- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618652
Piloterprobung einer gleichheitsfokussierten und traumainformierten Kommunikationsintervention in familienzentrierten Runden (EFTI)
Entwicklung und Piloterprobung einer gleichstellungsfokussierten und traumainformierten Kommunikationsintervention in familienzentrierten Gesprächsrunden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health Sustem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Anspruchsvoraussetzungen für Pflegekräfte:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Gute Englisch- oder Spanischkenntnisse
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Identifiziert als primäre Bezugsperson (Elternteil oder Vormund) eines hospitalisierten schwarzen oder lateinamerikanischen (a/x) Kindes im allgemeinen Pädiatrie-Team.
- Wir werden Betreuer von Kindern ausschließen, die sich einer Untersuchung wegen Kindesmissbrauchs/-vernachlässigung oder anderer Fälle unterziehen, in denen das medizinische Team der Ansicht ist, dass familienzentrierte Visiten nicht angemessen sind.
Zulassungskriterien für Ärzte:
- pädiatrische behandelnde Ärzte, die Kinder im Duke Children's Hospital im Krankenhaus versorgen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Wir schließen Kliniker aus, die keine Krankenhausversorgung für Kinder aus dem Team der allgemeinen Pädiatrie anbieten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Clinician Coaching Arm für Sofortmaßnahmen – Betreuer
Kliniker, die die Intervention erhalten, nehmen bis zu 12 Monate teil, was den Abschluss der Didaktik, 8 audioaufgezeichnete klinische Begegnungen, 4 Feedback-Sitzungen und die Teilnahme an einem kurzen Interview und einer Umfrage nach der Intervention umfasst. Nach Abschluss didaktischer Trainingselemente erhalten Kliniker Coaching und professionelles Feedback zu ihrer Kommunikation mit Bezugspersonen von Kindern im Krankenhaus. Die Ermittler werden den Klinikern anschauliche Beispiele aus ihren Begegnungen zur Verfügung stellen, um Diskussionen und Selbstreflexion anzuregen. Betreuer von Kindern im Krankenhaus wissen nicht, ob ihr Arzt die Kommunikationsintervention erhalten hat. Die Ermittler werden 40 Betreuer in diesem Arm rekrutieren. |
Klinische Kommunikationsintervention, die didaktisches Training und Echtzeit-Feedback zum Kommunikationsverhalten während klinischer Begegnungen umfasst.
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Sonstiges: Arzt Coaching Warteliste Kontrollarm – Betreuer
Kliniker im Wartelisten-Kontrollarm dienen zunächst als Kontrollarm und erhalten dann die Intervention, um Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bereitzustellen. Die Kliniker, denen der Kontrollarm randomisiert wurde, werden Didaktik und Feedback unterzogen, sobald ihre Audioaufzeichnungen vor der Intervention abgeschlossen sind. Betreuer von Kindern im Krankenhaus wissen nicht, ob ihr Arzt die Kommunikationsintervention bereits erhalten hat. Die Ermittler werden 40 Pflegekräfte in diesem Arm rekrutieren, bevor Kliniker die Intervention erhalten. |
Klinische Kommunikationsintervention, die didaktisches Training und Echtzeit-Feedback zum Kommunikationsverhalten während klinischer Begegnungen umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Zeitfenster: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Zeitfenster: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Zeitfenster: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Number of Clinician Rapport-building Statements
Zeitfenster: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Clinician Partnership-building Statements
Zeitfenster: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Zeitfenster: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Praised the Caregiver
Zeitfenster: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Asked Permission
Zeitfenster: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Zeitfenster: Up to 12 months
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Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
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Up to 12 months
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Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Zeitfenster: Up to 12 months
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Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Zeitfenster: Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Zeitfenster: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
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Up to 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der teilnehmenden Verhaltensweisen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Forscher messen die Beteiligung der Pflegekräfte an klinischen Begegnungen, indem sie zählen, wie oft die Pflegekräfte (1) eine Frage stellen, (2) eine Präferenz angeben und (3) eine Emotion pro Begegnung mit dem Kliniker ausdrücken.
Diese drei Verhaltensweisen werden zusammengefasst und insgesamt als Zählung der Beteiligungsverhaltensweisen der Pflegekräfte analysiert.
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Bis zu 12 Monate
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Change in Caregiver Salivary Cortisol
Zeitfenster: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
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30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Zeitfenster: Up to 12 months
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Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 30 days after discharge
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Zeitfenster: Up to 90 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 90 days after discharge
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Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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