Uuden virtuaalitodellisuushoidon validointi lapsille, joilla on laiska silmät Vedea Amblyopia -terapialla (alv) (VAT)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Vedea Healthware BV
"Uuden dichoptic VR-pelimenetelmän validointi ja kehittäminen lapsuuden amblyopian hoitoon; Vedea Amblyopia -terapia (alv)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida Vedea Amblyopia Therapyn (VAT) tehokkuus laiskasilmäisten lasten hoitona.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on osoittaa, että arvonlisävero on yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin nykyinen kultastandardi laiskasilmäisten lasten hoidossa. Tämä on okkluusiohoitoa korjaamalla hallitseva silmä.
Osallistujat pelaavat VR-pelejä, jotka on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on laiska silmä, 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 16 viikon ajan. Tätä lapsiryhmää verrataan lapsiin, jotka käyvät säännöllisesti okkluusiohoitoa, jotta nähdään, miten molempia hoitovaihtoehtoja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3011 BH
- The Rotterdam Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttänyt täyttä korjattua refraktiota ≥14 viikon ajan sopeutuakseen laseihin
- jolla on diagnosoitu yksipuolinen anisometroppinen, strabisminen ja/tai deprivaatioamblyopia.
Amblyopia määriteltiin silmänsisäiseksi eroksi (IOD) näöntarkkuudessa (VA), joka oli 0,2 log MAR (2 viivaa) tai enemmän. Karsastuskulma ≤ 10 prismadioptria lähi- ja etäisyyskiinnityksen yhteydessä. Nykyinen kirkas media (jos on puutteellinen amblyopia onnistuneen leikkauksen jälkeen).
- parhaillaan hoidossa tai aloitetaan hoito yksipuolisen amblyopian vuoksi
- osallistujilla on oltava helppo pääsy Android-laitteeseen, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin Samsung Galaxy S8
- vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen hoito atropiinirangaistus
- dokumentoitu historia vakavista negatiivisista sivuvaikutuksista, joita esiintyy VR-käytön yhteydessä (esim. kohtaukset tai epileptiset kouristukset)
- valoherkkyys
- ei viivettä kehityksessä
- rinnakkainen silmäpatologia tai systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedea Amblyopia Therapy (VAT) sitten Vedea Amblyopia Therapy
Tämän interventioryhmän lapset käyttävät arvonlisäveroa 16 viikon ajan. Ensimmäisen 16 viikon hoidon jälkeen nämä lapset saavat käyttää arvonlisäveroa vielä 16 viikon ajan. |
Lapset käyttävät arvonlisäveroa 5 päivää viikossa, 30 minuuttia päivässä.
He pelaavat VR-pelejä VR-kuulokkeilla, joiden sisältö on optimoitu dihoptic-harjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Okkluusiohoito sitten Vedea Amblyopia -hoito (alv)
Tässä interventiohaarassa olevat lapset noudattavat "hoito kuten tavallisesti" -ohjelmaa, joka koostuu heidän terveydenhuollon tarjoajansa määräämästä okkluusiohoidosta. He tekevät niin 16 viikon ajan. Ensimmäisen 16 viikon hoidon jälkeen nämä lapset siirtyvät kokeelliseen ryhmään tutkiakseen, ovatko he edelleen herkkiä arvonlisäveroon 16 viikon perinteisen hoidon jälkeen. |
Lapset käyttävät arvonlisäveroa 5 päivää viikossa, 30 minuuttia päivässä.
He pelaavat VR-pelejä VR-kuulokkeilla, joiden sisältö on optimoitu dihoptic-harjoitteluun.
Lapsille annetaan silmälappu sulkeakseen hallitseva silmänsä määrätyksi tunniksi päivässä.
Tämä voi tyypillisesti vaihdella missä tahansa välillä 2-8 tuntia päivässä, riippuen amblyopian vakavuudesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta näöntarkkuudessa mitattuna LogMAR-linjoilla
Aikaikkuna: Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
LogMAR-menetelmä on validoitu ja usein käytetty menetelmä näöntarkkuuden mittaamiseen lapsilla (aivan näkökyvyn kanssa tai ilman).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen näkö) 1,0:aan tai korkeampaan todella huonon näön vuoksi.
|
Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon arvonlisäveron noudattaminen, joka määritellään peliaikana päivässä
Aikaikkuna: Päivittäinen peliajan rekisteröinti viikkoon 16 asti
|
Sitoutuminen lasketaan käyttämällä seuraavaa viitekehystä:
|
Päivittäinen peliajan rekisteröinti viikkoon 16 asti
|
|
Näöntarkkuuden tulosten muutosnopeus
Aikaikkuna: Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
Muutosnopeus määritellään viikkojen määränä, joka kestää korkeimman näöntarkkuuspisteen saavuttamiseen.
|
Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAT-QoL:lla mitattu sairauskohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jakovaiheessa (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
CAT-QoL on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -mittari amblyopialle 4–7-vuotiailla lapsilla.
Siinä on kahdeksan kohtaa (kysymystä), jotka kattavat jokapäiväisen elämän fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset näkökohdat.
Jokaisella kohteella on kolme vastaustasoa.
|
Lähtötilanne ja jakovaiheessa (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Järjestelmän käytettävyys System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jakovaiheessa (16 viikon jälkeen) koeryhmässä ja risteytyksen lopussa (32 viikon jälkeen) aktiivisessa vertailuryhmässä
|
System Usability Scale (SUS) on luotettava työkalu järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
|
Jakovaiheessa (16 viikon jälkeen) koeryhmässä ja risteytyksen lopussa (32 viikon jälkeen) aktiivisessa vertailuryhmässä
|
|
Muutos stereopsisessa mitattuna kaaren sekunteina
Aikaikkuna: Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
Stereopsis lasketaan ottamalla pienin kaarisekuntien ero, jonka yksilö voi havaita kiinteistössä.
|
Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos prisman kannen testissä käyttämällä poikkeamakulmaa
Aikaikkuna: Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
Prismapeitetesti (PCT) on objektiivinen mittaus ja kultainen standardi karsastuksen eli silmän poikkeaman tai silmän poikkeaman mittauksessa.
Silmälääkärit ja ortoptistit käyttävät sitä pysty- ja vaakapoikkeaman mittaamiseen.
|
Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos vaimennuksessa/fuusiossa asteina mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
|
|
Diplopia standardoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
Kyselylomake lähetetään osallistujille ja heidän vanhemmilleen diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi
|
Jokainen kliininen käynti (noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Akizuki H, Uno A, Arai K, Morioka S, Ohyama S, Nishiike S, Tamura K, Takeda N. Effects of immersion in virtual reality on postural control. Neurosci Lett. 2005 Apr 29;379(1):23-6. doi: 10.1016/j.neulet.2004.12.041. Epub 2005 Jan 8.
- Bailey IL, Lovie-Kitchin JE. Visual acuity testing. From the laboratory to the clinic. Vision Res. 2013 Sep 20;90:2-9. doi: 10.1016/j.visres.2013.05.004. Epub 2013 May 17.
- Banks MS, Hoffman DM, Kim J, Wetzstein G. 3D Displays. Annu Rev Vis Sci. 2016 Oct 14;2:397-435. doi: 10.1146/annurev-vision-082114-035800. Epub 2016 Aug 15.
- Black JM, Hess RF, Cooperstock JR, To L, Thompson B. The measurement and treatment of suppression in amblyopia. J Vis Exp. 2012 Dec 14;(70):e3927. doi: 10.3791/3927.
- Coco-Martin MB, Pinero DP, Leal-Vega L, Hernandez-Rodriguez CJ, Adiego J, Molina-Martin A, de Fez D, Arenillas JF. The Potential of Virtual Reality for Inducing Neuroplasticity in Children with Amblyopia. J Ophthalmol. 2020 Jun 29;2020:7067846. doi: 10.1155/2020/7067846. eCollection 2020.
- Foss AJ. Use of video games for the treatment of amblyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):276-281. doi: 10.1097/ICU.0000000000000358.
- Gao TY, Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Chakraborty A, Dai S, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kearns LS, Kowal L, Lam CSY, Pang PCK, Parag V, Pieri R, Raveendren RN, South J, Staffieri SE, Wadham A, Walker N, Thompson B; BRAVO Study Team. Effectiveness of a Binocular Video Game vs Placebo Video Game for Improving Visual Functions in Older Children, Teenagers, and Adults With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Feb 1;136(2):172-181. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6090.
- Green CS, Bavelier D. Effect of action video games on the spatial distribution of visuospatial attention. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 2006 Dec;32(6):1465-78. doi: 10.1037/0096-1523.32.6.1465.
- Herbison N, Cobb S, Gregson R, Ash I, Eastgate R, Purdy J, Hepburn T, MacKeith D, Foss A; I-BiT study group. Interactive binocular treatment (I-BiT) for amblyopia: results of a pilot study of 3D shutter glasses system. Eye (Lond). 2013 Sep;27(9):1077-83. doi: 10.1038/eye.2013.113. Epub 2013 Jun 28.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li R, Polat U, Makous W, Bavelier D. Enhancing the contrast sensitivity function through action video game training. Nat Neurosci. 2009 May;12(5):549-51. doi: 10.1038/nn.2296. Epub 2009 Mar 29.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Pang PCK, Lam CSY, Hess RF, Thompson B. Effect of dichoptic video game treatment on mild amblyopia - a pilot study. Acta Ophthalmol. 2021 May;99(3):e423-e432. doi: 10.1111/aos.14595. Epub 2020 Sep 30.
- Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3.
- Tychsen L, Foeller P. Effects of Immersive Virtual Reality Headset Viewing on Young Children: Visuomotor Function, Postural Stability, and Motion Sickness. Am J Ophthalmol. 2020 Jan;209:151-159. doi: 10.1016/j.ajo.2019.07.020. Epub 2019 Aug 1.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
- Levi DM. Rethinking amblyopia 2020. Vision Res. 2020 Nov;176:118-129. doi: 10.1016/j.visres.2020.07.014. Epub 2020 Aug 28.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Binocular iPad treatment of amblyopia for lasting improvement of visual acuity. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):479-80. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5515. No abstract available.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.02.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79107.000.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .