使用 Vedea 弱视疗法 (VAT) 验证针对弱视儿童的新型虚拟现实治疗 (VAT)
2024年7月12日 更新者：Vedea Healthware BV
'验证和开发新的分光 VR 游戏方法治疗儿童弱视； Vedea 弱视疗法 (VAT)
本临床研究的目的是验证 Vedea 弱视疗法 (VAT) 治疗弱视儿童的有效性。
它旨在回答的主要问题是证明增值税与目前治疗弱视儿童的黄金标准一样有效或更有效。 这是通过修补优势眼的遮挡疗法。
参与者将玩专为弱视儿童设计的 VR 游戏，每天 30 分钟，每周 5 天，持续 16 周。 这组儿童将与接受常规闭塞治疗的儿童进行比较，以了解两种治疗方案的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord Brabant、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3011 BH
- The Rotterdam Eye Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 配戴完全矫正屈光度数≥14周以适应眼镜
- 诊断为单侧屈光参差性、斜视和/或剥夺性弱视。
弱视定义为视力 (VA) 的眼内差异 (IOD) 为 0.2 log MAR（2 行）或更多。 近视和远视时斜视角度≤10棱镜屈光度。 当前清晰的媒体（在成功手术后剥夺性弱视的情况下）。
- 目前正在或开始治疗单侧弱视
- 参与者必须能够轻松访问等于或高于 Samsung Galaxy S8 的 Android 设备
- 父母或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 目前阿托品惩罚性治疗
- 记录了暴露于 VR 使用时发生的严重负面副作用的历史（例如 癫痫发作或癫痫性痉挛）
- 光敏性
- 无发育迟缓
- 并存的眼部病理或全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吠陀弱视疗法 (VAT) 然后吠陀弱视疗法
该干预组中的儿童将使用增值税 16 周。 在最初 16 周的治疗后，这些孩子将被允许再使用 VAT 16 周。 |
儿童每周使用 VAT 5 天，每天 30 分钟。
他们使用 VR 耳机玩 VR 游戏，其内容针对分光训练进行了优化。
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有源比较器：遮盖疗法然后 Vedea 弱视疗法 (VAT)
该干预组中的儿童将坚持“照常护理”方案，包括由其医疗保健提供者规定的闭塞疗法。 他们将这样做 16 周。 在最初 16 周的治疗后，这些孩子将交叉进入实验组，以检查他们在完成 16 周的传统治疗后是否仍然对 VAT 有反应。 |
儿童每周使用 VAT 5 天，每天 30 分钟。
他们使用 VR 耳机玩 VR 游戏，其内容针对分光训练进行了优化。
给孩子们一个眼罩，以遮挡他们的优势眼，每天达到规定的小时数。
这通常可能在每天 2-8 小时之间的任何地方，具体取决于弱视的严重程度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 LogMAR 线测量的视力相对于基线的变化
大体时间：每次临床就诊（约 1 个月）
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LogMAR 方法是一种经过验证且经常使用的测量儿童（有或没有弱视）视力的方法。
可能的分数范围从 0（完美视力）到 1.0 或更高（视力非常差）。
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每次临床就诊（约 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 VAT 的治疗依从性定义为每天播放的时间
大体时间：每天登记播放时间直至第 16 周
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将使用以下框架计算遵守情况：
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每天登记播放时间直至第 16 周
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视力结果的变化率
大体时间：每次临床就诊（约 1 个月）
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变化率定义为达到最高视力分数所需的周数。
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每次临床就诊（约 1 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CAT-QoL 衡量疾病特定生活质量的变化
大体时间：基线和交叉点（基线后 16 周）
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CAT-QoL 是针对 4 - 7 岁儿童弱视的疾病特异性健康相关生活质量 (HRQoL) 测量值。
它有八个项目（问题），涵盖了日常生活的身体、心理和社会方面。
每个项目具有三个响应级别。
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基线和交叉点（基线后 16 周）
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使用系统可用性量表 (SUS) 的系统可用性
大体时间：实验组在交叉时（16 周后）和活性比较组在交叉结束时（32 周后）
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系统可用性量表 (SUS) 为衡量系统可用性提供了可靠的工具。
它由一个 10 项问卷组成，有五个回答选项可供受访者选择；从强烈同意到强烈不同意。
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实验组在交叉时（16 周后）和活性比较组在交叉结束时（32 周后）
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以拱形秒为单位测量的立体视觉变化
大体时间：每次临床就诊（约 1 个月）
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立体视觉是通过取个体可以双眼感知的弧秒的最小差异来计算的。
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每次临床就诊（约 1 个月）
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使用偏角改变棱镜覆盖测试
大体时间：每次临床就诊（约 1 个月）
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棱镜覆盖测试 (PCT) 是一种客观的测量方法，也是测量斜视（即眼睛未对准或眼睛偏差）的金标准。
眼科医生和视觉矫正师使用它来测量垂直和水平偏差。
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每次临床就诊（约 1 个月）
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以度数测量的抑制/融合变化
大体时间：每次临床就诊（约 1 个月）
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每次临床就诊（约 1 个月）
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使用标准化问卷的复视
大体时间：每次临床就诊（约 1 个月）
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对参与者及其父母进行问卷调查，以评估复视的存在和频率
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每次临床就诊（约 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martha Tjon-Fo-Sang, PhD、The Rotterdam Eye Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Akizuki H, Uno A, Arai K, Morioka S, Ohyama S, Nishiike S, Tamura K, Takeda N. Effects of immersion in virtual reality on postural control. Neurosci Lett. 2005 Apr 29;379(1):23-6. doi: 10.1016/j.neulet.2004.12.041. Epub 2005 Jan 8.
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- Gao TY, Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Chakraborty A, Dai S, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kearns LS, Kowal L, Lam CSY, Pang PCK, Parag V, Pieri R, Raveendren RN, South J, Staffieri SE, Wadham A, Walker N, Thompson B; BRAVO Study Team. Effectiveness of a Binocular Video Game vs Placebo Video Game for Improving Visual Functions in Older Children, Teenagers, and Adults With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Feb 1;136(2):172-181. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6090.
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- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
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- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Pang PCK, Lam CSY, Hess RF, Thompson B. Effect of dichoptic video game treatment on mild amblyopia - a pilot study. Acta Ophthalmol. 2021 May;99(3):e423-e432. doi: 10.1111/aos.14595. Epub 2020 Sep 30.
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- Tychsen L, Foeller P. Effects of Immersive Virtual Reality Headset Viewing on Young Children: Visuomotor Function, Postural Stability, and Motion Sickness. Am J Ophthalmol. 2020 Jan;209:151-159. doi: 10.1016/j.ajo.2019.07.020. Epub 2019 Aug 1.
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- Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Binocular iPad treatment of amblyopia for lasting improvement of visual acuity. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):479-80. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5515. No abstract available.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.02.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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