- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618652
Pilottest af en egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention under familiecentrerede runder (EFTI)
Udvikling og pilottest af en egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention under familiecentrerede runder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health Sustem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for pårørende:
- Voksne (18 år eller ældre)
- Behersker engelsk eller spansk
- I stand til at give informeret samtykke
- Identificeret som primær omsorgsperson (forælder eller værge) for et indlagt sort eller latino(a/x) barn på det generelle pædiatriske team.
- Vi vil udelukke omsorgspersoner til børn, der gennemgår evaluering for misbrug/forsømmelse af børn eller andre tilfælde, hvor lægeteamet mener, at familiecentrerede runder ikke er passende.
Berettigelseskriterier for klinikere:
- pædiatrisk behandlende læger, der yder hospitalsbehandling til børn på Duke Children's Hospital.
- I stand til at give informeret samtykke
- Vi vil udelukke klinikere, der ikke yder hospitalsbehandling til børn på det generelle pædiatriske team.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kliniker Coaching Øjeblikkelig Intervention Arm-- Caregivers
Klinikere, der modtager interventionen, vil deltage i op til 12 måneder, hvilket inkluderer færdiggørelse af didaktik, 8 lydoptagede kliniske møder, 4 feedbacksessioner og gennemførelse af et kort interview og undersøgelse efter intervention. Efter at have gennemført didaktiske træningselementer vil klinikere modtage coaching og professionel feedback på deres kommunikation med omsorgspersoner til børn på hospitalet. Efterforskerne vil give klinikere illustrative eksempler fra deres møder for at fremskynde diskussion og selvrefleksion. Omsorgspersoner til indlagte børn vil ikke vide, om deres kliniker har modtaget kommunikationsinterventionen. Efterforskerne vil rekruttere 40 plejere i denne arm. |
Klinikerkommunikationsintervention, der inkluderer didaktisk træning og feedback i realtid om kommunikationsadfærd under kliniske møder.
|
|
Andet: Klinikercoaching Ventelistekontrolarm-- Plejegivere
Klinikere i ventelistens kontrolarm vil i første omgang fungere som kontrolarm, og derefter modtage interventionen for at give gennemførligheds- og acceptable data. Klinikere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå didaktik og feedback, når deres lydoptagelser før indgreb er færdige. Omsorgspersoner for indlagte børn vil ikke vide, om deres kliniker endnu har modtaget kommunikationsinterventionen. Efterforskerne vil rekruttere 40 plejere i denne arm, før klinikere modtager interventionen. |
Klinikerkommunikationsintervention, der inkluderer didaktisk træning og feedback i realtid om kommunikationsadfærd under kliniske møder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved tilmeldingsraten for klinikere og plejere tilsammen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Gennemførlighed målt ved hastigheden af fuldstændig dataindsamling af omsorgspersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Troskab målt ved frekvensen af interventionselementer gennemført pr. møde af klinikere
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Acceptabiliteten af interventionen målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
AIM har 4 elementer.
Hver med respons på 5 point likert-skalaen (helt uenig at være helt enig).
Efterforskeren vil give en score på 1 for at være helt uenig og en 5 for at være fuldstændig enig for hvert punkt.
For at beregne AIM gennemsnittet investigator sammen svarene på de 4 punkter.
|
Op til 12 måneder
|
|
Egnethed målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
IAM har 4 elementer.
Hver med respons på 5 point likert-skalaen (helt uenig at være helt enig).
Efterforskeren vil give en score på 1 for at være helt uenig og en 5 for at være fuldstændig enig for hvert punkt.
For at beregne AIM gennemsnittet investigator sammen svarene på de 4 punkter.
|
Op til 12 måneder
|
|
Feasibility målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
FIM har 4 genstande.
Hver med respons på 5 point likert-skalaen (helt uenig at være helt enig).
Efterforskeren vil give en score på 1 for at være helt uenig og en 5 for at være fuldstændig enig for hvert punkt.
For at beregne AIM gennemsnittet investigator sammen svarene på de 4 punkter.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antallet af klinikers rapportskabende udtalelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal erklæringer om partnerskabsopbyggende kliniker
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal klinikerafbrydelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal klinikers rosende udtalelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal kliniker, der spørger om tilladelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Plejertilfredshed målt ved undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
1 punkt spørgsmål om plejerundersøgelsen efter runder.
Svarvalg vil omfatte: slet ikke tilfreds, lidt tilfreds, tilfreds og ekstremt tilfreds.
|
Op til 12 måneder
|
|
Caregiver Trust in their Childs Doctors målt ved Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Wake Forest Physician Trust Scale er et valideret 5-punktsinstrument på plejerundersøgelsen efter runder.
Svar på de 5 punkter summeres sammen og kan variere fra en score på 5-25.
En højere score indikerer et mere positivt resultat.
|
Op til 12 måneder
|
|
Omsorgsgiver Rapporteret kommunikationskvalitet målt ved de interpersonelle processer for omsorgs korte form
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
De interpersonelle processer i plejemålet har 18 punkter på den korte formular, hver med responsen Aldrig (score=1), Sjældent (Score=2), Nogle gange (Score=3), Normalt (Score=4), Altid (Score= 5).
Efterforskeren vil sammensætte svarene fra de 18 punkter for at give en værdi fra 1-5 for hvert domæne.
|
Op til 12 måneder
|
|
Pårørende stress
Tidsramme: Tidsramme op til 12 måneder
|
Målt ved spyt cortisol niveauer
|
Tidsramme op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pårørende spytkortisol
Tidsramme: 30-60 minutter før og 20-30 minutter efter FCR
|
Efterforskerne vil vurdere for reduktioner i plejepersonalets spytcortisol efter interaktioner med kliniske teams.
Efterforskerne vil indsamle spytprøver fra omsorgspersoner på to tidspunkter: 30-60 minutter før og 20-30 minutter efter familiecentrerede runder (FCR).
Efterforskerne forventer lavere spytkortisolniveauer i interventionen sammenlignet med kontrolarmen 20-30 minutter efter FCR.
Efterforskerne vil også sammenligne forskelle i ændringen i cortisol fra før og efter FCR for hver plejer; efterforskerne antager, at omsorgspersoner i interventionsarmen vil have en mindre ændring fra baseline efter FCR.
|
30-60 minutter før og 20-30 minutter efter FCR
|
|
Antal deltagere med Hospital Genindlæggelse ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Uplanlagt genindlæggelse af et barn
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal deltagere med Hospital Genindlæggelse ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Uplanlagt genindlæggelse af et barn
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal omsorgspersoners deltagelsesadfærd
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle plejepersonalets deltagelse under kliniske møder ved at tælle antallet af gange, plejepersonalet (1) stiller et spørgsmål, (2) angiver en præference og (3) udtrykker en følelse pr. klinikermøde.
Disse tre adfærd vil blive opsummeret og analyseret samlet som en optælling af omsorgspersoners deltagelsesadfærd.
|
Op til 12 måneder
|
|
Plejerens evne til korrekt at identificere barnets diagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ved at bruge valideret tilgang beskrevet af Lion et al. vil omsorgspersonens beskrivelse af "hovedtilstanden barnet var indlagt for" blive sammenlignet med de diagnoser, som barnets læger har anført i den elektroniske journal.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria M. Parente, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Parente V, Stark A, Key-Solle M, Olsen M, Sanders LL, Bartlett KW, Pollak KI. Caregiver Inclusivity and Empowerment During Family-Centered Rounds. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):e72-e77. doi: 10.1542/hpeds.2021-006034.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111356
- 1K23MD018433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun