Validación del nuevo tratamiento de realidad virtual para niños con ojo vago utilizando la terapia de ambliopía Vedea (VAT) (VAT)
12 de julio de 2024 actualizado por: Vedea Healthware BV
'Validación y desarrollo de un nuevo método de juego de realidad virtual dicóptico para tratar la ambliopía infantil; Terapia de Ambliopía Vedea (VAT)
El propósito de este estudio clínico es validar la efectividad de Vedea Amblyopia Therapy (VAT) como tratamiento para niños con ojo vago.
La pregunta principal que pretende responder es demostrar que el IVA es tan efectivo o más efectivo que el estándar de oro actual para tratar a los niños con ojo vago. Esta es una terapia de oclusión mediante parches en el ojo dominante.
Los participantes jugarán juegos de realidad virtual diseñados específicamente para niños con ojos vagos durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 16 semanas. Este grupo de niños se comparará con niños que se someten a una terapia de oclusión regular para ver cómo se comparan ambas opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3011 BH
- The Rotterdam Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- llevar la refracción corregida completa durante ≥14 semanas para adaptarse a las gafas
- diagnosticados de ambliopía unilateral anisometrópica, estrábica y/o de privación.
La ambliopía se definió como una diferencia intraocular (IOD) en la agudeza visual (AV) de 0,2 log MAR (2 líneas) o más. Ángulo de estrabismo ≤ 10 dioptrías prismáticas en la fijación de cerca y de lejos. Medios claros actuales (en caso de ambliopía de privación después de una cirugía exitosa).
- actualmente en tratamiento o iniciando tratamiento para ambliopía unilateral
- los participantes deben tener fácil acceso a un dispositivo Android igual o superior a un Samsung Galaxy S8
- consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual con penalización con atropina
- historial documentado de efectos secundarios negativos graves que ocurren con la exposición al uso de VR (p. convulsiones o espasmos epilépticos)
- fotosensibilidad
- sin retraso en el desarrollo
- patología ocular coexistente o enfermedades sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vedea Amblyopia Therapy (VAT) luego Vedea Amblyopia Therapy
Los niños en este brazo de intervención utilizarán el IVA durante 16 semanas. Después de las 16 semanas iniciales de tratamiento, estos niños podrán utilizar el IVA durante otras 16 semanas. |
Los niños utilizarán el IVA durante 5 días a la semana, 30 minutos al día.
Juegan juegos de realidad virtual usando un auricular de realidad virtual, cuyo contenido está optimizado para el entrenamiento dicóptico.
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Comparador activo: Terapia de oclusión y luego terapia de ambliopía Vedea (VAT)
Los niños en este brazo de intervención se adherirán a un régimen de "cuidado habitual" que consiste en terapia de oclusión según lo prescrito por su proveedor de atención médica. Lo harán durante 16 semanas. Después de las 16 semanas iniciales de tratamiento, estos niños pasarán al brazo experimental para examinar si siguen respondiendo al VAT después de completar 16 semanas de tratamiento tradicional. |
Los niños utilizarán el IVA durante 5 días a la semana, 30 minutos al día.
Juegan juegos de realidad virtual usando un auricular de realidad virtual, cuyo contenido está optimizado para el entrenamiento dicóptico.
A los niños se les da un parche en el ojo para ocluir su ojo dominante durante un número determinado de horas al día.
Por lo general, esto puede oscilar entre 2 y 8 horas por día, según la gravedad de la ambliopía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual medida en líneas LogMAR
Periodo de tiempo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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El método LogMAR es un método validado y de uso frecuente para medir la agudeza visual en niños (con o sin ambliopía).
Las puntuaciones posibles van desde 0 (visión perfecta) hasta 1,0 o más como visión muy mala.
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Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión al tratamiento del IVA definido como tiempo jugado por día
Periodo de tiempo: Registro diario de tiempo jugado hasta la semana 16
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La adherencia se calculará utilizando el siguiente marco:
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Registro diario de tiempo jugado hasta la semana 16
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Tasa de cambio en los resultados de agudeza visual
Periodo de tiempo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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La tasa de cambio se define como el número de semanas que lleva alcanzar la puntuación más alta de agudeza visual.
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Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad medida con el CAT-QoL
Periodo de tiempo: Línea de base y en el cruce (16 semanas después de la línea de base)
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El CAT-QoL es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la enfermedad para la ambliopía en niños de entre 4 y 7 años de edad.
Consta de ocho ítems (preguntas), que abarcan aspectos físicos, psicológicos y sociales de la vida diaria.
Cada ítem tiene tres niveles de respuesta.
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Línea de base y en el cruce (16 semanas después de la línea de base)
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Usabilidad del Sistema utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: En el cruce (después de 16 semanas) para el grupo experimental y al final del cruce (después de 32 semanas) para el grupo de comparación activo
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) proporciona una herramienta confiable para medir la usabilidad de un sistema.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
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En el cruce (después de 16 semanas) para el grupo experimental y al final del cruce (después de 32 semanas) para el grupo de comparación activo
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Cambio en la estereopsis medida en segundos de arco
Periodo de tiempo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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La estereopsis se calcula tomando la menor diferencia en segundos de arco que el individuo puede percibir binocularmente.
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Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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Cambio en la prueba de cobertura del prisma utilizando el ángulo de desviación
Periodo de tiempo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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La prueba de cobertura del prisma (PCT) es una medida objetiva y el estándar de oro para medir el estrabismo, es decir, la desalineación ocular o una desviación del ojo.
Es utilizado por oftalmólogos y ortoptistas para medir la desviación vertical y horizontal.
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Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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Cambio en supresión/fusión medido en grados
Periodo de tiempo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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Diplopía utilizando un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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El cuestionario se administra a los participantes y a sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de diplopía
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Cada visita clínica (aproximadamente 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
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- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
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- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.02.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79107.000.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .