Валидация нового лечения виртуальной реальностью для детей с ленивым глазом с использованием терапии амблиопии Vedea (VAT) (VAT)
12 июля 2024 г. обновлено: Vedea Healthware BV
«Проверка и разработка нового дихоптического метода VR-игр для лечения детской амблиопии; Терапия амблиопии Ведеа (НДС)
Целью данного клинического исследования является подтверждение эффективности терапии амблиопии Ведеа (VAT) для лечения детей с ленивым зрением.
Главный вопрос, на который он пытается ответить, состоит в том, чтобы доказать, что НДС так же эффективен или даже более эффективен, чем текущий золотой стандарт лечения детей с ленивым зрением. Это окклюзионная терапия путем повязки на доминирующий глаз.
Участники будут играть в VR-игры, специально разработанные для детей с ленивым зрением, по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 16 недель. Эту группу детей будут сравнивать с детьми, которые проходят регулярную окклюзионную терапию, чтобы увидеть, как сравниваются оба варианта лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3011 BH
- The Rotterdam Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ношение полностью скорректированной рефракции в течение ≥14 недель для адаптации к очкам
- диагностирована односторонняя анизометропическая, косоглазая и/или депривационная амблиопия.
Амблиопия определялась как внутриглазная разница (IOD) в остроте зрения (VA) 0,2 log MAR (2 строки) или более. Угол косоглазия ≤ 10 призм. дптр при ближней и дальней фиксации. Текущий четкий носитель (в случае депривационной амблиопии после успешной операции).
- в настоящее время проходит лечение или начинает лечение по поводу односторонней амблиопии
- участники должны иметь легкий доступ к устройству Android, равному или выше, чем Samsung Galaxy S8
- письменное информированное согласие родителей или законных опекунов
Критерий исключения:
- текущее лечение атропином
- задокументированная история серьезных негативных побочных эффектов, возникающих при использовании виртуальной реальности (например. судороги или эпилептические спазмы)
- светочувствительность
- нет задержки в развитии
- сосуществующая глазная патология или системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия амблиопии Ведеа (НДС), затем Терапия амблиопии Ведеа
Дети в этой группе вмешательства будут использовать НДС в течение 16 недель. После первых 16 недель лечения этим детям будет разрешено использовать НДС еще на 16 недель. |
Дети будут использовать НДС в течение 5 дней в неделю, 30 минут в день.
Они играют в VR-игры с помощью VR-гарнитуры, контент которой оптимизирован для дихоптической тренировки.
|
|
Активный компаратор: Окклюзионная терапия, затем ведеатерапия амблиопии (VAT)
Дети в этой группе вмешательства будут придерживаться режима «обычного ухода», состоящего из окклюзионной терапии, как это предписано их лечащим врачом. Они будут делать это в течение 16 недель. После первых 16 недель лечения этих детей переведут в экспериментальную группу, чтобы проверить, реагируют ли они на НДС после того, как уже завершили 16 недель традиционного лечения. |
Дети будут использовать НДС в течение 5 дней в неделю, 30 минут в день.
Они играют в VR-игры с помощью VR-гарнитуры, контент которой оптимизирован для дихоптической тренировки.
Детям дают повязку на глаз, которой они закрывают ведущий глаз на определенное количество часов в день.
Обычно это может варьироваться от 2 до 8 часов в день, в зависимости от тяжести амблиопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, измеренное в строках LogMAR
Временное ограничение: Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Метод LogMAR является проверенным и часто используемым методом измерения остроты зрения у детей (с амблиопией или без нее).
Возможные оценки варьируются от 0 (идеальное зрение) до 1,0 или выше, что означает очень плохое зрение.
|
Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечения НДС, определяемому как время, отыгранное в день
Временное ограничение: Ежедневная регистрация времени игры до 16 недели
|
Приверженность будет рассчитываться с использованием следующей схемы:
|
Ежедневная регистрация времени игры до 16 недели
|
|
Скорость изменения показателей остроты зрения
Временное ограничение: Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Скорость изменения определяется как количество недель, необходимое для достижения наивысшей оценки остроты зрения.
|
Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при конкретном заболевании, измеренное с помощью CAT-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень и переход (через 16 недель после исходного уровня)
|
CAT-QoL представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), при амблиопии у детей в возрасте от 4 до 7 лет.
Он состоит из восьми пунктов (вопросов), которые охватывают физические, психологические и социальные аспекты повседневной жизни.
Каждый пункт имеет три уровня ответа.
|
Исходный уровень и переход (через 16 недель после исходного уровня)
|
|
Удобство использования системы с использованием шкалы удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: При кроссовере (через 16 недель) для экспериментальной группы и в конце кроссовера (через 32 недели) для группы активного сравнения.
