- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05618652
Pilotażowe testowanie interwencji komunikacyjnej skoncentrowanej na równości i opartej na traumie podczas rund skoncentrowanych na rodzinie (EFTI)
Opracowanie i testowanie pilotażowe skoncentrowanej na równości i opartej na traumie interwencji komunikacyjnej podczas rund skoncentrowanych na rodzinie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health Sustem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne dla opiekunów:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Zidentyfikowany jako główny opiekun (rodzic lub opiekun) hospitalizowanego dziecka rasy czarnej lub latynoskiej(a/x) w zespole pediatrii ogólnej.
- Wykluczymy opiekunów dzieci poddawanych ocenie pod kątem znęcania się/zaniedbywania dzieci lub innych przypadków, w których zespół medyczny uważa, że obchody skoncentrowane na rodzinie nie są odpowiednie.
Kryteria kwalifikacji dla klinicystów:
- pediatrycznych lekarzy prowadzących, którzy zapewniają opiekę szpitalną dzieciom w Duke Children's Hospital.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Z ogólnego zespołu pediatrycznego wykluczymy klinicystów, którzy nie zapewniają opieki szpitalnej dzieciom.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Coaching klinicysty Ramię natychmiastowej interwencji — opiekunowie
Klinicyści, którzy otrzymają interwencję, będą uczestniczyć w niej przez okres do 12 miesięcy, co obejmuje ukończenie dydaktyki, 8 nagranych audio spotkań klinicznych, 4 sesje informacji zwrotnej oraz ukończenie krótkiego wywiadu i ankiety po interwencji. Po ukończeniu dydaktycznych elementów szkolenia, klinicyści otrzymają coaching i profesjonalną informację zwrotną na temat komunikacji z opiekunami dzieci w szpitalu. Badacze przedstawią klinicystom ilustrujące przykłady z ich spotkań, aby zachęcić do dyskusji i autorefleksji. Opiekunowie hospitalizowanych dzieci nie będą wiedzieć, czy ich lekarz otrzymał interwencję komunikacyjną. Badacze zrekrutują 40 opiekunów w tej grupie. |
Interwencja komunikacyjna klinicysty, która obejmuje szkolenie dydaktyczne i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat zachowań komunikacyjnych podczas spotkań klinicznych.
|
|
Inny: Ramię kontrolne coachingu klinicysty – lista oczekujących — opiekunowie
Klinicyści z ramienia kontrolnego z listy oczekujących będą początkowo służyć jako ramię kontrolne, a następnie otrzymają interwencję w celu dostarczenia danych dotyczących wykonalności i akceptowalności. Klinicyści wybrani losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani dydaktyce i uzyskają informację zwrotną po ukończeniu nagrań dźwiękowych sprzed interwencji. Opiekunowie hospitalizowanych dzieci nie będą wiedzieć, czy ich lekarz otrzymał już interwencję komunikacyjną. Badacze zrekrutują 40 opiekunów w tej grupie, zanim klinicyści otrzymają interwencję. |
Interwencja komunikacyjna klinicysty, która obejmuje szkolenie dydaktyczne i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat zachowań komunikacyjnych podczas spotkań klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Number of Clinician Rapport-building Statements
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Clinician Partnership-building Statements
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Asked Permission
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
|
Up to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zachowań partycypacyjnych opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć udział opiekunów podczas spotkań klinicznych, licząc, ile razy opiekunowie (1) zadali pytanie, (2) określili swoje preferencje i (3) wyrazili emocje podczas każdego spotkania z klinicystą.
Te trzy zachowania zostaną zsumowane i przeanalizowane łącznie jako liczba zachowań partycypacyjnych opiekuna.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Ramy czasowe: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
|
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
|
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 30 days after discharge
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Ramy czasowe: Up to 90 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 90 days after discharge
|
|
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .