- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05618652
Pilotní testování komunikační intervence zaměřené na rovnost a traumatu během kol zaměřených na rodinu
Vývoj a pilotní testování komunikační intervence zaměřené na rovnost a traumata během kol zaměřených na rodinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria M. Parente, MD
- Telefonní číslo: 631-806-4695
- E-mail: victoria.parente@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Health Sustem
-
Kontakt:
- Victoria M. Parente
- Telefonní číslo: 631-806-4695
- E-mail: victoria.parente@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti pro pečovatele:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Identifikován jako primární pečovatel (rodič nebo opatrovník) hospitalizovaného černošského nebo latino(a/x) dítěte v obecném pediatrickém týmu.
- Vyloučíme pečovatele o děti, které podstupují vyšetření na zneužívání/zanedbávání dětí nebo jiné případy, kdy se lékařský tým domnívá, že obchůzky zaměřené na rodinu nejsou vhodné.
Kritéria způsobilosti pro lékaře:
- dětští ošetřující lékaři, kteří poskytují nemocniční péči dětem v Duke Children's Hospital.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vyloučíme klinické lékaře, kteří neposkytují nemocniční péči dětem z týmu obecné pediatrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kliník trénuje rameno okamžitého zásahu-- pečovatelé
Klinici, kteří dostanou intervenci, se budou účastnit po dobu až 12 měsíců, což zahrnuje dokončení didaktiky, 8 zvukově nahraných klinických setkání, 4 sezení se zpětnou vazbou a dokončení pointervenčního krátkého rozhovoru a průzkumu. Po absolvování prvků didaktické přípravy získají lékaři koučovací a odbornou zpětnou vazbu o komunikaci s pečovateli o děti v nemocnici. Vyšetřovatelé poskytnou lékařům názorné příklady z jejich setkání, aby podnítili diskusi a sebereflexi. Pečovatelé o hospitalizované děti nebudou vědět, zda jejich lékař obdržel komunikační intervenci. Vyšetřovatelé naberou do této paže 40 pečovatelů. |
Komunikační intervence lékaře, která zahrnuje didaktický výcvik a zpětnou vazbu v reálném čase o komunikačním chování během klinických setkání.
|
Jiný: Kliník koučuje kontrolní rameno čekacího seznamu-- Ošetřovatelé
Klinici v kontrolní větvi na čekací listině budou zpočátku sloužit jako kontrolní větev a poté obdrží zásah, aby poskytli data o proveditelnosti a přijatelnosti. Lékaři randomizovaní do kontrolní větve podstoupí didaktiku a zpětnou vazbu, jakmile budou jejich zvukové záznamy před intervencí dokončeny. Pečovatelé o hospitalizované děti nebudou vědět, zda jejich lékař již komunikační intervenci obdržel. Vyšetřovatelé naberou 40 pečovatelů v této větvi před tím, než lékaři obdrží intervenci. |
Komunikační intervence lékaře, která zahrnuje didaktický výcvik a zpětnou vazbu v reálném čase o komunikačním chování během klinických setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky posttraumatického stresu pečovatele měřené pomocí stupnice dopadu událostí po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Vyšetřovatelé použijí revidovanou škálu dopadů událostí (IES-R), dotazník o 22 položkách, který hodnotí symptomy posttraumatického stresu a je široce používaným měřítkem.
Vyšetřovatelé to podají v telefonickém průzkumu pečovatelů 30 a 90 dnů po propuštění.
Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž cokoliv nad 24 vyvolává obavy z posttraumatické stresové poruchy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelé v intervenční větvi budou mít nižší skóre IES-R.
|
30 dní po propuštění
|
Příznaky posttraumatického stresu pečovatele měřené pomocí stupnice dopadu událostí po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Vyšetřovatelé použijí revidovanou škálu dopadů událostí (IES-R), dotazník o 22 položkách, který hodnotí symptomy posttraumatického stresu a je široce používaným měřítkem.
Vyšetřovatelé to podají v telefonickém průzkumu pečovatelů 30 a 90 dnů po propuštění.
Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž cokoliv nad 24 vyvolává obavy z posttraumatické stresové poruchy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelé v intervenční větvi budou mít nižší skóre IES-R.
|
90 dní po propuštění
|
Příznaky dětského posttraumatického stresu měřené systémem Behavioral Assessment System pro děti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
BASC je komplexní měřítko jak adaptivního, tak problémového chování, které se dříve používalo k hodnocení dopadu nemoci a hospitalizace na děti.
Míra BASC je k dispozici v angličtině a španělštině.
Měření BASC je dodáváno se skórovacím softwarem, který poskytuje T-skóre a percentil v 5 doménách s hraničními body pro populační normy.
Vyšší skóre naznačuje, že dítě je ohroženo rozvojem behaviorálních, emotivních a sociálních problémů.
|
30 dní po propuštění
|
Příznaky dětského posttraumatického stresu měřené systémem Behavioral Assessment System pro děti po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
BASC je komplexní měřítko jak adaptivního, tak problémového chování, které se dříve používalo k hodnocení dopadu nemoci a hospitalizace na děti.
Míra BASC je k dispozici v angličtině a španělštině.
Měření BASC je dodáváno se skórovacím softwarem, který poskytuje T-skóre a percentil v 5 doménách s hraničními body pro populační normy.
Vyšší skóre naznačuje, že dítě je ohroženo rozvojem behaviorálních, emotivních a sociálních problémů.
|
90 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve slinném kortizolu pečovatele
Časové okno: 30-60 minut před a 20-30 minut po FCR
|
Vyšetřovatelé posoudí snížení slinného kortizolu pečovatele po interakcích s klinickými týmy.
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky slin od pečovatelů ve dvou časových bodech: 30-60 minut před a 20-30 minut po kolech zaměřených na rodinu (FCR).
Vyšetřovatelé očekávají nižší hladiny kortizolu ve slinách při intervenci ve srovnání s kontrolním ramenem 20-30 minut po FCR.
Vyšetřovatelé budou také porovnávat rozdíly ve změně kortizolu před a po FCR pro každého pečovatele; vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelé v intervenční větvi budou mít menší změnu oproti výchozí hodnotě po FCR.
|
30-60 minut před a 20-30 minut po FCR
|
Počet účastníků s hospitalizací po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Neplánované opětovné přijetí dítěte do nemocnice
|
30 dní po propuštění
|
Počet účastníků s hospitalizací po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Neplánované opětovné přijetí dítěte do nemocnice
|
90 dní po propuštění
|
Počet participativního chování pečovatele
Časové okno: Během hospitalizace
|
Vyšetřovatelé budou měřit účast pečovatelů během klinických setkání spočítáním, kolikrát pečovatelé (1) položili otázku, (2) uvedli preferenci a (3) vyjádřili emoce na jedno setkání lékaře.
Tato tři chování budou sečtena a analyzována v souhrnu jako počet participativních chování pečovatele.
|
Během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111356
- 1K12HD105253-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .