- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618587
Effetto della terapia al litio sui sintomi COVID lunghi
24 ottobre 2023 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Effetto della terapia al litio a basso dosaggio sui sintomi lunghi del COVID: uno studio controllato randomizzato.
Questo studio valuterà gli effetti del litio a basso dosaggio su diversi sintomi sperimentati da pazienti COVID lunghi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, 50 pazienti con COVID lungo saranno assegnati in modo casuale alla terapia orale a basso dosaggio con litio o placebo per tre settimane.
Dopo la fase di studio in doppio cieco, a tutti i pazienti verrà fornita la terapia al litio per altre due settimane.
Le visite di studio avverranno al basale e dopo la fase di studio in doppio cieco di tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Test positivo documentato o autodichiarato per COVID-19 ≥4 settimane prima dell'arruolamento.
- Nessuna febbre per ≥4 settimane prima dell'arruolamento.
- Segnala affaticamento e/o annebbiamento cerebrale (ad es. concentrazione o compromissione della memoria) per ≥4 settimane prima dell'iscrizione al questionario PASC-Specific Symptom a partire dall'infezione da COVID-19.
- Punteggio Fatigue Severity Scale (FSS) ≥28 o punteggio Brain Fog Severity Scale (BFSS) ≥28 al basale.
- Punteggio Beck Depression Inventory II <24.
- Nessun cambiamento in alcun farmaco psicoattivo o steroideo per ≥30 giorni.
- Nessun piano per cambiare alcun farmaco psicoattivo, steroide o diuretico per ≥5 settimane e non pianificazione per ottenere un vaccino COVID entro le prossime 5 settimane.
- Il mancato utilizzo di terapie COVID lunghe sembrava peggiorare i sintomi del paziente o l'inizio di una terapia COVID lunga entro le successive 5 settimane.
- Nessuna storia di fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica o disturbo cognitivo progressivo prima dell'infezione da COVID-19.
- Nessun problema medico, psichiatrico o sociale attivo che possa interferire con il completamento delle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Nessun uso di prodotti a base di tabacco o marijuana per >6 mesi e nessun abuso di alcol in corso (≥4 drink/giorno) o uso di droghe illecite.
- Non ricevere o richiedere pagamenti di invalidità o indennità di lavoro per COVID lungo.
- Non incinta, non allatta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Litio
Litio 10mg PO qd
|
Il litio ha molteplici meccanismi d'azione, comprese le azioni antinfiammatorie, che possono essere rilevanti per il trattamento del COVID lungo.
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo identico alle pillole di litio
|
Pillola inattiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Questionario di 7 domande che valuta la gravità della fatica
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Scala di gravità della nebbia cerebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Questionario di 7 voci che valuta la gravità della nebbia cerebrale
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Variazione dei sintomi su una scala a 7 punti
|
Giorno 21
|
Scala del benessere
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Senso di benessere nell'ultima settimana su una scala di 10 punti
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Short Form-12 Health Survey (modifica di 1 settimana)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Valutazione della qualità della vita nell'ultima settimana
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Desiderio di continuare la terapia
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Singola domanda Sì/No
|
Giorno 21
|
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-2
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Questionario a 2 voci che valuta la frequenza dell'ansia nell'ultima settimana
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Scala di mal di testa e dolore corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Questionario a 2 voci che valuta la frequenza di mal di testa e dolore corporeo nell'ultima settimana
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Questionario a 7 voci che valuta la gravità dell'insonnia nell'ultima settimana
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Scala di cambiamento del senso dell'olfatto e del gusto
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Variazione soggettiva rispetto al basale su una scala a 7 punti
|
Giorno 21
|
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Test cognitivo convalidato
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Test di richiamo ritardato
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
|
Test cognitivo convalidato
|
Modifica dal basale al giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006678
- UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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