Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování komunikační intervence zaměřené na rovnost a traumatu během kol zaměřených na rodinu

20. února 2024 aktualizováno: Duke University

Vývoj a pilotní testování komunikační intervence zaměřené na rovnost a traumata během kol zaměřených na rodinu

Vývoj a pilotní testování komunikační intervence koučování lékaře pro zlepšení komunikace mezi lékařskými týmy a pečovateli (rodiče, rodinní příslušníci) dětí v nemocnici. Náš tým se konkrétně zaměřuje na zlepšení partnerství, respektu a spolupráce s černošskými a latinskoamerickými pečovateli o děti v nemocnici tím, že do komunikační intervence začlení prvky z traumatické péče a rasové rovnosti. Vyšetřovatelé prozkoumají dopad této intervence na duševní zdraví dítěte a pečovatele jak v nemocnici, tak 90 dní po propuštění.

Přehled studie

Detailní popis

Po přijetí do nemocnice jsou černošské a latinskoamerické (a/x) děti ve srovnání s bílými dětmi vystaveny většímu riziku lékařských chyb, chirurgických komplikací, delších, nákladnějších pobytů v nemocnici a úmrtnosti. Ačkoli roli hraje mnoho faktorů, špatná komunikace mezi kliniky pravděpodobně přispívá k těmto rozdílům ve výsledcích zdraví. V různých prostředích, včetně naší předběžné práce v lůžkovém pediatrickém prostředí, bylo prokázáno, že černošští a latinskoameričtí (a/x) pacienti zažívají horší kvalitu komunikace, o čemž svědčí méně trpělivá a na rodinu zaměřená, empatická a respektující komunikace ve srovnání s bílými pacienty. . Špatná komunikace může způsobit, že pobyt v nemocnici bude pro pečovatele stresující, s důsledky pro pečovatele a zdraví dítěte a zotavení z nemoci. Zatímco předchozí zkušenosti s diskriminací a traumatem mohou negativně ovlivnit komunikaci mezi lékařem a pečovatelem, současné osvědčené postupy v komunikaci mezi lékařem nezahrnují principy rovnosti a poučení o traumatu. V této studii vyšetřovatelé otestují proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pilotního randomizovaného kontrolního pokusu na čekací listině zaměřené na spravedlnost a poučení klinika zaměřeného na traumata v komunikaci, jehož cílem je naučit lékaře dovednosti ke zlepšení komunikace v oblastech, kde je známo, že nerovnosti existovat (tj. respekt, partnerství) a zahrnují principy spravedlnosti (tj. afirmace) a traumatizované péče. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé nejprve společně vyvinou a zdokonalí komunikační intervence koučování klinického lékaře s iterativní zpětnou vazbou od černošských a latinskoamerických (a/x) pečovatelů i lékařů dětí v nemocnici. Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu. Vyšetřovatelé randomizují 10 lékařů do intervenční nebo čekací skupiny; kliničtí lékaři v intervenční skupině obdrží intervenci okamžitě, zatímco kliničtí lékaři v čekací skupině budou zpočátku sloužit jako kontrolní skupina a poté obdrží intervenci, aby poskytli údaje o proveditelnosti a přijatelnosti. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost náboru a sběru dat a také přijatelnost zásahu ze strany lékařů. Vyšetřovatelé prozkoumají předběžnou účinnost pro účinek intervence na přizpůsobení dítěte hospitalizaci a stresu pečovatele po propuštění. Vyšetřovatelé předpokládají, že naše intervence sníží stres pečovatele v nemocnici, což povede k větší účasti na nemocniční péči a také k lepšímu přizpůsobení dítěte a duševnímu zdraví pečovatele po propuštění. Vyšetřovatelé prozkoumají účinek intervence na readmisi dětí ve věku 30 a 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health Sustem
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pro pečovatele:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Identifikován jako primární pečovatel (rodič nebo opatrovník) hospitalizovaného černošského nebo latino(a/x) dítěte v obecném pediatrickém týmu.
  • Vyloučíme pečovatele o děti, které podstupují vyšetření na zneužívání/zanedbávání dětí nebo jiné případy, kdy se lékařský tým domnívá, že obchůzky zaměřené na rodinu nejsou vhodné.

Kritéria způsobilosti pro lékaře:

  • dětští ošetřující lékaři, kteří poskytují nemocniční péči dětem v Duke Children's Hospital.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vyloučíme klinické lékaře, kteří neposkytují nemocniční péči dětem z týmu obecné pediatrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kliník trénuje rameno okamžitého zásahu-- pečovatelé

Klinici, kteří dostanou intervenci, se budou účastnit po dobu až 12 měsíců, což zahrnuje dokončení didaktiky, 8 zvukově nahraných klinických setkání, 4 sezení se zpětnou vazbou a dokončení pointervenčního krátkého rozhovoru a průzkumu. Po absolvování prvků didaktické přípravy získají lékaři koučovací a odbornou zpětnou vazbu o komunikaci s pečovateli o děti v nemocnici. Vyšetřovatelé poskytnou lékařům názorné příklady z jejich setkání, aby podnítili diskusi a sebereflexi.

Pečovatelé o hospitalizované děti nebudou vědět, zda jejich lékař obdržel komunikační intervenci. Vyšetřovatelé naberou do této paže 40 pečovatelů.

Komunikační intervence lékaře, která zahrnuje didaktický výcvik a zpětnou vazbu v reálném čase o komunikačním chování během klinických setkání.
Jiný: Kliník koučuje kontrolní rameno čekacího seznamu-- Ošetřovatelé

Klinici v kontrolní větvi na čekací listině budou zpočátku sloužit jako kontrolní větev a poté obdrží zásah, aby poskytli data o proveditelnosti a přijatelnosti. Lékaři randomizovaní do kontrolní větve podstoupí didaktiku a zpětnou vazbu, jakmile budou jejich zvukové záznamy před intervencí dokončeny.

Pečovatelé o hospitalizované děti nebudou vědět, zda jejich lékař již komunikační intervenci obdržel. Vyšetřovatelé naberou 40 pečovatelů v této větvi před tím, než lékaři obdrží intervenci.

Komunikační intervence lékaře, která zahrnuje didaktický výcvik a zpětnou vazbu v reálném čase o komunikačním chování během klinických setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatického stresu pečovatele měřené pomocí stupnice dopadu událostí po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
Vyšetřovatelé použijí revidovanou škálu dopadů událostí (IES-R), dotazník o 22 položkách, který hodnotí symptomy posttraumatického stresu a je široce používaným měřítkem. Vyšetřovatelé to podají v telefonickém průzkumu pečovatelů 30 a 90 dnů po propuštění. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž cokoliv nad 24 vyvolává obavy z posttraumatické stresové poruchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelé v intervenční větvi budou mít nižší skóre IES-R.
30 dní po propuštění
Příznaky posttraumatického stresu pečovatele měřené pomocí stupnice dopadu událostí po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po propuštění
Vyšetřovatelé použijí revidovanou škálu dopadů událostí (IES-R), dotazník o 22 položkách, který hodnotí symptomy posttraumatického stresu a je široce používaným měřítkem. Vyšetřovatelé to podají v telefonickém průzkumu pečovatelů 30 a 90 dnů po propuštění. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž cokoliv nad 24 vyvolává obavy z posttraumatické stresové poruchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelé v intervenční větvi budou mít nižší skóre IES-R.
90 dní po propuštění
Příznaky dětského posttraumatického stresu měřené systémem Behavioral Assessment System pro děti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
BASC je komplexní měřítko jak adaptivního, tak problémového chování, které se dříve používalo k hodnocení dopadu nemoci a hospitalizace na děti. Míra BASC je k dispozici v angličtině a španělštině. Měření BASC je dodáváno se skórovacím softwarem, který poskytuje T-skóre a percentil v 5 doménách s hraničními body pro populační normy. Vyšší skóre naznačuje, že dítě je ohroženo rozvojem behaviorálních, emotivních a sociálních problémů.
30 dní po propuštění
Příznaky dětského posttraumatického stresu měřené systémem Behavioral Assessment System pro děti po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po propuštění
BASC je komplexní měřítko jak adaptivního, tak problémového chování, které se dříve používalo k hodnocení dopadu nemoci a hospitalizace na děti. Míra BASC je k dispozici v angličtině a španělštině. Měření BASC je dodáváno se skórovacím softwarem, který poskytuje T-skóre a percentil v 5 doménách s hraničními body pro populační normy. Vyšší skóre naznačuje, že dítě je ohroženo rozvojem behaviorálních, emotivních a sociálních problémů.
90 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve slinném kortizolu pečovatele
Časové okno: 30-60 minut před a 20-30 minut po FCR
Vyšetřovatelé posoudí snížení slinného kortizolu pečovatele po interakcích s klinickými týmy. Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky slin od pečovatelů ve dvou časových bodech: 30-60 minut před a 20-30 minut po kolech zaměřených na rodinu (FCR). Vyšetřovatelé očekávají nižší hladiny kortizolu ve slinách při intervenci ve srovnání s kontrolním ramenem 20-30 minut po FCR. Vyšetřovatelé budou také porovnávat rozdíly ve změně kortizolu před a po FCR pro každého pečovatele; vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelé v intervenční větvi budou mít menší změnu oproti výchozí hodnotě po FCR.
30-60 minut před a 20-30 minut po FCR
Počet účastníků s hospitalizací po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
Neplánované opětovné přijetí dítěte do nemocnice
30 dní po propuštění
Počet účastníků s hospitalizací po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po propuštění
Neplánované opětovné přijetí dítěte do nemocnice
90 dní po propuštění
Počet participativního chování pečovatele
Časové okno: Během hospitalizace
Vyšetřovatelé budou měřit účast pečovatelů během klinických setkání spočítáním, kolikrát pečovatelé (1) položili otázku, (2) uvedli preferenci a (3) vyjádřili emoce na jedno setkání lékaře. Tato tři chování budou sečtena a analyzována v souhrnu jako počet participativních chování pečovatele.
Během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria M. Parente, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111356
  • 1K12HD105253-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou dostupné pouze jednotlivcům v protokolu Institutional Review Board. Budeme sdílet studijní protokoly včetně intervenčních didaktických materiálů a hodnocení výsledků měření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit