家族中心のラウンド中の公平性に焦点を当てたトラウマに基づくコミュニケーション介入のパイロットテスト (EFTI)
2026年5月11日 更新者：Duke University
家族中心のラウンド中の公平性に焦点を当てたトラウマに基づくコミュニケーション介入の開発とパイロットテスト
病院内の子供の医療チームと介護者 (親、家族) との間のコミュニケーションを改善するための臨床医コーチング コミュニケーション介入の開発とパイロット テスト。
私たちのチームは、トラウマ インフォームド ケアと人種的平等の要素をコミュニケーション介入に組み込むことで、入院中の子供たちの黒人およびラテン系の介護者とのパートナーシップ、尊敬、および協力を改善することに特に重点を置いています。
研究者は、入院中と退院後 90 日間の両方で、この介入が子供と介護者のメンタルヘルスに与える影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
病院に入院すると、白人の子供と比較して、黒人とラテン系（a / x）の子供は、医療ミス、外科的合併症、より長く、より費用のかかる入院、および死亡のリスクが高くなります.
多くの要因が関与していますが、臨床医とのコミュニケーション不足が、健康転帰におけるこれらの格差の一因となっている可能性があります。
入院患者の小児科環境での予備研究を含む設定全体で、黒人とラテン系(a/x)の患者は、白人の患者と比較して、患者と家族を中心とした共感的で敬意のあるコミュニケーションが少ないことからも明らかなように、コミュニケーションの質が悪いことが示されています。 .
コミュニケーション不足は、介護者にとって病院での滞在をよりストレスの多いものにし、介護者と子供の健康と病気からの回復に影響を与える可能性があります。
差別とトラウマの以前の経験は、臨床医と介護者のコミュニケーションに悪影響を与える可能性がありますが、臨床医のコミュニケーションにおける現在のベストプラクティスは、公平性とトラウマに基づく原則を組み込むことができません。
この研究では、研究者は、不平等が知られている分野でのコミュニケーションを改善するためのスキルを臨床医に教えることを目的とした、公平性に焦点を当てたトラウマ情報に基づいた臨床医コーチングコミュニケーション介入のパイロット無作為化待機リスト対照試験の実現可能性、受容性、および予備的有効性をテストします。存在する（つまり
尊重、パートナーシップ）を確立し、公平性（肯定）とトラウマ インフォームド ケアの原則を取り入れます。
これを行うために、最初に研究者は、病院の子供の臨床医だけでなく、黒人とラテン系の介護者からの反復的なフィードバックを使用して、臨床医のコーチングコミュニケーション介入を共同開発および改良します。
第二に、研究者は介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べます。
治験責任医師は、10 人の臨床医を介入グループまたは待機リスト グループに無作為に割り付けます。介入グループの臨床医はすぐに介入を受けますが、待機リスト グループの臨床医は最初にコントロール アームとして機能し、その後介入を受けて実現可能性と受容性のデータを提供します。
研究者は、データの募集と収集の実現可能性、および臨床医による介入の受容性を評価します。
調査員は、入院および介護者の退院後のストレスへの子供の適応に対する介入の効果について、予備的な有効性を調査します。
研究者は、私たちの介入が病院での介護者のストレスを軽減し、退院後の子供の適応と介護者の精神的健康を改善するだけでなく、病院のケアへのより多くの参加につながると仮定しています.
治験責任医師は、子どもの 30 日目および 90 日目の再入院に対する介入の効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health Sustem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介護者の資格基準:
- 大人（18歳以上）
- 英語またはスペイン語に堪能
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 一般小児科チームの入院中の黒人またはラテン系 (a/x) の子供の主介護者 (親または保護者) として識別されます。
- 児童虐待/ネグレクトの評価を受けている子供の養育者、または医療チームが家族中心のラウンドが適切でないと判断したその他のケースを除外します。
臨床医の資格基準:
- デューク小児病院で子供たちに病院ケアを提供する小児科の主治医。
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 一般小児科チームの子供に病院でのケアを提供しない臨床医は除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臨床医のコーチング即時介入アーム - 介護者
介入を受ける臨床医は、最大 12 か月間参加します。これには、講義の完了、音声記録された 8 回の臨床面接、4 回のフィードバック セッション、および介入後の簡単なインタビューと調査の完了が含まれます。 教訓的なトレーニング要素を完了した後、臨床医は、病院の子供の介護者とのコミュニケーションに関するコーチングと専門的なフィードバックを受け取ります。 研究者は、医師との出会いから議論や内省を促す実例を臨床医に提供します。 入院中の子供の世話をする人は、臨床医がコミュニケーションの介入を受けたかどうかを知りません。 治験責任医師は、この腕に 40 人の介護者を募集します。 |
臨床的遭遇中のコミュニケーション行動に関する教訓的なトレーニングとリアルタイムのフィードバックを含む、臨床医のコミュニケーション介入。
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他の：臨床医のコーチング待機リスト コントロール アーム -- 介護者
待機リストのコントロールアームの臨床医は、最初はコントロールアームとして機能し、その後介入を受けて、実現可能性と受容性のデータを提供します。 無作為化された臨床医は、介入前の音声録音が完了すると、教訓とフィードバックを受けることになります。 入院中の子供の世話をする人は、臨床医がまだコミュニケーションの介入を受けているかどうかを知りません。 治験責任医師は、臨床医が介入を受ける前に、この腕に 40 人の介護者を募集します。 |
臨床的遭遇中のコミュニケーション行動に関する教訓的なトレーニングとリアルタイムのフィードバックを含む、臨床医のコミュニケーション介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
時間枠：Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
時間枠：Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Number of Clinician Rapport-building Statements
時間枠：Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Clinician Partnership-building Statements
時間枠：Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times Team Interrupted the Caregiver
時間枠：Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Praised the Caregiver
時間枠：Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Asked Permission
時間枠：Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Caregiver Satisfaction Measured by Survey
時間枠：Up to 12 months
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Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
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Up to 12 months
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Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
時間枠：Up to 12 months
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Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
時間枠：Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
時間枠：Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の参加型行動の数
時間枠：最長12ヶ月
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研究者らは、臨床医との面会ごとに、介護者が(1)質問する、(2)好みを述べる、(3)感情を表現する回数を数えることによって、臨床面での介護者の参加を測定する。
これら 3 つの行動が合計され、介護者の参加行動の数として総合的に分析されます。
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最長12ヶ月
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Change in Caregiver Salivary Cortisol
時間枠：30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
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30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
時間枠：Up to 12 months
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Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
時間枠：Up to 30 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 30 days after discharge
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
時間枠：Up to 90 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 90 days after discharge
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Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
時間枠：Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Victoria M. Parente, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年3月29日
研究の完了 (実際)
2025年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、治験審査委員会プロトコルの個人のみが利用できます。
介入の教訓的な資料や結果測定評価を含む研究プロトコル文書を共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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