Teste Piloto de uma Intervenção de Comunicação Focada na Equidade e Informada sobre o Trauma Durante as Rondas Centradas na Família (EFTI)
11 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção de comunicação focada na equidade e informada sobre o trauma durante as rodadas centradas na família
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção de comunicação de coaching clínico para melhorar a comunicação entre equipes médicas e cuidadores (pais, familiares) de crianças no hospital.
Nossa equipe está focada especificamente em melhorar a parceria, respeito e colaboração com cuidadores de crianças negras e latinas no hospital, incorporando elementos de atendimento informado sobre trauma e equidade racial em uma intervenção de comunicação.
Os investigadores irão explorar o impacto desta intervenção na saúde mental da criança e do cuidador, tanto no hospital como 90 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando admitidas no hospital, as crianças negras e latinas (a/x) correm maior risco de erros médicos, complicações cirúrgicas, estadias hospitalares mais longas e caras e mortalidade em comparação com as crianças brancas.
Embora muitos fatores desempenhem um papel, a má comunicação do médico provavelmente contribui para essas disparidades nos resultados de saúde.
Em todos os ambientes, incluindo nosso trabalho preliminar no ambiente pediátrico de internação, pacientes negros e latinos (a/x) demonstraram ter uma comunicação de pior qualidade, conforme evidenciado por menos comunicação centrada no paciente e na família, empática e respeitosa em comparação com pacientes brancos .
A má comunicação pode tornar a permanência no hospital mais estressante para os cuidadores, com implicações na saúde do cuidador e da criança e na recuperação da doença.
Embora experiências anteriores de discriminação e trauma possam afetar negativamente a comunicação médico-cuidador, as melhores práticas atuais na comunicação clínica falham em incorporar os princípios informados sobre o trauma e a equidade.
Neste estudo, os investigadores testarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um estudo piloto randomizado de controle de lista de espera de uma intervenção de comunicação de coaching clínico focada na equidade e informada sobre o trauma que visa ensinar aos médicos habilidades para melhorar a comunicação em áreas onde as desigualdades são conhecidas existir (ou seja,
respeito, parceria) e incorporar princípios de equidade (ou seja, afirmação) e atendimento informado sobre o trauma.
Para fazer isso, primeiro os investigadores irão co-desenvolver e refinar uma intervenção de comunicação de coaching clínico com feedback iterativo de cuidadores negros e latinos (a/x), bem como médicos de crianças no hospital.
Em segundo lugar, os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção.
Os investigadores irão randomizar 10 médicos para um grupo de intervenção ou lista de espera; os médicos do grupo de intervenção receberão a intervenção imediatamente, enquanto os médicos do grupo da lista de espera servirão inicialmente como braço de controle e receberão a intervenção para fornecer dados de viabilidade e aceitabilidade.
Os investigadores avaliarão a viabilidade de recrutamento e coleta de dados, bem como a aceitabilidade da intervenção pelos médicos.
Os investigadores explorarão a eficácia preliminar do efeito da intervenção na adaptação da criança à hospitalização e ao estresse pós-alta do cuidador.
Os investigadores levantam a hipótese de que nossa intervenção reduzirá o estresse do cuidador no hospital, levando a uma maior participação nos cuidados hospitalares, bem como a um melhor ajustamento da criança e à saúde mental do cuidador após a alta.
Os investigadores irão explorar o efeito da intervenção na reinternação da criança aos 30 e 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Sustem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de elegibilidade para cuidadores:
- Adultos (18 anos de idade ou mais)
- Proficiente em inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Identificado como cuidador principal (pai ou responsável) de criança negra ou latina(a/x) hospitalizada na equipe de pediatria geral.
- Excluiremos cuidadores de crianças submetidas a avaliação por abuso/negligência infantil ou outros casos em que a equipe médica acredite que as rondas centradas na família não são apropriadas.
Critérios de elegibilidade para médicos:
- médicos pediátricos que prestam cuidados hospitalares a crianças no Duke Children's Hospital.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Excluiremos os médicos que não prestam atendimento hospitalar a crianças da equipe de pediatria geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção Imediata de Coaching Clínico - Cuidadores
Os médicos que receberem a intervenção participarão por até 12 meses, o que inclui a conclusão da didática, 8 encontros clínicos gravados em áudio, 4 sessões de feedback e a conclusão de uma breve entrevista e pesquisa pós-intervenção. Depois de concluir os elementos de treinamento didático, os médicos receberão treinamento e feedback profissional sobre sua comunicação com os cuidadores de crianças no hospital. Os investigadores fornecerão aos médicos exemplos ilustrativos de seus encontros para estimular a discussão e autorreflexão. Os cuidadores de crianças hospitalizadas não saberão se seu médico recebeu a intervenção de comunicação. Os investigadores recrutarão 40 cuidadores neste braço. |
Intervenção de comunicação clínica que inclui treinamento didático e feedback em tempo real sobre comportamentos de comunicação durante encontros clínicos.
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Outro: Braço de controle da lista de espera de coaching clínico - cuidadores
Os médicos no braço de controle da lista de espera servirão inicialmente como braço de controle e, em seguida, receberão a intervenção para fornecer dados de viabilidade e aceitabilidade. Os clínicos randomizados para o braço de controle passarão por didática e feedback assim que suas gravações de áudio pré-intervenção forem concluídas. Os cuidadores de crianças hospitalizadas não saberão se seu médico já recebeu a intervenção de comunicação. Os investigadores recrutarão 40 cuidadores neste braço antes de os médicos receberem a intervenção. |
Intervenção de comunicação clínica que inclui treinamento didático e feedback em tempo real sobre comportamentos de comunicação durante encontros clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Prazo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Prazo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Number of Clinician Rapport-building Statements
Prazo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Clinician Partnership-building Statements
Prazo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Prazo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Praised the Caregiver
Prazo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Asked Permission
Prazo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Prazo: Up to 12 months
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Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
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Up to 12 months
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Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Prazo: Up to 12 months
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Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Prazo: Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Prazo: Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
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Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Comportamentos Participativos do Cuidador
Prazo: Até 12 meses
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Os investigadores medirão a participação do cuidador durante os encontros clínicos contando o número de vezes que os cuidadores (1) fazem uma pergunta, (2) declaram uma preferência e (3) expressam uma emoção por encontro médico.
Esses três comportamentos serão somados e analisados de forma agregada como uma contagem de comportamentos participativos do cuidador.
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Até 12 meses
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Change in Caregiver Salivary Cortisol
Prazo: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
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30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Prazo: Up to 12 months
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Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Prazo: Up to 30 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 30 days after discharge
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Prazo: Up to 90 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 90 days after discharge
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Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Prazo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis apenas para indivíduos no protocolo do Conselho de Revisão Institucional.
Compartilharemos documentos de protocolo de estudo, incluindo materiais didáticos de intervenção e avaliações de medidas de resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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