Pilotní testování komunikační intervence zaměřené na rovnost a traumatu během kol zaměřených na rodinu (EFTI)
11. května 2026 aktualizováno: Duke University
Vývoj a pilotní testování komunikační intervence zaměřené na rovnost a traumata během kol zaměřených na rodinu
Vývoj a pilotní testování komunikační intervence koučování lékaře pro zlepšení komunikace mezi lékařskými týmy a pečovateli (rodiče, rodinní příslušníci) dětí v nemocnici.
Náš tým se konkrétně zaměřuje na zlepšení partnerství, respektu a spolupráce s černošskými a latinskoamerickými pečovateli o děti v nemocnici tím, že do komunikační intervence začlení prvky z traumatické péče a rasové rovnosti.
Vyšetřovatelé prozkoumají dopad této intervence na duševní zdraví dítěte a pečovatele jak v nemocnici, tak 90 dní po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po přijetí do nemocnice jsou černošské a latinskoamerické (a/x) děti ve srovnání s bílými dětmi vystaveny většímu riziku lékařských chyb, chirurgických komplikací, delších, nákladnějších pobytů v nemocnici a úmrtnosti.
Ačkoli roli hraje mnoho faktorů, špatná komunikace mezi kliniky pravděpodobně přispívá k těmto rozdílům ve výsledcích zdraví.
V různých prostředích, včetně naší předběžné práce v lůžkovém pediatrickém prostředí, bylo prokázáno, že černošští a latinskoameričtí (a/x) pacienti zažívají horší kvalitu komunikace, o čemž svědčí méně trpělivá a na rodinu zaměřená, empatická a respektující komunikace ve srovnání s bílými pacienty. .
Špatná komunikace může způsobit, že pobyt v nemocnici bude pro pečovatele stresující, s důsledky pro pečovatele a zdraví dítěte a zotavení z nemoci.
Zatímco předchozí zkušenosti s diskriminací a traumatem mohou negativně ovlivnit komunikaci mezi lékařem a pečovatelem, současné osvědčené postupy v komunikaci mezi lékařem nezahrnují principy rovnosti a poučení o traumatu.
V této studii vyšetřovatelé otestují proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pilotního randomizovaného kontrolního pokusu na čekací listině zaměřené na spravedlnost a poučení klinika zaměřeného na traumata v komunikaci, jehož cílem je naučit lékaře dovednosti ke zlepšení komunikace v oblastech, kde je známo, že nerovnosti existovat (tj.
respekt, partnerství) a zahrnují principy spravedlnosti (tj. afirmace) a traumatizované péče.
Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé nejprve společně vyvinou a zdokonalí komunikační intervence koučování klinického lékaře s iterativní zpětnou vazbou od černošských a latinskoamerických (a/x) pečovatelů i lékařů dětí v nemocnici.
Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu.
Vyšetřovatelé randomizují 10 lékařů do intervenční nebo čekací skupiny; kliničtí lékaři v intervenční skupině obdrží intervenci okamžitě, zatímco kliničtí lékaři v čekací skupině budou zpočátku sloužit jako kontrolní skupina a poté obdrží intervenci, aby poskytli údaje o proveditelnosti a přijatelnosti.
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost náboru a sběru dat a také přijatelnost zásahu ze strany lékařů.
Vyšetřovatelé prozkoumají předběžnou účinnost pro účinek intervence na přizpůsobení dítěte hospitalizaci a stresu pečovatele po propuštění.
Vyšetřovatelé předpokládají, že naše intervence sníží stres pečovatele v nemocnici, což povede k větší účasti na nemocniční péči a také k lepšímu přizpůsobení dítěte a duševnímu zdraví pečovatele po propuštění.
Vyšetřovatelé prozkoumají účinek intervence na readmisi dětí ve věku 30 a 90 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health Sustem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria způsobilosti pro pečovatele:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Identifikován jako primární pečovatel (rodič nebo opatrovník) hospitalizovaného černošského nebo latino(a/x) dítěte v obecném pediatrickém týmu.
- Vyloučíme pečovatele o děti, které podstupují vyšetření na zneužívání/zanedbávání dětí nebo jiné případy, kdy se lékařský tým domnívá, že obchůzky zaměřené na rodinu nejsou vhodné.
Kritéria způsobilosti pro lékaře:
- dětští ošetřující lékaři, kteří poskytují nemocniční péči dětem v Duke Children's Hospital.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vyloučíme klinické lékaře, kteří neposkytují nemocniční péči dětem z týmu obecné pediatrie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kliník trénuje rameno okamžitého zásahu-- pečovatelé
Klinici, kteří dostanou intervenci, se budou účastnit po dobu až 12 měsíců, což zahrnuje dokončení didaktiky, 8 zvukově nahraných klinických setkání, 4 sezení se zpětnou vazbou a dokončení pointervenčního krátkého rozhovoru a průzkumu. Po absolvování prvků didaktické přípravy získají lékaři koučovací a odbornou zpětnou vazbu o komunikaci s pečovateli o děti v nemocnici. Vyšetřovatelé poskytnou lékařům názorné příklady z jejich setkání, aby podnítili diskusi a sebereflexi. Pečovatelé o hospitalizované děti nebudou vědět, zda jejich lékař obdržel komunikační intervenci. Vyšetřovatelé naberou do této paže 40 pečovatelů. |
Komunikační intervence lékaře, která zahrnuje didaktický výcvik a zpětnou vazbu v reálném čase o komunikačním chování během klinických setkání.
|
|
Jiný: Kliník koučuje kontrolní rameno čekacího seznamu-- Ošetřovatelé
Klinici v kontrolní větvi na čekací listině budou zpočátku sloužit jako kontrolní větev a poté obdrží zásah, aby poskytli data o proveditelnosti a přijatelnosti. Lékaři randomizovaní do kontrolní větve podstoupí didaktiku a zpětnou vazbu, jakmile budou jejich zvukové záznamy před intervencí dokončeny. Pečovatelé o hospitalizované děti nebudou vědět, zda jejich lékař již komunikační intervenci obdržel. Vyšetřovatelé naberou 40 pečovatelů v této větvi před tím, než lékaři obdrží intervenci. |
Komunikační intervence lékaře, která zahrnuje didaktický výcvik a zpětnou vazbu v reálném čase o komunikačním chování během klinických setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Časové okno: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Časové okno: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Časové okno: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
|
Number of Clinician Rapport-building Statements
Časové okno: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Clinician Partnership-building Statements
Časové okno: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Časové okno: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Časové okno: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Times the Team Asked Permission
Časové okno: Up to 12 months
|
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Časové okno: Up to 12 months
|
Satisfaction was measured with a single item.
Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Časové okno: Up to 12 months
|
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale.
Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Časové okno: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
|
Up to 12 months
|
|
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Časové okno: Up to 12 months
|
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.'
Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed).
Lower scores represent better communication.
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet participativního chování pečovatele
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit účast pečovatelů během klinických setkání spočítáním, kolikrát pečovatelé (1) položili otázku, (2) uvedli preferenci a (3) vyjádřili emoce na jedno setkání lékaře.
Tato tři chování budou sečtena a analyzována v souhrnu jako počet participativních chování pečovatele.
|
Až 12 měsíců
|
|
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Časové okno: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams.
The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR).
The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR.
The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
|
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
|
|
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Časové okno: Up to 12 months
|
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Časové okno: Up to 30 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 30 days after discharge
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Časové okno: Up to 90 days after discharge
|
Child unplanned hospital readmission
|
Up to 90 days after discharge
|
|
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree).
The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness.
Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
|
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou dostupné pouze jednotlivcům v protokolu Institutional Review Board.
Budeme sdílet studijní protokoly včetně intervenčních didaktických materiálů a hodnocení výsledků měření.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .