在以家庭为中心的回合中以股权为中心和创伤知情的沟通干预的试点测试 (EFTI)
2026年5月11日 更新者:Duke University
在以家庭为中心的回合中以股权为中心和创伤知情的沟通干预的发展和试点测试
临床医生指导沟通干预的开发和试点测试,以改善医疗团队与医院儿童护理人员(父母、家庭成员)之间的沟通。
我们的团队特别专注于通过将创伤知情护理和种族平等的元素纳入沟通干预,改善与医院儿童的黑人和拉丁裔护理人员的伙伴关系、尊重和协作。
研究人员将探讨这种干预措施对住院期间和出院后 90 天儿童和看护人心理健康的影响。
研究概览
详细说明
与白人儿童相比,黑人和拉丁裔 (a/x) 儿童入院后发生医疗错误、手术并发症、住院时间更长、费用更高和死亡的风险更大。
尽管有许多因素起作用,但临床医生沟通不畅可能会导致健康结果的这些差异。
在各种环境中,包括我们在住院儿科环境中的初步工作,黑人和拉丁裔 (a/x) 患者的沟通质量较差,与白人患者相比,以患者和家庭为中心、同理心和尊重的沟通较少.
沟通不畅会使医院对护理人员的压力更大,对护理人员和儿童的健康以及疾病康复产生影响。
虽然先前的歧视和创伤经历会对临床医生与护理人员的沟通产生负面影响,但目前临床医生沟通的最佳实践未能纳入公平和创伤知情原则。
在这项研究中,研究人员将测试一项以公平为重点和创伤知情的临床医生指导沟通干预的试点随机候补名单控制试验的可行性、可接受性和初步疗效,该干预旨在教授临床医生技能,以改善已知存在不平等现象的地区的沟通存在(即
尊重、伙伴关系)并纳入公平原则(即肯定)和创伤知情护理。
为此,首先,研究人员将通过黑人和拉丁裔 (a/x) 护理人员以及医院儿童临床医生的反复反馈,共同开发和完善临床医生指导沟通干预。
其次,研究者将考察干预的可行性、可接受性和初步疗效。
研究人员将 10 名临床医生随机分配到干预组或候补组;干预组的临床医生将立即接受干预,而等待名单组的临床医生最初将作为对照组,然后接受干预以提供可行性和可接受性数据。
研究人员将评估招募和收集数据的可行性以及临床医生对干预措施的可接受性。
研究人员将探讨干预措施对儿童适应住院和照顾者出院后压力的影响的初步疗效。
研究人员假设,我们的干预措施将减轻医院护理人员的压力,从而导致更多人参与医院护理,以及出院后更好的儿童适应和护理人员心理健康。
调查人员将探讨干预对儿童 30 天和 90 天再入院的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health Sustem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
照顾者的资格标准:
- 成人(18 岁或以上)
- 精通英语或西班牙语
- 能够提供知情同意
- 被确定为普通儿科团队住院的黑人或拉丁裔 (a/x) 儿童的主要照顾者(父母或监护人)。
- 我们将排除正在接受虐待/忽视儿童评估或医疗团队认为不适合以家庭为中心的查房的其他情况的儿童的看护人。
临床医生的资格标准:
- 在杜克儿童医院为儿童提供医院护理的儿科主治医师。
- 能够提供知情同意
- 我们将不为普通儿科团队中的儿童提供医院护理的临床医生排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:临床医生指导即时干预部门——护理人员
接受干预的临床医生将参与长达 12 个月的时间,其中包括完成教学、8 次临床会谈录音、4 次反馈会议以及完成干预后简短访谈和调查。 完成教学培训内容后,临床医生将在与医院儿童护理人员的沟通中获得指导和专业反馈。 调查人员将为临床医生提供他们遇到的说明性例子,以促进讨论和自我反省。 住院儿童的照顾者将不知道他们的临床医生是否接受了沟通干预。 研究人员将在这支队伍中招募 40 名护理人员。 |
临床医生沟通干预,包括教学培训和对临床接触期间沟通行为的实时反馈。
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其他:临床医生指导候补名单控制臂——护理人员
等待列表控制臂中的临床医生最初将充当控制臂,然后接受干预以提供可行性和可接受性数据。 一旦他们的干预前录音完成,临床医生随机分配控制臂将接受教学和反馈。 住院儿童的护理人员将不知道他们的临床医生是否已经接受了沟通干预。 在临床医生接受干预之前,研究人员将在该组中招募 40 名护理人员。 |
临床医生沟通干预,包括教学培训和对临床接触期间沟通行为的实时反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
大体时间:Up to 12 months
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Up to 12 months
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Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
大体时间:Up to 12 months
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Up to 12 months
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Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
大体时间:Up to 12 months
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Up to 12 months
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Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
大体时间:Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
大体时间:Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Number of Clinician Rapport-building Statements
大体时间:Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Clinician Partnership-building Statements
大体时间:Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times Team Interrupted the Caregiver
大体时间:Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Praised the Caregiver
大体时间:Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Asked Permission
大体时间:Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Caregiver Satisfaction Measured by Survey
大体时间:Up to 12 months
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Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
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Up to 12 months
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Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
大体时间:Up to 12 months
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Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
大体时间:Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
大体时间:Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
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Up to 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者参与行为的数量
大体时间:长达 12 个月
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研究人员将通过计算每次临床医生会诊中护理人员 (1) 提出问题、(2) 陈述偏好和 (3) 表达情绪的次数来衡量护理人员在临床会诊期间的参与程度。
这三种行为将被汇总在一起并进行汇总分析,作为护理人员参与行为的计数。
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长达 12 个月
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Change in Caregiver Salivary Cortisol
大体时间:30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
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30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
大体时间:Up to 12 months
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Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
大体时间:Up to 30 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 30 days after discharge
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
大体时间:Up to 90 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 90 days after discharge
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Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
大体时间:Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Victoria M. Parente, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月29日
研究完成 (实际的)
2025年3月29日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
数据将仅对符合机构审查委员会协议的个人开放。
我们将共享研究方案文件,包括干预教学材料和结果测量评估。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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