- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618652
Piloterprobung einer gleichheitsfokussierten und traumainformierten Kommunikationsintervention in familienzentrierten Runden (EFTI)
Entwicklung und Piloterprobung einer gleichstellungsfokussierten und traumainformierten Kommunikationsintervention in familienzentrierten Gesprächsrunden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health Sustem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Anspruchsvoraussetzungen für Pflegekräfte:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Gute Englisch- oder Spanischkenntnisse
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Identifiziert als primäre Bezugsperson (Elternteil oder Vormund) eines hospitalisierten schwarzen oder lateinamerikanischen (a/x) Kindes im allgemeinen Pädiatrie-Team.
- Wir werden Betreuer von Kindern ausschließen, die sich einer Untersuchung wegen Kindesmissbrauchs/-vernachlässigung oder anderer Fälle unterziehen, in denen das medizinische Team der Ansicht ist, dass familienzentrierte Visiten nicht angemessen sind.
Zulassungskriterien für Ärzte:
- pädiatrische behandelnde Ärzte, die Kinder im Duke Children's Hospital im Krankenhaus versorgen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Wir schließen Kliniker aus, die keine Krankenhausversorgung für Kinder aus dem Team der allgemeinen Pädiatrie anbieten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Clinician Coaching Arm für Sofortmaßnahmen – Betreuer
Kliniker, die die Intervention erhalten, nehmen bis zu 12 Monate teil, was den Abschluss der Didaktik, 8 audioaufgezeichnete klinische Begegnungen, 4 Feedback-Sitzungen und die Teilnahme an einem kurzen Interview und einer Umfrage nach der Intervention umfasst. Nach Abschluss didaktischer Trainingselemente erhalten Kliniker Coaching und professionelles Feedback zu ihrer Kommunikation mit Bezugspersonen von Kindern im Krankenhaus. Die Ermittler werden den Klinikern anschauliche Beispiele aus ihren Begegnungen zur Verfügung stellen, um Diskussionen und Selbstreflexion anzuregen. Betreuer von Kindern im Krankenhaus wissen nicht, ob ihr Arzt die Kommunikationsintervention erhalten hat. Die Ermittler werden 40 Betreuer in diesem Arm rekrutieren. |
Klinische Kommunikationsintervention, die didaktisches Training und Echtzeit-Feedback zum Kommunikationsverhalten während klinischer Begegnungen umfasst.
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Sonstiges: Arzt Coaching Warteliste Kontrollarm – Betreuer
Kliniker im Wartelisten-Kontrollarm dienen zunächst als Kontrollarm und erhalten dann die Intervention, um Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bereitzustellen. Die Kliniker, denen der Kontrollarm randomisiert wurde, werden Didaktik und Feedback unterzogen, sobald ihre Audioaufzeichnungen vor der Intervention abgeschlossen sind. Betreuer von Kindern im Krankenhaus wissen nicht, ob ihr Arzt die Kommunikationsintervention bereits erhalten hat. Die Ermittler werden 40 Pflegekräfte in diesem Arm rekrutieren, bevor Kliniker die Intervention erhalten. |
Klinische Kommunikationsintervention, die didaktisches Training und Echtzeit-Feedback zum Kommunikationsverhalten während klinischer Begegnungen umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit wird anhand der Einschreibungsrate von Ärzten und Betreuern zusammen gemessen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Die Machbarkeit wird anhand der Rate der vollständigen Datenerfassung durch die Pflegekräfte gemessen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Die Genauigkeit wird anhand der Rate der von Ärzten pro Begegnung abgeschlossenen Interventionselemente gemessen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Akzeptanz der Intervention, gemessen am Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das AIM besteht aus 4 Elementen.
Jeweils mit einer Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu).
Der Prüfer vergibt für jeden Punkt eine Punktzahl von 1, um überhaupt nicht zuzustimmen, und eine von 5, um völlig zuzustimmen.
Zur Berechnung des AIM berechnet der Prüfer die Antworten auf die 4 Punkte.
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Bis zu 12 Monate
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Angemessenheit gemessen durch das Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das IAM besteht aus 4 Elementen.
Jeweils mit einer Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu).
Der Prüfer vergibt für jeden Punkt eine Punktzahl von 1, um überhaupt nicht zuzustimmen, und eine von 5, um völlig zuzustimmen.
Zur Berechnung des AIM berechnet der Prüfer die Antworten auf die 4 Punkte.
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Bis zu 12 Monate
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Durchführbarkeit gemessen anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die FIM besteht aus 4 Artikeln.
Jeweils mit einer Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu).
Der Prüfer vergibt für jeden Punkt eine Punktzahl von 1, um überhaupt nicht zuzustimmen, und eine von 5, um völlig zuzustimmen.
Zur Berechnung des AIM berechnet der Prüfer die Antworten auf die 4 Punkte.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Aussagen des Arztes zum Aufbau einer Beziehung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Kommunikationsverhalten von Ärzten, gemessen anhand von Audioaufzeichnungen von Krankenhausbegegnungen.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Aussagen von Ärzten zum Aufbau von Partnerschaften
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Kommunikationsverhalten von Ärzten, gemessen anhand von Audioaufzeichnungen von Krankenhausbegegnungen.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Unterbrechungen durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Kommunikationsverhalten von Ärzten, gemessen anhand von Audioaufzeichnungen von Krankenhausbegegnungen.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der lobenden Äußerungen des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Kommunikationsverhalten von Ärzten, gemessen anhand von Audioaufzeichnungen von Krankenhausbegegnungen.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der um Erlaubnis bittenden Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Kommunikationsverhalten von Ärzten, gemessen anhand von Audioaufzeichnungen von Krankenhausbegegnungen.
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Bis zu 12 Monate
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Zufriedenheit der Pflegekräfte anhand einer Umfrage gemessen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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1 Item-Frage zur Befragung von Pflegekräften nach der Runde.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: „überhaupt nicht zufrieden“, „ein wenig zufrieden“, „zufrieden“ und „äußerst zufrieden“.
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Bis zu 12 Monate
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Das Vertrauen der Pflegekräfte in die Ärzte ihrer Kinder wird anhand der Wake Forest Physician Trust Scale gemessen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Wake Forest Physician Trust Scale ist ein validiertes 5-Punkte-Instrument für die Befragung von Pflegekräften nach der Visite.
Die Antworten auf die 5 Punkte werden summiert und können zwischen 5 und 25 liegen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein positiveres Ergebnis hin.
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Bis zu 12 Monate
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Von Pflegekräften gemeldete Kommunikationsqualität, gemessen anhand der Kurzform „Interpersonal Processes of Care“.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Messung der zwischenmenschlichen Pflegeprozesse umfasst 18 Elemente in der Kurzform, jedes mit der Antwort „Nie (Punktzahl = 1), Selten (Punktzahl = 2), Manchmal (Punktzahl = 3), Normalerweise (Punktzahl = 4), Immer (Punktzahl =). 5).
Der Prüfer berechnet den Durchschnitt der Antworten der 18 Items, um für jede Domäne einen Wert zwischen 1 und 5 zu erhalten.
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Bis zu 12 Monate
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Stress für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate
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Gemessen am Cortisolspiegel im Speichel
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Zeitrahmen bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel der Bezugsperson Speichelcortisol
Zeitfenster: 30-60 Minuten vor und 20-30 Minuten nach FCR
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Die Prüfärzte werden nach Interaktionen mit klinischen Teams auf eine Verringerung des Cortisols im Speichel der Pflegekräfte prüfen.
Die Ermittler sammeln Speichelproben von Betreuern zu zwei Zeitpunkten: 30-60 Minuten vor und 20-30 Minuten nach familienzentrierten Runden (FCR).
Die Forscher erwarten niedrigere Cortisolspiegel im Speichel in der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm 20–30 Minuten nach der FCR.
Die Ermittler werden auch Unterschiede in der Cortisolveränderung vor und nach FCR für jede Pflegekraft vergleichen; Die Forscher gehen davon aus, dass Pflegekräfte im Interventionsarm nach FCR eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert aufweisen werden.
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30-60 Minuten vor und 20-30 Minuten nach FCR
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Kind ungeplante Wiedereinweisung ins Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Kind ungeplante Wiedereinweisung ins Krankenhaus
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90 Tage nach Entlassung
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Anzahl der teilnehmenden Verhaltensweisen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Forscher messen die Beteiligung der Pflegekräfte an klinischen Begegnungen, indem sie zählen, wie oft die Pflegekräfte (1) eine Frage stellen, (2) eine Präferenz angeben und (3) eine Emotion pro Begegnung mit dem Kliniker ausdrücken.
Diese drei Verhaltensweisen werden zusammengefasst und insgesamt als Zählung der Beteiligungsverhaltensweisen der Pflegekräfte analysiert.
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Bis zu 12 Monate
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Fähigkeit der Pflegekraft, die Diagnose des Kindes richtig zu erkennen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Unter Verwendung des von Lion et al. beschriebenen validierten Ansatzes. Die Beschreibung des Betreuers der „Haupterkrankung, wegen der das Kind aufgenommen wurde“ wird mit den Diagnosen verglichen, die von den Ärzten des Kindes in der elektronischen Gesundheitsakte aufgeführt sind.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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