- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05618652
Méltányosság-központú és trauma-informált kommunikációs beavatkozás kísérleti tesztelése családközpontú fordulók során (EFTI)
Méltányosság-központú és trauma-informált kommunikációs beavatkozás fejlesztése és kísérleti tesztelése családközpontú fordulók során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health Sustem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A gondozók jogosultsági feltételei:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- Angol vagy spanyol nyelvtudás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Az általános gyermekgyógyászati csoportban egy kórházba került fekete vagy latin (a/x) gyermek elsődleges gondozójaként (szülőként vagy gyámként) azonosították.
- Kizárjuk az olyan gyermekek gondozóit, akiket gyermekbántalmazás/elhanyagolás vagy egyéb olyan esetek miatt értékelnek, amikor az orvosi csapat úgy véli, hogy a családközpontú körök nem megfelelőek.
A klinikusok alkalmassági feltételei:
- kezelő gyermekorvosok, akik kórházi ellátást biztosítanak a Duke Gyermekkórházban lévő gyermekeknek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Az általános gyermekgyógyászati csapatból kizárjuk azokat a klinikusokat, akik nem biztosítanak kórházi ellátást gyermekeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali beavatkozású kar – Gondozók
Azok a klinikusok, akik megkapják a beavatkozást, legfeljebb 12 hónapig vesznek részt a részvételen, ami magában foglalja a didaktika befejezését, 8 hangfelvétellel rögzített klinikai találkozást, 4 visszacsatolási ülést, valamint a beavatkozás utáni rövid interjú és felmérés elvégzését. A didaktikai képzési elemek elvégzése után a klinikusok coachingot és szakmai visszajelzést kapnak a kórházi gyermekek gondozóival való kommunikációjukról. A vizsgálók szemléltető példákkal látják el a klinikusokat a találkozásaikból, hogy ösztönözzék a vitát és az önreflexiót. A kórházban lévő gyermekek gondozói nem tudják, hogy a klinikusuk megkapta-e a kommunikációs beavatkozást. A nyomozók 40 gondozót vesznek fel ebbe a karba. |
Klinikus kommunikációs beavatkozás, amely magában foglalja a didaktikai képzést és a valós idejű visszajelzést a kommunikációs viselkedésről a klinikai találkozások során.
|
|
Egyéb: Klinikus Coaching Várólista vezérlőkar – Gondozók
A várólista kontrollcsoport klinikusai kezdetben kontroll karként szolgálnak majd, majd megkapják a beavatkozást a megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatok biztosítása érdekében. A kontroll karra véletlenszerűen kiválasztott klinikusok didaktikán és visszacsatoláson mennek keresztül, amint elkészültek a beavatkozás előtti hangfelvételeik. A kórházba került gyermekek gondozói nem tudják, hogy a klinikusuk megkapta-e már a kommunikációs beavatkozást. A vizsgálók 40 gondozót vesznek fel ebbe a karba, mielőtt a klinikusok megkapnák a beavatkozást. |
Klinikus kommunikációs beavatkozás, amely magában foglalja a didaktikai képzést és a valós idejű visszajelzést a kommunikációs viselkedésről a klinikai találkozások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Időkeret: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Időkeret: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Number of Clinician Rapport-building Statements
Időkeret: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Clinician Partnership-building Statements
Időkeret: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Időkeret: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Időkeret: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Asked Permission
Időkeret: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Időkeret: Up to 12 months
|
Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Időkeret: Up to 12 months
|
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Időkeret: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Időkeret: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
|
Up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói részvételi magatartások száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vizsgálók a gondozók részvételét a klinikai találkozások során úgy mérik, hogy megszámolják, hányszor tesznek fel kérdést a gondozók, (2) mondanak el egy preferenciát és (3) fejeznek ki érzelmeteket minden klinikussal való találkozás során.
Ezt a három viselkedést összegezzük, és összesítve elemezzük a gondozói részvételi magatartások számaként.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Időkeret: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
|
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
|
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Időkeret: Up to 12 months
|
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Időkeret: Up to 30 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 30 days after discharge
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Időkeret: Up to 90 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 90 days after discharge
|
|
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Időkeret: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .