Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av litiumterapi på långa covid-symtom

14 februari 2025 uppdaterad av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effekt av lågdos litiumterapi på långa covid-symtom: en randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie kommer att utvärdera lågdos litiums effekter på flera olika symtom som upplevs av långvariga covid-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer 50 patienter med långvarig covid att slumpmässigt tilldelas antingen lågdos oral litium- eller placebobehandling under tre veckor. Efter den dubbelblinda studiefasen kommer alla patienter att ges litiumbehandling i ytterligare två veckor. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen och efter den tre veckor långa dubbelblinda studiefasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Dokumenterat eller självrapporterat positivt test för covid-19 ≥4 veckor före inskrivning.
  2. Ingen feber i ≥4 veckor före inskrivning.
  3. Rapporterar trötthet och/eller hjärndimma (dvs. koncentrations- eller minnesnedsättning) i ≥4 veckor före inskrivning på PASC-specifika symtomenkäter som börjar efter infektion med covid-19.
  4. Fatigue Severity Scale (FSS) poäng ≥28 eller Brain Fog Severity Scale (BFSS) poäng ≥28 vid baslinjen.
  5. Beck Depression Inventory II poäng <24.
  6. Ingen förändring av psykoaktiva eller steroidläkemedel under ≥30 dagar.
  7. Inga planer på att byta någon psykoaktiv medicin, steroid eller diuretika under ≥5 veckor och planerar inte att skaffa ett covid-vaccin inom de närmaste 5 veckorna.
  8. Att inte använda några långa covid-terapier kändes förvärra patientens symtom eller påbörja en lång covid-behandling inom de närmaste 5 veckorna.
  9. Ingen historia av fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom eller progressiv kognitiv störning före covid-19-infektion.
  10. Inga aktiva medicinska, psykiatriska eller sociala problem som skulle störa genomförandet av studieprocedurerna enligt utredarens uppfattning.
  11. Ingen användning av tobak eller marijuanaprodukter i >6 månader och inget aktuellt alkoholmissbruk (≥4 drinkar/dag) eller olaglig droganvändning.
  12. Att inte ta emot eller ansöka om handikappersättning eller arbetsskadeersättning för långvarig covid.
  13. Inte gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande två månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litium
Litium 10mg po qd
Läkemedel: Litium
Litium har flera verkningsmekanismer inklusive antiinflammatoriska effekter, vilket kan vara relevant för behandling av långvarig covid.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som identiskt matchar litiumpillerna
Läkemedel: Placebo
Inaktivt piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetssvårighetsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
7-artiklar Frågeformulär Bedömning av trötthetens svårighetsgrad. Betygsintervall 1-49 med högre värden som betyder sämre resultat
Ändra från baslinjen till dag 21
Hjärndimma svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
7-artiklar Frågeformulär Bedömning av hjärndimma svårighetsgrad. Betygsintervall 1-49 med högre värden som betyder sämre resultat
Ändra från baslinjen till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Dag 21
Förändring i symtom på 7-punktsskala. Enkel-objektskala. Betygsintervall 1-7 med högre värden som betyder bättre resultat
Dag 21
Välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
Känslan av välbefinnande under den senaste veckan på 10-punktsskala. Betygsintervall 0-10 med högre värden som betyder bättre resultat.
Ändra från baslinjen till dag 21
Kort Form-12 Health Survey (1-veckors modifiering)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
Livskvalitetsbedömning under den senaste veckan, PCS-Subscale. 12-artikels livskvalitetsskala. Poängområde 0-100 för både den fysiska komponentpoängen och den mentala komponentpoängen med högre värden som betyder bättre resultat.
Ändra från baslinjen till dag 21
Önskan att fortsätta terapi
Tidsram: Dag 21
Enkel ja/nej fråga. Enkel-objektskala. Betygsintervall 1-2 med högre värde som betecknar bättre resultat. Rapporterade som % av de svarande som registrerade "ja".
Dag 21
Generaliserad ångeststörning-2-skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
2-artikels frågeformulär Bedömning av ångestfrekvens under den senaste veckan. 2-artikels skala. Betygsintervall 0-6 med högre värden som betyder sämre resultat
Ändra från baslinjen till dag 21
Huvudvärk och kroppsmärta bry skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
2-artikels frågeformulär Bedömning av frekvensen av huvudvärk och kroppssmärta under den senaste veckan, huvudvärk. 2-artikels skala. Betygsintervall 2-10 med högre värden som betyder sämre resultat
Ändra från baslinjen till dag 21
Insomnia svårighetsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
7-artikels frågeformulär som bedömer sömnlöshet under den senaste veckan. 7-artikels skala. Betygsintervall 0-28 med högre värden som betyder sämre resultat.
Ändra från baslinjen till dag 21
Luktkänsla och smakförändringsskala
Tidsram: Dag 21
Subjektiv förändring från baslinjen på en 7-punktsskala (poängområde: 1-7) med högre poäng som indikerar bättre resultat. Poäng av 1 och 7 indikerar luktkänsla och smak var "mycket värre" respektive "mycket förbättrade" sedan studiestart.
Dag 21
Sifferssymbolsubstitutionstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
Validerat kognitivt test. Poängintervall 0-100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Ändra från baslinjen till dag 21
Försenat återkallningstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 21
Validerat kognitivt test. Betygsintervall 0-5 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Ändra från baslinjen till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera