Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új virtuális valóság kezelésének validálása lusta szemű gyermekek számára a Vedea Amblyopia terápia (VAT) használatával (VAT)

2024. július 12. frissítette: Vedea Healthware BV

„Új dichoptikus VR-játékmódszer validálása és fejlesztése a gyermekkori amblyopia kezelésére; Vedea Amblyopia terápia (ÁFA)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a Vedea Amblyopia Therapy (VAT) hatékonyságát lusta szemű gyermekek kezelésében.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, annak bizonyítása, hogy a lusta szemű gyermekek kezelésében az áfa ugyanolyan hatékony vagy hatékonyabb, mint a jelenlegi aranystandard. Ez az okklúziós terápia a domináns szem foltozásával.

A résztvevők kifejezetten lusta szemű gyermekek számára tervezett VR-játékokkal játszanak napi 30 percig, heti 5 napon 16 héten keresztül. Ezt a gyermekcsoportot a rendszeres okklúziós terápián áteső gyerekekkel hasonlítják össze, hogy lássák, hogyan lehet összehasonlítani a két kezelési lehetőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3011 BH
        • The Rotterdam Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a teljes korrigált fénytörés viselése ≥14 hétig, hogy alkalmazkodjon a szemüveghez
  • egyoldali anizometrópos, strabismic és/vagy deprivációs amblyopia diagnosztizáltak.

Az amblyopia meghatározása szerint a látásélesség (VA) intraokuláris különbsége (IOD) 0,2 log MAR (2 vonal) vagy több. A strabismus szöge ≤ 10 prizma dioptria közeli és távolsági rögzítésnél. Aktuális tiszta közeg (sikeres műtét utáni deprivációs amblyopia esetén).

  • jelenleg kezelés alatt áll vagy egyoldali amblyopia miatt kezdi a kezelést
  • a résztvevőknek könnyen hozzá kell férniük a Samsung Galaxy S8-al megegyező vagy magasabb szintű Android-eszközhöz
  • a szülők vagy törvényes gyámok írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi kezelés atropin szankcióval
  • a VR-használat során előforduló súlyos negatív mellékhatások dokumentált története (pl. görcsrohamok vagy epilepsziás görcsök)
  • fényérzékenység
  • nincs fejlődési késés
  • egyidejűleg fennálló szempatológia vagy szisztémás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vedea Amblyopia Therapy (VAT), majd Vedea Amblyopia Therapy

A gyermekek ebben a beavatkozási karban 16 hétig használják az áfát.

A kezdeti 16 hetes kezelés után ezek a gyermekek további 16 hétig használhatják az áfát.
Eszköz: Vedea Amblyopia terápia (ÁFA)
A gyerekek heti 5 napon, napi 30 percen keresztül veszik igénybe az áfát. VR-játékokat játszanak egy VR-headset segítségével, amelynek tartalma a dichoptikus edzésre van optimalizálva.
Aktív összehasonlító: Okklúziós terápia, majd Vedea Amblyopia terápia (VAT)

Az ebbe a beavatkozási ágba tartozó gyermekek a „szokásos gondozás” kezelési rendet követik, amely okklúziós terápiából áll az egészségügyi szolgáltató által előírt módon. Ezt 16 hétig teszik.

A kezdeti 16 hetes kezelést követően ezek a gyerekek átkerülnek a kísérleti ágba, hogy megvizsgálják, még mindig reagálnak-e az áfára, miután már 16 hetes hagyományos kezelést végeztek.
Eszköz: Vedea Amblyopia terápia (ÁFA)
A gyerekek heti 5 napon, napi 30 percen keresztül veszik igénybe az áfát. VR-játékokat játszanak egy VR-headset segítségével, amelynek tartalma a dichoptikus edzésre van optimalizálva.
Eszköz: Elzáródás terápia
A gyermekek egy szemtapaszt kapnak, amellyel elzárják domináns szemüket, napi meghatározott számú órán keresztül. Ez általában napi 2-8 óra között mozog, az amblyopia súlyosságától függően.
Más nevek:
  • Foltozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a látásélességben, a LogMAR vonalakban mérve
Időkeret: Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
A LogMAR módszer egy validált és gyakran használt módszer a látásélesség mérésére gyermekeknél (ambliópiával vagy anélkül). A lehetséges pontszámok 0-tól (tökéletes látás) 1,0-ig vagy még magasabbig terjednek, mint nagyon rossz látás.
Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi játékidőben meghatározott ÁFA kezelés betartása
Időkeret: Játékidő napi regisztrációja a 16. hétig

A betartást a következő keretrendszer segítségével számítjuk ki:

  • Napi 30 perc = kiváló kezelési tapadás
  • Napi 20-29 perc = jó kezelési betartás
  • 15-19 perc naponta = átlagos kezelési adherencia ≤ 14 perc naponta = rossz kezelési adherencia
Játékidő napi regisztrációja a 16. hétig
A látásélesség eredményeinek változásának mértéke
Időkeret: Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
A változás mértéke a legmagasabb látásélesség pontszám eléréséhez szükséges hetek száma.
Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus életminőség változása a CAT-QoL-lel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és keresztezéskor (16 héttel a kiindulás után)
A CAT-QoL egy betegség-specifikus, egészséggel összefüggő életminőség-mérő (HRQoL) a 4-7 év közötti gyermekek amblyopia esetén. Nyolc elemből (kérdésből) áll, amelyek a mindennapi élet fizikai, pszichológiai és szociális vonatkozásait foglalják magukban. Minden elemnek három válaszszintje van.
Kiindulási állapot és keresztezéskor (16 héttel a kiindulás után)
A rendszer használhatósága a System Usability Scale (SUS) segítségével
Időkeret: A keresztezéskor (16 hét után) a kísérleti csoportban és a keresztezés végén (32 hét után) az aktív összehasonlító csoportban
A System Usability Scale (SUS) megbízható eszköz a rendszer használhatóságának mérésére. Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
A keresztezéskor (16 hét után) a kísérleti csoportban és a keresztezés végén (32 hét után) az aktív összehasonlító csoportban
A sztereopszis változása az ív másodperceiben mérve
Időkeret: Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
A sztereopszist úgy számítják ki, hogy az ívmásodpercekben mért legkisebb különbséget az egyén binokulárisan érzékeli.
Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
Változás a prizmaborítás vizsgálatában az eltérés szögével
Időkeret: Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
A prizma fedő teszt (PCT) egy objektív mérés és egy arany standard a strabismus, azaz a szem eltolódásának vagy a szem eltérésének mérésében. Szemészek és ortoptikusok használják a függőleges és vízszintes eltérés mérésére.
Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
Az elnyomás/fúzió változása fokban mérve
Időkeret: Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
Diplopia szabványosított kérdőív segítségével
Időkeret: Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)
A kérdőívet a résztvevőknek és szüleiknek adják ki, hogy felmérjék a diplopia jelenlétét és gyakoriságát
Minden klinikai vizit (kb. 1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vedea Healthware BV

Együttműködők

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79107.000.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel