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Validierung der neuen Virtual-Reality-Behandlung für Kinder mit Lazy Eye unter Verwendung der Vedea Amblyopia Therapy (VAT) (VAT)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Vedea Healthware BV

'Validierung und Entwicklung einer neuen dichoptischen VR-Gaming-Methode zur Behandlung von Amblyopie bei Kindern; Vedea Amblyopie-Therapie (MwSt.)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Vedea Amblyopia Therapy (VAT) als Behandlung für Kinder mit trägem Auge zu validieren.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist der Nachweis, dass die Mehrwertsteuer genauso effektiv oder effektiver ist als der aktuelle Goldstandard für die Behandlung von Kindern mit trägem Auge. Dies ist eine Okklusionstherapie durch Patchen des dominanten Auges.

Die Teilnehmer spielen VR-Spiele, die speziell für Kinder mit schwachem Auge entwickelt wurden, 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 16 Wochen. Diese Gruppe von Kindern wird mit Kindern verglichen, die sich einer regelmäßigen Okklusionstherapie unterziehen, um zu sehen, wie sich beide Behandlungsoptionen vergleichen lassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3011 BH
        • The Rotterdam Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen der vollständig korrigierten Refraktion für ≥ 14 Wochen, um sich an die Brille anzupassen
  • bei dem eine einseitige anisometrope, Strabismus- und/oder Deprivations-Amblyopie diagnostiziert wurde.

Amblyopie wurde definiert als ein intraokularer Unterschied (IOD) der Sehschärfe (VA) von 0,2 log MAR (2 Zeilen) oder mehr. Schielwinkel ≤ 10 Prismendioptrien bei Nah- und Fernfixation. Aktuelle klare Medien (bei Deprivations-Amblyopie nach erfolgreicher Operation).

  • derzeit in Behandlung sind oder eine Behandlung wegen einseitiger Amblyopie beginnen
  • Die Teilnehmer müssen einfachen Zugriff auf ein Android-Gerät haben, das gleich oder höher als ein Samsung Galaxy S8 ist
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Behandlung mit Atropin-Bestrafung
  • dokumentierte Vorgeschichte schwerwiegender negativer Nebenwirkungen, die bei der Exposition gegenüber VR-Nutzung auftreten (z. Krampfanfälle oder epileptische Krämpfe)
  • Lichtempfindlichkeit
  • keine Entwicklungsverzögerung
  • gleichzeitig bestehende Augenpathologie oder systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedea Amblyopia Therapy (VAT) dann Vedea Amblyopia Therapy

Kinder in diesem Interventionsarm nutzen die Mehrwertsteuer für 16 Wochen.

Nach den ersten 16 Behandlungswochen können diese Kinder die Mehrwertsteuer für weitere 16 Wochen nutzen.
Gerät: Vedea Amblyopie-Therapie (MwSt.)
Kinder nutzen die Mehrwertsteuer an 5 Tagen pro Woche für 30 Minuten pro Tag. Sie spielen VR-Spiele mit einem VR-Headset, dessen Inhalt für dichoptisches Training optimiert ist.
Aktiver Komparator: Okklusionstherapie dann Vedea Amblyopia Therapy (VAT)

Kinder in diesem Interventionsarm werden sich an ein „Pflege-wie-üblich“-Regime halten, das aus einer Okklusionstherapie besteht, wie von ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben. Sie werden dies 16 Wochen lang tun.

Nach den ersten 16 Behandlungswochen werden diese Kinder in den Versuchsarm überführt, um zu prüfen, ob sie nach Abschluss der 16-wöchigen traditionellen Behandlung immer noch auf die VAT ansprechen.
Gerät: Vedea Amblyopie-Therapie (MwSt.)
Kinder nutzen die Mehrwertsteuer an 5 Tagen pro Woche für 30 Minuten pro Tag. Sie spielen VR-Spiele mit einem VR-Headset, dessen Inhalt für dichoptisches Training optimiert ist.
Gerät: Okklusionstherapie
Kinder erhalten eine Augenklappe, mit der sie ihr dominantes Auge für eine vorgeschriebene Anzahl von Stunden pro Tag verschließen. Dies kann je nach Schweregrad der Amblyopie typischerweise zwischen 2 und 8 Stunden pro Tag liegen.
Andere Namen:
  • Patchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in LogMAR-Zeilen
Zeitfenster: Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Die LogMAR-Methode ist eine validierte und häufig verwendete Methode zur Messung der Sehschärfe bei Kindern (mit oder ohne Amblyopie). Mögliche Werte reichen von 0 (perfektes Sehen) bis 1,0 oder höher als wirklich schlechtes Sehen.
Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Einhaltung der Mehrwertsteuer definiert als gespielte Zeit pro Tag
Zeitfenster: Tägliche Registrierung der gespielten Zeit bis Woche 16

Die Einhaltung wird anhand des folgenden Rahmens berechnet:

  • 30 Minuten pro Tag = hervorragende Therapietreue
  • 20-29 Minuten pro Tag = gute Therapietreue
  • 15-19 Minuten pro Tag = durchschnittliche Therapietreue ≤ 14 Minuten pro Tag = schlechte Therapietreue
Tägliche Registrierung der gespielten Zeit bis Woche 16
Änderungsrate der Sehschärfeergebnisse
Zeitfenster: Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Die Änderungsrate ist definiert als die Anzahl der Wochen, die es dauert, bis der höchste Visuswert erreicht wird.
Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gemessen mit dem CAT-QoL
Zeitfenster: Baseline und Crossover (16 Wochen nach Baseline)
CAT-QoL ist ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für Amblyopie bei Kindern zwischen 4 und 7 Jahren. Es besteht aus acht Items (Fragen), die physische, psychische und soziale Aspekte des täglichen Lebens umfassen. Jedes Item hat drei Reaktionsstufen.
Baseline und Crossover (16 Wochen nach Baseline)
System Usability anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Am Crossover (nach 16 Wochen) für die Versuchsgruppe und am Ende des Crossovers (nach 32 Wochen) für die aktive Vergleichsgruppe
Die System Usability Scale (SUS) bietet ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems. Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu.
Am Crossover (nach 16 Wochen) für die Versuchsgruppe und am Ende des Crossovers (nach 32 Wochen) für die aktive Vergleichsgruppe
Änderung der Stereopsis, gemessen in Bogensekunden
Zeitfenster: Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Die Stereopsis wird berechnet, indem der kleinste Unterschied in Bogensekunden genommen wird, den die Person binokular wahrnehmen kann.
Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Änderung des Prismenabdeckungstests anhand des Abweichungswinkels
Zeitfenster: Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Der Prismenabdeckungstest (PCT) ist eine objektive Messung und der Goldstandard bei der Messung von Strabismus, d.h. einer Augenfehlstellung oder einer Abweichung des Auges. Es wird von Augenärzten und Orthoptisten verwendet, um die vertikale und horizontale Abweichung zu messen.
Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Änderung der Unterdrückung/Fusion gemessen in Grad
Zeitfenster: Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Diplopie anhand eines standardisierten Fragebogens
Zeitfenster: Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)
Der Fragebogen wird den Teilnehmern und ihren Eltern ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Diplopie zu beurteilen
Jeder klinische Besuch (ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedea Healthware BV

Mitarbeiter

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79107.000.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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