Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testowanie interwencji komunikacyjnej skoncentrowanej na równości i opartej na traumie podczas rund skoncentrowanych na rodzinie (EFTI)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie i testowanie pilotażowe skoncentrowanej na równości i opartej na traumie interwencji komunikacyjnej podczas rund skoncentrowanych na rodzinie

Opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji komunikacyjnej trenera klinicysty w celu poprawy komunikacji między zespołami medycznymi a opiekunami (rodzicami, członkami rodziny) dzieci przebywających w szpitalu. Nasz zespół jest szczególnie skoncentrowany na poprawie partnerstwa, szacunku i współpracy z opiekunami dzieci rasy czarnej i latynoskiej w szpitalu poprzez włączenie elementów opieki opartej na traumie i równości rasowej do interwencji komunikacyjnej. Badacze zbadają wpływ tej interwencji na zdrowie psychiczne dziecka i opiekuna zarówno w szpitalu, jak i 90 dni po wypisie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przyjęciu do szpitala dzieci rasy czarnej i latynoskiej (a/x) są bardziej narażone na błędy medyczne, powikłania chirurgiczne, dłuższe i bardziej kosztowne pobyty w szpitalu oraz śmiertelność w porównaniu z dziećmi rasy białej. Chociaż wiele czynników odgrywa pewną rolę, słaba komunikacja klinicysty prawdopodobnie przyczynia się do tych różnic w wynikach zdrowotnych. W różnych środowiskach, w tym w naszej wstępnej pracy w środowisku pediatrycznym szpitali, wykazano, że pacjenci rasy czarnej i latynoskiej (a/x) doświadczają gorszej jakości komunikacji, o czym świadczy mniej zorientowana na pacjenta i rodzinę, empatyczna i pełna szacunku komunikacja w porównaniu z pacjentami rasy białej . Słaba komunikacja może sprawić, że pobyt w szpitalu będzie bardziej stresujący dla opiekunów, co może mieć wpływ na zdrowie opiekuna i dziecka oraz powrót do zdrowia po chorobie. Podczas gdy wcześniejsze doświadczenia związane z dyskryminacją i traumą mogą negatywnie wpływać na komunikację klinicysta-opiekun, obecne najlepsze praktyki w komunikacji klinicysty nie uwzględniają zasad opartych na równości i traumie. W tym badaniu badacze przetestują wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność pilotażowej randomizowanej próby kontrolnej z listą oczekujących ukierunkowanej na sprawiedliwość i opartej na traumie interwencji coachingowej klinicysty w zakresie komunikacji, której celem jest nauczenie klinicystów umiejętności poprawy komunikacji w obszarach, w których nierówności są znane istnieć (tj. szacunek, partnerstwo) i uwzględniają zasady równości (tj. afirmacji) oraz opieki opartej na traumie. Aby to zrobić, najpierw badacze wspólnie opracują i udoskonalą interwencję komunikacyjną coachingu klinicysty z powtarzającymi się opiniami opiekunów rasy czarnej i latynoskiej (a / x), a także klinicystów dzieci w szpitalu. Po drugie, badacze zbadają wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji. Badacze losowo przydzielą 10 klinicystów do grupy interwencyjnej lub listy oczekujących; klinicyści z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję natychmiast, podczas gdy klinicyści z grupy oczekujących będą początkowo służyć jako ramię kontrolne, a następnie otrzymają interwencję w celu dostarczenia danych dotyczących wykonalności i akceptowalności. Badacze ocenią wykonalność rekrutacji i gromadzenia danych, a także akceptację interwencji przez klinicystów. Badacze zbadają wstępną skuteczność wpływu interwencji na przystosowanie dziecka do hospitalizacji i stresu po wypisie ze szpitala u opiekuna. Badacze stawiają hipotezę, że nasza interwencja zmniejszy stres opiekuna w szpitalu, prowadząc do większego udziału w opiece szpitalnej, a także lepszego przystosowania dziecka i zdrowia psychicznego opiekuna po wypisie. Badacze zbadają wpływ interwencji na ponowne przyjęcie dzieci w wieku 30 i 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health Sustem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacyjne dla opiekunów:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Zidentyfikowany jako główny opiekun (rodzic lub opiekun) hospitalizowanego dziecka rasy czarnej lub latynoskiej(a/x) w zespole pediatrii ogólnej.
  • Wykluczymy opiekunów dzieci poddawanych ocenie pod kątem znęcania się/zaniedbywania dzieci lub innych przypadków, w których zespół medyczny uważa, że ​​obchody skoncentrowane na rodzinie nie są odpowiednie.

