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Effetto della terapia al litio sui sintomi COVID lunghi

14 febbraio 2025 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effetto della terapia al litio a basso dosaggio sui sintomi lunghi del COVID: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio valuterà gli effetti del litio a basso dosaggio su diversi sintomi sperimentati da pazienti COVID lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, 50 pazienti con COVID lungo saranno assegnati in modo casuale alla terapia orale a basso dosaggio con litio o placebo per tre settimane. Dopo la fase di studio in doppio cieco, a tutti i pazienti verrà fornita la terapia al litio per altre due settimane. Le visite di studio avverranno al basale e dopo la fase di studio in doppio cieco di tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Test positivo documentato o autodichiarato per COVID-19 ≥4 settimane prima dell'arruolamento.
  2. Nessuna febbre per ≥4 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Segnala affaticamento e/o annebbiamento cerebrale (ad es. concentrazione o compromissione della memoria) per ≥4 settimane prima dell'iscrizione al questionario PASC-Specific Symptom a partire dall'infezione da COVID-19.
  4. Punteggio Fatigue Severity Scale (FSS) ≥28 o punteggio Brain Fog Severity Scale (BFSS) ≥28 al basale.
  5. Punteggio Beck Depression Inventory II <24.
  6. Nessun cambiamento in alcun farmaco psicoattivo o steroideo per ≥30 giorni.
  7. Nessun piano per cambiare alcun farmaco psicoattivo, steroide o diuretico per ≥5 settimane e non pianificazione per ottenere un vaccino COVID entro le prossime 5 settimane.
  8. Il mancato utilizzo di terapie COVID lunghe sembrava peggiorare i sintomi del paziente o l'inizio di una terapia COVID lunga entro le successive 5 settimane.
  9. Nessuna storia di fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica o disturbo cognitivo progressivo prima dell'infezione da COVID-19.
  10. Nessun problema medico, psichiatrico o sociale attivo che possa interferire con il completamento delle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. Nessun uso di prodotti a base di tabacco o marijuana per >6 mesi e nessun abuso di alcol in corso (≥4 drink/giorno) o uso di droghe illecite.
  12. Non ricevere o richiedere pagamenti di invalidità o indennità di lavoro per COVID lungo.
  13. Non incinta, non allatta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litio
Litio 10mg PO qd
Droga: Litio
Il litio ha molteplici meccanismi d'azione, comprese le azioni antinfiammatorie, che possono essere rilevanti per il trattamento del COVID lungo.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo identico alle pillole di litio
Droga: Placebo
Pillola inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Questionario a 7 elementi che valuta la gravità della fatica. Intervallo di punteggio 1-49 con valori più alti che significano risultati peggiori
Cambia dal basale al giorno 21
Scala di gravità della nebbia cerebrale
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Questionario a 7 elementi che valuta la gravità della nebbia cerebrale. Intervallo di punteggio 1-49 con valori più alti che significano risultati peggiori
Cambia dal basale al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 21
Cambiamento dei sintomi su scala a 7 punti. Scala a singolo elemento. Intervallo di punteggio 1-7 con valori più alti che indicano un risultato migliore
Giorno 21
Scala del benessere
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Senso di benessere durante la scorsa settimana su scala di 10 punti. Intervallo di punteggio 0-10 con valori più alti che indicano risultati migliori.
Cambia dal basale al giorno 21
Short Form-12 Health Survey (modifica di 1 settimana)
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Valutazione della qualità della vita durante la scorsa settimana, subscale PCS. Scala della qualità della vita a 12 elementi. Gamma di punteggi 0-100 sia per il punteggio del componente fisico sia per il punteggio del componente mentale con valori più alti che significano risultati migliori.
Cambia dal basale al giorno 21
Desiderio di continuare la terapia
Lasso di tempo: Giorno 21
Singola domanda sì/no. Scala a singolo elemento. Gamma di punteggi 1-2 con un valore più elevato che significa risultato migliore. Riportato come % degli intervistati che registrano "sì".
Giorno 21
Scala del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Questionario a 2 articoli che valuta la frequenza d'ansia nella scorsa settimana. Scala a 2 elementi. Intervallo di punteggio 0-6 con valori più alti che significano risultati peggiori
Cambia dal basale al giorno 21
Scala del mal di testa e del dolore al corpo
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Questionario a 2 articoli che valuta la frequenza di mal di testa e dolore corporeo nella scorsa settimana, punteggio del mal di testa. Scala a 2 elementi. Intervallo di punteggio 2-10 con valori più alti che significano risultati peggiori
Cambia dal basale al giorno 21
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Questionario a 7 elementi che valuta la gravità dell'insonnia nella scorsa settimana. Scala a 7 elementi. Intervallo di punteggio 0-28 con valori più alti che indicano risultati peggiori.
Cambia dal basale al giorno 21
Senso dell'olfatto e del gusto su scala
Lasso di tempo: Giorno 21
Modifica soggettiva dal basale su una scala a 7 punti (intervallo di punteggio: 1-7) con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Decine di 1 e 7 indicano che il senso dell'olfatto e del gusto erano "molto peggio" o "molto migliorati", rispettivamente, dall'inizio del trattamento dello studio.
Giorno 21
Test di sostituzione del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Test cognitivo validato. Gamma di punteggi 0-100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Cambia dal basale al giorno 21
Test di richiamo ritardato
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 21
Test cognitivo validato. Gamma di punteggi 0-5 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Cambia dal basale al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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