Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la thérapie au lithium sur les longs symptômes de la COVID

14 février 2025 mis à jour par: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effet de la thérapie au lithium à faible dose sur les symptômes longs du COVID : un essai contrôlé randomisé.

Cette étude évaluera les effets du lithium à faible dose sur plusieurs symptômes différents ressentis par les patients atteints de COVID depuis longtemps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude en double aveugle contrôlée par placebo, 50 patients atteints de COVID long seront assignés au hasard à un traitement au lithium oral à faible dose ou à un placebo pendant trois semaines. Après la phase d'étude en double aveugle, tous les patients recevront une thérapie au lithium pendant deux semaines supplémentaires. Les visites d'étude auront lieu au départ et après la phase d'étude en double aveugle de trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Test positif documenté ou autodéclaré pour COVID-19 ≥ 4 semaines avant l'inscription.
  2. Pas de fièvre pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription.
  3. Signale la fatigue et/ou le brouillard cérébral (c.-à-d. troubles de la concentration ou de la mémoire) pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription au questionnaire PASC-Specific Symptom commençant après l'infection par le COVID-19.
  4. Score sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) ≥ 28 ou score sur l'échelle de gravité du brouillard cérébral (BFSS) ≥ 28 au départ.
  5. Score de l'inventaire de la dépression de Beck II < 24.
  6. Aucun changement dans les médicaments psychoactifs ou stéroïdiens pendant ≥ 30 jours.
  7. Aucun plan de changement de médicament psychoactif, stéroïde ou diurétique pendant ≥ 5 semaines et ne prévoit pas d'obtenir un vaccin COVID dans les 5 prochaines semaines.
  8. Ne pas utiliser de thérapies COVID longues semble aggraver les symptômes du patient ou commencer une thérapie COVID longue dans les 5 prochaines semaines.
  9. Aucun antécédent de fibromyalgie, de syndrome de fatigue chronique ou de trouble cognitif progressif avant l'infection au COVID-19.
  10. Aucun problème médical, psychiatrique ou social actif qui interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude de l'avis de l'investigateur.
  11. Aucune consommation de produits du tabac ou de la marijuana pendant > 6 mois et aucun abus d'alcool actuel (≥ 4 verres/jour) ou consommation de drogues illicites.
  12. Ne pas recevoir ou demander de prestations d'invalidité ou d'indemnisation des accidents du travail pour une longue durée de COVID.
  13. Pas enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte au cours des deux prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithium
Lithium 10mg po qd
Médicament: Lithium
Le lithium a de multiples mécanismes d'action, y compris des actions anti-inflammatoires, qui peuvent être pertinentes pour le traitement du long COVID.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à l'identique aux pilules de lithium
Médicament: Placebo
Pilule inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Questionnaire à 7 éléments évaluant la gravité de la fatigue. Gamme de score 1 à 49 avec des valeurs plus élevées signifiant le moins résultat
Changement de la ligne de base au jour 21
Échelle de gravité du brouillard du cerveau
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Questionnaire à 7 éléments évaluant la gravité du brouillard cérébral. Gamme de score 1 à 49 avec des valeurs plus élevées signifiant le moins résultat
Changement de la ligne de base au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: Jour 21
Changement des symptômes à l'échelle de 7 points. Échelle d'un seul élément. Gamme de score 1-7 avec des valeurs plus élevées signifiant un meilleur résultat
Jour 21
Bien-être
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Sentiment du bien-être au cours de la semaine dernière sur une échelle de 10 points. Plage de score 0-10 avec des valeurs plus élevées signifiant un meilleur résultat.
Changement de la ligne de base au jour 21
Estude de santé courte du formulaire-12 (modification d'une semaine)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Évaluation de la qualité de vie au cours de la semaine dernière, PCS-Subscale. Échelle de qualité de vie en 12 éléments. Plage de score 0-100 pour le score de composant physique et le score de composant mental avec des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
Changement de la ligne de base au jour 21
Désir de poursuivre la thérapie
Délai: Jour 21
Simple oui / non question. Échelle d'un seul élément. Gamme de score 1-2 avec une valeur plus élevée signifiant un meilleur résultat. Signalé en% des répondants enregistrant "Oui".
Jour 21
Échelle généralisée du trouble d'anxiété-2
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Questionnaire sur 2 éléments évaluant la fréquence d'anxiété au cours de la semaine dernière. Échelle de 2 éléments. Gamme de score 0-6 avec des valeurs plus élevées signifiant le moins résultat
Changement de la ligne de base au jour 21
Les maux de tête et la douleur corporelle dérangent l'échelle
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Questionnaire sur 2 éléments évaluant la fréquence des maux de tête et des douleurs corporelles au cours de la semaine dernière, score de maux de tête. Échelle de 2 éléments. Gamme de score 2-10 avec des valeurs plus élevées signifiant le moins résultat
Changement de la ligne de base au jour 21
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Questionnaire à 7 éléments évaluant la gravité de l'insomnie au cours de la semaine dernière. Échelle de 7 éléments. Gamme de score 0-28 avec des valeurs plus élevées signifiant un moins résultat.
Changement de la ligne de base au jour 21
Odorat et échelle de changement de goût
Délai: Jour 21
Changement subjectif par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points (plage de score: 1-7) avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores de 1 et 7 indiquent que l'odorat et le goût étaient "bien pires" ou "très améliorés", respectivement, depuis le début du traitement de l'étude.
Jour 21
Test de substitution du symbole de chiffre
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Test cognitif validé. Plage de score 0-100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Changement de la ligne de base au jour 21
Test de rappel retardé
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Test cognitif validé. Plage de score 0-5 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Changement de la ligne de base au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner