Ověření nové léčby virtuální realitou pro děti s líným okem pomocí terapie Vedea Amblyopia (DPH) (VAT)
12. července 2024 aktualizováno: Vedea Healthware BV
„Ověření a vývoj nové metody dichoptic VR her k léčbě tupozrakosti v dětství; Vedea terapie amblyopie (DPH)
Účelem této klinické studie je ověřit účinnost terapie Vedea Amblyopia Therapy (DPH) jako léčby pro děti s líným okem.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je dokázat, že DPH je stejně účinná nebo účinnější než současný zlatý standard pro léčbu dětí s líným okem. Jedná se o okluzní terapii záplatováním dominantního oka.
Účastníci budou hrát VR hry speciálně navržené pro děti s líným okem po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Tato skupina dětí bude porovnána s dětmi, které podstupují pravidelnou okluzní terapii, abychom viděli, jak se obě možnosti léčby porovnávají.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3011 BH
- The Rotterdam Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nošení plně korigované refrakce po dobu ≥ 14 týdnů, aby se přizpůsobila brýlím
- s diagnostikovanou jednostrannou anizometropní, strabismickou a/nebo deprivační amblyopií.
Amblyopie byla definována jako nitrooční rozdíl (IOD) ve zrakové ostrosti (VA) 0,2 log MAR (2 řádky) nebo více. Úhel strabismu ≤ 10 prizmatických dioptrií při fixaci na blízko i na dálku. Současná čirá média (při deprivační amblyopii po úspěšné operaci).
- v současné době se léčí nebo zahajuje léčbu jednostranné amblyopie
- účastníci musí mít snadný přístup k zařízení Android, které je stejné nebo vyšší než Samsung Galaxy S8
- písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- současná léčba penalizací atropinem
- zdokumentovaná historie závažných negativních vedlejších účinků, ke kterým dochází při expozici používání VR (např. záchvaty nebo epileptické křeče)
- fotosenzitivitu
- žádné vývojové zpoždění
- koexistující oční patologie nebo systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedea Amblyopia Therapy (DPH) poté Vedea Amblyopia Therapy
Děti v této intervenční větvi budou využívat DPH po dobu 16 týdnů. Po prvních 16 týdnech léčby budou tyto děti moci využívat DPH po dobu dalších 16 týdnů. |
Děti budou využívat DPH 5 dní v týdnu, 30 minut denně.
Hrají VR hry pomocí VR náhlavní soupravy, jejíž obsah je optimalizován pro dichoptický trénink.
|
|
Aktivní komparátor: Okluzní terapie, poté Vedea Amblyopia Therapy (DPH)
Děti v této intervenční větvi budou dodržovat režim „obvyklé péče“ sestávající z okluzní terapie podle předpisu jejich poskytovatele zdravotní péče. Budou tak činit po dobu 16 týdnů. Po úvodních 16 týdnech léčby tyto děti přejdou do experimentální větve, aby zjistily, zda stále reagují na DPH po již absolvování 16 týdnů tradiční léčby. |
Děti budou využívat DPH 5 dní v týdnu, 30 minut denně.
Hrají VR hry pomocí VR náhlavní soupravy, jejíž obsah je optimalizován pro dichoptický trénink.
Děti dostávají náplast na oko, která jim ucpe jejich dominantní oko na předepsaný počet hodin denně.
To se může typicky pohybovat kdekoli mezi 2-8 hodinami denně, v závislosti na závažnosti amblyopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená v liniích LogMAR
Časové okno: Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Metoda LogMAR je ověřená a často používaná metoda měření zrakové ostrosti u dětí (s amblyopií nebo bez ní).
Možné skóre se pohybuje od 0 (dokonalé vidění) do 1,0 nebo vyšší jako skutečně špatné vidění.
|
Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby DPH definované jako hraný čas za den
Časové okno: Denní registrace hraného času do 16. týdne
|
Adherence bude vypočítána pomocí následujícího rámce:
|
Denní registrace hraného času do 16. týdne
|
|
Rychlost změny ve výsledcích zrakové ostrosti
Časové okno: Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Rychlost změny je definována jako počet týdnů potřebných k dosažení nejvyššího skóre zrakové ostrosti.
|
Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života specifická pro onemocnění měřená pomocí CAT-QoL
Časové okno: Výchozí stav a při přechodu (16 týdnů po výchozím stavu)
|
CAT-QoL je měření kvality života související se zdravím (HRQoL) pro amblyopii u dětí ve věku 4-7 let.
Má osm položek (otázek), které zahrnují fyzické, psychologické a sociální aspekty každodenního života.
Každá položka má tři úrovně odezvy.
|
Výchozí stav a při přechodu (16 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Použitelnost systému pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Při zkřížení (po 16 týdnech) pro experimentální skupinu a na konci zkřížení (po 32 týdnech) u aktivní srovnávací skupiny
|
System Usability Scale (SUS) poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti systému.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
|
Při zkřížení (po 16 týdnech) pro experimentální skupinu a na konci zkřížení (po 32 týdnech) u aktivní srovnávací skupiny
|
|
Změna stereopse měřená v sekundách oblouku
Časové okno: Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Stereopse se vypočítá tak, že se vezme nejmenší rozdíl v obloukových sekundách, který jedinec může vnímat binokulárně.
|
Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna v testu krytu hranolu pomocí úhlu odchylky
Časové okno: Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Prism cover test (PCT) je objektivní měření a zlatý standard v měření strabismu, tedy oční nesouososti nebo odchylky oka.
Používají ho oftalmologové a ortoptisté k měření vertikální a horizontální odchylky.
|
Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna potlačení/fúze měřená ve stupních
Časové okno: Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
|
|
Diplopie pomocí standardizovaného dotazníku
Časové okno: Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Dotazník je administrován účastníkům a jejich rodičům za účelem posouzení přítomnosti a frekvence diplopie
|
Každá klinická návštěva (přibližně 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Akizuki H, Uno A, Arai K, Morioka S, Ohyama S, Nishiike S, Tamura K, Takeda N. Effects of immersion in virtual reality on postural control. Neurosci Lett. 2005 Apr 29;379(1):23-6. doi: 10.1016/j.neulet.2004.12.041. Epub 2005 Jan 8.
- Bailey IL, Lovie-Kitchin JE. Visual acuity testing. From the laboratory to the clinic. Vision Res. 2013 Sep 20;90:2-9. doi: 10.1016/j.visres.2013.05.004. Epub 2013 May 17.
- Banks MS, Hoffman DM, Kim J, Wetzstein G. 3D Displays. Annu Rev Vis Sci. 2016 Oct 14;2:397-435. doi: 10.1146/annurev-vision-082114-035800. Epub 2016 Aug 15.
- Black JM, Hess RF, Cooperstock JR, To L, Thompson B. The measurement and treatment of suppression in amblyopia. J Vis Exp. 2012 Dec 14;(70):e3927. doi: 10.3791/3927.
- Coco-Martin MB, Pinero DP, Leal-Vega L, Hernandez-Rodriguez CJ, Adiego J, Molina-Martin A, de Fez D, Arenillas JF. The Potential of Virtual Reality for Inducing Neuroplasticity in Children with Amblyopia. J Ophthalmol. 2020 Jun 29;2020:7067846. doi: 10.1155/2020/7067846. eCollection 2020.
- Foss AJ. Use of video games for the treatment of amblyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):276-281. doi: 10.1097/ICU.0000000000000358.
- Gao TY, Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Chakraborty A, Dai S, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kearns LS, Kowal L, Lam CSY, Pang PCK, Parag V, Pieri R, Raveendren RN, South J, Staffieri SE, Wadham A, Walker N, Thompson B; BRAVO Study Team. Effectiveness of a Binocular Video Game vs Placebo Video Game for Improving Visual Functions in Older Children, Teenagers, and Adults With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Feb 1;136(2):172-181. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6090.
- Green CS, Bavelier D. Effect of action video games on the spatial distribution of visuospatial attention. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 2006 Dec;32(6):1465-78. doi: 10.1037/0096-1523.32.6.1465.
- Herbison N, Cobb S, Gregson R, Ash I, Eastgate R, Purdy J, Hepburn T, MacKeith D, Foss A; I-BiT study group. Interactive binocular treatment (I-BiT) for amblyopia: results of a pilot study of 3D shutter glasses system. Eye (Lond). 2013 Sep;27(9):1077-83. doi: 10.1038/eye.2013.113. Epub 2013 Jun 28.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li R, Polat U, Makous W, Bavelier D. Enhancing the contrast sensitivity function through action video game training. Nat Neurosci. 2009 May;12(5):549-51. doi: 10.1038/nn.2296. Epub 2009 Mar 29.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Pang PCK, Lam CSY, Hess RF, Thompson B. Effect of dichoptic video game treatment on mild amblyopia - a pilot study. Acta Ophthalmol. 2021 May;99(3):e423-e432. doi: 10.1111/aos.14595. Epub 2020 Sep 30.
- Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3.
- Tychsen L, Foeller P. Effects of Immersive Virtual Reality Headset Viewing on Young Children: Visuomotor Function, Postural Stability, and Motion Sickness. Am J Ophthalmol. 2020 Jan;209:151-159. doi: 10.1016/j.ajo.2019.07.020. Epub 2019 Aug 1.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
- Levi DM. Rethinking amblyopia 2020. Vision Res. 2020 Nov;176:118-129. doi: 10.1016/j.visres.2020.07.014. Epub 2020 Aug 28.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Binocular iPad treatment of amblyopia for lasting improvement of visual acuity. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):479-80. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5515. No abstract available.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.02.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79107.000.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .