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Validation d'un nouveau traitement de réalité virtuelle pour les enfants atteints d'œil paresseux à l'aide de la thérapie Vedea Amblyopia (VAT) (VAT)

7 mars 2024 mis à jour par: Vedea Healthware BV

'Validation et développement d'une nouvelle méthode de jeu VR dichoptique pour traiter l'amblyopie infantile ; Thérapie Vedea Amblyopie (TVA)

Le but de cette étude clinique est de valider l'efficacité de la Vedea Amblyopia Therapy (VAT) comme traitement pour les enfants atteints d'œil paresseux.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de prouver que la TVA est aussi efficace ou plus efficace que l'étalon-or actuel pour traiter les enfants atteints d'œil paresseux. Il s'agit d'une thérapie d'occlusion en patchant l'œil directeur.

Les participants joueront à des jeux VR spécialement conçus pour les enfants paresseux pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 16 semaines. Ce groupe d'enfants sera comparé à des enfants qui subissent une thérapie d'occlusion régulière pour voir comment les deux options de traitement se comparent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Contact:
          • Karlijn van Loon
          • Numéro de téléphone: +31735532042
          • E-mail: k.v.loon@jbz.nl
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marianne Smeets
      • Tilburg, Noord Brabant, Pays-Bas, 5022GC
        • Recrutement
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
        • Contact:
          • Janny van de Laar-Muskens
          • Numéro de téléphone: +31132216268
          • E-mail: j.muskens@etz.nl
        • Chercheur principal:
          • Iemkje Donkers
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3011 BH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • porter la réfraction corrigée complète pendant ≥ 14 semaines pour s'adapter aux lunettes
  • diagnostiqué avec une amblyopie unilatérale anisométrope, strabique et/ou de privation.

L'amblyopie a été définie comme une différence intraoculaire (IOD) d'acuité visuelle (VA) de 0,2 log MAR (2 lignes) ou plus. Angle de strabisme ≤ 10 dioptries prismatiques à proximité et à distance. Milieux clairs actuels (en cas d'amblyopie de privation après chirurgie réussie).

  • actuellement sous traitement ou commençant un traitement pour l'amblyopie unilatérale
  • les participants doivent avoir un accès facile à un appareil Android égal ou supérieur à un Samsung Galaxy S8
  • consentement éclairé écrit des parents ou des tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • traitement en cours avec pénalisation atropine
  • antécédents documentés d'effets secondaires négatifs graves qui surviennent lors de l'exposition à l'utilisation de la réalité virtuelle (par ex. convulsions ou spasmes épileptiques)
  • photosensibilité
  • pas de retard de développement
  • pathologie oculaire ou maladies systémiques coexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vedea Amblyopia Therapy (VAT) puis Vedea Amblyopia Therapy

Les enfants de ce groupe d'intervention utiliseront le VAT pendant 16 semaines.

Après les 16 premières semaines de traitement, ces enfants seront autorisés à utiliser la TVA pendant 16 semaines supplémentaires.
Dispositif: Thérapie Vedea Amblyopie (TVA)
Les enfants utiliseront la TVA 5 jours par semaine, 30 minutes par jour. Ils jouent à des jeux VR à l'aide d'un casque VR, dont le contenu est optimisé pour l'entraînement dichoptique.
Comparateur actif: Thérapie d'occlusion puis Vedea Amblyopia Therapy (VAT)

Les enfants de ce groupe d'intervention suivront un régime de « soins habituels » consistant en une thérapie par occlusion telle que prescrite par leur fournisseur de soins de santé. Ils le feront pendant 16 semaines.

Après les 16 premières semaines de traitement, ces enfants passeront dans le bras expérimental pour examiner s'ils répondent toujours à la TVA après avoir déjà terminé 16 semaines de traitement traditionnel.
Dispositif: Thérapie Vedea Amblyopie (TVA)
Les enfants utiliseront la TVA 5 jours par semaine, 30 minutes par jour. Ils jouent à des jeux VR à l'aide d'un casque VR, dont le contenu est optimisé pour l'entraînement dichoptique.
Dispositif: Thérapie d'occlusion
Les enfants reçoivent un cache-œil pour obstruer leur œil directeur pendant un nombre prescrit d'heures par jour. Cela peut généralement varier entre 2 et 8 heures par jour, selon la gravité de l'amblyopie.
Autres noms:
  • Patcher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle mesurée en lignes LogMAR
Délai: Chaque visite clinique (environ 1 mois)
La méthode LogMAR est une méthode validée et souvent utilisée pour mesurer l'acuité visuelle chez les enfants (avec ou sans amblyopie). Les scores possibles vont de 0 (vision parfaite) à 1,0 ou plus pour une très mauvaise vision.
Chaque visite clinique (environ 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement à la TVA définie en temps joué par jour
Délai: Enregistrement quotidien du temps joué jusqu'à la semaine 16

L'adhésion sera calculée à l'aide du cadre suivant :

  • 30 minutes par jour = excellente observance du traitement
  • 20-29 minutes par jour = bonne observance du traitement
  • 15-19 minutes par jour = observance moyenne du traitement ≤ 14 minutes par jour = mauvaise observance du traitement
Enregistrement quotidien du temps joué jusqu'à la semaine 16
Taux de changement des résultats d'acuité visuelle
Délai: Chaque visite clinique (environ 1 mois)
Le taux de changement est défini comme le nombre de semaines nécessaires pour atteindre le score d'acuité visuelle le plus élevé.
Chaque visite clinique (environ 1 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie mesurée avec le CAT-QoL
Délai: Au départ et au croisement (16 semaines après le départ)
Le CAT-QoL est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie pour l'amblyopie chez les enfants âgés de 4 à 7 ans. Il comporte huit items (questions), qui englobent les aspects physiques, psychologiques et sociaux de la vie quotidienne. Chaque item a trois niveaux de réponse.
Au départ et au croisement (16 semaines après le départ)
Convivialité du système à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Au croisement (après 16 semaines) pour le groupe expérimental et à la fin du croisement (après 32 semaines) pour le groupe comparateur actif
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) fournit un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité d'un système. Il se compose d'un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Au croisement (après 16 semaines) pour le groupe expérimental et à la fin du croisement (après 32 semaines) pour le groupe comparateur actif
Changement de stéréopsie mesuré en secondes d'arc
Délai: Chaque visite clinique (environ 1 mois)
La stéréopsie est calculée en prenant la moindre différence en secondes d'arc que l'individu peut percevoir binoculairement.
Chaque visite clinique (environ 1 mois)
Modification du test de couverture du prisme en utilisant l'angle de déviation
Délai: Chaque visite clinique (environ 1 mois)
Le test de couverture de prisme (PCT) est une mesure objective et l'étalon-or pour mesurer le strabisme, c'est-à-dire le désalignement oculaire ou une déviation de l'œil. Il est utilisé par les ophtalmologistes et les orthoptistes pour mesurer la déviation verticale et horizontale.
Chaque visite clinique (environ 1 mois)
Changement de suppression/fusion mesuré en degrés
Délai: Chaque visite clinique (environ 1 mois)
Chaque visite clinique (environ 1 mois)
Diplopie à l'aide d'un questionnaire standardisé
Délai: Chaque visite clinique (environ 1 mois)
Le questionnaire est administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de la diplopie
Chaque visite clinique (environ 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedea Healthware BV

Collaborateurs

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79107.000.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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