Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van nieuwe virtual reality-behandeling voor kinderen met lui oog met behulp van de Vedea Amblyopia Therapy (VAT) (VAT)

12 juli 2024 bijgewerkt door: Vedea Healthware BV

'Validatie en ontwikkeling van nieuwe dicoptische VR-gamingmethode om amblyopie bij kinderen te behandelen; Vedea Amblyopie Therapie (BTW)

Het doel van deze klinische studie is het valideren van de effectiviteit van de Vedea Amblyopia Therapy (VAT) als behandeling voor kinderen met een lui oog.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is bewijzen dat de btw even effectief of effectiever is dan de huidige gouden standaard voor de behandeling van kinderen met een lui oog. Dit is occlusietherapie door het dominante oog te patchen.

Deelnemers spelen 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 16 weken VR-games speciaal ontworpen voor kinderen met een lui oog. Deze groep kinderen zal worden vergeleken met kinderen die reguliere occlusietherapie ondergaan om te zien hoe beide behandelingsopties zich verhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3011 BH
        • The Rotterdam Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het dragen van de volledig gecorrigeerde refractie gedurende ≥14 weken om zich aan te passen aan de bril
  • gediagnosticeerd met een unilaterale anisometrope, scheelzien en/of deprivatie amblyopie.

Amblyopie werd gedefinieerd als een intraoculair verschil (IOD) in gezichtsscherpte (VA) van 0,2 log MAR (2 lijnen) of meer. Hoek van strabisme ≤ 10 prismadioptrieën bij fixatie dichtbij en op afstand. Huidige heldere media (in geval van deprivatie amblyopie na succesvolle operatie).

  • momenteel in behandeling of in behandeling voor unilaterale amblyopie
  • deelnemers moeten gemakkelijk toegang hebben tot een Android-apparaat gelijk aan of hoger dan een Samsung Galaxy S8
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige behandeling met atropine-penalisatie
  • gedocumenteerde geschiedenis van ernstige negatieve bijwerkingen die optreden bij blootstelling aan VR-gebruik (bijv. toevallen of epileptische spasmen)
  • lichtgevoeligheid
  • geen ontwikkelingsachterstand
  • naast elkaar bestaande oculaire pathologie of systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedea Amblyopie Therapie (BTW) en daarna Vedea Amblyopie Therapie

Kinderen in deze interventietak maken 16 weken gebruik van de btw.

Na de eerste 16 behandelweken mogen deze kinderen nog 16 weken gebruik maken van de btw.
Apparaat: Vedea Amblyopie Therapie (BTW)
Kinderen gebruiken de btw 5 dagen per week, 30 minuten per dag. Ze spelen VR-games met behulp van een VR-headset, waarvan de inhoud is geoptimaliseerd voor dichoptische training.
Actieve vergelijker: Occlusietherapie en daarna Vedea Amblyopie Therapie (BTW)

Kinderen in deze interventie-arm volgen een 'care as usual'-regime bestaande uit occlusietherapie zoals voorgeschreven door hun zorgverlener. Dat doen ze 16 weken lang.

Na de eerste 16 weken behandeling gaan deze kinderen over naar de experimentele arm om te onderzoeken of ze na 16 weken traditionele behandeling nog steeds reageren op de btw.
Apparaat: Vedea Amblyopie Therapie (BTW)
Kinderen gebruiken de btw 5 dagen per week, 30 minuten per dag. Ze spelen VR-games met behulp van een VR-headset, waarvan de inhoud is geoptimaliseerd voor dichoptische training.
Apparaat: Occlusie therapie
Kinderen krijgen een ooglapje om hun dominante oog gedurende een voorgeschreven aantal uren per dag af te sluiten. Dit kan typisch variëren van 2-8 uur per dag, afhankelijk van de ernst van de amblyopie.
Andere namen:
  • Patchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte gemeten in LogMAR-lijnen
Tijdsspanne: Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
De LogMAR-methode is een gevalideerde en veelgebruikte methode om de gezichtsscherpte bij kinderen (met of zonder amblyopie) te meten. Mogelijke scores variëren van 0 (perfect zicht) tot 1,0 of hoger als zeer slecht zicht.
Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling naleving van de BTW gedefinieerd als tijd gespeeld per dag
Tijdsspanne: Dagelijkse urenregistratie tot en met week 16

De therapietrouw wordt berekend aan de hand van het volgende raamwerk:

  • 30 minuten per dag = uitstekende therapietrouw
  • 20-29 minuten per dag = goede therapietrouw
  • 15-19 minuten per dag = gemiddelde therapietrouw ≤ 14 minuten per dag = slechte therapietrouw
Dagelijkse urenregistratie tot en met week 16
Snelheid van verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten
Tijdsspanne: Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
Veranderingssnelheid wordt gedefinieerd als het aantal weken dat nodig is om de hoogste gezichtsscherptescore te bereiken.
Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ziektespecifieke kwaliteit van leven gemeten met de CAT-QoL
Tijdsspanne: Baseline en bij crossover (16 weken na baseline)
De CAT-QoL is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-maatstaf voor amblyopie bij kinderen tussen 4 en 7 jaar oud. Het heeft acht items (vragen), die fysieke, psychologische en sociale aspecten van het dagelijks leven omvatten. Elk item heeft drie antwoordniveaus.
Baseline en bij crossover (16 weken na baseline)
Systeembruikbaarheid met behulp van de systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Bij cross-over (na 16 weken) voor de experimentele groep en aan het einde van cross-over (na 32 weken) voor de actieve vergelijkingsgroep
De System Usability Scale (SUS) is een betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid van een systeem te meten. Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Bij cross-over (na 16 weken) voor de experimentele groep en aan het einde van cross-over (na 32 weken) voor de actieve vergelijkingsgroep
Verandering in stereopsis gemeten in boogseconden
Tijdsspanne: Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
Stereopsis wordt berekend door het kleinste verschil in boogseconden te nemen dat het individu binoculair kan waarnemen.
Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
Verandering in de prisma-afdekkingstest met behulp van de afwijkingshoek
Tijdsspanne: Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
De prisma-afdekkingstest (PCT) is een objectieve meting en de gouden standaard bij het meten van scheelzien, d.w.z. oculaire uitlijning of een afwijking van het oog. Het wordt gebruikt door oogartsen en orthoptisten om de verticale en horizontale afwijking te meten.
Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
Verandering in onderdrukking/fusie gemeten in graden
Tijdsspanne: Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
Diplopie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)
De vragenlijst wordt afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie te beoordelen
Elk klinisch bezoek (ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedea Healthware BV

Medewerkers

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79107.000.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren