Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention under familiecentrerede runder (EFTI)

11. maj 2026 opdateret af: Duke University

Udvikling og pilottest af en egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention under familiecentrerede runder

Udvikling og pilottest af en kliniker, der coacher kommunikationsintervention for at forbedre kommunikationen mellem medicinske teams og omsorgspersoner (forældre, familiemedlemmer) til børn på hospitalet. Vores team er specifikt fokuseret på at forbedre partnerskab, respekt og samarbejde med sorte og latinske plejere af børn på hospitalet ved at inkorporere elementer fra traume-informeret pleje og racelighed i en kommunikationsintervention. Efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​denne intervention på børns og omsorgspersoners mentale sundhed både på hospitalet og 90 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når de bliver indlagt på hospitalet, har sorte og latino(a/x) børn større risiko for medicinske fejl, kirurgiske komplikationer, længere, dyrere hospitalsophold og dødelighed sammenlignet med hvide børn. Selvom mange faktorer spiller en rolle, bidrager dårlig klinikerkommunikation sandsynligvis til disse forskelle i sundhedsresultater. På tværs af miljøer, herunder vores indledende arbejde i det indlagte pædiatriske miljø, har sorte og latino(a/x)-patienter vist sig at opleve dårligere kommunikationskvalitet, hvilket fremgår af mindre patient- og familiecentreret, empatisk og respektfuld kommunikation sammenlignet med hvide patienter . Dårlig kommunikation kan gøre hospitalsopholdet mere stressende for pårørende, med implikationer for pårørende og børns sundhed og helbredelse fra sygdom. Mens tidligere erfaringer med diskrimination og traumer kan påvirke kommunikationen mellem kliniker og pårørende negativt, kan nuværende bedste praksis inden for klinikerkommunikation ikke inkorporere retfærdighed og traume-informerede principper. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et pilotforsøg med randomiseret ventelistekontrol af en egenkapitalfokuseret og traume-informeret klinikercoaching-kommunikationsintervention, der har til formål at lære klinikere færdigheder til at forbedre kommunikationen på områder, hvor uligheder er kendt for at eksisterer (dvs. respekt, partnerskab) og inkorporer principper om retfærdighed (dvs. bekræftelse) og traume-informeret pleje. For at gøre dette vil efterforskerne først sammenudvikle og forfine en kliniker-coaching-kommunikationsintervention med iterativ feedback fra sorte og latino(a/x)-plejere samt klinikere af børn på hospitalet. For det andet vil efterforskerne undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen. Efterforskerne vil randomisere 10 klinikere til en interventions- eller ventelistegruppe; klinikere i interventionsgruppen vil modtage interventionen med det samme, mens klinikere i ventelistegruppen i første omgang vil fungere som kontrolarm og derefter modtage interventionen for at give gennemførlighed og acceptable data. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere og indsamle data samt accept af klinikernes intervention. Efterforskerne vil undersøge den foreløbige effekt for effekten af ​​interventionen på barnets tilpasning til hospitalsindlæggelse og plejepersonalets stress efter udskrivelsen. Efterforskerne antager, at vores intervention vil reducere plejepersonales stress på hospitalet, hvilket fører til større deltagelse i hospitalsplejen samt bedre tilpasning af børn og plejepersonalets mentale sundhed efter udskrivelse. Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​interventionen på børn 30 og 90 dages genindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Sustem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for pårørende:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Behersker engelsk eller spansk
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Identificeret som primær omsorgsperson (forælder eller værge) for et indlagt sort eller latino(a/x) barn på det generelle pædiatriske team.
  • Vi vil udelukke omsorgspersoner til børn, der gennemgår evaluering for misbrug/forsømmelse af børn eller andre tilfælde, hvor lægeteamet mener, at familiecentrerede runder ikke er passende.

Berettigelseskriterier for klinikere:

  • pædiatrisk behandlende læger, der yder hospitalsbehandling til børn på Duke Children's Hospital.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Vi vil udelukke klinikere, der ikke yder hospitalsbehandling til børn på det generelle pædiatriske team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kliniker Coaching Øjeblikkelig Intervention Arm-- Caregivers

Klinikere, der modtager interventionen, vil deltage i op til 12 måneder, hvilket inkluderer færdiggørelse af didaktik, 8 lydoptagede kliniske møder, 4 feedbacksessioner og gennemførelse af et kort interview og undersøgelse efter intervention. Efter at have gennemført didaktiske træningselementer vil klinikere modtage coaching og professionel feedback på deres kommunikation med omsorgspersoner til børn på hospitalet. Efterforskerne vil give klinikere illustrative eksempler fra deres møder for at fremskynde diskussion og selvrefleksion.

Omsorgspersoner til indlagte børn vil ikke vide, om deres kliniker har modtaget kommunikationsinterventionen. Efterforskerne vil rekruttere 40 plejere i denne arm.

Klinikerkommunikationsintervention, der inkluderer didaktisk træning og feedback i realtid om kommunikationsadfærd under kliniske møder.
Andet: Klinikercoaching Ventelistekontrolarm-- Plejegivere

Klinikere i ventelistens kontrolarm vil i første omgang fungere som kontrolarm, og derefter modtage interventionen for at give gennemførligheds- og acceptable data. Klinikere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå didaktik og feedback, når deres lydoptagelser før indgreb er færdige.

Omsorgspersoner for indlagte børn vil ikke vide, om deres kliniker endnu har modtaget kommunikationsinterventionen. Efterforskerne vil rekruttere 40 plejere i denne arm, før klinikere modtager interventionen.

Klinikerkommunikationsintervention, der inkluderer didaktisk træning og feedback i realtid om kommunikationsadfærd under kliniske møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Measured by Enrollment Rate of Clinicians and Caregivers
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Feasibility Measured by the Rate of Complete Data Collection by Caregivers
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Fidelity Measured by the Rate of Intervention Elements Completed Per Encounter by Clinicians
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Acceptability of the Intervention as Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The AIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great acceptability. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Feasibility Measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The FIM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great feasibility. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
Number of Clinician Rapport-building Statements
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Clinician Partnership-building Statements
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times Team Interrupted the Caregiver
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Praised the Caregiver
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Number of Times the Team Asked Permission
Tidsramme: Up to 12 months
Clinician communication behaviors measured via audio-recorded hospital encounters.
Up to 12 months
Caregiver Satisfaction Measured by Survey
Tidsramme: Up to 12 months
Satisfaction was measured with a single item. Response options: 1=Not at all satisfied, 2= A little satisfied, 3= Satisfied, 4=Extremely Satisfied.
Up to 12 months
Caregiver Trust in Their Childs Doctors Measured by the Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: Up to 12 months
Trust was measured using a validated 5-item measure, the Wake Forest Physician Trust Scale. Responses to each item were a 5-point Likert scale, which was averaged together for these analyses for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates greater trust.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Tidsramme: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Domains of hurried and discrimination were reverse coded so that higher scores represented better communication.
Up to 12 months
Caregiver Reported Communication Quality Measured by the Interpersonal Processes of Care Short Form (IPC-18)
Tidsramme: Up to 12 months
All IPC items use an identical set of response options: 1='never'; 2='rarely'; 3='sometimes'; 4='usually'; 5='always.' Scale scores are calculated as the mean of non-missing responses to the corresponding items (i.e., item responses are averaged, not summed). Lower scores represent better communication.
Up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal omsorgspersoners deltagelsesadfærd
Tidsramme: Op til 12 måneder
Efterforskerne vil måle plejepersonalets deltagelse under kliniske møder ved at tælle antallet af gange, plejepersonalet (1) stiller et spørgsmål, (2) angiver en præference og (3) udtrykker en følelse pr. klinikermøde. Disse tre adfærd vil blive opsummeret og analyseret samlet som en optælling af omsorgspersoners deltagelsesadfærd.
Op til 12 måneder
Change in Caregiver Salivary Cortisol
Tidsramme: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
The investigators will assess for reductions in caregiver salivary cortisol following interactions with clinical teams. The investigators will collect saliva samples from caregivers at two time points: 30-60 minutes before and 20-30 minutes after family-centered rounds (FCR). The investigators anticipate lower salivary cortisol levels in the intervention compared to control arm at 20-30 minutes following FCR. The investigators will also compare differences in the change in cortisol from before and after FCR for each caregiver; the investigators hypothesize caregivers in the intervention arm will have a smaller change from baseline following FCR.
30-60 minutes before and 20-30 minutes after FCR
Percentage of Caregivers Who Correctly Identify Child's Diagnosis
Tidsramme: Up to 12 months
Using validated approach described by Lion et al. the caregiver description of "the main condition child was admitted for" will be compared to the diagnoses listed by the child's doctors in the electronic health record.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 30 Days
Tidsramme: Up to 30 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 30 days after discharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Hospital Readmission at 90 Days
Tidsramme: Up to 90 days after discharge
Child unplanned hospital readmission
Up to 90 days after discharge
Appropriateness Measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Up to 12 months following the coaching intervention for each arm
The IAM has 4 items, each with a response on 5 point Likert scale (1=completely disagree to 5=completely agree). The score will be averaged for all items for a total score range of 1 to 5, where a higher score indicates great appropriateness. Reported for all hospital clinicians after receiving the intervention (i.e., both clinicians assigned to immediately receive the intervention and the waitlist group).
Up to 12 months following the coaching intervention for each arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111356
  • 1K23MD018433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun være tilgængelige for enkeltpersoner på protokollen fra Institutional Review Board. Vi vil dele undersøgelsesprotokoldokumenter, herunder interventionsdidaktiske materialer og vurderinger af resultatmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Egenkapitalfokuseret og traume-informeret kommunikationsintervention

3
Abonner