Vedea 약시 요법(VAT)을 사용한 게으른 눈을 가진 어린이를 위한 새로운 가상 현실 치료 검증 (VAT)
2024년 7월 12일 업데이트: Vedea Healthware BV
'소아기 약시 치료를 위한 새로운 이분법 VR 게임 방법의 검증 및 개발; 베데아 약시 치료(VAT)
이 임상 연구의 목적은 약시가 있는 어린이를 위한 치료로서 베데아 약시 요법(VAT)의 효과를 검증하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 부가가치세(VAT)가 약시가 있는 아동을 치료하는 데 현재의 금본위제와 같거나 더 효과적이라는 것을 증명하는 것입니다. 우세안을 패칭하여 가림치료를 하는 것입니다.
참가자는 16주 동안 주 5일, 하루 30분 동안 약시가 있는 어린이를 위해 특별히 고안된 VR 게임을 플레이하게 됩니다. 이 어린이 그룹은 두 가지 치료 옵션을 비교하기 위해 정기적인 폐색 치료를 받는 어린이와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3011 BH
- The Rotterdam Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안경에 적응하기 위해 ≥14주 동안 완전 교정 굴절 착용
- 일방성 부동성, 사시 및/또는 박탈 약시 진단을 받았습니다.
약시는 0.2 log MAR(2 라인) 이상의 시력(VA)의 안구 내 차이(IOD)로 정의되었습니다. 근거리 및 원거리 고정 시 사시 각도 ≤ 10 프리즘 디옵터. 현재 투명 매체(성공적인 수술 후 박탈 약시의 경우).
- 편측 약시에 대한 현재 치료 중이거나 치료 시작
- 참가자는 Samsung Galaxy S8 이상의 Android 기기에 쉽게 액세스할 수 있어야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 아트로핀 불이익 치료
- VR 사용에 대한 노출로 발생하는 심각한 부작용의 문서화된 이력(예: 발작 또는 간질 경련)
- 감광성
- 발달 지연 없음
- 공존하는 안구 병리 또는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vedea 약시 요법(VAT)과 Vedea 약시 요법
이 개입 부문의 아동은 16주 동안 VAT를 사용합니다. 초기 16주 치료 후 이 아이들은 추가 16주 동안 VAT를 사용할 수 있습니다. |
어린이는 VAT를 주 5일, 하루 30분 동안 사용합니다.
이분법 훈련에 최적화된 콘텐츠인 VR 헤드셋을 사용하여 VR 게임을 합니다.
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활성 비교기: 가림 치료 후 Vedea 약시 치료(VAT)
이 중재군의 어린이는 의료 서비스 제공자가 처방한 폐색 요법으로 구성된 '평소처럼 관리' 요법을 준수합니다. 그들은 16주 동안 그렇게 할 것입니다. 초기 16주간의 치료 후 이 아이들은 이미 16주간의 전통적인 치료를 마친 후에도 VAT에 여전히 반응하는지 검사하기 위해 실험군으로 넘어갈 것입니다. |
어린이는 VAT를 주 5일, 하루 30분 동안 사용합니다.
이분법 훈련에 최적화된 콘텐츠인 VR 헤드셋을 사용하여 VR 게임을 합니다.
소아에게는 하루에 정해진 시간 동안 주안을 가릴 수 있는 안대를 제공합니다.
이는 약시의 정도에 따라 일반적으로 하루 2-8시간 범위일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR 라인에서 측정된 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 임상 방문(약 1개월)
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LogMAR 방법은 어린이(약시 유무에 관계없이)의 시력을 측정하는 데 자주 사용되는 검증된 방법입니다.
가능한 점수의 범위는 0(완벽한 시력)에서 1.0 이상은 매우 나쁜 시력입니다.
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각 임상 방문(약 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 플레이 시간으로 정의된 VAT 준수 처리
기간: 16주까지 플레이한 시간의 일일 등록
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준수 여부는 다음 프레임워크를 사용하여 계산됩니다.
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16주까지 플레이한 시간의 일일 등록
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시력 결과의 변화율
기간: 각 임상 방문(약 1개월)
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변화율은 최고 시력 점수에 도달하는 데 걸리는 주 수로 정의됩니다.
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각 임상 방문(약 1개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT-QoL로 측정한 질병 특이적 삶의 질에 대한 변화
기간: 기준선 및 교차 시점(기준선 후 16주)
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CAT-QoL은 4~7세 어린이의 약시에 대한 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정입니다.
일상생활의 신체적, 심리적, 사회적 측면을 아우르는 8개의 문항(질문)으로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 세 가지 응답 수준이 있습니다.
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기준선 및 교차 시점(기준선 후 16주)
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시스템 사용성 척도(SUS)를 사용한 시스템 사용성
기간: 실험군은 교차 시점(16주 후), 활성 비교군은 교차 시점(32주 후)
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시스템 사용성 척도(SUS)는 시스템의 사용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다.
응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
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실험군은 교차 시점(16주 후), 활성 비교군은 교차 시점(32주 후)
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아치의 초 단위로 측정된 입체시의 변화
기간: 각 임상 방문(약 1개월)
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입체시는 개인이 양안으로 인지할 수 있는 아크의 최소 차이(초)를 취하여 계산됩니다.
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각 임상 방문(약 1개월)
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편차각을 이용한 프리즘 커버 테스트의 변화
기간: 각 임상 방문(약 1개월)
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프리즘 커버 테스트(PCT)는 객관적인 측정이며 사시, 즉 안구 정렬 불량 또는 눈의 편차를 측정하는 금본위제입니다.
수직 및 수평 편차를 측정하기 위해 안과 의사 및 정형 외과 의사가 사용합니다.
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각 임상 방문(약 1개월)
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도 단위로 측정된 억제/융합의 변화
기간: 각 임상 방문(약 1개월)
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각 임상 방문(약 1개월)
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표준화된 설문지를 사용한 복시
기간: 각 임상 방문(약 1개월)
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설문지는 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 관리됩니다.
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각 임상 방문(약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Akizuki H, Uno A, Arai K, Morioka S, Ohyama S, Nishiike S, Tamura K, Takeda N. Effects of immersion in virtual reality on postural control. Neurosci Lett. 2005 Apr 29;379(1):23-6. doi: 10.1016/j.neulet.2004.12.041. Epub 2005 Jan 8.
- Bailey IL, Lovie-Kitchin JE. Visual acuity testing. From the laboratory to the clinic. Vision Res. 2013 Sep 20;90:2-9. doi: 10.1016/j.visres.2013.05.004. Epub 2013 May 17.
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- Black JM, Hess RF, Cooperstock JR, To L, Thompson B. The measurement and treatment of suppression in amblyopia. J Vis Exp. 2012 Dec 14;(70):e3927. doi: 10.3791/3927.
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- Gao TY, Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Chakraborty A, Dai S, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kearns LS, Kowal L, Lam CSY, Pang PCK, Parag V, Pieri R, Raveendren RN, South J, Staffieri SE, Wadham A, Walker N, Thompson B; BRAVO Study Team. Effectiveness of a Binocular Video Game vs Placebo Video Game for Improving Visual Functions in Older Children, Teenagers, and Adults With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Feb 1;136(2):172-181. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6090.
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- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li R, Polat U, Makous W, Bavelier D. Enhancing the contrast sensitivity function through action video game training. Nat Neurosci. 2009 May;12(5):549-51. doi: 10.1038/nn.2296. Epub 2009 Mar 29.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Pang PCK, Lam CSY, Hess RF, Thompson B. Effect of dichoptic video game treatment on mild amblyopia - a pilot study. Acta Ophthalmol. 2021 May;99(3):e423-e432. doi: 10.1111/aos.14595. Epub 2020 Sep 30.
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- Levi DM. Rethinking amblyopia 2020. Vision Res. 2020 Nov;176:118-129. doi: 10.1016/j.visres.2020.07.014. Epub 2020 Aug 28.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Binocular iPad treatment of amblyopia for lasting improvement of visual acuity. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):479-80. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5515. No abstract available.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.02.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .