Validering af ny Virtual Reality-behandling til børn med dovent øje ved hjælp af Vedea Amblyopia Therapy (moms) (VAT)
12. juli 2024 opdateret af: Vedea Healthware BV
'Validering og udvikling af ny Dichoptic VR-gaming-metode til behandling af amblyopi hos børn; Vedea amblyopiterapi (moms)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at validere effektiviteten af Vedea Amblyopia Therapy (VAT) som behandling for børn med dovent øje.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at bevise, at momsen er lige så effektiv eller mere effektiv end den nuværende guldstandard til behandling af børn med dovne øjne. Dette er okklusionsterapi ved at lappe det dominerende øje.
Deltagerne vil spille VR-spil specielt designet til børn med dovne øjne i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 16 uger. Denne gruppe børn vil blive sammenlignet med børn, der gennemgår almindelig okklusionsterapi for at se, hvordan begge behandlingsmuligheder sammenlignes.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3011 BH
- The Rotterdam Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bære den fulde korrigerede brydning i ≥14 uger for at tilpasse sig brillerne
- diagnosticeret med en ensidig anisometropisk, strabismisk og/eller deprivationsamblyopi.
Amblyopi blev defineret som en intraokulær forskel (IOD) i synsskarphed (VA) på 0,2 log MAR (2 linjer) eller mere. Strabismuss vinkel ≤ 10 prismedioptrier ved nær- og afstandsfiksering. Aktuelle klare medier (i tilfælde af afsavn amblyopi efter vellykket operation).
- i øjeblikket under behandling eller påbegyndt behandling for ensidig amblyopi
- deltagere skal have nem adgang til en Android-enhed, der er lig med eller højere end en Samsung Galaxy S8
- skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger
Ekskluderingskriterier:
- nuværende behandling med atropin straf
- dokumenteret historie med alvorlige negative bivirkninger, der opstår ved eksponering for VR-brug (f. anfald eller epileptiske spasmer)
- lysfølsomhed
- ingen udviklingsforsinkelse
- sameksisterende øjenpatologi eller systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedea Amblyopia Therapy (moms) derefter Vedea Amblyopia Therapy
Børn i denne indsatsarm vil bruge momsen i 16 uger. Efter de første 16 ugers behandling vil disse børn have lov til at bruge momsen i yderligere 16 uger. |
Børn vil bruge momsen i 5 dage om ugen, 30 minutter om dagen.
De spiller VR-spil ved hjælp af et VR-headset, hvilket indhold er optimeret til dikoptisk træning.
|
|
Aktiv komparator: Okklusionsterapi derefter Vedea Amblyopia Therapy (moms)
Børn i denne interventionsarm vil følge en 'pleje som sædvanlig'-kur bestående af okklusionsterapi som foreskrevet af deres læge. Det vil de gøre i 16 uger. Efter de første 16 ugers behandling går disse børn over i forsøgsarmen for at undersøge, om de stadig reagerer på momsen efter allerede at have gennemført 16 ugers traditionel behandling. |
Børn vil bruge momsen i 5 dage om ugen, 30 minutter om dagen.
De spiller VR-spil ved hjælp af et VR-headset, hvilket indhold er optimeret til dikoptisk træning.
Børn får et øjenplaster til at lukke deres dominerende øje med i et foreskrevet antal timer pr. dag.
Dette kan typisk variere mellem 2-8 timer om dagen, afhængigt af sværhedsgraden af amblyopien.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i synsskarphed målt i LogMAR-linjer
Tidsramme: Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
LogMAR-metoden er en valideret og ofte brugt metode til måling af synsstyrke hos børn (med eller uden amblyopi).
Mulige score spænder fra 0 (perfekt syn) til 1,0 eller højere som virkelig dårligt syn.
|
Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse af momsen defineret som spilletid pr. dag
Tidsramme: Daglig registrering af spilletid frem til uge 16
|
Overholdelse vil blive beregnet ud fra følgende rammer:
|
Daglig registrering af spilletid frem til uge 16
|
|
Ændringshastighed i synsstyrkeresultater
Tidsramme: Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
Ændringshastighed er defineret som det antal uger, det tager at nå den højeste synsstyrke-score.
|
Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på sygdomsspecifik livskvalitet målt med CAT-QoL
Tidsramme: Baseline og ved crossover (16 uger efter baseline)
|
CAT-QoL er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL) for amblyopi hos børn mellem 4 - 7 år.
Den har otte emner (spørgsmål), som omfatter fysiske, psykologiske og sociale aspekter af dagligdagen.
Hvert element har tre responsniveauer.
|
Baseline og ved crossover (16 uger efter baseline)
|
|
Systemanvendelighed ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved crossover (efter 16 uger) for forsøgsgruppen og ved afslutningen af crossover (efter 32 uger) for den aktive komparatorgruppe
|
System Usability Scale (SUS) giver et pålideligt værktøj til at måle et systems anvendelighed.
Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
|
Ved crossover (efter 16 uger) for forsøgsgruppen og ved afslutningen af crossover (efter 32 uger) for den aktive komparatorgruppe
|
|
Ændring i stereopsis målt i sekunder af bue
Tidsramme: Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
Stereopsis beregnes ved at tage den mindste forskel i buesekunder, som individet kan opfatte kikkert.
|
Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
|
Ændring i prismedækseltesten ved hjælp af afvigelsesvinkel
Tidsramme: Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
Prismdækningstesten (PCT) er en objektiv måling og guldstandarden til måling af strabismus, dvs. okulær fejlstilling eller en afvigelse af øjet.
Det bruges af øjenlæger og ortoptister til at måle den lodrette og vandrette afvigelse.
|
Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
|
Ændring i undertrykkelse/fusion målt i grader
Tidsramme: Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
|
|
Diplopi ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
Spørgeskemaet administreres til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af diplopi
|
Hvert klinisk besøg (ca. 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Akizuki H, Uno A, Arai K, Morioka S, Ohyama S, Nishiike S, Tamura K, Takeda N. Effects of immersion in virtual reality on postural control. Neurosci Lett. 2005 Apr 29;379(1):23-6. doi: 10.1016/j.neulet.2004.12.041. Epub 2005 Jan 8.
- Bailey IL, Lovie-Kitchin JE. Visual acuity testing. From the laboratory to the clinic. Vision Res. 2013 Sep 20;90:2-9. doi: 10.1016/j.visres.2013.05.004. Epub 2013 May 17.
- Banks MS, Hoffman DM, Kim J, Wetzstein G. 3D Displays. Annu Rev Vis Sci. 2016 Oct 14;2:397-435. doi: 10.1146/annurev-vision-082114-035800. Epub 2016 Aug 15.
- Black JM, Hess RF, Cooperstock JR, To L, Thompson B. The measurement and treatment of suppression in amblyopia. J Vis Exp. 2012 Dec 14;(70):e3927. doi: 10.3791/3927.
- Coco-Martin MB, Pinero DP, Leal-Vega L, Hernandez-Rodriguez CJ, Adiego J, Molina-Martin A, de Fez D, Arenillas JF. The Potential of Virtual Reality for Inducing Neuroplasticity in Children with Amblyopia. J Ophthalmol. 2020 Jun 29;2020:7067846. doi: 10.1155/2020/7067846. eCollection 2020.
- Foss AJ. Use of video games for the treatment of amblyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):276-281. doi: 10.1097/ICU.0000000000000358.
- Gao TY, Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Chakraborty A, Dai S, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kearns LS, Kowal L, Lam CSY, Pang PCK, Parag V, Pieri R, Raveendren RN, South J, Staffieri SE, Wadham A, Walker N, Thompson B; BRAVO Study Team. Effectiveness of a Binocular Video Game vs Placebo Video Game for Improving Visual Functions in Older Children, Teenagers, and Adults With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Feb 1;136(2):172-181. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6090.
- Green CS, Bavelier D. Effect of action video games on the spatial distribution of visuospatial attention. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 2006 Dec;32(6):1465-78. doi: 10.1037/0096-1523.32.6.1465.
- Herbison N, Cobb S, Gregson R, Ash I, Eastgate R, Purdy J, Hepburn T, MacKeith D, Foss A; I-BiT study group. Interactive binocular treatment (I-BiT) for amblyopia: results of a pilot study of 3D shutter glasses system. Eye (Lond). 2013 Sep;27(9):1077-83. doi: 10.1038/eye.2013.113. Epub 2013 Jun 28.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li R, Polat U, Makous W, Bavelier D. Enhancing the contrast sensitivity function through action video game training. Nat Neurosci. 2009 May;12(5):549-51. doi: 10.1038/nn.2296. Epub 2009 Mar 29.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Pang PCK, Lam CSY, Hess RF, Thompson B. Effect of dichoptic video game treatment on mild amblyopia - a pilot study. Acta Ophthalmol. 2021 May;99(3):e423-e432. doi: 10.1111/aos.14595. Epub 2020 Sep 30.
- Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3.
- Tychsen L, Foeller P. Effects of Immersive Virtual Reality Headset Viewing on Young Children: Visuomotor Function, Postural Stability, and Motion Sickness. Am J Ophthalmol. 2020 Jan;209:151-159. doi: 10.1016/j.ajo.2019.07.020. Epub 2019 Aug 1.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
- Levi DM. Rethinking amblyopia 2020. Vision Res. 2020 Nov;176:118-129. doi: 10.1016/j.visres.2020.07.014. Epub 2020 Aug 28.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Binocular iPad treatment of amblyopia for lasting improvement of visual acuity. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):479-80. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5515. No abstract available.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.02.012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79107.000.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .