Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention under familiecentrerede runder (EFTI)

28. maj 2025 opdateret af: Duke University

Udvikling og pilottest af en egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention under familiecentrerede runder

Udvikling og pilottest af en kliniker, der coacher kommunikationsintervention for at forbedre kommunikationen mellem medicinske teams og omsorgspersoner (forældre, familiemedlemmer) til børn på hospitalet. Vores team er specifikt fokuseret på at forbedre partnerskab, respekt og samarbejde med sorte og latinske plejere af børn på hospitalet ved at inkorporere elementer fra traume-informeret pleje og racelighed i en kommunikationsintervention. Efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​denne intervention på børns og omsorgspersoners mentale sundhed både på hospitalet og 90 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når de bliver indlagt på hospitalet, har sorte og latino(a/x) børn større risiko for medicinske fejl, kirurgiske komplikationer, længere, dyrere hospitalsophold og dødelighed sammenlignet med hvide børn. Selvom mange faktorer spiller en rolle, bidrager dårlig klinikerkommunikation sandsynligvis til disse forskelle i sundhedsresultater. På tværs af miljøer, herunder vores indledende arbejde i det indlagte pædiatriske miljø, har sorte og latino(a/x)-patienter vist sig at opleve dårligere kommunikationskvalitet, hvilket fremgår af mindre patient- og familiecentreret, empatisk og respektfuld kommunikation sammenlignet med hvide patienter . Dårlig kommunikation kan gøre hospitalsopholdet mere stressende for pårørende, med implikationer for pårørende og børns sundhed og helbredelse fra sygdom. Mens tidligere erfaringer med diskrimination og traumer kan påvirke kommunikationen mellem kliniker og pårørende negativt, kan nuværende bedste praksis inden for klinikerkommunikation ikke inkorporere retfærdighed og traume-informerede principper. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et pilotforsøg med randomiseret ventelistekontrol af en egenkapitalfokuseret og traume-informeret klinikercoaching-kommunikationsintervention, der har til formål at lære klinikere færdigheder til at forbedre kommunikationen på områder, hvor uligheder er kendt for at eksisterer (dvs. respekt, partnerskab) og inkorporer principper om retfærdighed (dvs. bekræftelse) og traume-informeret pleje. For at gøre dette vil efterforskerne først sammenudvikle og forfine en kliniker-coaching-kommunikationsintervention med iterativ feedback fra sorte og latino(a/x)-plejere samt klinikere af børn på hospitalet. For det andet vil efterforskerne undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen. Efterforskerne vil randomisere 10 klinikere til en interventions- eller ventelistegruppe; klinikere i interventionsgruppen vil modtage interventionen med det samme, mens klinikere i ventelistegruppen i første omgang vil fungere som kontrolarm og derefter modtage interventionen for at give gennemførlighed og acceptable data. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere og indsamle data samt accept af klinikernes intervention. Efterforskerne vil undersøge den foreløbige effekt for effekten af ​​interventionen på barnets tilpasning til hospitalsindlæggelse og plejepersonalets stress efter udskrivelsen. Efterforskerne antager, at vores intervention vil reducere plejepersonales stress på hospitalet, hvilket fører til større deltagelse i hospitalsplejen samt bedre tilpasning af børn og plejepersonalets mentale sundhed efter udskrivelse. Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​interventionen på børn 30 og 90 dages genindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Sustem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for pårørende:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Behersker engelsk eller spansk
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Identificeret som primær omsorgsperson (forælder eller værge) for et indlagt sort eller latino(a/x) barn på det generelle pædiatriske team.
  • Vi vil udelukke omsorgspersoner til børn, der gennemgår evaluering for misbrug/forsømmelse af børn eller andre tilfælde, hvor lægeteamet mener, at familiecentrerede runder ikke er passende.

Berettigelseskriterier for klinikere:

  • pædiatrisk behandlende læger, der yder hospitalsbehandling til børn på Duke Children's Hospital.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Vi vil udelukke klinikere, der ikke yder hospitalsbehandling til børn på det generelle pædiatriske team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kliniker Coaching Øjeblikkelig Intervention Arm-- Caregivers

Klinikere, der modtager interventionen, vil deltage i op til 12 måneder, hvilket inkluderer færdiggørelse af didaktik, 8 lydoptagede kliniske møder, 4 feedbacksessioner og gennemførelse af et kort interview og undersøgelse efter intervention. Efter at have gennemført didaktiske træningselementer vil klinikere modtage coaching og professionel feedback på deres kommunikation med omsorgspersoner til børn på hospitalet. Efterforskerne vil give klinikere illustrative eksempler fra deres møder for at fremskynde diskussion og selvrefleksion.

Omsorgspersoner til indlagte børn vil ikke vide, om deres kliniker har modtaget kommunikationsinterventionen. Efterforskerne vil rekruttere 40 plejere i denne arm.

Klinikerkommunikationsintervention, der inkluderer didaktisk træning og feedback i realtid om kommunikationsadfærd under kliniske møder.
Andet: Klinikercoaching Ventelistekontrolarm-- Plejegivere

Klinikere i ventelistens kontrolarm vil i første omgang fungere som kontrolarm, og derefter modtage interventionen for at give gennemførligheds- og acceptable data. Klinikere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå didaktik og feedback, når deres lydoptagelser før indgreb er færdige.

Omsorgspersoner for indlagte børn vil ikke vide, om deres kliniker endnu har modtaget kommunikationsinterventionen. Efterforskerne vil rekruttere 40 plejere i denne arm, før klinikere modtager interventionen.

Klinikerkommunikationsintervention, der inkluderer didaktisk træning og feedback i realtid om kommunikationsadfærd under kliniske møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved tilmeldingsraten for klinikere og plejere tilsammen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Gennemførlighed målt ved hastigheden af ​​fuldstændig dataindsamling af omsorgspersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Troskab målt ved frekvensen af ​​interventionselementer gennemført pr. møde af klinikere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Op til 12 måneder
AIM har 4 elementer. Hver med respons på 5 point likert-skalaen (helt uenig at være helt enig). Efterforskeren vil give en score på 1 for at være helt uenig og en 5 for at være fuldstændig enig for hvert punkt. For at beregne AIM gennemsnittet investigator sammen svarene på de 4 punkter.
Op til 12 måneder
Egnethed målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Op til 12 måneder
IAM har 4 elementer. Hver med respons på 5 point likert-skalaen (helt uenig at være helt enig). Efterforskeren vil give en score på 1 for at være helt uenig og en 5 for at være fuldstændig enig for hvert punkt. For at beregne AIM gennemsnittet investigator sammen svarene på de 4 punkter.
Op til 12 måneder
Feasibility målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Op til 12 måneder
FIM har 4 genstande. Hver med respons på 5 point likert-skalaen (helt uenig at være helt enig). Efterforskeren vil give en score på 1 for at være helt uenig og en 5 for at være fuldstændig enig for hvert punkt. For at beregne AIM gennemsnittet investigator sammen svarene på de 4 punkter.
Op til 12 måneder
Antallet af klinikers rapportskabende udtalelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
Op til 12 måneder
Antal erklæringer om partnerskabsopbyggende kliniker
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
Op til 12 måneder
Antal klinikerafbrydelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
Op til 12 måneder
Antal klinikers rosende udtalelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
Op til 12 måneder
Antal kliniker, der spørger om tilladelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinikerens kommunikationsadfærd målt via lydoptagede hospitalsmøder.
Op til 12 måneder
Plejertilfredshed målt ved undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
1 punkt spørgsmål om plejerundersøgelsen efter runder. Svarvalg vil omfatte: slet ikke tilfreds, lidt tilfreds, tilfreds og ekstremt tilfreds.
Op til 12 måneder
Caregiver Trust in their Childs Doctors målt ved Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Wake Forest Physician Trust Scale er et valideret 5-punktsinstrument på plejerundersøgelsen efter runder. Svar på de 5 punkter summeres sammen og kan variere fra en score på 5-25. En højere score indikerer et mere positivt resultat.
Op til 12 måneder
Omsorgsgiver Rapporteret kommunikationskvalitet målt ved de interpersonelle processer for omsorgs korte form
Tidsramme: Op til 12 måneder
De interpersonelle processer i plejemålet har 18 punkter på den korte formular, hver med responsen Aldrig (score=1), Sjældent (Score=2), Nogle gange (Score=3), Normalt (Score=4), Altid (Score= 5). Efterforskeren vil sammensætte svarene fra de 18 punkter for at give en værdi fra 1-5 for hvert domæne.
Op til 12 måneder
Pårørende stress
Tidsramme: Tidsramme op til 12 måneder
Målt ved spyt cortisol niveauer
Tidsramme op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pårørende spytkortisol
Tidsramme: 30-60 minutter før og 20-30 minutter efter FCR
Efterforskerne vil vurdere for reduktioner i plejepersonalets spytcortisol efter interaktioner med kliniske teams. Efterforskerne vil indsamle spytprøver fra omsorgspersoner på to tidspunkter: 30-60 minutter før og 20-30 minutter efter familiecentrerede runder (FCR). Efterforskerne forventer lavere spytkortisolniveauer i interventionen sammenlignet med kontrolarmen 20-30 minutter efter FCR. Efterforskerne vil også sammenligne forskelle i ændringen i cortisol fra før og efter FCR for hver plejer; efterforskerne antager, at omsorgspersoner i interventionsarmen vil have en mindre ændring fra baseline efter FCR.
30-60 minutter før og 20-30 minutter efter FCR
Antal deltagere med Hospital Genindlæggelse ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Uplanlagt genindlæggelse af et barn
30 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere med Hospital Genindlæggelse ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Uplanlagt genindlæggelse af et barn
90 dage efter udskrivelsen
Antal omsorgspersoners deltagelsesadfærd
Tidsramme: Op til 12 måneder
Efterforskerne vil måle plejepersonalets deltagelse under kliniske møder ved at tælle antallet af gange, plejepersonalet (1) stiller et spørgsmål, (2) angiver en præference og (3) udtrykker en følelse pr. klinikermøde. Disse tre adfærd vil blive opsummeret og analyseret samlet som en optælling af omsorgspersoners deltagelsesadfærd.
Op til 12 måneder
Plejerens evne til korrekt at identificere barnets diagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ved at bruge valideret tilgang beskrevet af Lion et al. vil omsorgspersonens beskrivelse af "hovedtilstanden barnet var indlagt for" blive sammenlignet med de diagnoser, som barnets læger har anført i den elektroniske journal.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun være tilgængelige for enkeltpersoner på protokollen fra Institutional Review Board. Vi vil dele undersøgelsesprotokoldokumenter, herunder interventionsdidaktiske materialer og vurderinger af resultatmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention

Abonner