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Convalida del nuovo trattamento di realtà virtuale per i bambini con occhio pigro utilizzando la terapia per l'ambliopia Vedea (VAT) (VAT)

12 luglio 2024 aggiornato da: Vedea Healthware BV

'Convalida e sviluppo di un nuovo metodo di gioco VR dicoptico per il trattamento dell'ambliopia infantile; Terapia per l'ambliopia Vedea (IVA)

Lo scopo di questo studio clinico è convalidare l'efficacia della Vedea Ambliopia Therapy (VAT) come trattamento per i bambini con occhio pigro.

La domanda principale a cui intende rispondere è dimostrare che l'IVA è altrettanto efficace o più efficace dell'attuale gold standard per il trattamento dei bambini con occhio pigro. Questa è la terapia dell'occlusione mediante patch sull'occhio dominante.

I partecipanti giocheranno a giochi VR specificamente progettati per i bambini con l'occhio pigro per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 16 settimane. Questo gruppo di bambini verrà confrontato con bambini sottoposti a regolare terapia occlusale per vedere come si confrontano entrambe le opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3011 BH
        • The Rotterdam Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indossare la rifrazione completa corretta per ≥14 settimane per adattarsi agli occhiali
  • diagnosi di ambliopia unilaterale anisometropica, strabismica e/o da deprivazione.

L'ambliopia è stata definita come una differenza intraoculare (IOD) nell'acuità visiva (VA) di 0,2 log MAR (2 linee) o più. Angolo dello strabismo ≤ 10 diottrie prismatiche alla fissazione da vicino e da lontano. Media chiari attuali (in caso di ambliopia da privazione dopo un intervento chirurgico di successo).

  • attualmente in trattamento o in fase di trattamento per l'ambliopia unilaterale
  • i partecipanti devono avere facile accesso a un dispositivo Android uguale o superiore a un Samsung Galaxy S8
  • consenso informato scritto da parte dei genitori o dei tutori legali

Criteri di esclusione:

  • trattamento in corso con penalizzazione atropina
  • storia documentata di gravi effetti collaterali negativi che si verificano con l'esposizione all'uso della realtà virtuale (ad es. convulsioni o spasmi epilettici)
  • fotosensibilità
  • nessun ritardo di sviluppo
  • patologia oculare o malattie sistemiche coesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia per l'ambliopia Vedea (VAT) poi Terapia per l'ambliopia Vedea

I bambini in questo braccio di intervento utilizzeranno l'IVA per 16 settimane.

Dopo le prime 16 settimane di trattamento, questi bambini potranno utilizzare l'IVA per altre 16 settimane.
Dispositivo: Terapia per l'ambliopia Vedea (IVA)
I bambini utilizzeranno l'IVA per 5 giorni a settimana, 30 minuti al giorno. Giocano a giochi VR utilizzando un visore VR, il cui contenuto è ottimizzato per l'allenamento dicoptico.
Comparatore attivo: Terapia dell'occlusione poi Terapia dell'ambliopia Vedea (VAT)

I bambini in questo braccio di intervento aderiranno a un regime di "cura come al solito" consistente nella terapia dell'occlusione come prescritto dal proprio medico. Lo faranno per 16 settimane.

Dopo le prime 16 settimane di trattamento, questi bambini passeranno al braccio sperimentale per esaminare se rispondono ancora all'IVA dopo aver già completato 16 settimane di trattamento tradizionale.
Dispositivo: Terapia per l'ambliopia Vedea (IVA)
I bambini utilizzeranno l'IVA per 5 giorni a settimana, 30 minuti al giorno. Giocano a giochi VR utilizzando un visore VR, il cui contenuto è ottimizzato per l'allenamento dicoptico.
Dispositivo: Terapia dell'occlusione
Ai bambini viene data una benda sull'occhio per occludere il loro occhio dominante per un numero prescritto di ore al giorno. Questo può in genere variare tra 2 e 8 ore al giorno, a seconda della gravità dell'ambliopia.
Altri nomi:
  • Patch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva misurata in linee LogMAR
Lasso di tempo: Ogni visita clinica (circa 1 mese)
Il metodo LogMAR è un metodo convalidato e spesso utilizzato per misurare l'acuità visiva nei bambini (con o senza ambliopia). I punteggi possibili vanno da 0 (visione perfetta) a 1,0 o superiore come visione davvero pessima.
Ogni visita clinica (circa 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento aderente all'IVA definito come tempo giocato al giorno
Lasso di tempo: Registrazione giornaliera del tempo giocato fino alla settimana 16

L'aderenza sarà calcolata utilizzando il seguente framework:

  • 30 minuti al giorno = ottima aderenza al trattamento
  • 20-29 minuti al giorno = buona aderenza al trattamento
  • 15-19 minuti al giorno = aderenza media al trattamento ≤ 14 minuti al giorno = scarsa aderenza al trattamento
Registrazione giornaliera del tempo giocato fino alla settimana 16
Tasso di cambiamento nei risultati dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Ogni visita clinica (circa 1 mese)
Il tasso di cambiamento è definito come il numero di settimane necessarie per raggiungere il punteggio più alto di acuità visiva.
Ogni visita clinica (circa 1 mese)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita specifica per malattia misurata con il CAT-QoL
Lasso di tempo: Basale e al crossover (16 settimane dopo il basale)
Il CAT-QoL è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la malattia per l'ambliopia nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni. Ha otto elementi (domande), che comprendono aspetti fisici, psicologici e sociali della vita quotidiana. Ogni item ha tre livelli di risposta.
Basale e al crossover (16 settimane dopo il basale)
Usabilità del sistema utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Al crossover (dopo 16 settimane) per il gruppo sperimentale e alla fine del crossover (dopo 32 settimane) per il gruppo di confronto attivo
La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità di un sistema. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo.
Al crossover (dopo 16 settimane) per il gruppo sperimentale e alla fine del crossover (dopo 32 settimane) per il gruppo di confronto attivo
Variazione della stereopsi misurata in secondi di arco
Lasso di tempo: Ogni visita clinica (circa 1 mese)
La stereopsi viene calcolata prendendo la minima differenza in secondi d'arco che l'individuo può percepire binocularmente.
Ogni visita clinica (circa 1 mese)
Modifica del test della copertura del prisma utilizzando l'angolo di deviazione
Lasso di tempo: Ogni visita clinica (circa 1 mese)
Il test di copertura del prisma (PCT) è una misurazione oggettiva e il gold standard nella misurazione dello strabismo, cioè il disallineamento oculare o una deviazione dell'occhio. Viene utilizzato da oftalmologi e ortottisti per misurare la deviazione verticale e orizzontale.
Ogni visita clinica (circa 1 mese)
Variazione della soppressione/fusione misurata in gradi
Lasso di tempo: Ogni visita clinica (circa 1 mese)
Ogni visita clinica (circa 1 mese)
Diplopia utilizzando un questionario standardizzato
Lasso di tempo: Ogni visita clinica (circa 1 mese)
Il questionario viene somministrato ai partecipanti e ai loro genitori per valutare la presenza e la frequenza della diplopia
Ogni visita clinica (circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedea Healthware BV

Collaboratori

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79107.000.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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