Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av en egenkapitalfokusert og traumeinformert kommunikasjonsintervensjon under familiesentrerte runder (EFTI)

11. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Utvikling og pilottesting av en egenkapitalfokusert og traumeinformert kommunikasjonsintervensjon under familiesentrerte runder

Utvikling og pilottesting av en kliniker som coacher kommunikasjonsintervensjon for å forbedre kommunikasjonen mellom medisinske team og omsorgspersoner (foreldre, familiemedlemmer) til barn på sykehuset. Teamet vårt er spesifikt fokusert på å forbedre partnerskap, respekt og samarbeid med svarte og latinske omsorgspersoner for barn på sykehuset ved å inkludere elementer fra traumeinformert omsorg og raselikhet i en kommunikasjonsintervensjon. Etterforskerne vil undersøke virkningen av denne intervensjonen på barnets og omsorgspersonens mentale helse både på sykehuset og 90 dager etter utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved innleggelse på sykehus har svarte og latino(a/x) barn større risiko for medisinske feil, kirurgiske komplikasjoner, lengre, dyrere sykehusopphold og dødelighet sammenlignet med hvite barn. Selv om mange faktorer spiller en rolle, bidrar sannsynligvis dårlig klinikerkommunikasjon til disse forskjellene i helseutfall. På tvers av miljøer, inkludert vårt foreløpige arbeid i det innlagte pediatriske miljøet, har svarte og latino(a/x)-pasienter vist seg å oppleve dårligere kommunikasjonskvalitet, noe som fremgår av mindre pasient- og familiesentrert, empatisk og respektfull kommunikasjon sammenlignet med hvite pasienter . Dårlig kommunikasjon kan gjøre sykehusoppholdet mer stressende for omsorgspersoner, med implikasjoner for omsorgsperson og barns helse og restitusjon etter sykdom. Mens tidligere erfaringer med diskriminering og traumer kan påvirke kommunikasjon mellom kliniker og omsorgsperson negativt, klarer ikke dagens beste praksis innen klinikerkommunikasjon å inkludere rettferdighet og traume-informerte prinsipper. I denne studien vil etterforskerne teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en pilot randomisert ventelistekontrollstudie av en egenkapitalfokusert og traumeinformert klinikercoaching kommunikasjonsintervensjon som tar sikte på å lære klinikere ferdigheter for å forbedre kommunikasjon på områder hvor ulikheter er kjent for å eksisterer (dvs. respekt, partnerskap) og innlemme prinsipper om rettferdighet (dvs. bekreftelse) og traumeinformert omsorg. For å gjøre dette, vil etterforskerne først utvikle og foredle en kommunikasjonsintervensjon for coaching av klinikere med iterativ tilbakemelding fra omsorgspersoner fra Black og Latino(a/x) samt klinikere av barn på sykehuset. For det andre vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen. Etterforskerne vil randomisere 10 klinikere til en intervensjons- eller ventelistegruppe; klinikere i intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen umiddelbart, mens klinikere i ventelistegruppen i utgangspunktet vil fungere som kontrollarm og deretter motta intervensjonen for å gi data om gjennomførbarhet og akseptabilitet. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere og samle inn data, samt aksept av intervensjonen fra klinikere. Etterforskerne vil utforske foreløpig effekt for effekten av intervensjonen på barnets tilpasning til sykehusinnleggelse og omsorgspersonens stress etter utskrivning. Etterforskerne antar at vår intervensjon vil redusere omsorgspersonens stress på sykehuset, noe som fører til større deltakelse i sykehusomsorgen samt bedre tilpasning av barn og omsorgspersonens mentale helse etter utskrivning. Utforskerne skal undersøke effekten av intervensjonen på barn 30 og 90 dagers reinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health Sustem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Beherske engelsk eller spansk
  • Kan gi informert samtykke
  • Identifisert som primær omsorgsperson (foreldre eller verge) til et sykehusinnlagt svart eller latino(a/x) barn i det generelle pediatriteamet.
  • Vi vil ekskludere omsorgspersoner for barn som gjennomgår evaluering for overgrep/forsømmelse av barn eller andre tilfeller der det medisinske teamet mener familiesentrerte runder ikke er hensiktsmessige.

Kvalifikasjonskriterier for klinikere:

  • pediatrisk behandlende leger som yter sykehusbehandling til barn ved Duke Children's Hospital.
  • Kan gi informert samtykke
  • Vi vil ekskludere klinikere som ikke yter sykehusbehandling til barn i det generelle pediatriteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kliniker Coaching Umiddelbar Intervensjon Arm-- Omsorgspersoner

Klinikere som mottar intervensjonen vil delta i opptil 12 måneder, som inkluderer gjennomføring av didaktikk, 8 lydopptak av kliniske møter, 4 tilbakemeldinger og gjennomføring av et kort intervju og spørreundersøkelse etter intervensjon. Etter å ha gjennomført didaktiske opplæringselementer vil klinikere få veiledning og faglig tilbakemelding på sin kommunikasjon med omsorgspersoner til barn på sykehuset. Etterforskerne vil gi klinikere illustrerende eksempler fra møtene deres for å få til diskusjon og selvrefleksjon.

Omsorgspersoner til sykehusinnlagte barn vil ikke vite om klinikeren deres har mottatt kommunikasjonsintervensjonen. Etterforskerne skal rekruttere 40 omsorgspersoner i denne armen.

Klinisk kommunikasjonsintervensjon som inkluderer didaktisk opplæring og sanntidstilbakemelding på kommunikasjonsatferd under kliniske møter.
Annen: Kliniker coaching Venteliste kontrollarm-- omsorgspersoner

Klinikere i kontrollarmen på venteliste vil i utgangspunktet fungere som kontrollarm og deretter motta intervensjonen for å gi data om gjennomførbarhet og akseptabilitet. Klinikere som er randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå didaktikk og tilbakemeldinger når lydopptakene deres før intervensjon er fullført.

Omsorgspersoner for sykehusinnlagte barn vil ikke vite om klinikeren deres ennå har mottatt kommunikasjonsintervensjonen. Etterforskerne vil rekruttere 40 omsorgspersoner i denne armen før klinikere mottar intervensjonen.

Klinisk kommunikasjonsintervensjon som inkluderer didaktisk opplæring og sanntidstilbakemelding på kommunikasjonsatferd under kliniske møter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Number of Clinician Rapport-building Statements
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Clinician Partnership-building Statements
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Asked Permission
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Tidsramme: Up to 12 months
Satisfaction was measured with a single item. Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
Up to 12 months
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: Up to 12 months
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale. Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Tidsramme: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Tidsramme: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Lower scores represent better communication.
Up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall omsorgsgivers deltakende atferd
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Etterforskerne vil måle omsorgspersoners deltakelse under kliniske møter ved å telle antall ganger omsorgspersoner (1) stiller et spørsmål, (2) oppgir en preferanse og (3) uttrykker en følelse per klinikermøte. Disse tre atferdene vil summeres sammen og analyseres samlet som en telling av omsorgspersonens deltakende atferd.
Inntil 12 måneder
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Tidsramme: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams. The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR). The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR. The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Tidsramme: Up to 12 months
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Tidsramme: Up to 30 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 30 days after discharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Tidsramme: Up to 90 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 90 days after discharge
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun være tilgjengelig for enkeltpersoner på protokollen for institusjonell vurderingskomité. Vi vil dele studieprotokolldokumenter inkludert intervensjonsdidaktiske materialer og resultatmålsvurderinger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Abonnere