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой надежный инструмент для измерения удобства использования системы.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
При кроссовере (через 16 недель) для экспериментальной группы и в конце кроссовера (через 32 недели) для группы активного сравнения.
|
|
Изменение стереопсиса, измеренное в секундах дуги
Временное ограничение: Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Стереопсис рассчитывается путем наименьшей разницы в секундах дуги, которую человек может воспринимать бинокулярно.
|
Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
|
Изменение в тесте крышки призмы по углу отклонения
Временное ограничение: Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Тест покрытия призмой (PCT) является объективным измерением и золотым стандартом в измерении косоглазия, т.е. смещения глаз или отклонения глаза.
Он используется офтальмологами и ортоптистами для измерения вертикального и горизонтального отклонения.
|
Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
|
Изменение подавления/слияния, измеряемое в градусах
Временное ограничение: Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
|
|
Диплопия по стандартизированному опроснику
Временное ограничение: Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Опросник проводится среди участников и их родителей для оценки наличия и частоты диплопии.
|
Каждое клиническое посещение (примерно 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Akizuki H, Uno A, Arai K, Morioka S, Ohyama S, Nishiike S, Tamura K, Takeda N. Effects of immersion in virtual reality on postural control. Neurosci Lett. 2005 Apr 29;379(1):23-6. doi: 10.1016/j.neulet.2004.12.041. Epub 2005 Jan 8.
- Bailey IL, Lovie-Kitchin JE. Visual acuity testing. From the laboratory to the clinic. Vision Res. 2013 Sep 20;90:2-9. doi: 10.1016/j.visres.2013.05.004. Epub 2013 May 17.
- Banks MS, Hoffman DM, Kim J, Wetzstein G. 3D Displays. Annu Rev Vis Sci. 2016 Oct 14;2:397-435. doi: 10.1146/annurev-vision-082114-035800. Epub 2016 Aug 15.
- Black JM, Hess RF, Cooperstock JR, To L, Thompson B. The measurement and treatment of suppression in amblyopia. J Vis Exp. 2012 Dec 14;(70):e3927. doi: 10.3791/3927.
- Coco-Martin MB, Pinero DP, Leal-Vega L, Hernandez-Rodriguez CJ, Adiego J, Molina-Martin A, de Fez D, Arenillas JF. The Potential of Virtual Reality for Inducing Neuroplasticity in Children with Amblyopia. J Ophthalmol. 2020 Jun 29;2020:7067846. doi: 10.1155/2020/7067846. eCollection 2020.
- Foss AJ. Use of video games for the treatment of amblyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):276-281. doi: 10.1097/ICU.0000000000000358.
- Gao TY, Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Chakraborty A, Dai S, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kearns LS, Kowal L, Lam CSY, Pang PCK, Parag V, Pieri R, Raveendren RN, South J, Staffieri SE, Wadham A, Walker N, Thompson B; BRAVO Study Team. Effectiveness of a Binocular Video Game vs Placebo Video Game for Improving Visual Functions in Older Children, Teenagers, and Adults With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Feb 1;136(2):172-181. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6090.
- Green CS, Bavelier D. Effect of action video games on the spatial distribution of visuospatial attention. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 2006 Dec;32(6):1465-78. doi: 10.1037/0096-1523.32.6.1465.
- Herbison N, Cobb S, Gregson R, Ash I, Eastgate R, Purdy J, Hepburn T, MacKeith D, Foss A; I-BiT study group. Interactive binocular treatment (I-BiT) for amblyopia: results of a pilot study of 3D shutter glasses system. Eye (Lond). 2013 Sep;27(9):1077-83. doi: 10.1038/eye.2013.113. Epub 2013 Jun 28.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li R, Polat U, Makous W, Bavelier D. Enhancing the contrast sensitivity function through action video game training. Nat Neurosci. 2009 May;12(5):549-51. doi: 10.1038/nn.2296. Epub 2009 Mar 29.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Pang PCK, Lam CSY, Hess RF, Thompson B. Effect of dichoptic video game treatment on mild amblyopia - a pilot study. Acta Ophthalmol. 2021 May;99(3):e423-e432. doi: 10.1111/aos.14595. Epub 2020 Sep 30.
- Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3.
- Tychsen L, Foeller P. Effects of Immersive Virtual Reality Headset Viewing on Young Children: Visuomotor Function, Postural Stability, and Motion Sickness. Am J Ophthalmol. 2020 Jan;209:151-159. doi: 10.1016/j.ajo.2019.07.020. Epub 2019 Aug 1.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
- Levi DM. Rethinking amblyopia 2020. Vision Res. 2020 Nov;176:118-129. doi: 10.1016/j.visres.2020.07.014. Epub 2020 Aug 28.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Binocular iPad treatment of amblyopia for lasting improvement of visual acuity. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):479-80. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5515. No abstract available.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.02.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79107.000.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .