- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05618652
Пилотное тестирование коммуникативного вмешательства, ориентированного на справедливость и информированного о травмах, во время раундов, ориентированных на семью (EFTI)
Разработка и пилотное тестирование коммуникативного вмешательства, ориентированного на справедливость и информированного о травмах, во время раундов, ориентированных на семью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health Sustem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости для опекунов:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Владение английским или испанским языком
- Способен дать информированное согласие
- Назначен основным опекуном (родителем или опекуном) госпитализированного темнокожего или латиноамериканского ребенка (a/x) в педиатрической бригаде общего профиля.
- Мы исключим лиц, осуществляющих уход за детьми, проходящих обследование на предмет жестокого обращения с детьми/пренебрежительного отношения к ним или в других случаях, когда медицинская команда считает, что обходы, ориентированные на семью, неуместны.
Критерии приемлемости для клиницистов:
- педиатрические лечащие врачи, оказывающие стационарную помощь детям в детской больнице Дьюка.
- Способен дать информированное согласие
- Мы исключим клиницистов, которые не оказывают стационарную помощь детям, из общей педиатрической бригады.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиницист инструктирует по оказанию неотложной помощи. Лица, осуществляющие уход
Клиницисты, получившие вмешательство, будут участвовать на срок до 12 месяцев, что включает в себя завершение дидактики, 8 аудиозаписей клинических встреч, 4 сеанса обратной связи и завершение краткого интервью и опроса после вмешательства. После завершения элементов дидактического обучения клиницисты получат инструктаж и профессиональные отзывы о своем общении с лицами, осуществляющими уход за детьми в больнице. Исследователи предоставят клиницистам наглядные примеры из своих встреч, чтобы побудить к обсуждению и самоанализу. Лица, осуществляющие уход за госпитализированными детьми, не будут знать, получил ли их лечащий врач коммуникативное вмешательство. Исследователи наберут в эту группу 40 сиделок. |
Клиницистское коммуникативное вмешательство, которое включает дидактическое обучение и обратную связь в режиме реального времени о коммуникативном поведении во время клинических встреч.
|
|
Другой: Клиницист инструктирует контрольную руку списка ожидания — лица, осуществляющие уход
Клиницисты в контрольной группе списка ожидания сначала будут выступать в качестве контрольной группы, а затем получат вмешательство, чтобы предоставить данные о возможности и приемлемости. Клиницисты, рандомизированные в контрольную группу, пройдут дидактику и получат обратную связь после того, как их аудиозаписи до вмешательства будут завершены. Лица, осуществляющие уход за госпитализированными детьми, не будут знать, получил ли их лечащий врач коммуникативное вмешательство. Исследователи наберут 40 лиц, осуществляющих уход, в эту группу до того, как клиницисты получат вмешательство. |
Клиницистское коммуникативное вмешательство, которое включает дидактическое обучение и обратную связь в режиме реального времени о коммуникативном поведении во время клинических встреч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Временное ограничение: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Временное ограничение: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Number of Clinician Rapport-building Statements
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Clinician Partnership-building Statements
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Asked Permission
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
|
Up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество видов активного поведения лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять участие лиц, осуществляющих уход, во время клинических посещений, подсчитывая, сколько раз лица, осуществляющие уход, (1) задают вопрос, (2) высказывают предпочтения и (3) выражают эмоции за одно посещение врача.
Эти три поведения будут суммированы и проанализированы в совокупности как подсчет поведения лиц, осуществляющих уход.
|
До 12 месяцев
|
|
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Временное ограничение: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
|
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
|
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Временное ограничение: Up to 30 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 30 days after discharge
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Временное ограничение: Up to 90 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 90 days after discharge
|
|
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Временное ограничение: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .