Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние литиевой терапии на длительные симптомы COVID

14 февраля 2025 г. обновлено: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Влияние терапии литием в низких дозах на длительные симптомы COVID: рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании будет оцениваться влияние лития в низких дозах на несколько различных симптомов, испытываемых пациентами с длительным течением COVID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 50 пациентов с длительным течением COVID будут случайным образом распределены либо на пероральную терапию низкими дозами лития, либо на плацебо в течение трех недель. После фазы двойного слепого исследования всем пациентам будет назначена терапия литием в течение двух дополнительных недель. Учебные визиты будут происходить на исходном уровне и после трехнедельной фазы двойного слепого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Задокументированный положительный результат теста на COVID-19 или его самооценка за ≥4 недели до зачисления.
  2. Отсутствие лихорадки в течение ≥4 недель до регистрации.
  3. Сообщает об усталости и/или мозговом тумане (т. нарушения концентрации внимания или памяти) в течение ≥4 недель до включения в опросник PASC-Specific Symptom, начиная с момента заражения COVID-19.
  4. Оценка по шкале тяжести утомления (FSS) ≥28 или по шкале тяжести тумана в мозгу (BFSS) ≥28 на исходном уровне.
  5. Оценка депрессии по шкале Бека II <24.
  6. Никаких изменений в приеме каких-либо психоактивных или стероидных препаратов в течение ≥30 дней.
  7. Не планируете менять какие-либо психоактивные, стероидные или мочегонные препараты в течение ≥5 недель и не планируете получать вакцину против COVID в течение следующих 5 недель.
  8. Неиспользование каких-либо длительных методов лечения COVID-19 может привести к ухудшению симптомов пациента или началу длительного лечения COVID-19 в течение следующих 5 недель.
  9. Отсутствие в анамнезе фибромиалгии, синдрома хронической усталости или прогрессирующего когнитивного расстройства до заражения COVID-19.
  10. Отсутствие активных медицинских, психиатрических или социальных проблем, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать выполнению процедур исследования.
  11. Не употреблять табак или продукты из марихуаны в течение > 6 месяцев и не злоупотреблять алкоголем (≥ 4 порций в день) или употреблять запрещенные наркотики.
  12. Неполучение или подача заявления на получение пособий по нетрудоспособности или компенсаций за длительный период COVID.
  13. Не беременна, не кормит грудью и не планирует забеременеть в течение следующих двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литий
Литий 10 мг перорально 4 раза в день
Лекарство: Литий
Литий обладает несколькими механизмами действия, включая противовоспалительное действие, что может иметь значение для лечения длительного COVID.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, идентичное литиевым таблеткам
Лекарство: Плацебо
Неактивная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
7-элементный вопросник, оценивающий тяжесть усталости. Диапазон баллов 1-49 с более высокими значениями, обозначающими худший результат
Переход с базовой линии на 21 день
Шкала тяжести тумана мозга
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
7-элементный вопросник, оценивающий тяжесть тумана головного мозга. Диапазон баллов 1-49 с более высокими значениями, обозначающими худший результат
Переход с базовой линии на 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: День 21
Изменение симптомов по 7-балльной шкале. Одноразовая шкала. Диапазон баллов 1-7 с более высокими значениями, обозначающими лучший результат
День 21
Благополучая шкала
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
Чувство благополучия на прошлой неделе по 10-балльной шкале. Диапазон баллов 0-10 с более высокими значениями, обозначающими лучший результат.
Переход с базовой линии на 21 день
Короткое обследование здравоохранения (1-недельная модификация)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
Оценка качества жизни на прошлой неделе, PCS-SubScale. 12 пунктов качества жизни. Диапазон баллов 0-100 как для оценки физического компонента, так и оценки ментального компонента с более высокими значениями, что означает лучшие результаты.
Переход с базовой линии на 21 день
Желание продолжить терапию
Временное ограничение: День 21
Одиночный да/нет вопроса. Одноразовая шкала. Диапазон баллов 1-2 с более высоким значением, означающим лучший результат. Сообщается, что % респондентов записывают «да».
День 21
Шкала генерализованного тревожного расстройства-2
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
Анкета 2 пункта оценивает частоту тревоги за последнюю неделю. 2 пункта шкала. Диапазон баллов 0-6 с более высокими значениями, обозначающими худший результат
Переход с базовой линии на 21 день
Головная боль и боль в теле.
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
Анкета с 2 пунктами, оценка частоты головных болей и болей в организме за прошедшую неделю, оценка головной боли. 2 пункта шкала. Диапазон баллов 2-10 с более высокими значениями, обозначающими худший результат
Переход с базовой линии на 21 день
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
7-й пункт вопросник, оценивающий серьезность бессонницы за последнюю неделю. 7-элементная шкала. Диапазон баллов 0-28 с более высокими значениями, обозначающими худший результат.
Переход с базовой линии на 21 день
Ощущение запаха и шкала изменения вкуса
Временное ограничение: День 21
Субъективное изменение от базовой линии по 7-балльной шкале (диапазон баллов: 1-7) с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты. Оценки 1 и 7 указывают на ощущение запаха и вкуса были «намного хуже» или «очень улучшены» соответственно с начала лечения.
День 21
Тест на замену символов цифры
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
Подтвержденный когнитивный тест. Диапазон баллов 0-100 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат.
Переход с базовой линии на 21 день
Задержанный тест отзыва
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 21 день
Подтвержденный когнитивный тест. Диапазон баллов 0-5 с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты.
Переход с базовой линии на 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться