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Efeito da Terapia com Lítio nos Sintomas Longos de COVID

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Efeito da terapia de lítio em baixa dose em sintomas prolongados de COVID: um estudo controlado randomizado.

Este estudo avaliará os efeitos do lítio em baixa dose em vários sintomas diferentes experimentados por pacientes longos com COVID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego, controlado por placebo, 50 pacientes com COVID longo serão designados aleatoriamente para terapia oral de baixa dose de lítio ou placebo por três semanas. Após a fase de estudo duplo-cego, todos os pacientes receberão terapia com lítio por mais duas semanas. As visitas do estudo ocorrerão no início e após a fase de estudo duplo-cego de três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Teste positivo documentado ou autorreferido para COVID-19 ≥4 semanas antes da inscrição.
  2. Sem febre por ≥4 semanas antes da inscrição.
  3. Relata fadiga e/ou nevoeiro cerebral (ou seja, concentração ou comprometimento da memória) por ≥4 semanas antes da inscrição no questionário PASC-Specific Symptom, começando após a infecção com COVID-19.
  4. Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) ≥28 ou pontuação da Escala de Gravidade da Névoa Cerebral (BFSS) ≥28 na linha de base.
  5. Pontuação do Inventário de Depressão II de Beck <24.
  6. Nenhuma mudança em qualquer medicamento psicoativo ou esteróide por ≥30 dias.
  7. Nenhum plano para alterar qualquer medicamento psicoativo, esteróide ou diurético por ≥5 semanas e não planeja obter uma vacina COVID nas próximas 5 semanas.
  8. O não uso de nenhuma terapia longa para COVID parecia piorar os sintomas do paciente ou iniciar uma terapia longa para COVID nas próximas 5 semanas.
  9. Sem história de fibromialgia, síndrome de fadiga crônica ou distúrbio cognitivo progressivo antes da infecção por COVID-19.
  10. Nenhum problema médico, psiquiátrico ou social ativo que pudesse interferir na conclusão dos procedimentos do estudo na opinião do investigador.
  11. Nenhum uso de produtos de tabaco ou maconha por > 6 meses e nenhum abuso atual de álcool (≥4 drinques/dia) ou uso de drogas ilícitas.
  12. Não receber ou solicitar pagamentos por invalidez ou indenização trabalhista por COVID longo.
  13. Não está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos dois meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lítio
Lítio 10mg po qd
Medicamento: Lítio
O lítio possui múltiplos mecanismos de ação, incluindo ações anti-inflamatórias, que podem ser relevantes para o tratamento de COVID longo.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinando identicamente com as pílulas de lítio
Medicamento: Placebo
Pílula inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Questionário de 7 itens avaliando a gravidade da fadiga. Intervalo de pontuação 1-49 com valores mais altos significando o pior resultado
Mudança de linha de base para o dia 21
Escala de gravidade do nevoeiro cerebral
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Questionário de 7 itens avaliando a gravidade do nevoeiro cerebral. Intervalo de pontuação 1-49 com valores mais altos significando o pior resultado
Mudança de linha de base para o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: Dia 21
Mudança nos sintomas em escala de 7 pontos. Escala de itens únicos. Intervalo de pontuação 1-7 com valores mais altos significando melhor resultado
Dia 21
Escala de bem-estar
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Sentido de bem-estar na semana passada em escala de 10 pontos. Intervalo de pontuação 0-10 com valores mais altos significando melhor resultado.
Mudança de linha de base para o dia 21
Pesquisa de Saúde do Formulário-12 curta (modificação de 1 semana)
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Avaliação da qualidade de vida na semana passada, PCS-subcale. Escala de qualidade de vida de 12 itens. O intervalo de pontuação de 0 a 100 para a pontuação do componente físico e a pontuação do componente mental com valores mais altos que significam melhores resultados.
Mudança de linha de base para o dia 21
Desejo de continuar terapia
Prazo: Dia 21
Único sim/não pergunta. Escala de itens únicos. Intervalo de pontuação 1-2 com valor mais alto significando melhor resultado. Relatado como % dos entrevistados registrando "sim".
Dia 21
Escala de transtorno de ansiedade generalizada-2
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Questionário de 2 itens avaliando a frequência de ansiedade na semana passada. Escala de 2 itens. Intervalo de pontuação 0-6 com valores mais altos significando o pior resultado
Mudança de linha de base para o dia 21
Dor de cabeça e dor de dor no corpo em escala
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Questionário de 2 itens Avaliando a frequência de dores de cabeça e dor corporal na semana passada, pontuação de dor de cabeça. Escala de 2 itens. Intervalo de pontuação 2-10 com valores mais altos significando o pior resultado
Mudança de linha de base para o dia 21
Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Questionário de 7 itens avaliando a gravidade da insônia na semana passada. Escala de 7 itens. Intervalo de pontuação 0-28 com valores mais altos significando um resultado pior.
Mudança de linha de base para o dia 21
Sentido de olfato e escala de mudança de paladar
Prazo: Dia 21
Mudança subjetiva da linha de base em uma escala de 7 pontos (intervalo de pontuação: 1-7) com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Os escores de 1 e 7 indicam que o olfato e o sabor foram "muito piores" ou "muito melhorados", respectivamente, desde o início do tratamento do estudo.
Dia 21
Teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Teste cognitivo validado. Faixa de pontuação de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Mudança de linha de base para o dia 21
Teste de recall atrasado
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 21
Teste cognitivo validado. Intervalo de pontuação 0-5 com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Mudança de linha de base para o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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