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Test pilota di un intervento di comunicazione incentrato sull'equità e informato sul trauma durante i round incentrati sulla famiglia (EFTI)

11 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Sviluppo e test pilota di un intervento di comunicazione incentrato sull'equità e informato sul trauma durante i round incentrati sulla famiglia

Sviluppo e sperimentazione pilota di un intervento di comunicazione di coaching clinico per migliorare la comunicazione tra le équipe mediche e gli operatori sanitari (genitori, familiari) dei bambini in ospedale. Il nostro team è specificamente focalizzato sul miglioramento della partnership, del rispetto e della collaborazione con gli operatori sanitari neri e latini dei bambini in ospedale, incorporando elementi dell'assistenza informata sul trauma e dell'equità razziale in un intervento di comunicazione. Gli investigatori esploreranno l'impatto di questo intervento sulla salute mentale del bambino e del caregiver sia in ospedale che 90 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando vengono ricoverati in ospedale, i bambini neri e latini (a/x) corrono un rischio maggiore di errori medici, complicazioni chirurgiche, degenze ospedaliere più lunghe e più costose e mortalità rispetto ai bambini bianchi. Sebbene molti fattori svolgano un ruolo, la scarsa comunicazione del medico probabilmente contribuisce a queste disparità nei risultati di salute. In tutti i contesti, compreso il nostro lavoro preliminare nell'ambiente pediatrico ospedaliero, i pazienti neri e latini (a/x) hanno dimostrato di sperimentare una qualità di comunicazione peggiore, come evidenziato da una comunicazione meno paziente e incentrata sulla famiglia, empatica e rispettosa rispetto ai pazienti bianchi . Una scarsa comunicazione può rendere la permanenza in ospedale più stressante per gli operatori sanitari, con implicazioni per la salute degli operatori sanitari e dei bambini e per il recupero dalla malattia. Mentre precedenti esperienze di discriminazione e trauma possono influenzare negativamente la comunicazione clinico-caregiver, le attuali migliori pratiche nella comunicazione clinica non riescono a incorporare principi di equità e basati sul trauma. In questo studio gli investigatori testeranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di uno studio pilota randomizzato di controllo della lista d'attesa di un intervento di comunicazione di coaching clinico focalizzato sull'equità e informato sul trauma che mira a insegnare ai medici le abilità per migliorare la comunicazione nelle aree in cui sono note le disuguaglianze esistere (es. rispetto, collaborazione) e incorporare principi di equità (cioè affermazione) e assistenza informata sul trauma. Per fare ciò, in primo luogo gli investigatori co-svilupperanno e perfezioneranno un intervento di comunicazione di coaching clinico con feedback iterativo da parte di caregiver neri e latini (a/x) e medici di bambini in ospedale. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Gli investigatori randomizzeranno 10 medici in un gruppo di intervento o lista d'attesa; i medici del gruppo di intervento riceveranno l'intervento immediatamente, mentre i medici del gruppo della lista di attesa fungeranno inizialmente da braccio di controllo, quindi riceveranno l'intervento per fornire dati di fattibilità e accettabilità. Gli investigatori valuteranno la fattibilità del reclutamento e della raccolta dei dati, nonché l'accettabilità dell'intervento da parte dei medici. I ricercatori esploreranno l'efficacia preliminare per l'effetto dell'intervento sull'adattamento del bambino al ricovero e allo stress post-dimissione del caregiver. Gli investigatori ipotizzano che il nostro intervento ridurrà lo stress del caregiver in ospedale, portando a una maggiore partecipazione alle cure ospedaliere, nonché a un migliore adattamento del bambino e alla salute mentale del caregiver dopo la dimissione. Gli investigatori esploreranno l'effetto dell'intervento sulla riammissione dei bambini di 30 e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health Sustem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i caregiver:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Competente in inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Identificato come caregiver primario (genitore o tutore) di un bambino nero o latino(a/x) ricoverato nel team di pediatria generale.
  • Escluderemo gli assistenti di bambini sottoposti a valutazione per abuso / abbandono di minori o altri casi in cui il team medico ritiene che i turni incentrati sulla famiglia non siano appropriati.

Criteri di ammissibilità per i medici:

  • medici curanti pediatrici che forniscono cure ospedaliere ai bambini al Duke Children's Hospital.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Escluderemo i medici che non forniscono cure ospedaliere ai bambini del team di pediatria generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruttore clinico Braccio di intervento immediato: caregiver

I medici che ricevono l'intervento parteciperanno per un massimo di 12 mesi, che include il completamento della didattica, 8 incontri clinici registrati audio, 4 sessioni di feedback e il completamento di una breve intervista e sondaggio post-intervento. Dopo aver completato gli elementi di formazione didattica, i medici riceveranno coaching e feedback professionale sulla loro comunicazione con gli operatori sanitari dei bambini in ospedale. I ricercatori forniranno ai medici esempi illustrativi tratti dai loro incontri per stimolare la discussione e l'autoriflessione.

I caregiver dei bambini ricoverati non sapranno se il loro medico ha ricevuto l'intervento di comunicazione. Gli investigatori recluteranno 40 badanti in questo braccio.
Comportamentale: Intervento di comunicazione incentrato sull'equità e informato sul trauma
Intervento di comunicazione del medico che include formazione didattica e feedback in tempo reale sui comportamenti comunicativi durante gli incontri clinici.
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa per il coaching clinico: caregiver

I medici nel braccio di controllo della lista di attesa fungeranno inizialmente da braccio di controllo, quindi riceveranno l'intervento per fornire dati di fattibilità e accettabilità. I medici randomizzati nel braccio di controllo saranno sottoposti a didattica e feedback una volta completate le registrazioni audio pre-intervento.

I caregiver dei bambini ricoverati non sapranno se il loro medico ha già ricevuto l'intervento di comunicazione. Gli investigatori recluteranno 40 operatori sanitari in questo braccio prima che i medici ricevano l'intervento.
Comportamentale: Intervento di comunicazione incentrato sull'equità e informato sul trauma
Intervento di comunicazione del medico che include formazione didattica e feedback in tempo reale sui comportamenti comunicativi durante gli incontri clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Number of Clinician Rapport-building Statements
Lasso di tempo: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Clinician Partnership-building Statements
Lasso di tempo: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Lasso di tempo: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Lasso di tempo: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Asked Permission
Lasso di tempo: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Lasso di tempo: Up to 12 months
Satisfaction was measured with a single item. Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
Up to 12 months
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Lasso di tempo: Up to 12 months
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale. Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Lasso di tempo: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Lasso di tempo: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Lower scores represent better communication.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di comportamenti partecipativi del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I ricercatori misureranno la partecipazione del caregiver durante gli incontri clinici contando il numero di volte in cui i caregiver (1) fanno una domanda, (2) dichiarano una preferenza e (3) esprimono un'emozione per incontro con il medico. Questi tre comportamenti verranno sommati insieme e analizzati in forma aggregata come conteggio dei comportamenti partecipativi del caregiver.
Fino a 12 mesi
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Lasso di tempo: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams. The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR). The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR. The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Lasso di tempo: Up to 12 months
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 30 days after discharge

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Lasso di tempo: Up to 90 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 90 days after discharge
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria M. Parente, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili solo per le persone che fanno parte del protocollo dell'Institutional Review Board. Condivideremo i documenti del protocollo di studio, compresi i materiali didattici di intervento e le valutazioni delle misure dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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