Kryteria kwalifikacji dla klinicystów:

  • pediatrycznych lekarzy prowadzących, którzy zapewniają opiekę szpitalną dzieciom w Duke Children's Hospital.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Z ogólnego zespołu pediatrycznego wykluczymy klinicystów, którzy nie zapewniają opieki szpitalnej dzieciom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Coaching klinicysty Ramię natychmiastowej interwencji — opiekunowie

Klinicyści, którzy otrzymają interwencję, będą uczestniczyć w niej przez okres do 12 miesięcy, co obejmuje ukończenie dydaktyki, 8 nagranych audio spotkań klinicznych, 4 sesje informacji zwrotnej oraz ukończenie krótkiego wywiadu i ankiety po interwencji. Po ukończeniu dydaktycznych elementów szkolenia, klinicyści otrzymają coaching i profesjonalną informację zwrotną na temat komunikacji z opiekunami dzieci w szpitalu. Badacze przedstawią klinicystom ilustrujące przykłady z ich spotkań, aby zachęcić do dyskusji i autorefleksji.

Opiekunowie hospitalizowanych dzieci nie będą wiedzieć, czy ich lekarz otrzymał interwencję komunikacyjną. Badacze zrekrutują 40 opiekunów w tej grupie.

Interwencja komunikacyjna klinicysty, która obejmuje szkolenie dydaktyczne i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat zachowań komunikacyjnych podczas spotkań klinicznych.
Inny: Ramię kontrolne coachingu klinicysty – lista oczekujących — opiekunowie

Klinicyści z ramienia kontrolnego z listy oczekujących będą początkowo służyć jako ramię kontrolne, a następnie otrzymają interwencję w celu dostarczenia danych dotyczących wykonalności i akceptowalności. Klinicyści wybrani losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani dydaktyce i uzyskają informację zwrotną po ukończeniu nagrań dźwiękowych sprzed interwencji.

Opiekunowie hospitalizowanych dzieci nie będą wiedzieć, czy ich lekarz otrzymał już interwencję komunikacyjną. Badacze zrekrutują 40 opiekunów w tej grupie, zanim klinicyści otrzymają interwencję.

Interwencja komunikacyjna klinicysty, która obejmuje szkolenie dydaktyczne i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat zachowań komunikacyjnych podczas spotkań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Number of Clinician Rapport-building Statements
Ramy czasowe: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Clinician Partnership-building Statements
Ramy czasowe: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Ramy czasowe: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Ramy czasowe: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Asked Permission
Ramy czasowe: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Ramy czasowe: Up to 12 months
Satisfaction was measured with a single item. Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
Up to 12 months
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Ramy czasowe: Up to 12 months
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale. Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Ramy czasowe: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Ramy czasowe: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Lower scores represent better communication.
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowań partycypacyjnych opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć udział opiekunów podczas spotkań klinicznych, licząc, ile razy opiekunowie (1) zadali pytanie, (2) określili swoje preferencje i (3) wyrazili emocje podczas każdego spotkania z klinicystą. Te trzy zachowania zostaną zsumowane i przeanalizowane łącznie jako liczba zachowań partycypacyjnych opiekuna.
Do 12 miesięcy
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Ramy czasowe: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams. The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR). The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR. The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Ramy czasowe: Up to 12 months
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 30 days after discharge

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Ramy czasowe: Up to 90 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 90 days after discharge
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne tylko dla osób objętych protokołem Institutional Review Board. Udostępnimy dokumenty protokołu badania, w tym interwencyjne materiały dydaktyczne i oceny miar wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj