Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av litiumterapi på lange COVID-symptomer

24. oktober 2023 oppdatert av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effekt av lavdose-litiumterapi på lange COVID-symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse.

Denne studien vil vurdere lavdose litiums effekter på flere forskjellige symptomer som oppleves av lange COVID-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil 50 pasienter med langvarig COVID bli tilfeldig tildelt enten lavdose oral litium- eller placebobehandling i tre uker. Etter den dobbeltblindede studiefasen vil alle pasienter få litiumbehandling i ytterligere to uker. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og etter den tre uker lange dobbeltblinde studiefasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rachel Shepherd, NP

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Dokumentert eller selvrapportert positiv test for COVID-19 ≥4 uker før påmelding.
  2. Ingen feber i ≥4 uker før påmelding.
  3. Rapporterer tretthet og/eller hjernetåke (dvs. konsentrasjon eller hukommelsessvikt) i ≥4 uker før registrering på PASC-spesifikt symptomspørreskjema som begynner etter infeksjon med COVID-19.
  4. Fatigue Severity Scale (FSS)-score ≥28 eller Brain Fog Severity Scale (BFSS)-score ≥28 ved baseline.
  5. Beck Depression Inventory II-score <24.
  6. Ingen endring i psykoaktive eller steroidmedisiner i ≥30 dager.
  7. Ingen planer om å endre psykoaktive, steroid- eller vanndrivende medisiner i ≥5 uker og planlegger ikke å få en covid-vaksine innen de neste 5 ukene.
  8. Å ikke bruke noen lange covid-terapier føltes som å forverre pasientens symptomer eller starte en lang covid-behandling innen de neste 5 ukene.
  9. Ingen historie med fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom eller progressiv kognitiv lidelse før COVID-19-infeksjon.
  10. Ingen aktive medisinske, psykiatriske eller sosiale problemer som ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene etter etterforskerens oppfatning.
  11. Ingen bruk av tobakk eller marihuanaprodukter i >6 måneder og ingen nåværende alkoholmisbruk (≥4 drinker/dag) eller ulovlig narkotikabruk.
  12. Ikke motta eller søke om uføretrygd eller arbeidskompensasjon for langvarig COVID.
  13. Ikke gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium
Litium 10mg po qd
Legemiddel: Litium
Litium har flere virkningsmekanismer, inkludert antiinflammatoriske virkninger, som kan være relevante for behandling av langvarig COVID.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som samsvarer identisk med litiumpillene
Legemiddel: Placebo
Inaktiv pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
7-elements spørreskjema som vurderer tretthetsgrad
Endring fra baseline til dag 21
Alvorlighetsskala for hjernetåke
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av hjernetåke
Endring fra baseline til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 21
Endring i symptomer på 7-punkts skala
Dag 21
Velværeskala
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
Følelse av velvære siste uke på 10-punkts skala
Endring fra baseline til dag 21
Short Form-12 Health Survey (1 ukes endring)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
Livskvalitetsvurdering siste uke
Endring fra baseline til dag 21
Ønske om å fortsette terapien
Tidsramme: Dag 21
Singel Ja/Nei spørsmål
Dag 21
Generalisert angstlidelse-2 skala
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
2-elements spørreskjema som vurderer angstfrekvens den siste uken
Endring fra baseline til dag 21
Hodepine og kroppssmerter plager
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
2-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten av hodepine og kroppssmerter den siste uken
Endring fra baseline til dag 21
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet den siste uken
Endring fra baseline til dag 21
Luktesans og smakendringsskala
Tidsramme: Dag 21
Subjektiv endring fra baseline på en 7-punkts skala
Dag 21
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
Validert kognitiv test
Endring fra baseline til dag 21
Forsinket tilbakekallingstest
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 21
Validert kognitiv test
Endring fra baseline til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Kliniske studier på Litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere