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Piloterprobung einer gleichheitsfokussierten und traumainformierten Kommunikationsintervention in familienzentrierten Runden (EFTI)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung und Piloterprobung einer gleichstellungsfokussierten und traumainformierten Kommunikationsintervention in familienzentrierten Gesprächsrunden

Entwicklung und Pilotversuch einer Klinikcoaching-Kommunikationsintervention zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Ärzteteams und Betreuungspersonen (Eltern, Familienmitglieder) von Kindern im Krankenhaus. Unser Team konzentriert sich speziell auf die Verbesserung der Partnerschaft, des Respekts und der Zusammenarbeit mit schwarzen und lateinamerikanischen Betreuern von Kindern im Krankenhaus, indem es Elemente aus trauma-informierter Pflege und Rassengerechtigkeit in eine Kommunikationsintervention einbezieht. Die Ermittler werden die Auswirkungen dieser Intervention auf die psychische Gesundheit von Kindern und Betreuern sowohl im Krankenhaus als auch 90 Tage nach der Entlassung untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme ins Krankenhaus sind schwarze und Latino(a/x)-Kinder im Vergleich zu weißen Kindern einem höheren Risiko für medizinische Fehler, chirurgische Komplikationen, längere, kostspieligere Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit ausgesetzt. Obwohl viele Faktoren eine Rolle spielen, trägt wahrscheinlich eine schlechte klinische Kommunikation zu diesen Unterschieden bei den Gesundheitsergebnissen bei. In allen Einstellungen, einschließlich unserer Vorarbeiten im stationären pädiatrischen Umfeld, haben schwarze und lateinamerikanische (a/x) Patienten eine schlechtere Kommunikationsqualität erlebt, was sich in einer weniger patienten- und familienzentrierten, empathischen und respektvollen Kommunikation im Vergleich zu weißen Patienten zeigt . Schlechte Kommunikation kann den Krankenhausaufenthalt für Pflegekräfte stressiger machen, was sich auf die Gesundheit von Pflegekraft und Kind und die Genesung von Krankheiten auswirken kann. Während frühere Erfahrungen mit Diskriminierung und Trauma die Kommunikation zwischen Arzt und Pflegekraft negativ beeinflussen können, versäumen es aktuelle Best Practices in der Kommunikation zwischen Arzt und Arzt, Gerechtigkeit und Trauma-basierte Prinzipien zu integrieren. In dieser Studie werden die Ermittler die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer randomisierten Wartelisten-Kontrollstudie einer auf Chancengleichheit ausgerichteten und Trauma-informierten Kliniker-Coaching-Kommunikationsintervention testen, die darauf abzielt, Klinikern Fähigkeiten beizubringen, um die Kommunikation in Bereichen zu verbessern, in denen Ungerechtigkeiten bekannt sind bestehen (d.h. Respekt, Partnerschaft) und Prinzipien der Gerechtigkeit (d.h. Bestätigung) und trauma-informierter Pflege beinhalten. Dazu entwickeln und verfeinern die Ermittler zunächst gemeinsam eine Kommunikationsintervention für Kliniker-Coaching mit iterativem Feedback von schwarzen und Latino(a/x)-Betreuern sowie Klinikern von Kindern im Krankenhaus. Zweitens prüfen die Ermittler die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention. Die Ermittler werden 10 Kliniker randomisiert einer Interventions- oder Wartelistengruppe zuordnen; Kliniker in der Interventionsgruppe erhalten die Intervention sofort, während Kliniker in der Wartelistengruppe zunächst als Kontrollarm fungieren und dann die Intervention erhalten, um Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bereitzustellen. Die Ermittler werden die Machbarkeit der Rekrutierung und Erhebung von Daten sowie die Akzeptanz der Intervention durch Kliniker bewerten. Die Forscher werden die vorläufige Wirksamkeit der Wirkung der Intervention auf die Anpassung des Kindes an den Krankenhausaufenthalt und den Stress der Pflegekraft nach der Entlassung untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass unsere Intervention den Stress der Pflegekräfte im Krankenhaus reduzieren wird, was zu einer größeren Teilnahme an der Krankenhausversorgung sowie zu einer besseren Anpassung des Kindes und einer besseren psychischen Gesundheit der Pflegekräfte nach der Entlassung führt. Die Ermittler werden die Wirkung der Intervention auf die 30- und 90-tägige Wiederaufnahme des Kindes untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Sustem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Anspruchsvoraussetzungen für Pflegekräfte:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Gute Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Identifiziert als primäre Bezugsperson (Elternteil oder Vormund) eines hospitalisierten schwarzen oder lateinamerikanischen (a/x) Kindes im allgemeinen Pädiatrie-Team.
  • Wir werden Betreuer von Kindern ausschließen, die sich einer Untersuchung wegen Kindesmissbrauchs/-vernachlässigung oder anderer Fälle unterziehen, in denen das medizinische Team der Ansicht ist, dass familienzentrierte Visiten nicht angemessen sind.

Zulassungskriterien für Ärzte:

  • pädiatrische behandelnde Ärzte, die Kinder im Duke Children's Hospital im Krankenhaus versorgen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wir schließen Kliniker aus, die keine Krankenhausversorgung für Kinder aus dem Team der allgemeinen Pädiatrie anbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clinician Coaching Arm für Sofortmaßnahmen – Betreuer

Kliniker, die die Intervention erhalten, nehmen bis zu 12 Monate teil, was den Abschluss der Didaktik, 8 audioaufgezeichnete klinische Begegnungen, 4 Feedback-Sitzungen und die Teilnahme an einem kurzen Interview und einer Umfrage nach der Intervention umfasst. Nach Abschluss didaktischer Trainingselemente erhalten Kliniker Coaching und professionelles Feedback zu ihrer Kommunikation mit Bezugspersonen von Kindern im Krankenhaus. Die Ermittler werden den Klinikern anschauliche Beispiele aus ihren Begegnungen zur Verfügung stellen, um Diskussionen und Selbstreflexion anzuregen.

Betreuer von Kindern im Krankenhaus wissen nicht, ob ihr Arzt die Kommunikationsintervention erhalten hat. Die Ermittler werden 40 Betreuer in diesem Arm rekrutieren.

Klinische Kommunikationsintervention, die didaktisches Training und Echtzeit-Feedback zum Kommunikationsverhalten während klinischer Begegnungen umfasst.
Sonstiges: Arzt Coaching Warteliste Kontrollarm – Betreuer

Kliniker im Wartelisten-Kontrollarm dienen zunächst als Kontrollarm und erhalten dann die Intervention, um Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bereitzustellen. Die Kliniker, denen der Kontrollarm randomisiert wurde, werden Didaktik und Feedback unterzogen, sobald ihre Audioaufzeichnungen vor der Intervention abgeschlossen sind.

Betreuer von Kindern im Krankenhaus wissen nicht, ob ihr Arzt die Kommunikationsintervention bereits erhalten hat. Die Ermittler werden 40 Pflegekräfte in diesem Arm rekrutieren, bevor Kliniker die Intervention erhalten.

Klinische Kommunikationsintervention, die didaktisches Training und Echtzeit-Feedback zum Kommunikationsverhalten während klinischer Begegnungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Number of Clinician Rapport-building Statements
Zeitfenster: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Clinician Partnership-building Statements
Zeitfenster: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Zeitfenster: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Zeitfenster: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Asked Permission
Zeitfenster: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Zeitfenster: Up to 12 months
Satisfaction was measured with a single item. Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
Up to 12 months
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Zeitfenster: Up to 12 months
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale. Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Zeitfenster: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Zeitfenster: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Lower scores represent better communication.
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der teilnehmenden Verhaltensweisen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Forscher messen die Beteiligung der Pflegekräfte an klinischen Begegnungen, indem sie zählen, wie oft die Pflegekräfte (1) eine Frage stellen, (2) eine Präferenz angeben und (3) eine Emotion pro Begegnung mit dem Kliniker ausdrücken. Diese drei Verhaltensweisen werden zusammengefasst und insgesamt als Zählung der Beteiligungsverhaltensweisen der Pflegekräfte analysiert.
Bis zu 12 Monate
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Zeitfenster: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams. The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR). The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR. The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Zeitfenster: Up to 12 months
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 30 days after discharge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Zeitfenster: Up to 90 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 90 days after discharge
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nur für Personen im Protokoll des Institutional Review Board verfügbar. Wir werden Studienprotokolldokumente, einschließlich didaktischer Interventionsmaterialien und Ergebnismessungsbewertungen, teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Gleichheitsorientierte und Trauma-informierte Kommunikationsintervention

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