가족 중심 라운드 동안 형평성 중심 및 트라우마 정보 통신 개입의 파일럿 테스트 (EFTI)
2026년 5월 11일 업데이트: Duke University
가족 중심 라운드 동안 형평성 중심 및 트라우마 정보 통신 개입의 개발 및 파일럿 테스트
의료팀과 병원 아동의 간병인(부모, 가족 구성원) 간의 의사소통을 개선하기 위한 임상의 코칭 의사소통 개입의 개발 및 파일럿 테스트.
우리 팀은 트라우마 정보 치료 및 인종 평등의 요소를 의사소통 개입에 통합하여 병원에 있는 아동의 흑인 및 라틴계 간병인과의 파트너십, 존중 및 협력을 개선하는 데 특히 중점을 두고 있습니다.
조사관은 병원과 퇴원 후 90일 모두에서 아동 및 간병인 정신 건강에 대한 이 개입의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병원에 입원할 때 흑인 및 라틴계(a/x) 어린이는 백인 어린이에 비해 의료 오류, 수술 합병증, 더 길고 비용이 많이 드는 입원 및 사망률의 위험이 더 큽니다.
많은 요인이 역할을 하지만 열악한 임상 의사 소통은 건강 결과의 이러한 불균형에 기여할 수 있습니다.
입원 환자 소아과 환경에서의 예비 작업을 포함하여 설정 전반에 걸쳐 흑인 및 라틴계(a/x) 환자는 백인 환자에 비해 환자 및 가족 중심, 공감 및 정중한 의사 소통이 덜한 것으로 입증된 바와 같이 더 나쁜 의사 소통 품질을 경험하는 것으로 나타났습니다. .
의사소통이 원활하지 않으면 간병인과 아동의 건강 및 질병 회복에 영향을 미쳐 간병인에게 병원 체류에 더 많은 스트레스를 줄 수 있습니다.
이전의 차별 및 트라우마 경험은 임상의와 간병인의 의사소통에 부정적인 영향을 미칠 수 있지만, 임상의 의사소통의 현재 모범 사례는 평등 및 트라우마 정보 원칙을 통합하지 못합니다.
이 연구에서 조사관은 불평등이 알려진 영역에서 의사 소통을 개선하기 위해 임상의 기술을 가르치는 것을 목표로 하는 형평성에 초점을 둔 외상 정보 임상의 코칭 의사 소통 개입의 파일럿 무작위 대기자 명단 통제 시험의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트할 것입니다. 존재(즉,
존중, 파트너십) 및 형평성(예: 긍정) 및 외상 정보 치료의 원칙을 통합합니다.
이를 위해 먼저 조사관은 병원에 있는 어린이의 임상의뿐만 아니라 흑인 및 라틴계(a/x) 간병인의 반복 피드백을 통해 임상의 코칭 커뮤니케이션 개입을 공동 개발하고 개선할 것입니다.
둘째, 조사관은 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사합니다.
조사관은 10명의 임상의를 중재 또는 대기자 명단 그룹에 무작위로 배정합니다. 개입 그룹의 임상의는 개입을 즉시 받는 반면, 대기자 그룹의 임상의는 처음에 제어 암 역할을 한 다음 타당성 및 수용 가능성 데이터를 제공하기 위해 개입을 받습니다.
조사관은 데이터 모집 및 수집의 타당성과 임상의의 개입 수용 가능성을 평가합니다.
조사관은 입원 및 간병인의 퇴원 후 스트레스에 대한 아동 적응에 대한 개입의 효과에 대한 예비 효능을 조사할 것입니다.
조사관은 우리의 개입이 병원에서 간병인의 스트레스를 줄여 퇴원 후 더 나은 아동 적응 및 간병인의 정신 건강뿐만 아니라 병원 치료에 더 많이 참여하게 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 아동 30일 및 90일 재입원에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Sustem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
간병인 자격 기준:
- 성인(18세 이상)
- 영어 또는 스페인어 능통자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 일반 소아과 팀에서 입원한 흑인 또는 라틴계(a/x) 아동의 주 간병인(부모 또는 보호자)으로 확인되었습니다.
- 아동 학대/방임 또는 의료 팀이 가족 중심 회진이 적절하지 않다고 판단하는 경우에 대한 평가를 받는 아동의 보호자는 제외됩니다.
임상의 자격 기준:
- Duke Children's Hospital에서 어린이들에게 병원 치료를 제공하는 소아과 주치의.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 일반 소아과 팀에서 소아에게 병원 치료를 제공하지 않는 임상의는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상의 코칭 즉각적인 개입 팔-- 간병인
중재를 받는 임상의는 최대 12개월 동안 참여하게 되며 여기에는 교육 완료, 8회의 오디오 녹음 임상 만남, 4회의 피드백 세션, 중재 후 간략한 인터뷰 및 설문 조사 완료가 포함됩니다. 교훈적인 교육 요소를 완료한 후 임상의는 병원에서 어린이를 돌보는 사람과의 의사 소통에 대한 코칭과 전문적인 피드백을 받게 됩니다. 조사관은 임상의에게 만남에서 즉각적인 토론과 자기 성찰에 이르는 실례가 되는 예를 제공할 것입니다. 입원 아동의 간병인은 의사가 의사소통 중재를 받았는지 여부를 알 수 없습니다. 조사관은 이 부문에서 간병인 40명을 모집할 예정입니다. |
교훈적인 훈련과 임상적 만남 동안 의사소통 행동에 대한 실시간 피드백을 포함하는 임상의 의사소통 개입.
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다른: 임상의 코칭 대기자 명단 컨트롤 암-- 간병인
대기자 명단 컨트롤 암의 임상의는 초기에 컨트롤 암 역할을 한 다음 타당성 및 수용 가능성 데이터를 제공하기 위해 개입을 받습니다. 컨트롤 암을 무작위로 배정한 임상의는 개입 전 오디오 녹음이 완료되면 교훈과 피드백을 받게 됩니다. 입원 아동의 간병인은 의사가 아직 의사소통 중재를 받았는지 여부를 알 수 없습니다. 조사관은 임상의가 개입을 받기 전에 이 부문에서 40명의 간병인을 모집할 것입니다. |
교훈적인 훈련과 임상적 만남 동안 의사소통 행동에 대한 실시간 피드백을 포함하는 임상의 의사소통 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
기간: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
기간: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Number of Clinician Rapport-building Statements
기간: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Clinician Partnership-building Statements
기간: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times Team Interrupted the Caregiver
기간: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Praised the Caregiver
기간: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Asked Permission
기간: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Caregiver Satisfaction Measured by Survey
기간: Up to 12 months
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Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
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Up to 12 months
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Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
기간: Up to 12 months
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Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
기간: Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
기간: Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
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Up to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 참여 행동 수
기간: 최대 12개월
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조사관은 간병인이 (1) 질문하고, (2) 선호 사항을 명시하고, (3) 임상의가 만날 때마다 감정을 표현하는 횟수를 계산하여 임상 만남 중 간병인의 참여를 측정합니다.
이 세 가지 행동은 함께 합산되어 간병인 참여 행동의 수로 종합적으로 분석됩니다.
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최대 12개월
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Change in Caregiver Salivary Cortisol
기간: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
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30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
기간: Up to 12 months
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Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
기간: Up to 30 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 30 days after discharge
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
기간: Up to 90 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 90 days after discharge
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Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
기간: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victoria M. Parente, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 Institutional Review Board 프로토콜의 개인만 사용할 수 있습니다.
우리는 개입 교육 자료 및 결과 측정 평가를 포함한 연구 프로토콜 문서를 공유할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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