Vedea弱視療法（VAT）を使用した、怠惰な目の子供に対する新しい仮想現実治療の検証 (VAT)
2024年7月12日 更新者：Vedea Healthware BV
「小児弱視を治療するための新しい二色視 VR ゲーム法の検証と開発。 Vedea 弱視療法 (VAT)
この臨床研究の目的は、怠惰な子供の治療法としての Vedea 弱視療法 (VAT) の有効性を検証することです。
それが答えようとしている主な質問は、VATが怠惰な子供を治療するための現在のゴールドスタンダードと同じかそれ以上に効果的であることを証明することです. 利き目にパッチを当てる閉塞療法です。
参加者は、怠惰な目の子供向けに特別に設計された VR ゲームを 1 日 30 分間、週 5 日、16 週間プレイします。 このグループの子供たちは、通常の咬合療法を受けている子供たちと比較され、両方の治療オプションがどのように比較されるかが確認されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord Brabant、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3011 BH
- The Rotterdam Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼鏡に適応するために、完全に矯正された屈折を14週間以上着用する
- 片側性不同視性、斜視性および/または剥奪性弱視と診断されています。
弱視は、0.2 log MAR (2 ライン) 以上の視力 (VA) の眼内差 (IOD) として定義されました。 -斜視の角度 ≤ 10 プリズムディオプター 近距離および遠距離固定時。 現在の透明なメディア (成功した手術後の剥奪弱視の場合)。
- 現在治療中、または片側性弱視の治療を開始している
- 参加者は、Samsung Galaxy S8 以上の Android デバイスに簡単にアクセスできる必要があります。
- 両親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アトロピンペナルティによる現在の治療
- VR の使用にさらされることで発生する重度の負の副作用の記録された履歴 (例: 発作またはてんかん性けいれん)
- 光過敏症
- 発達遅延がない
- 共存する眼の病理または全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vedea弱視療法（VAT）、Vedea弱視療法
この介入群の子供は、VAT を 16 週間使用します。 最初の 16 週間の治療の後、これらの子供はさらに 16 週間 VAT を使用することが許可されます。 |
子供は VAT を週 5 日、1 日 30 分使用します。
VR ヘッドセットを使用して VR ゲームをプレイします。VR ヘッドセットは、両視トレーニング用に最適化されています。
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アクティブコンパレータ：閉塞療法、その後Vedea弱視療法（VAT）
この介入群の子供は、医療提供者によって処方された閉塞療法からなる「いつものケア」レジメンに従います。 彼らは16週間そうします。 最初の 16 週間の治療の後、これらの子供たちは実験群にクロスオーバーし、16 週間の従来の治療をすでに完了した後も VAT に反応するかどうかを調べます。 |
子供は VAT を週 5 日、1 日 30 分使用します。
VR ヘッドセットを使用して VR ゲームをプレイします。VR ヘッドセットは、両視トレーニング用に最適化されています。
子供たちは、利き目を塞ぐために 1 日あたり所定の時間、眼帯を与えられます。
これは、弱視の重症度にもよりますが、通常、1 日あたり 2 ～ 8 時間の範囲です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LogMAR ラインで測定された視力のベースラインからの変化
時間枠：毎回の通院（約1ヶ月）
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LogMAR メソッドは、子供 (弱視の有無にかかわらず) の視力を測定するために検証され、頻繁に使用される方法です。
可能なスコアの範囲は、0 (完全な視力) から 1.0 以上で、非常に悪い視力です。
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毎回の通院（約1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのプレイ時間として定義される VAT の遵守
時間枠：16週までのプレイ時間の毎日の登録
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アドヒアランスは、次のフレームワークを使用して計算されます。
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16週までのプレイ時間の毎日の登録
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視力結果の変化率
時間枠：毎回の通院（約1ヶ月）
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変化率は、最高の視力スコアに到達するまでにかかる週数として定義されます。
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毎回の通院（約1ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAT-QoL で測定した疾患別の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよびクロスオーバー時 (ベースラインから 16 週間後)
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CAT-QoL は、4 ～ 7 歳の子供の弱視に対する疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) 尺度です。
日常生活の身体的、心理的、社会的側面を含む 8 つの項目 (質問) があります。
各項目には 3 つの応答レベルがあります。
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ベースラインおよびクロスオーバー時 (ベースラインから 16 週間後)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用したシステム ユーザビリティ
時間枠：実験群はクロスオーバー時（16週後）、実対照群はクロスオーバー終了時（32週後）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、システムのユーザビリティを測定するための信頼できるツールを提供します。
これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。
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実験群はクロスオーバー時（16週後）、実対照群はクロスオーバー終了時（32週後）
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アーチの秒数で測定された立体視の変化
時間枠：毎回の通院（約1ヶ月）
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立体視は、個人が両眼で知覚できる弧の秒数の差を最小にすることによって計算されます。
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毎回の通院（約1ヶ月）
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偏角によるプリズムカバー試験の変化
時間枠：毎回の通院（約1ヶ月）
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プリズム カバー テスト (PCT) は客観的な測定であり、斜視、つまり眼のずれ、または眼のずれを測定する際のゴールド スタンダードです。
眼科医や視能訓練士が垂直方向と水平方向の偏差を測定するために使用します。
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毎回の通院（約1ヶ月）
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度で測定された抑制/融合の変化
時間枠：毎回の通院（約1ヶ月）
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毎回の通院（約1ヶ月）
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標準化されたアンケートを使用した複視
時間枠：毎回の通院（約1ヶ月）
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アンケートは、複視の存在と頻度を評価するために、参加者とその両親に実施されます
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毎回の通院（約1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martha Tjon-Fo-Sang, PhD、The Rotterdam Eye Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Akizuki H, Uno A, Arai K, Morioka S, Ohyama S, Nishiike S, Tamura K, Takeda N. Effects of immersion in virtual reality on postural control. Neurosci Lett. 2005 Apr 29;379(1):23-6. doi: 10.1016/j.neulet.2004.12.041. Epub 2005 Jan 8.
- Bailey IL, Lovie-Kitchin JE. Visual acuity testing. From the laboratory to the clinic. Vision Res. 2013 Sep 20;90:2-9. doi: 10.1016/j.visres.2013.05.004. Epub 2013 May 17.
- Banks MS, Hoffman DM, Kim J, Wetzstein G. 3D Displays. Annu Rev Vis Sci. 2016 Oct 14;2:397-435. doi: 10.1146/annurev-vision-082114-035800. Epub 2016 Aug 15.
- Black JM, Hess RF, Cooperstock JR, To L, Thompson B. The measurement and treatment of suppression in amblyopia. J Vis Exp. 2012 Dec 14;(70):e3927. doi: 10.3791/3927.
- Coco-Martin MB, Pinero DP, Leal-Vega L, Hernandez-Rodriguez CJ, Adiego J, Molina-Martin A, de Fez D, Arenillas JF. The Potential of Virtual Reality for Inducing Neuroplasticity in Children with Amblyopia. J Ophthalmol. 2020 Jun 29;2020:7067846. doi: 10.1155/2020/7067846. eCollection 2020.
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- Gao TY, Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Chakraborty A, Dai S, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kearns LS, Kowal L, Lam CSY, Pang PCK, Parag V, Pieri R, Raveendren RN, South J, Staffieri SE, Wadham A, Walker N, Thompson B; BRAVO Study Team. Effectiveness of a Binocular Video Game vs Placebo Video Game for Improving Visual Functions in Older Children, Teenagers, and Adults With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Feb 1;136(2):172-181. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6090.
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- Herbison N, Cobb S, Gregson R, Ash I, Eastgate R, Purdy J, Hepburn T, MacKeith D, Foss A; I-BiT study group. Interactive binocular treatment (I-BiT) for amblyopia: results of a pilot study of 3D shutter glasses system. Eye (Lond). 2013 Sep;27(9):1077-83. doi: 10.1038/eye.2013.113. Epub 2013 Jun 28.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li R, Polat U, Makous W, Bavelier D. Enhancing the contrast sensitivity function through action video game training. Nat Neurosci. 2009 May;12(5):549-51. doi: 10.1038/nn.2296. Epub 2009 Mar 29.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Pang PCK, Lam CSY, Hess RF, Thompson B. Effect of dichoptic video game treatment on mild amblyopia - a pilot study. Acta Ophthalmol. 2021 May;99(3):e423-e432. doi: 10.1111/aos.14595. Epub 2020 Sep 30.
- Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3.
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- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
- Levi DM. Rethinking amblyopia 2020. Vision Res. 2020 Nov;176:118-129. doi: 10.1016/j.visres.2020.07.014. Epub 2020 Aug 28.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Binocular iPad treatment of amblyopia for lasting improvement of visual acuity. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):479-80. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5515. No abstract available.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.02.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。