Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een op eigen vermogen gerichte en trauma-geïnformeerde communicatie-interventie tijdens gezinsgerichte rondes (EFTI)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Ontwikkeling en proeftesten van een op eigen vermogen gerichte en trauma-geïnformeerde communicatie-interventie tijdens gezinsgerichte rondes

Ontwikkeling en piloottesten van een clinicus-coachende communicatie-interventie om de communicatie tussen medische teams en verzorgers (ouders, familieleden) van kinderen in het ziekenhuis te verbeteren. Ons team is specifiek gericht op het verbeteren van partnerschap, respect en samenwerking met Black en Latinx-verzorgers van kinderen in het ziekenhuis door elementen uit trauma-geïnformeerde zorg en raciale gelijkheid op te nemen in een communicatie-interventie. De onderzoekers zullen de impact van deze interventie op de geestelijke gezondheid van kind en verzorger onderzoeken, zowel in het ziekenhuis als 90 dagen na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij opname in het ziekenhuis lopen zwarte en Latino(a/x) kinderen een groter risico op medische fouten, chirurgische complicaties, langere, duurdere ziekenhuisopnames en sterfte in vergelijking met blanke kinderen. Hoewel veel factoren een rol spelen, draagt ​​een slechte communicatie met de arts waarschijnlijk bij aan deze verschillen in gezondheidsresultaten. In verschillende omgevingen, waaronder ons voorbereidende werk in de intramurale pediatrische omgeving, is aangetoond dat zwarte en latino(a/x)-patiënten een slechtere communicatiekwaliteit ervaren, zoals blijkt uit minder patiënt- en gezinsgerichte, empathische en respectvolle communicatie in vergelijking met blanke patiënten . Slechte communicatie kan het verblijf in het ziekenhuis stressvoller maken voor zorgverleners, met gevolgen voor de gezondheid van de zorgverlener en het kind en het herstel na ziekte. Hoewel eerdere ervaringen met discriminatie en trauma een negatieve invloed kunnen hebben op de communicatie tussen arts en zorgverlener, houden de huidige best practices in de communicatie tussen artsen geen rekening met rechtvaardigheid en op trauma gebaseerde principes. In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid testen van een gerandomiseerde proef met wachtlijstcontrole van een op rechtvaardigheid gerichte en trauma-geïnformeerde communicatie-interventie voor clinicuscoaching die tot doel heeft clinici vaardigheden bij te brengen om de communicatie te verbeteren in gebieden waar ongelijkheid bekend is. bestaan ​​(d.w.z. respect, partnerschap) en omvatten principes van billijkheid (d.w.z. bevestiging) en trauma-geïnformeerde zorg. Om dit te doen, zullen de onderzoekers eerst een communicatie-interventie voor coaching door clinici ontwikkelen en verfijnen met iteratieve feedback van zwarte en Latino(a/x) zorgverleners en clinici van kinderen in het ziekenhuis. Ten tweede zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de interventie onderzoeken. De onderzoekers zullen 10 clinici randomiseren in een interventie- of wachtlijstgroep; clinici in de interventiegroep krijgen de interventie onmiddellijk, terwijl clinici in de wachtlijstgroep in eerste instantie dienen als controlearm en vervolgens de interventie ontvangen om haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens te verstrekken. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van het rekruteren en verzamelen van gegevens beoordelen, evenals de aanvaardbaarheid van de interventie door clinici. De onderzoekers zullen de voorlopige werkzaamheid onderzoeken voor het effect van de interventie op de aanpassing van het kind aan de ziekenhuisopname en de stress van de verzorger na ontslag. De onderzoekers veronderstellen dat onze interventie de stress van de verzorger in het ziekenhuis zal verminderen, wat zal leiden tot een grotere deelname aan de ziekenhuiszorg, een betere aanpassing van het kind en de geestelijke gezondheid van de verzorger na ontslag. De onderzoekers zullen het effect van de interventie op de heropname van kinderen na 30 en 90 dagen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health Sustem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor zorgverleners:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Vaardig in Engels of Spaans
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geïdentificeerd als primaire verzorger (ouder of voogd) van een in het ziekenhuis opgenomen zwart of latino(a/x) kind in het algemeen kindergeneeskundig team.
  • We sluiten verzorgers uit van kinderen die worden beoordeeld op kindermishandeling/verwaarlozing of andere gevallen waarin het medisch team van mening is dat gezinsgerichte rondes niet gepast zijn.

