
Scoreområde 0-28 med høyere verdier som signaliserer dårligere utfall.
|
Endring fra baseline til dag 21
|
|
Luktesans og smak endrer skala
Tidsramme: Dag 21
|
Subjektiv endring fra baseline på en 7-punkts skala (poengsum: 1-7) med høyere score som indikerer bedre resultater.
Poeng på 1 og 7 indikerer luktesans og smak var "veldig mye verre" eller "veldig forbedret", siden starten av studiebehandlingen.
|
Dag 21
|
|
Siffer symbol substitusjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
Validert kognitiv test.
Score Range 0-100 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline til dag 21
|
|
Forsinket tilbakekallingstest
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
|
Validert kognitiv test.
Scoreområde 0-5 med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Endring fra baseline til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006678
- UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .