Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii litowej na długotrwałe objawy COVID

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wpływ terapii litem w niskich dawkach na długotrwałe objawy COVID: randomizowana, kontrolowana próba.

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ małych dawek litu na kilka różnych objawów doświadczanych przez pacjentów z długotrwałym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, 50 pacjentów z długotrwałym COVID zostanie losowo przydzielonych do doustnej terapii małymi dawkami litu lub placebo przez trzy tygodnie. Po podwójnie ślepej fazie badania wszyscy pacjenci otrzymają terapię litem przez dodatkowe dwa tygodnie. Wizyty studyjne będą miały miejsce na początku i po trzytygodniowej fazie badania z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Udokumentowany lub zgłoszony przez siebie pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 ≥4 tygodnie przed rejestracją.
  2. Brak gorączki przez ≥4 tygodnie przed włączeniem.
  3. Zgłasza zmęczenie i/lub mgłę mózgową (tj. zaburzenia koncentracji lub pamięci) przez ≥4 tygodnie przed włączeniem do kwestionariusza PASC-Specific Symptom rozpoczynającego się po zakażeniu COVID-19.
  4. Wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS) ≥28 lub wynik w skali nasilenia mgły mózgowej (BFSS) ≥28 na początku badania.
  5. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II <24.
  6. Brak zmian w jakichkolwiek lekach psychoaktywnych lub sterydowych przez ≥30 dni.
  7. Brak planów zmiany jakichkolwiek leków psychoaktywnych, steroidowych lub moczopędnych przez ≥5 tygodni i nieplanowanie uzyskania szczepionki na COVID w ciągu najbliższych 5 tygodni.
  8. Niestosowanie długich terapii COVID wydawało się pogarszać objawy pacjenta lub rozpoczęcie długiej terapii COVID w ciągu najbliższych 5 tygodni.
  9. Brak historii fibromialgii, zespołu przewlekłego zmęczenia lub postępujących zaburzeń poznawczych przed zakażeniem COVID-19.
  10. Brak aktywnych problemów medycznych, psychiatrycznych lub społecznych, które w opinii badacza przeszkadzałyby w ukończeniu procedur badania.
  11. Nieużywanie wyrobów tytoniowych lub marihuany przez ponad 6 miesięcy i brak aktualnego nadużywania alkoholu (≥4 drinki dziennie) lub używania nielegalnych narkotyków.
  12. Nieotrzymywanie lub nieubieganie się o rentę inwalidzką lub odszkodowanie pracownicze za długi COVID.
  13. Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią ani nie planuję zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit
Lit 10mg doustnie qd
Lek: Lit
Lit ma wiele mechanizmów działania, w tym działanie przeciwzapalne, które może mieć znaczenie w leczeniu długotrwałego COVID.
Komparator placebo: Placebo
Placebo identycznie pasujące do tabletek litowych
Lek: Placebo
Nieaktywna pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
7-elementowy kwestionariusz oceniający nasilenie zmęczeniowe. Zakres wyników 1-49 z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Skala ciężkości mgły mózgu
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
7-elementowy kwestionariusz oceniający nasilenie mgły mózgu. Zakres wyników 1-49 z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 21
Zmiana objawów w 7-punktowej skali. Skala jednopunktowa. Zakres wyników 1-7 z wyższymi wartościami, co oznacza lepszy wynik
Dzień 21
Skala dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Poczucie dobrego samopoczucia w ciągu ostatniego tygodnia na 10-punktową skalę. Zakres wyników 0-10 z wyższymi wartościami, co oznacza lepszy wynik.
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Krótkie badanie zdrowotne Form-12 (modyfikacja 1 tygodnia)
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Ocena jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia, PCS-sscale. 12-elementowa skala jakości życia. Zakres wyników 0-100 zarówno dla wyniku komponentu fizycznego, jak i oceny komponentu mentalnego przy wyższych wartościach oznaczających lepsze wyniki.
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Chęć kontynuowania terapii
Ramy czasowe: Dzień 21
Single tak/nie pytanie. Skala jednopunktowa. Zakres wyników 1-2 z wyższą wartością oznacza lepszy wynik. Zgłoszone jako % respondentów rejestrujących „Tak”.
Dzień 21
Uogólniona skala zaburzeń lękowych-2
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
2-elementowy kwestionariusz oceniający częstotliwość lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Skala 2-elementowa. Zakres wyników 0-6 z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Ból głowy i ból ciała niepokoi skala
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
2-elementowy kwestionariusz oceniający częstotliwość bólu głowy i ból ciała w ciągu ostatniego tygodnia, wynik bólu głowy. Skala 2-elementowa. Zakres wyników 2-10 z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
7-elementowy kwestionariusz oceniający nasilenie bezsenności w ciągu ostatniego tygodnia. Skala 7-elementowa. Zakres wyników 0-28 z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik.
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Skala węchu i skali zmiany smaku
Ramy czasowe: Dzień 21
Subiektywna zmiana od wartości wyjściowej w 7-punktowej skali (zakres wyników: 1-7) z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki. Wyniki 1 i 7 wskazują, że od początku badania leczenia wskazują, że sens zapachu i smaku były „bardzo gorsze” lub „bardzo ulepszone”.
Dzień 21
Test substytutu symbolu cyfr
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Zweryfikowany test poznawczy. Zakres wyników 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik.
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Opóźniony test wycofania
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień
Zweryfikowany test poznawczy. Zakres wyników 0-5 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki.
Zmień się od wartości bazowej na 21 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj