- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618652
Test pilota di un intervento di comunicazione incentrato sull'equità e informato sul trauma durante i round incentrati sulla famiglia
Sviluppo e test pilota di un intervento di comunicazione incentrato sull'equità e informato sul trauma durante i round incentrati sulla famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victoria M. Parente, MD
- Numero di telefono: 631-806-4695
- Email: victoria.parente@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Health Sustem
-
Contatto:
- Victoria M. Parente
- Numero di telefono: 631-806-4695
- Email: victoria.parente@duke.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i caregiver:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Competente in inglese o spagnolo
- In grado di fornire il consenso informato
- Identificato come caregiver primario (genitore o tutore) di un bambino nero o latino(a/x) ricoverato nel team di pediatria generale.
- Escluderemo gli assistenti di bambini sottoposti a valutazione per abuso / abbandono di minori o altri casi in cui il team medico ritiene che i turni incentrati sulla famiglia non siano appropriati.
Criteri di ammissibilità per i medici:
- medici curanti pediatrici che forniscono cure ospedaliere ai bambini al Duke Children's Hospital.
- In grado di fornire il consenso informato
- Escluderemo i medici che non forniscono cure ospedaliere ai bambini del team di pediatria generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Istruttore clinico Braccio di intervento immediato: caregiver
I medici che ricevono l'intervento parteciperanno per un massimo di 12 mesi, che include il completamento della didattica, 8 incontri clinici registrati audio, 4 sessioni di feedback e il completamento di una breve intervista e sondaggio post-intervento. Dopo aver completato gli elementi di formazione didattica, i medici riceveranno coaching e feedback professionale sulla loro comunicazione con gli operatori sanitari dei bambini in ospedale. I ricercatori forniranno ai medici esempi illustrativi tratti dai loro incontri per stimolare la discussione e l'autoriflessione. I caregiver dei bambini ricoverati non sapranno se il loro medico ha ricevuto l'intervento di comunicazione. Gli investigatori recluteranno 40 badanti in questo braccio. |
Intervento di comunicazione del medico che include formazione didattica e feedback in tempo reale sui comportamenti comunicativi durante gli incontri clinici.
|
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa per il coaching clinico: caregiver
I medici nel braccio di controllo della lista di attesa fungeranno inizialmente da braccio di controllo, quindi riceveranno l'intervento per fornire dati di fattibilità e accettabilità. I medici randomizzati nel braccio di controllo saranno sottoposti a didattica e feedback una volta completate le registrazioni audio pre-intervento. I caregiver dei bambini ricoverati non sapranno se il loro medico ha già ricevuto l'intervento di comunicazione. Gli investigatori recluteranno 40 operatori sanitari in questo braccio prima che i medici ricevano l'intervento. |
Intervento di comunicazione del medico che include formazione didattica e feedback in tempo reale sui comportamenti comunicativi durante gli incontri clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di stress post-traumatico del caregiver misurati dalla scala dell'impatto degli eventi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Gli investigatori utilizzeranno l'Impact of Events Scale- Revised (IES-R) un questionario di 22 voci che valuta i sintomi di stress post-traumatico ed è una misura ampiamente utilizzata.
Gli investigatori lo amministreranno in un sondaggio telefonico degli operatori sanitari 30 e 90 giorni dopo la dimissione.
I punteggi vanno da 0 a 88 con qualsiasi valore superiore a 24 che solleva una preoccupazione per il disturbo da stress post-traumatico.
I ricercatori ipotizzano che i caregiver nel braccio di intervento abbiano un punteggio IES-R inferiore.
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30 giorni dopo la dimissione
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Sintomi di stress post-traumatico del caregiver misurati dalla scala dell'impatto degli eventi a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Gli investigatori utilizzeranno l'Impact of Events Scale- Revised (IES-R) un questionario di 22 voci che valuta i sintomi di stress post-traumatico ed è una misura ampiamente utilizzata.
Gli investigatori lo amministreranno in un sondaggio telefonico degli operatori sanitari 30 e 90 giorni dopo la dimissione.
I punteggi vanno da 0 a 88 con qualsiasi valore superiore a 24 che solleva una preoccupazione per il disturbo da stress post-traumatico.
I ricercatori ipotizzano che i caregiver nel braccio di intervento abbiano un punteggio IES-R inferiore.
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90 giorni dalla dimissione
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Sintomi di stress post-traumatico infantile misurati dal sistema di valutazione comportamentale per bambini a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Il BASC è una misura completa dei comportamenti adattivi e problematici che è stata precedentemente utilizzata per valutare l'impatto della malattia e del ricovero sui bambini.
La misura BASC è disponibile in inglese e spagnolo.
La misura BASC viene fornita con un software di punteggio che fornisce un punteggio T e un percentile in 5 domini con punti limite per le norme della popolazione.
Punteggi più alti indicano che un bambino è a rischio di sviluppare problemi comportamentali, emotivi e sociali.
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30 giorni dopo la dimissione
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Sintomi di stress post-traumatico infantile misurati dal sistema di valutazione comportamentale per bambini a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Il BASC è una misura completa dei comportamenti adattivi e problematici che è stata precedentemente utilizzata per valutare l'impatto della malattia e del ricovero sui bambini.
La misura BASC è disponibile in inglese e spagnolo.
La misura BASC viene fornita con un software di punteggio che fornisce un punteggio T e un percentile in 5 domini con punti limite per le norme della popolazione.
Punteggi più alti indicano che un bambino è a rischio di sviluppare problemi comportamentali, emotivi e sociali.
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90 giorni dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel cortisolo salivare del caregiver
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima e 20-30 minuti dopo FCR
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Gli investigatori valuteranno le riduzioni del cortisolo salivare del caregiver in seguito alle interazioni con i team clinici.
Gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva dagli operatori sanitari in due momenti: 30-60 minuti prima e 20-30 minuti dopo i turni incentrati sulla famiglia (FCR).
I ricercatori prevedono livelli di cortisolo salivare più bassi nell'intervento rispetto al braccio di controllo a 20-30 minuti dopo FCR.
Gli investigatori confronteranno anche le differenze nella variazione del cortisolo rispetto a prima e dopo FCR per ciascun caregiver; i ricercatori ipotizzano che i caregiver nel braccio di intervento avranno un cambiamento minore rispetto al basale dopo FCR.
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30-60 minuti prima e 20-30 minuti dopo FCR
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Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Riammissione ospedaliera non pianificata del bambino
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30 giorni dopo la dimissione
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Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Riammissione ospedaliera non pianificata del bambino
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90 giorni dalla dimissione
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Numero di comportamenti partecipativi del caregiver
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Gli investigatori misureranno la partecipazione del caregiver durante gli incontri clinici contando il numero di volte in cui i caregiver (1) fanno una domanda, (2) dichiarano una preferenza e (3) esprimono un'emozione per incontro clinico.
Questi tre comportamenti saranno sommati insieme e analizzati in forma aggregata come conteggio dei comportamenti partecipativi del caregiver.
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Durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111356
- 1K12HD105253-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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