Litiumterapian vaikutus pitkiin COVID-oireisiin
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Pienen annoksen litiumhoidon vaikutus pitkiin COVID-oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksisen litiumin vaikutuksia useisiin erilaisiin oireisiin, joita pitkiä COVID-potilaita kokevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 50 potilasta, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä, määrätään satunnaisesti joko pieniannoksiseen oraaliseen litium- tai lumelääkehoitoon kolmen viikon ajan.
Kaksoissokkotutkimusvaiheen jälkeen kaikille potilaille annetaan litiumhoitoa vielä kahden viikon ajan.
Tutkimuskäynnit tehdään lähtötilanteessa ja kolmen viikon kaksoissokkotutkimusvaiheen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Dokumentoitu tai itse ilmoittama positiivinen COVID-19-testi ≥4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Ei kuumetta ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Ilmoittaa väsymyksestä ja/tai aivosumusta (esim. keskittymiskyvyn tai muistin heikkeneminen) ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista PASC-spesifiseen oirekyselyyn COVID-19-tartunnan jälkeen.
- Väsymysasteikon (FSS) pistemäärä ≥28 tai aivosumun vakavuusasteikon (BFSS) pistemäärä ≥28 lähtötilanteessa.
- Beck Depression Inventory II -pistemäärä <24.
- Ei muutoksia minkään psykoaktiivisen tai steroidilääkkeen suhteen ≥30 päivään.
- Ei aio vaihtaa mitään psykoaktiivista, steroidi- tai diureettista lääkitystä ≥ 5 viikkoon eikä aio hankkia COVID-rokotetta seuraavien 5 viikon aikana.
- Mitään pitkiä COVID-hoitoja käyttämättä jättäminen tuntui pahentavan potilaan oireita tai aloittavan pitkän COVID-hoidon seuraavan viiden viikon aikana.
- Ei aiemmin ollut fibromyalgiaa, kroonista väsymysoireyhtymää tai etenevää kognitiivista häiriötä ennen COVID-19-infektiota.
- Ei aktiivisia lääketieteellisiä, psykiatrisia tai sosiaalisia ongelmia, jotka häiritsevät tutkijan näkemyksen mukaan tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Ei tupakan tai marihuanatuotteiden käyttöä yli 6 kuukauteen eikä alkoholin väärinkäyttöä (≥ 4 juomaa/päivä) tai laittomien huumeiden käyttöä.
- Ei saa tai hae työkyvyttömyyskorvauksia tai työntekijän korvauksia pitkästä COVID-korvauksesta.
- Et ole raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta seuraavien kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium
Litium 10mg per qd
|
Litiumilla on useita vaikutusmekanismeja, mukaan lukien anti-inflammatoriset vaikutukset, joilla voi olla merkitystä pitkän COVID-hoidon hoidossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa identtisesti litiumpillereitä
|
Inaktiivinen pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
7-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan väsymysten vakavuutta.
Pistemäärä 1-49 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät huonompaa lopputulosta
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
|
Aivojen sumun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
7-kappaleinen kyselylomake arvioi aivojen sumua.
Pistemäärä 1-49 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät huonompaa lopputulosta
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Oireiden muutos 7-pisteisessä asteikolla.
Yhden kappaleen asteikko.
Pistemäärä 1-7 korkeammilla arvoilla merkitsee parempaa lopputulosta
|
Päivä 21
|
|
Hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
Hyvinvoinnin tunne viime viikolla 10 pisteen asteikolla.
Pistemäärä 0-10 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät parempaa lopputulosta.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
|
Lyhyt Form-12 Health Survey (1 viikon muokkaus)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
Elämänlaadun arviointi viime viikolla, PCS-SubScale.
12-osainen elämänlaatuasteikko.
Pisteiden alue 0-100 sekä fyysisellä komponenttipistemäärällä että henkisen komponenttipistemäärällä, jolla on korkeammat arvot, jotka merkitsevät parempia tuloksia.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
|
Halu jatkaa terapiaa
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Yksi kyllä/ei kysymys.
Yhden kappaleen asteikko.
Pistemäärä 1-2 korkeampi arvo merkitsee parempaa lopputulosta.
Raportoitu % vastaajista, jotka kirjataan "kyllä".
|
Päivä 21
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-2 asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
2-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistustaajuutta viime viikolla.
2-osainen asteikko.
Pistealue 0-6 korkeammilla arvoilla merkitsevät huonompaa lopputulosta
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
|
Päänsärky ja vartalo kipu häiritsevät asteikkoa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
2-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan päänsärkyjen ja kehon kivun tiheyttä viime viikolla, päänsärky.
2-osainen asteikko.
Pistemäärä 2-10 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät huonompaa lopputulosta
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
7-kappaleinen kyselylomake arvioidaan unettomuuden vakavuutta viime viikolla.
7-osainen asteikko.
Pistemäärä 0-28 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät huonompaa lopputulosta.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
|
Haju- ja maunmuutosasteikko
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Subjektiivinen muutos lähtötasosta 7-pisteisellä asteikolla (pistemäärä: 1-7), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Pisteet 1 ja 7 osoittavat hajun ja maun tunnetta olivat vastaavasti "paljon pahemmat" tai "erittäin paljon parannettuja" tutkimuksen hoidon alkamisen jälkeen.
|
Päivä 21
|
|
Numeron symbolin korvaustesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
Validoitu kognitiivinen testi.
Pistemäärä 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
|
Viivästynyt muistutustesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
Validoitu kognitiivinen testi.
Pistemäärä 0-5 korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006678
- UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .