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Wirkung der Lithiumtherapie auf lange COVID-Symptome

14. Februar 2025 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wirkung einer niedrig dosierten Lithiumtherapie auf lange COVID-Symptome: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie wird die Auswirkungen von niedrig dosiertem Lithium auf mehrere verschiedene Symptome untersuchen, die bei langen COVID-Patienten auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 50 Patienten mit langer COVID drei Wochen lang nach dem Zufallsprinzip entweder einer niedrig dosierten oralen Lithium- oder Placebotherapie zugewiesen. Nach der doppelblinden Studienphase werden alle Patienten für zwei weitere Wochen mit einer Lithiumtherapie versorgt. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und nach der dreiwöchigen doppelblinden Studienphase statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Dokumentierter oder selbst gemeldeter positiver Test auf COVID-19 ≥4 Wochen vor der Einschreibung.
  2. Kein Fieber für ≥4 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Berichtet von Müdigkeit und/oder Gehirnnebel (d.h. Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen) für ≥4 Wochen vor der Aufnahme in den Fragebogen zu PASC-spezifischen Symptomen, beginnend nach der Infektion mit COVID-19.
  4. Fatigue Severity Scale (FSS) Score ≥ 28 oder Brain Fog Severity Scale (BFSS) Score ≥ 28 zu Studienbeginn.
  5. Beck-Depressions-Inventar-II-Score <24.
  6. Keine Änderung von psychoaktiven oder Steroid-Medikamenten für ≥ 30 Tage.
  7. Kein Plan, psychoaktive, Steroid- oder Diuretika-Medikamente für ≥ 5 Wochen zu wechseln, und kein Plan, innerhalb der nächsten 5 Wochen einen COVID-Impfstoff zu erhalten.
  8. Der Verzicht auf lange COVID-Therapien scheint die Symptome des Patienten zu verschlechtern oder der Beginn einer langen COVID-Therapie innerhalb der nächsten 5 Wochen.
  9. Keine Vorgeschichte von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom oder fortschreitender kognitiver Störung vor der COVID-19-Infektion.
  10. Keine aktiven medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung des Studienverfahrens beeinträchtigen würden.
  11. Keine Verwendung von Tabak- oder Marihuanaprodukten für > 6 Monate und kein aktueller Alkoholmissbrauch (≥ 4 Getränke/Tag) oder illegaler Drogenkonsum.
  12. Keine Invaliditätszahlungen oder Arbeitsunfähigkeitsentschädigung für lange COVID erhalten oder beantragen.
  13. Nicht schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten zwei Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
Lithium 10 mg p.o. qd
Arzneimittel: Lithium
Lithium hat mehrere Wirkungsmechanismen, einschließlich entzündungshemmender Wirkungen, die für die Behandlung von langer COVID relevant sein können.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo identisch zu den Lithium-Pillen
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit der Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Müdigkeit. Bewertungsbereich 1-49 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Schweregradskala des Gehirnnebels
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Gehirnnebelschweregers. Bewertungsbereich 1-49 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Tag 21
Änderung der Symptome auf 7-Punkte-Skala. Einzel-Elemente-Skala. Bewertungsbereich 1-7 mit höheren Werten, die ein besseres Ergebnis bedeuten
Tag 21
Wohlbefindenskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Gefühl des Wohlbefindens in der vergangenen Woche auf 10-Punkte-Skala. Bewertungsbereich 0-10 mit höheren Werten, die ein besseres Ergebnis bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (1-wöchige Modifikation)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Bewertung der Lebensqualität in der vergangenen Woche, PCS-Subscale. 12-Punkte-Lebensqualität. Score-Bereich 0-100 sowohl für den Score der physischen Komponenten als auch für den Wert der mentalen Komponenten mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Wunsch, die Therapie fortzusetzen
Zeitfenster: Tag 21
Single Ja/Nein Frage. Einzel-Elemente-Skala. Bewertungsbereich 1-2 mit höherem Wert, was ein besseres Ergebnis bedeutet. Berichtet als % der Befragten, die "Ja" aufzeichnen.
Tag 21
Verallgemeinerte Angststörung-2-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
2-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Angsthäufigkeit in der vergangenen Woche. 2-Punkte-Skala. Bewertungsbereich 0-6 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Kopfschmerzen und Körperschmerzen stören die Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
2-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit von Kopfschmerzen und Körperschmerzen in der vergangenen Woche, Kopfschmerzbewertung. 2-Punkte-Skala. Bewertungsbereich 2-10 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit in der vergangenen Woche. 7-Punkte-Skala. Bewertungsbereich 0-28 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Geruchssinn und Geschmacksveränderungsskala
Zeitfenster: Tag 21
Subjektive Änderung von der Basis auf einer 7-Punkte-Skala (Bewertungsbereich: 1-7) mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist. Die Werte von 1 und 7 weisen darauf hin, dass der Geruchs- und Geschmackssinn seit Beginn der Studienbehandlung "sehr viel schlechter" bzw. "sehr verbessert" war.
Tag 21
Digit Symbol Substitutionstest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Validierter kognitiver Test. Bewertungsbereich 0-100 mit höheren Punktzahlen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Verzögerter Rückruftest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Validierter kognitiver Test. Bewertungsbereich 0-5 mit höheren Bewertungen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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