- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05618652
Pilottestning av en jämlikhetsfokuserad och traumainformerad kommunikationsintervention under familjecentrerade rundor (EFTI)
Utveckling och pilottestning av en aktiefokuserad och traumainformerad kommunikationsintervention under familjecentrerade rundor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health Sustem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för vårdgivare:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Behärskar engelska eller spanska
- Kan ge informerat samtycke
- Identifierad som primär vårdgivare (förälder eller vårdnadshavare) till ett inlagt svart eller latino(a/x) barn i det allmänna pediatrikteamet.
- Vi kommer att utesluta vårdgivare till barn som genomgår utvärdering för barnmisshandel/försummelse eller andra fall där det medicinska teamet anser att familjecentrerade rundor inte är lämpliga.
Behörighetskriterier för läkare:
- pediatriskt behandlande läkare som tillhandahåller sjukhusvård till barn på Duke Children's Hospital.
- Kan ge informerat samtycke
- Vi kommer att utesluta läkare som inte tillhandahåller sjukhusvård till barn i det allmänna pediatriska teamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikercoachning Arm för omedelbar ingripande-- Vårdgivare
Kliniker som får interventionen kommer att delta i upp till 12 månader, vilket inkluderar slutförande av didaktik, 8 ljudinspelade kliniska möten, 4 feedbacksessioner och slutförande av en kort intervju och enkät efter interventionen. Efter att ha genomfört didaktiska utbildningsmoment kommer läkare att få coachning och professionell feedback på sin kommunikation med vårdgivare till barn på sjukhuset. Utredarna kommer att ge kliniker belysande exempel från sina möten för att snabba diskussioner och självreflektion. Vårdgivare till inlagda barn kommer inte att veta om deras läkare har tagit emot kommunikationsinterventionen. Utredarna kommer att rekrytera 40 vårdgivare i denna arm. |
Klinikerkommunikationsintervention som inkluderar didaktisk träning och realtidsfeedback på kommunikationsbeteenden under kliniska möten.
|
|
Övrig: Klinikercoachning Väntelista Kontrollarm-- Vårdgivare
Kliniker i väntelistans kontrollarm kommer initialt att fungera som kontrollarm och sedan ta emot interventionen för att tillhandahålla genomförbarhets- och acceptansdata. Klinikerna som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå didaktik och feedback när deras ljudinspelningar före intervention är klara. Vårdgivare till inlagda barn kommer inte att veta om deras läkare ännu har fått kommunikationsinterventionen. Utredarna kommer att rekrytera 40 vårdgivare i denna arm innan läkare tar emot interventionen. |
Klinikerkommunikationsintervention som inkluderar didaktisk träning och realtidsfeedback på kommunikationsbeteenden under kliniska möten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Number of Clinician Rapport-building Statements
Tidsram: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Clinician Partnership-building Statements
Tidsram: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Tidsram: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Tidsram: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Asked Permission
Tidsram: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Tidsram: Up to 12 months
|
Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsram: Up to 12 months
|
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Tidsram: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Tidsram: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
|
Up to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vårdgivares deltagande beteenden
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta vårdgivarens deltagande under kliniska möten genom att räkna antalet gånger vårdgivare (1) ställer en fråga, (2) anger en preferens och (3) uttrycker en känsla per klinikermöte.
Dessa tre beteenden kommer att summeras och analyseras sammantaget som en räkning av vårdgivarens deltagande beteenden.
|
Upp till 12 månader
|
|
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Tidsram: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
|
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
|
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Tidsram: Up to 12 months
|
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Tidsram: Up to 30 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 30 days after discharge
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Tidsram: Up to 90 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 90 days after discharge
|
|
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .