Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование коммуникативного вмешательства, ориентированного на справедливость и информированного о травмах, во время раундов, ориентированных на семью (EFTI)

11 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Разработка и пилотное тестирование коммуникативного вмешательства, ориентированного на справедливость и информированного о травмах, во время раундов, ориентированных на семью

Разработка и пилотное тестирование коммуникативного вмешательства для коучинга врачей для улучшения коммуникации между медицинскими бригадами и лицами, осуществляющими уход (родителями, членами семьи) детей в больнице. Наша команда уделяет особое внимание улучшению партнерства, уважения и сотрудничества с чернокожими и латиноамериканскими лицами, осуществляющими уход за детьми в больнице, путем включения элементов ухода с учетом травм и расового равенства в коммуникативное вмешательство. Исследователи изучат влияние этого вмешательства на психическое здоровье ребенка и опекунов как в больнице, так и через 90 дней после выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

При поступлении в больницу чернокожие и латиноамериканские (a/x) дети подвергаются большему риску врачебных ошибок, хирургических осложнений, более длительному и дорогостоящему пребыванию в больнице и смертности по сравнению с белыми детьми. Хотя многие факторы играют роль, плохая коммуникация между клиницистами, вероятно, способствует этим различиям в результатах в отношении здоровья. Во всех условиях, включая нашу предварительную работу в педиатрической стационарной среде, чернокожие и латиноамериканские (a/x) пациенты, как было показано, испытывают худшее качество общения, о чем свидетельствует менее терпеливое и ориентированное на семью, эмпатическое и уважительное общение по сравнению с белыми пациентами. . Плохая коммуникация может сделать пребывание в больнице более стрессовым для лиц, осуществляющих уход, с последствиями для здоровья лиц, осуществляющих уход, и ребенка, а также для восстановления после болезни. В то время как предыдущий опыт дискриминации и травмы может негативно повлиять на общение врача и лица, осуществляющего уход, современные передовые методы общения между врачами не включают принципы справедливости и информирования о травмах. В этом исследовании исследователи проверят осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность пилотного рандомизированного контрольного испытания из списка ожидания, направленного на обучение врачей коучингу коммуникативным вмешательством, ориентированным на равенство и информированным о травмах, которое направлено на обучение врачей навыкам улучшения общения в областях, где известно, что неравенства существуют (т. уважение, партнерство) и включают принципы справедливости (т. е. подтверждения) и ухода с учетом травм. Для этого сначала исследователи совместно разработают и усовершенствуют коммуникативное вмешательство для коучинга врачей с повторяющейся обратной связью от чернокожих и латиноамериканцев (a / x), ухаживающих за детьми, а также врачей детей в больнице. Во-вторых, исследователи изучат осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства. Исследователи рандомизируют 10 клиницистов в группу вмешательства или в список ожидания; клиницисты в группе вмешательства получат вмешательство немедленно, в то время как клиницисты в группе ожидания сначала будут выступать в качестве контрольной группы, а затем получат вмешательство, чтобы предоставить данные о выполнимости и приемлемости. Исследователи оценят возможность набора и сбора данных, а также приемлемость вмешательства со стороны клиницистов. Исследователи изучат предварительную эффективность воздействия вмешательства на адаптацию ребенка к госпитализации и стрессу опекунов после выписки. Исследователи предполагают, что наше вмешательство уменьшит стресс у опекунов в больнице, что приведет к более активному участию в стационарном уходе, а также к лучшей адаптации ребенка и психическому здоровью опекуна после выписки. Исследователи изучат влияние вмешательства на реадмиссию детей в возрасте 30 и 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии приемлемости для опекунов:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Владение английским или испанским языком
  • Способен дать информированное согласие
  • Назначен основным опекуном (родителем или опекуном) госпитализированного темнокожего или латиноамериканского ребенка (a/x) в педиатрической бригаде общего профиля.
  • Мы исключим лиц, осуществляющих уход за детьми, проходящих обследование на предмет жестокого обращения с детьми/пренебрежительного отношения к ним или в других случаях, когда медицинская команда считает, что обходы, ориентированные на семью, неуместны.

Критерии приемлемости для клиницистов:

  • педиатрические лечащие врачи, оказывающие стационарную помощь детям в детской больнице Дьюка.
  • Способен дать информированное согласие
  • Мы исключим клиницистов, которые не оказывают стационарную помощь детям, из общей педиатрической бригады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клиницист инструктирует по оказанию неотложной помощи. Лица, осуществляющие уход

Клиницисты, получившие вмешательство, будут участвовать на срок до 12 месяцев, что включает в себя завершение дидактики, 8 аудиозаписей клинических встреч, 4 сеанса обратной связи и завершение краткого интервью и опроса после вмешательства. После завершения элементов дидактического обучения клиницисты получат инструктаж и профессиональные отзывы о своем общении с лицами, осуществляющими уход за детьми в больнице. Исследователи предоставят клиницистам наглядные примеры из своих встреч, чтобы побудить к обсуждению и самоанализу.

Лица, осуществляющие уход за госпитализированными детьми, не будут знать, получил ли их лечащий врач коммуникативное вмешательство. Исследователи наберут в эту группу 40 сиделок.

Клиницистское коммуникативное вмешательство, которое включает дидактическое обучение и обратную связь в режиме реального времени о коммуникативном поведении во время клинических встреч.
Другой: Клиницист инструктирует контрольную руку списка ожидания — лица, осуществляющие уход

Клиницисты в контрольной группе списка ожидания сначала будут выступать в качестве контрольной группы, а затем получат вмешательство, чтобы предоставить данные о возможности и приемлемости. Клиницисты, рандомизированные в контрольную группу, пройдут дидактику и получат обратную связь после того, как их аудиозаписи до вмешательства будут завершены.

Лица, осуществляющие уход за госпитализированными детьми, не будут знать, получил ли их лечащий врач коммуникативное вмешательство. Исследователи наберут 40 лиц, осуществляющих уход, в эту группу до того, как клиницисты получат вмешательство.

Клиницистское коммуникативное вмешательство, которое включает дидактическое обучение и обратную связь в режиме реального времени о коммуникативном поведении во время клинических встреч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Временное ограничение: Up to 12 months
Up to 12 months
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Временное ограничение: Up to 12 months
Up to 12 months
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Временное ограничение: Up to 12 months
Up to 12 months
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Временное ограничение: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Временное ограничение: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Number of Clinician Rapport-building Statements
Временное ограничение: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Clinician Partnership-building Statements
Временное ограничение: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Временное ограничение: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Временное ограничение: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Asked Permission
Временное ограничение: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Временное ограничение: Up to 12 months
Satisfaction was measured with a single item. Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
Up to 12 months
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Временное ограничение: Up to 12 months
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale. Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Временное ограничение: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Временное ограничение: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Lower scores represent better communication.
Up to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество видов активного поведения лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: До 12 месяцев
Исследователи будут измерять участие лиц, осуществляющих уход, во время клинических посещений, подсчитывая, сколько раз лица, осуществляющие уход, (1) задают вопрос, (2) высказывают предпочтения и (3) выражают эмоции за одно посещение врача. Эти три поведения будут суммированы и проанализированы в совокупности как подсчет поведения лиц, осуществляющих уход.
До 12 месяцев
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Временное ограничение: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams. The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR). The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR. The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Временное ограничение: Up to 12 months
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Временное ограничение: Up to 30 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 30 days after discharge

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Временное ограничение: Up to 90 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 90 days after discharge
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Временное ограничение: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Victoria M. Parente, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны только лицам, включенным в протокол Институционального контрольного совета. Мы поделимся документами протокола исследования, включая дидактические материалы вмешательства и оценки результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться