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Validação do novo tratamento de realidade virtual para crianças com olho preguiçoso usando a terapia de ambliopia Vedea (VAT) (VAT)

7 de março de 2024 atualizado por: Vedea Healthware BV

'Validação e Desenvolvimento do Novo Método de Jogos de VR Dicópticos para Tratar Ambliopia na Infância; Vedea Ambliopia Therapy (VAT)

O objetivo deste estudo clínico é validar a eficácia da Vedea Amblyopia Therapy (VAT) como tratamento para crianças com olho preguiçoso.

A principal questão que pretende responder é provar que o IVA é tão ou mais eficaz que o atual padrão-ouro para o tratamento de crianças com olho preguiçoso. Esta é a terapia de oclusão com um tapa-olho no olho dominante.

Os participantes jogarão jogos de realidade virtual projetados especificamente para crianças com olhos preguiçosos por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 16 semanas. Este grupo de crianças será comparado a crianças submetidas a terapia de oclusão regular para ver como as duas opções de tratamento se comparam.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Recrutamento
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Contato:
          • Karlijn van Loon
          • Número de telefone: +31735532042
          • E-mail: k.v.loon@jbz.nl
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Smeets
      • Tilburg, Noord Brabant, Holanda, 5022GC
        • Recrutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contato:
        • Contato:
          • Janny van de Laar-Muskens
          • Número de telefone: +31132216268
          • E-mail: j.muskens@etz.nl
        • Investigador principal:
          • Iemkje Donkers
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3011 BH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • usando a refração corrigida completa por ≥14 semanas para se adaptar aos óculos
  • diagnosticado com ambliopia unilateral anisometrópica, estrabística e/ou de privação.

A ambliopia foi definida como uma diferença intraocular (IOD) na acuidade visual (AV) de 0,2 log MAR (2 linhas) ou mais. Ângulo do estrabismo ≤ 10 dioptrias do prisma na fixação de perto e de longe. Meios claros atuais (em caso de ambliopia de privação após cirurgia bem-sucedida).

  • atualmente em tratamento ou iniciando tratamento para ambliopia unilateral
  • os participantes devem ter acesso fácil a um dispositivo Android igual ou superior a um Samsung Galaxy S8
  • consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

  • tratamento atual com penalização de atropina
  • histórico documentado de efeitos colaterais negativos graves que ocorrem com a exposição ao uso de RV (por exemplo, convulsões ou espasmos epilépticos)
  • fotossensibilidade
  • sem atraso no desenvolvimento
  • patologia ocular coexistente ou doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vedea Ambliopia Therapy (VAT) e então Vedea Amblyopia Therapy

As crianças neste braço de intervenção usarão o VAT por 16 semanas.

Após as primeiras 16 semanas de tratamento, essas crianças poderão usar o VAT por mais 16 semanas.
Dispositivo: Vedea Ambliopia Therapy (VAT)
As crianças irão utilizar o IVA durante 5 dias por semana, 30 minutos por dia. Eles jogam jogos de realidade virtual usando um fone de ouvido de realidade virtual, cujo conteúdo é otimizado para treinamento dicóptico.
Comparador Ativo: Terapia de oclusão e então Vedea Amblyopia Therapy (VAT)

As crianças neste braço de intervenção irão aderir a um regime de 'cuidados habituais' que consiste em terapia de oclusão conforme prescrito pelo seu prestador de cuidados de saúde. Eles farão isso por 16 semanas.

Após as 16 semanas iniciais de tratamento, essas crianças passarão para o braço experimental para examinar se ainda respondem ao VAT após já completarem 16 semanas de tratamento tradicional.
Dispositivo: Vedea Ambliopia Therapy (VAT)
As crianças irão utilizar o IVA durante 5 dias por semana, 30 minutos por dia. Eles jogam jogos de realidade virtual usando um fone de ouvido de realidade virtual, cujo conteúdo é otimizado para treinamento dicóptico.
Dispositivo: Terapia de oclusão
As crianças recebem um tapa-olho para ocluir o olho dominante por um número prescrito de horas por dia. Isso normalmente pode variar entre 2-8 horas por dia, dependendo da gravidade da ambliopia.
Outros nomes:
  • Correção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual medida em linhas LogMAR
Prazo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
O método LogMAR é um método validado e frequentemente usado para medir a acuidade visual em crianças (com ou sem ambliopia). As pontuações possíveis variam de 0 (visão perfeita) a 1,0 ou mais, como visão muito ruim.
Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento ao IVA definido como tempo jogado por dia
Prazo: Registro diário do tempo jogado até a semana 16

A adesão será calculada usando a seguinte estrutura:

  • 30 minutos por dia = excelente adesão ao tratamento
  • 20-29 minutos por dia = boa adesão ao tratamento
  • 15-19 minutos por dia = adesão média ao tratamento ≤ 14 minutos por dia = má adesão ao tratamento
Registro diário do tempo jogado até a semana 16
Taxa de mudança nos resultados de acuidade visual
Prazo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
A taxa de alteração é definida como o número de semanas necessárias para atingir a pontuação mais alta de acuidade visual.
Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida específica da doença medida com o CAT-QoL
Prazo: Linha de base e no cruzamento (16 semanas após a linha de base)
O CAT-QoL é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específica da doença para ambliopia em crianças entre 4 e 7 anos de idade. Possui oito itens (perguntas), que abrangem aspectos físicos, psicológicos e sociais da vida diária. Cada item tem três níveis de resposta.
Linha de base e no cruzamento (16 semanas após a linha de base)
Usabilidade do Sistema usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No cruzamento (após 16 semanas) para o grupo experimental e no final do cruzamento (após 32 semanas) para o grupo comparador ativo
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta confiável para medir a usabilidade de um sistema. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
No cruzamento (após 16 semanas) para o grupo experimental e no final do cruzamento (após 32 semanas) para o grupo comparador ativo
Mudança na estereopsia medida em segundos de arco
Prazo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
A estereopsia é calculada tomando a menor diferença em segundos de arco que o indivíduo pode perceber binocularmente.
Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
Mudança no teste de cobertura do prisma usando o ângulo de desvio
Prazo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
O teste de cobertura do prisma (PCT) é uma medida objetiva e o padrão-ouro na medição do estrabismo, ou seja, desalinhamento ocular ou desvio do olho. É usado por oftalmologistas e ortoptistas para medir o desvio vertical e horizontal.
Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
Alteração na supressão/fusão medida em graus
Prazo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
Diplopia usando um questionário padronizado
Prazo: Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)
O questionário é aplicado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de diplopia
Cada visita clínica (aproximadamente 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedea Healthware BV

Colaboradores

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL79107.000.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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