Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ny virtuell verklighetsbehandling för barn med lata öga med Vedea Amblyopia Therapy (moms) (VAT)

12 juli 2024 uppdaterad av: Vedea Healthware BV

'Validering och utveckling av ny dikoptisk VR-spelmetod för att behandla amblyopi hos barn; Vedea amblyopiterapi (moms)

Syftet med denna kliniska studie är att validera effektiviteten av Vedea Amblyopia Therapy (VAT) som behandling för barn med lata ögon.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att bevisa att momsen är lika effektiv eller effektivare än den nuvarande guldstandarden för att behandla barn med lat öga. Detta är ocklusionsterapi genom att lappa det dominerande ögat.

Deltagarna kommer att spela VR-spel speciellt designade för barn med lata ögon i 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 16 veckor. Denna grupp barn kommer att jämföras med barn som genomgår vanlig ocklusionsterapi för att se hur båda behandlingsalternativen jämförs.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3011 BH
        • The Rotterdam Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bär den fullständiga korrigerade refraktionen i ≥14 veckor för att anpassa sig till glasögonen
  • diagnostiserats med en ensidig anisometropisk, strabismisk och/eller deprivationsamblyopi.

Amblyopi definierades som en intraokulär skillnad (IOD) i synskärpa (VA) på 0,2 log MAR (2 linjer) eller mer. Strabismuss vinkel ≤ 10 prismadioptrier vid när- och avståndsfixering. Aktuella klara medier (vid deprivation amblyopi efter framgångsrik operation).

  • för närvarande under behandling eller påbörjad behandling för ensidig amblyopi
  • deltagare måste ha enkel tillgång till en Android-enhet som är lika med eller högre än en Samsung Galaxy S8
  • skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • nuvarande behandling med atropinstraff
  • dokumenterad historia av allvarliga negativa biverkningar som uppstår vid exponering för VR-användning (t.ex. anfall eller epileptiska spasmer)
  • ljuskänslighet
  • ingen utvecklingsförsening
  • samexisterande ögonpatologi eller systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedea Amblyopia Therapy (moms) sedan Vedea Amblyopia Therapy

Barn i denna insatsarm kommer att använda momsen i 16 veckor.

Efter de första 16 veckorna av behandlingen kommer dessa barn att få använda momsen i ytterligare 16 veckor.
Enhet: Vedea amblyopiterapi (moms)
Barn kommer att använda momsen i 5 dagar per vecka, 30 minuter per dag. De spelar VR-spel med hjälp av ett VR-headset, vars innehåll är optimerat för dikoptisk träning.
Aktiv komparator: Ocklusionsterapi sedan Vedea Amblyopia Therapy (moms)

Barn i denna interventionsarm kommer att följa en "vård som vanligt"-regim som består av ocklusionsterapi som ordinerats av deras vårdgivare. Det kommer de att göra i 16 veckor.

Efter de första 16 veckorna av behandlingen kommer dessa barn att gå över till experimentarmen för att undersöka om de fortfarande är lyhörda för momsen efter att de redan har genomfört 16 veckors traditionell behandling.
Enhet: Vedea amblyopiterapi (moms)
Barn kommer att använda momsen i 5 dagar per vecka, 30 minuter per dag. De spelar VR-spel med hjälp av ett VR-headset, vars innehåll är optimerat för dikoptisk träning.
Enhet: Ocklusionsterapi
Barn får ett ögonplåster att blockera det dominerande ögat med under ett föreskrivet antal timmar per dag. Detta kan vanligtvis variera någonstans mellan 2-8 timmar per dag, beroende på hur allvarlig amblyopin är.
Andra namn:
  • Lappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i synskärpa mätt i LogMAR-linjer
Tidsram: Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
LogMAR-metoden är en validerad och ofta använd metod för att mäta synskärpa hos barn (med eller utan amblyopi). Möjliga poäng varierar från 0 (perfekt syn) till 1,0 eller högre som riktigt dålig syn.
Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens följsamhet till momsen definierad som spelad tid per dag
Tidsram: Daglig registrering av spelad tid fram till vecka 16

Överensstämmelse kommer att beräknas med hjälp av följande ram:

  • 30 minuter per dag = utmärkt behandlingsföljsamhet
  • 20-29 minuter per dag = god behandlingsföljsamhet
  • 15-19 minuter per dag = genomsnittlig behandlingsföljsamhet ≤ 14 minuter per dag = dålig behandlingsföljsamhet
Daglig registrering av spelad tid fram till vecka 16
Förändringshastighet i synskärpans resultat
Tidsram: Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
Förändringshastighet definieras som antalet veckor det tar att nå högsta synskärpa.
Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med CAT-QoL
Tidsram: Baslinje och vid övergång (16 veckor efter baslinje)
CAT-QoL är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQoL) för amblyopi hos barn mellan 4 - 7 år. Den har åtta frågor (frågor), som omfattar fysiska, psykologiska och sociala aspekter av det dagliga livet. Varje objekt har tre svarsnivåer.
Baslinje och vid övergång (16 veckor efter baslinje)
Systemanvändbarhet med hjälp av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vid korsning (efter 16 veckor) för experimentgruppen och vid slutet av korsning (efter 32 veckor) för den aktiva jämförelsegruppen
System Usability Scale (SUS) är ett tillförlitligt verktyg för att mäta ett systems användbarhet. Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt.
Vid korsning (efter 16 veckor) för experimentgruppen och vid slutet av korsning (efter 32 veckor) för den aktiva jämförelsegruppen
Förändring i stereopsis mätt i bågsekunder
Tidsram: Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
Stereopsis beräknas genom att ta den minsta skillnaden i bågsekunder som individen kan uppfatta kikare.
Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
Ändring i prismatäckningstestet med avvikelsevinkel
Tidsram: Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
Prismatäckningstestet (PCT) är ett objektivt mått och guldstandarden för att mäta skelning, d.v.s. okulär snedställning eller en avvikelse i ögat. Det används av ögonläkare och ortoptister för att mäta den vertikala och horisontella avvikelsen.
Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
Förändring i suppression/fusion mätt i grader
Tidsram: Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
Diplopi med hjälp av ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)
Frågeformuläret administreras till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av dubbelsidighet
Varje kliniskt besök (cirka 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedea Healthware BV

Samarbetspartners

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL79107.000.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera