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Test pilota di un intervento di comunicazione incentrato sull'equità e informato sul trauma durante i round incentrati sulla famiglia (EFTI)

28 maggio 2025 aggiornato da: Duke University

Sviluppo e test pilota di un intervento di comunicazione incentrato sull'equità e informato sul trauma durante i round incentrati sulla famiglia

Sviluppo e sperimentazione pilota di un intervento di comunicazione di coaching clinico per migliorare la comunicazione tra le équipe mediche e gli operatori sanitari (genitori, familiari) dei bambini in ospedale. Il nostro team è specificamente focalizzato sul miglioramento della partnership, del rispetto e della collaborazione con gli operatori sanitari neri e latini dei bambini in ospedale, incorporando elementi dell'assistenza informata sul trauma e dell'equità razziale in un intervento di comunicazione. Gli investigatori esploreranno l'impatto di questo intervento sulla salute mentale del bambino e del caregiver sia in ospedale che 90 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando vengono ricoverati in ospedale, i bambini neri e latini (a/x) corrono un rischio maggiore di errori medici, complicazioni chirurgiche, degenze ospedaliere più lunghe e più costose e mortalità rispetto ai bambini bianchi. Sebbene molti fattori svolgano un ruolo, la scarsa comunicazione del medico probabilmente contribuisce a queste disparità nei risultati di salute. In tutti i contesti, compreso il nostro lavoro preliminare nell'ambiente pediatrico ospedaliero, i pazienti neri e latini (a/x) hanno dimostrato di sperimentare una qualità di comunicazione peggiore, come evidenziato da una comunicazione meno paziente e incentrata sulla famiglia, empatica e rispettosa rispetto ai pazienti bianchi . Una scarsa comunicazione può rendere la permanenza in ospedale più stressante per gli operatori sanitari, con implicazioni per la salute degli operatori sanitari e dei bambini e per il recupero dalla malattia. Mentre precedenti esperienze di discriminazione e trauma possono influenzare negativamente la comunicazione clinico-caregiver, le attuali migliori pratiche nella comunicazione clinica non riescono a incorporare principi di equità e basati sul trauma. In questo studio gli investigatori testeranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di uno studio pilota randomizzato di controllo della lista d'attesa di un intervento di comunicazione di coaching clinico focalizzato sull'equità e informato sul trauma che mira a insegnare ai medici le abilità per migliorare la comunicazione nelle aree in cui sono note le disuguaglianze esistere (es. rispetto, collaborazione) e incorporare principi di equità (cioè affermazione) e assistenza informata sul trauma. Per fare ciò, in primo luogo gli investigatori co-svilupperanno e perfezioneranno un intervento di comunicazione di coaching clinico con feedback iterativo da parte di caregiver neri e latini (a/x) e medici di bambini in ospedale. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Gli investigatori randomizzeranno 10 medici in un gruppo di intervento o lista d'attesa; i medici del gruppo di intervento riceveranno l'intervento immediatamente, mentre i medici del gruppo della lista di attesa fungeranno inizialmente da braccio di controllo, quindi riceveranno l'intervento per fornire dati di fattibilità e accettabilità. Gli investigatori valuteranno la fattibilità del reclutamento e della raccolta dei dati, nonché l'accettabilità dell'intervento da parte dei medici. I ricercatori esploreranno l'efficacia preliminare per l'effetto dell'intervento sull'adattamento del bambino al ricovero e allo stress post-dimissione del caregiver. Gli investigatori ipotizzano che il nostro intervento ridurrà lo stress del caregiver in ospedale, portando a una maggiore partecipazione alle cure ospedaliere, nonché a un migliore adattamento del bambino e alla salute mentale del caregiver dopo la dimissione. Gli investigatori esploreranno l'effetto dell'intervento sulla riammissione dei bambini di 30 e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health Sustem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i caregiver:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Competente in inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Identificato come caregiver primario (genitore o tutore) di un bambino nero o latino(a/x) ricoverato nel team di pediatria generale.
  • Escluderemo gli assistenti di bambini sottoposti a valutazione per abuso / abbandono di minori o altri casi in cui il team medico ritiene che i turni incentrati sulla famiglia non siano appropriati.

Criteri di ammissibilità per i medici:

  • medici curanti pediatrici che forniscono cure ospedaliere ai bambini al Duke Children's Hospital.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Escluderemo i medici che non forniscono cure ospedaliere ai bambini del team di pediatria generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruttore clinico Braccio di intervento immediato: caregiver

I medici che ricevono l'intervento parteciperanno per un massimo di 12 mesi, che include il completamento della didattica, 8 incontri clinici registrati audio, 4 sessioni di feedback e il completamento di una breve intervista e sondaggio post-intervento. Dopo aver completato gli elementi di formazione didattica, i medici riceveranno coaching e feedback professionale sulla loro comunicazione con gli operatori sanitari dei bambini in ospedale. I ricercatori forniranno ai medici esempi illustrativi tratti dai loro incontri per stimolare la discussione e l'autoriflessione.

I caregiver dei bambini ricoverati non sapranno se il loro medico ha ricevuto l'intervento di comunicazione. Gli investigatori recluteranno 40 badanti in questo braccio.

Intervento di comunicazione del medico che include formazione didattica e feedback in tempo reale sui comportamenti comunicativi durante gli incontri clinici.
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa per il coaching clinico: caregiver

I medici nel braccio di controllo della lista di attesa fungeranno inizialmente da braccio di controllo, quindi riceveranno l'intervento per fornire dati di fattibilità e accettabilità. I medici randomizzati nel braccio di controllo saranno sottoposti a didattica e feedback una volta completate le registrazioni audio pre-intervento.

I caregiver dei bambini ricoverati non sapranno se il loro medico ha già ricevuto l'intervento di comunicazione. Gli investigatori recluteranno 40 operatori sanitari in questo braccio prima che i medici ricevano l'intervento.

Intervento di comunicazione del medico che include formazione didattica e feedback in tempo reale sui comportamenti comunicativi durante gli incontri clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal tasso di arruolamento di medici e operatori sanitari combinati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fattibilità misurata dal tasso di raccolta completa dei dati da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fedeltà misurata dal tasso di elementi di intervento completati per incontro da parte dei medici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Accettabilità dell'intervento misurata dalla misura di accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'OBIETTIVO ha 4 elementi. Ciascuno con risposta su scala Likert a 5 punti (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). L'investigatore assegnerà un punteggio pari a 1 per completamente in disaccordo e 5 per completamente d'accordo per ciascun elemento. Per calcolare l'OBIETTIVO il ricercatore fa la media delle risposte ai 4 item.
Fino a 12 mesi
Adeguatezza misurata dalla Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'IAM ha 4 elementi. Ciascuno con risposta su scala Likert a 5 punti (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). L'investigatore assegnerà un punteggio pari a 1 per completamente in disaccordo e 5 per completamente d'accordo per ciascun elemento. Per calcolare l'OBIETTIVO il ricercatore fa la media delle risposte ai 4 item.
Fino a 12 mesi
Fattibilità misurata dalla Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La FIM ha 4 articoli. Ciascuno con risposta su scala Likert a 5 punti (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). L'investigatore assegnerà un punteggio pari a 1 per completamente in disaccordo e 5 per completamente d'accordo per ciascun elemento. Per calcolare l'OBIETTIVO il ricercatore fa la media delle risposte ai 4 item.
Fino a 12 mesi
Numero di dichiarazioni di costruzione del rapporto con il medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Comportamenti comunicativi dei medici misurati tramite incontri ospedalieri audioregistrati.
Fino a 12 mesi
Numero di dichiarazioni di creazione di partnership tra medici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Comportamenti comunicativi dei medici misurati tramite incontri ospedalieri audioregistrati.
Fino a 12 mesi
Numero di interruzioni del medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Comportamenti comunicativi dei medici misurati tramite incontri ospedalieri audioregistrati.
Fino a 12 mesi
Numero di dichiarazioni di elogio del medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Comportamenti comunicativi dei medici misurati tramite incontri ospedalieri audioregistrati.
Fino a 12 mesi
Numero di richieste di autorizzazione da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Comportamenti comunicativi dei medici misurati tramite incontri ospedalieri audioregistrati.
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del caregiver misurata tramite sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Domanda a 1 elemento nel sondaggio sugli operatori sanitari post-ciclo. Le scelte di risposta includeranno: per niente soddisfatto, poco soddisfatto, soddisfatto ed estremamente soddisfatto.
Fino a 12 mesi
Fiducia dei caregiver nei confronti dei medici dei propri figli misurata dalla Wake Forest Physician Trust Scale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La Wake Forest Physician Trust Scale è uno strumento convalidato composto da 5 elementi nell'indagine post-tour sugli operatori sanitari. Le risposte ai 5 elementi vengono sommate insieme e possono variare da un punteggio di 5-25. Un punteggio più alto indica un risultato più positivo.
Fino a 12 mesi
Qualità della comunicazione riferita dal caregiver misurata dal modulo breve sui processi interpersonali di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La misura dei processi interpersonali di cura ha 18 item nella forma breve, ciascuno con risposta Mai (punteggio=1), Raramente (Punteggio=2), A volte (Punteggio=3), Abitualmente (Punteggio=4), Sempre (Punteggio= 5). L'investigatore effettuerà la media delle risposte dei 18 elementi per assegnare un valore compreso tra 1 e 5 per ciascun dominio.
Fino a 12 mesi
Stress del caregiver
Lasso di tempo: Tempistiche fino a 12 mesi
Misurato dai livelli di cortisolo salivare
Tempistiche fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel cortisolo salivare del caregiver
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima e 20-30 minuti dopo FCR
Gli investigatori valuteranno le riduzioni del cortisolo salivare del caregiver in seguito alle interazioni con i team clinici. Gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva dagli operatori sanitari in due momenti: 30-60 minuti prima e 20-30 minuti dopo i turni incentrati sulla famiglia (FCR). I ricercatori prevedono livelli di cortisolo salivare più bassi nell'intervento rispetto al braccio di controllo a 20-30 minuti dopo FCR. Gli investigatori confronteranno anche le differenze nella variazione del cortisolo rispetto a prima e dopo FCR per ciascun caregiver; i ricercatori ipotizzano che i caregiver nel braccio di intervento avranno un cambiamento minore rispetto al basale dopo FCR.
30-60 minuti prima e 20-30 minuti dopo FCR
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione ospedaliera non pianificata del bambino
30 giorni dopo la dimissione
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Riammissione ospedaliera non pianificata del bambino
90 giorni dalla dimissione
Numero di comportamenti partecipativi del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I ricercatori misureranno la partecipazione del caregiver durante gli incontri clinici contando il numero di volte in cui i caregiver (1) fanno una domanda, (2) dichiarano una preferenza e (3) esprimono un'emozione per incontro con il medico. Questi tre comportamenti verranno sommati insieme e analizzati in forma aggregata come conteggio dei comportamenti partecipativi del caregiver.
Fino a 12 mesi
Capacità del caregiver di identificare correttamente la diagnosi del bambino
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando l'approccio convalidato descritto da Lion et al. la descrizione del caregiver della “principale condizione per cui il bambino è stato ricoverato” sarà confrontata con le diagnosi riportate dai medici del bambino nel fascicolo sanitario elettronico.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili solo per le persone che fanno parte del protocollo dell'Institutional Review Board. Condivideremo i documenti del protocollo di studio, compresi i materiali didattici di intervento e le valutazioni delle misure dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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