Geschiktheidscriteria voor clinici:

  • pediatrische behandelende artsen die ziekenhuiszorg verlenen aan kinderen in het Duke Children's Hospital.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • We zullen clinici die geen ziekenhuiszorg verlenen aan kinderen uitsluiten van het algemeen kindergeneeskundig team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clinicus Coaching Onmiddellijke Interventie Arm-- Verzorgers

Clinici die de interventie ontvangen, zullen maximaal 12 maanden deelnemen, inclusief het voltooien van de didactiek, 8 audio-opgenomen klinische ontmoetingen, 4 feedbacksessies en het voltooien van een kort interview en onderzoek na de interventie. Na het voltooien van didactische trainingselementen, krijgen clinici coaching en professionele feedback over hun communicatie met verzorgers van kinderen in het ziekenhuis. De onderzoekers zullen clinici voorzien van illustratieve voorbeelden van hun ontmoetingen om discussie en zelfreflectie op gang te brengen.

Verzorgers van gehospitaliseerde kinderen weten niet of hun arts de communicatie-interventie heeft ontvangen. De onderzoekers zullen 40 zorgverleners rekruteren in deze arm.
Gedragsmatig: Equity-gerichte en trauma-geïnformeerde communicatie-interventie
Communicatie-interventie door een arts, inclusief didactische training en real-time feedback over communicatiegedrag tijdens klinische ontmoetingen.
Ander: Clinicus Coaching Wachtlijst Controle Arm-- Zorgverleners

Artsen in de wachtlijstcontrolegroep zullen in eerste instantie dienen als controlegroep en vervolgens de interventie ontvangen om haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens te verstrekken. De clinici die de controle-arm gerandomiseerd hebben ondergaan didactiek en feedback zodra hun pre-interventie audio-opnames voltooid zijn.

Verzorgers van gehospitaliseerde kinderen weten niet of hun arts de communicatie-interventie al heeft ontvangen. De onderzoekers zullen 40 zorgverleners in deze arm rekruteren voordat clinici de interventie krijgen.
Gedragsmatig: Equity-gerichte en trauma-geïnformeerde communicatie-interventie
Communicatie-interventie door een arts, inclusief didactische training en real-time feedback over communicatiegedrag tijdens klinische ontmoetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Tijdsspanne: Up to 12 months
Up to 12 months
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Tijdsspanne: Up to 12 months
Up to 12 months
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Tijdsspanne: Up to 12 months
Up to 12 months
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tijdsspanne: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Number of Clinician Rapport-building Statements
Tijdsspanne: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Clinician Partnership-building Statements
Tijdsspanne: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Tijdsspanne: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Tijdsspanne: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Asked Permission
Tijdsspanne: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Tijdsspanne: Up to 12 months
Satisfaction was measured with a single item. Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
Up to 12 months
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Tijdsspanne: Up to 12 months
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale. Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Tijdsspanne: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Tijdsspanne: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Lower scores represent better communication.
Up to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal participatieve gedragingen van zorgverleners
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De onderzoekers zullen de deelname van zorgverleners tijdens klinische ontmoetingen meten door het aantal keren te tellen dat zorgverleners (1) een vraag stellen, (2) een voorkeur uiten en (3) een emotie uiten per ontmoeting met een arts. Deze drie gedragingen zullen bij elkaar worden opgeteld en in totaal worden geanalyseerd als een telling van het participatieve gedrag van de zorgverlener.
Tot 12 maanden
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Tijdsspanne: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams. The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR). The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR. The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Tijdsspanne: Up to 12 months
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Tijdsspanne: Up to 30 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 30 days after discharge

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Tijdsspanne: Up to 90 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 90 days after discharge
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria M. Parente, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn alleen beschikbaar voor personen op het Institutional Review Board-protocol. We zullen onderzoeksprotocoldocumenten delen, inclusief interventiedidactisch materiaal en beoordelingen van uitkomstmaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren