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Essai pilote d'une intervention de communication axée sur l'équité et tenant compte des traumatismes pendant les rondes centrées sur la famille (EFTI)

11 mai 2026 mis à jour par: Duke University

Développement et essai pilote d'une intervention de communication axée sur l'équité et tenant compte des traumatismes pendant les rondes centrées sur la famille

Développement et test pilote d'une intervention de coaching de clinicien en communication pour améliorer la communication entre les équipes médicales et les soignants (parents, membres de la famille) des enfants à l'hôpital. Notre équipe se concentre spécifiquement sur l'amélioration du partenariat, du respect et de la collaboration avec les soignants noirs et latinos des enfants à l'hôpital en incorporant des éléments de soins tenant compte des traumatismes et de l'équité raciale dans une intervention de communication. Les enquêteurs exploreront l'impact de cette intervention sur la santé mentale de l'enfant et du soignant à la fois à l'hôpital et 90 jours après la sortie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lorsqu'ils sont admis à l'hôpital, les enfants noirs et latinos (a/x) sont plus à risque d'erreurs médicales, de complications chirurgicales, de séjours hospitaliers plus longs et plus coûteux et de mortalité par rapport aux enfants blancs. Bien que de nombreux facteurs jouent un rôle, une mauvaise communication entre les cliniciens contribue probablement à ces disparités dans les résultats de santé. Dans tous les contextes, y compris nos travaux préliminaires dans l'environnement pédiatrique des patients hospitalisés, il a été démontré que les patients noirs et latinos (a / x) connaissent une moins bonne qualité de communication, comme en témoigne une communication moins centrée sur le patient et la famille, empathique et respectueuse par rapport aux patients blancs . Une mauvaise communication peut rendre le séjour à l'hôpital plus stressant pour les soignants, avec des implications pour la santé des soignants et des enfants et le rétablissement après une maladie. Alors que les expériences antérieures de discrimination et de traumatisme peuvent affecter négativement la communication clinicien-aidant, les meilleures pratiques actuelles en matière de communication clinicien ne parviennent pas à intégrer les principes d'équité et de traumatisme. Dans cette étude, les chercheurs testeront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un essai pilote randomisé de contrôle sur liste d'attente d'une intervention de coaching de clinicien axée sur l'équité et tenant compte des traumatismes qui vise à enseigner aux cliniciens des compétences pour améliorer la communication dans les domaines où les inégalités sont connues pour existent (c'est-à-dire respect, partenariat) et intègrent les principes d'équité (c'est-à-dire l'affirmation) et les soins tenant compte des traumatismes. Pour ce faire, les chercheurs co-développeront et affineront d'abord une intervention de communication de coaching de clinicien avec des commentaires itératifs de soignants noirs et latinos (a/x) ainsi que de cliniciens d'enfants à l'hôpital. Deuxièmement, les enquêteurs examineront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention. Les enquêteurs répartiront au hasard 10 cliniciens dans un groupe d'intervention ou sur une liste d'attente ; les cliniciens du groupe d'intervention recevront l'intervention immédiatement, tandis que les cliniciens du groupe de liste d'attente serviront initialement de bras de contrôle, puis recevront l'intervention pour fournir des données de faisabilité et d'acceptabilité. Les enquêteurs évalueront la faisabilité du recrutement et de la collecte de données ainsi que l'acceptabilité de l'intervention par les cliniciens. Les chercheurs exploreront l'efficacité préliminaire de l'effet de l'intervention sur l'adaptation de l'enfant à l'hospitalisation et au stress après la sortie du soignant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que notre intervention réduira le stress des soignants à l'hôpital, ce qui entraînera une plus grande participation aux soins hospitaliers ainsi qu'une meilleure adaptation de l'enfant et une meilleure santé mentale des soignants après la sortie. Les enquêteurs exploreront l'effet de l'intervention sur la réadmission de l'enfant à 30 et 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health Sustem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'éligibilité pour les soignants :

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Identifié comme soignant principal (parent ou tuteur) d'un enfant noir ou latino(a/x) hospitalisé dans l'équipe de pédiatrie générale.
  • Nous exclurons les soignants d'enfants en cours d'évaluation pour maltraitance / négligence envers les enfants ou d'autres cas dans lesquels l'équipe médicale estime que les visites centrées sur la famille ne sont pas appropriées.

Critères d'éligibilité pour les cliniciens :

  • pédiatres traitants qui prodiguent des soins hospitaliers aux enfants au Duke Children's Hospital.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Nous exclurons les cliniciens qui ne prodiguent pas de soins hospitaliers aux enfants de l'équipe de pédiatrie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coaching clinicien Bras d'intervention immédiate-- Aidants

Les cliniciens qui reçoivent l'intervention participeront jusqu'à 12 mois, ce qui comprend l'achèvement de la didactique, 8 rencontres cliniques enregistrées audio, 4 séances de rétroaction et la réalisation d'une brève entrevue et d'un sondage après l'intervention. Après avoir terminé les éléments de formation didactique, les cliniciens recevront un encadrement et des commentaires professionnels sur leur communication avec les soignants des enfants à l'hôpital. Les enquêteurs fourniront aux cliniciens des exemples illustratifs tirés de leurs rencontres pour susciter la discussion et l'autoréflexion.

Les soignants d'enfants hospitalisés ne sauront pas si leur clinicien a reçu l'intervention de communication. Les enquêteurs recruteront 40 soignants dans ce bras.

Intervention de communication des cliniciens qui comprend une formation didactique et une rétroaction en temps réel sur les comportements de communication lors des rencontres cliniques.
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente de coaching des cliniciens - Aidants

Les cliniciens du groupe témoin sur liste d'attente serviront initialement de groupe témoin, puis recevront l'intervention pour fournir des données de faisabilité et d'acceptabilité. Les cliniciens ont randomisé le groupe témoin qui subira une didactique et une rétroaction une fois que leurs enregistrements audio pré-intervention seront terminés.

Les soignants d'enfants hospitalisés ne sauront pas si leur clinicien a déjà reçu l'intervention de communication. Les enquêteurs recruteront 40 soignants dans ce bras avant que les cliniciens ne reçoivent l'intervention.

Intervention de communication des cliniciens qui comprend une formation didactique et une rétroaction en temps réel sur les comportements de communication lors des rencontres cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Délai: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Délai: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Number of Clinician Rapport-building Statements
Délai: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Clinician Partnership-building Statements
Délai: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Délai: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Délai: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Asked Permission
Délai: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Délai: Up to 12 months
Satisfaction was measured with a single item. Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
Up to 12 months
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Délai: Up to 12 months
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale. Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Délai: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Délai: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Lower scores represent better communication.
Up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comportements participatifs des soignants
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les enquêteurs mesureront la participation des soignants lors des rencontres cliniques en comptant le nombre de fois où les soignants (1) posent une question, (2) expriment une préférence et (3) expriment une émotion par rencontre avec un clinicien. Ces trois comportements seront résumés et analysés globalement comme un décompte des comportements participatifs des soignants.
Jusqu'à 12 mois
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Délai: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams. The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR). The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR. The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Délai: Up to 12 months
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Délai: Up to 30 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 30 days after discharge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Délai: Up to 90 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 90 days after discharge
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Délai: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront disponibles que pour les personnes inscrites au protocole de l'Institutional Review Board. Nous partagerons les documents du protocole d'étude, y compris le matériel didactique d'intervention et les évaluations des mesures des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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