Prueba piloto de una intervención de comunicación centrada en la equidad e informada sobre el trauma durante rondas centradas en la familia (EFTI)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Desarrollo y prueba piloto de una intervención de comunicación centrada en la equidad e informada sobre el trauma durante las rondas centradas en la familia
Desarrollo y prueba piloto de una intervención de comunicación de orientación clínica para mejorar la comunicación entre los equipos médicos y los cuidadores (padres, familiares) de niños en el hospital.
Nuestro equipo se enfoca específicamente en mejorar la asociación, el respeto y la colaboración con los cuidadores negros y latinos de niños en el hospital mediante la incorporación de elementos de la atención informada sobre el trauma y la equidad racial en una intervención de comunicación.
Los investigadores explorarán el impacto de esta intervención en la salud mental del niño y del cuidador tanto en el hospital como 90 días después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando ingresan en el hospital, los niños afroamericanos y latinos (a/x) corren un mayor riesgo de errores médicos, complicaciones quirúrgicas, estadías hospitalarias más largas y costosas y mortalidad en comparación con los niños blancos.
Aunque muchos factores juegan un papel, es probable que la mala comunicación del médico contribuya a estas disparidades en los resultados de salud.
En todos los entornos, incluido nuestro trabajo preliminar en el entorno pediátrico de pacientes hospitalizados, se ha demostrado que los pacientes negros y latinos (a/x) experimentan una peor calidad de comunicación, como lo demuestra una comunicación menos empática, respetuosa y centrada en el paciente y la familia en comparación con los pacientes blancos. .
La mala comunicación puede hacer que la estadía en el hospital sea más estresante para los cuidadores, con implicaciones para la salud del cuidador y el niño y la recuperación de la enfermedad.
Si bien las experiencias previas de discriminación y trauma pueden afectar negativamente la comunicación entre el médico y el cuidador, las mejores prácticas actuales en la comunicación entre médicos no incorporan principios de equidad e información sobre el trauma.
En este estudio, los investigadores probarán la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un ensayo piloto aleatorio de control de lista de espera de una intervención de comunicación de orientación clínica centrada en la equidad e informada sobre el trauma que tiene como objetivo enseñar a los médicos habilidades para mejorar la comunicación en áreas donde se sabe que existen desigualdades. existir (es decir,
respeto, asociación) e incorporar principios de equidad (es decir, afirmación) y atención informada sobre el trauma.
Para hacer esto, primero los investigadores desarrollarán conjuntamente y refinarán una intervención de comunicación de entrenamiento clínico con comentarios iterativos de cuidadores negros y latinos (a/x), así como de médicos de niños en el hospital.
En segundo lugar, los investigadores examinarán la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención.
Los investigadores asignarán al azar a 10 médicos a un grupo de intervención o de lista de espera; los médicos del grupo de intervención recibirán la intervención de inmediato, mientras que los médicos del grupo de la lista de espera servirán inicialmente como brazo de control y luego recibirán la intervención para proporcionar datos de viabilidad y aceptabilidad.
Los investigadores evaluarán la viabilidad de reclutar y recopilar datos, así como la aceptabilidad de la intervención por parte de los médicos.
Los investigadores explorarán la eficacia preliminar del efecto de la intervención sobre el ajuste del niño a la hospitalización y el estrés posterior al alta del cuidador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que nuestra intervención reducirá el estrés del cuidador en el hospital, lo que conducirá a una mayor participación en la atención hospitalaria, así como a una mejor adaptación del niño y salud mental del cuidador después del alta.
Los investigadores explorarán el efecto de la intervención en la readmisión del niño a los 30 y 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Sustem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de elegibilidad para cuidadores:
- Adultos (18 años de edad o mayores)
- Competente en inglés o español.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Identificado como cuidador principal (padre o tutor) de un niño negro o latino(a/x) hospitalizado en el equipo de pediatría general.
- Excluiremos a los cuidadores de niños que se someten a una evaluación por abuso/negligencia infantil u otros casos en los que el equipo médico crea que las rondas centradas en la familia no son apropiadas.
Criterios de elegibilidad para los médicos:
- médicos de cabecera pediátricos que brindan atención hospitalaria a niños en Duke Children's Hospital.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Excluiremos a los médicos que no brindan atención hospitalaria a niños en el equipo de pediatría general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención inmediata de entrenamiento clínico: cuidadores
Los médicos que reciban la intervención participarán hasta por 12 meses, lo que incluye la finalización de la didáctica, 8 encuentros clínicos grabados en audio, 4 sesiones de retroalimentación y la finalización de una breve entrevista y encuesta posteriores a la intervención. Después de completar los elementos de capacitación didáctica, los médicos recibirán capacitación y retroalimentación profesional sobre su comunicación con los cuidadores de niños en el hospital. Los investigadores proporcionarán a los médicos ejemplos ilustrativos de sus encuentros para impulsar el debate y la autorreflexión. Los cuidadores de niños hospitalizados no sabrán si su médico ha recibido la intervención de comunicación. Los investigadores reclutarán a 40 cuidadores en este brazo. |
Intervención de comunicación del médico que incluye capacitación didáctica y retroalimentación en tiempo real sobre los comportamientos de comunicación durante los encuentros clínicos.
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Otro: Brazo de control de lista de espera de entrenamiento clínico: cuidadores
Los médicos en el brazo de control de la lista de espera servirán inicialmente como el brazo de control y luego recibirán la intervención para proporcionar datos de viabilidad y aceptabilidad. Los médicos asignados aleatoriamente al grupo de control se someterán a la didáctica y la retroalimentación una vez que se completen las grabaciones de audio previas a la intervención. Los cuidadores de niños hospitalizados no sabrán si su médico ya recibió la intervención de comunicación. Los investigadores reclutarán a 40 cuidadores en este brazo antes de que los médicos reciban la intervención. |
Intervención de comunicación del médico que incluye capacitación didáctica y retroalimentación en tiempo real sobre los comportamientos de comunicación durante los encuentros clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Periodo de tiempo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Periodo de tiempo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Number of Clinician Rapport-building Statements
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Clinician Partnership-building Statements
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Praised the Caregiver
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Number of Times the Team Asked Permission
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
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Up to 12 months
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Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
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Up to 12 months
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Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
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Up to 12 months
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Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
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Up to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de conductas participativas del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los investigadores medirán la participación de los cuidadores durante los encuentros clínicos contando el número de veces que los cuidadores (1) hacen una pregunta, (2) expresan una preferencia y (3) expresan una emoción por encuentro médico.
Estos tres comportamientos se resumirán y analizarán en conjunto como un recuento de los comportamientos participativos del cuidador.
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Hasta 12 meses
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Change in Caregiver Salivary Cortisol
Periodo de tiempo: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
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30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
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Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Periodo de tiempo: Up to 30 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 30 days after discharge
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Periodo de tiempo: Up to 90 days after discharge
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Child unplanned hospital readmission
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Up to 90 days after discharge
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Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Periodo de tiempo: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
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Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo estarán disponibles para las personas en el protocolo de la Junta de Revisión Institucional.
Compartiremos documentos de protocolo de estudio que incluyen materiales didácticos de intervención y evaluaciones de medidas de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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