Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ny Virtual Reality-behandling for barn med late øyne ved bruk av Vedea Amblyopia Therapy (moms) (VAT)

12. juli 2024 oppdatert av: Vedea Healthware BV

'Validering og utvikling av ny dikoptisk VR-spillmetode for å behandle amblyopi i barndom; Vedea amblyopiterapi (mva.)

Hensikten med denne kliniske studien er å validere effektiviteten av Vedea Amblyopia Therapy (VAT) som behandling for barn med late øyne.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er å bevise at momsen er like effektiv eller mer effektiv enn dagens gullstandard for behandling av barn med late øyne. Dette er okklusjonsterapi ved å lappe det dominerende øyet.

Deltakerne vil spille VR-spill spesielt utviklet for barn med late øyne i 30 minutter per dag, 5 dager per uke i 16 uker. Denne gruppen barn vil bli sammenlignet med barn som gjennomgår vanlig okklusjonsterapi for å se hvordan begge behandlingsalternativene sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3011 BH
        • The Rotterdam Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bruke full korrigert refraksjon i ≥14 uker for å tilpasse seg brillene
  • diagnostisert med en ensidig anisometropisk, strabismisk og/eller deprivasjonsamblyopi.

Amblyopi ble definert som en intraokulær forskjell (IOD) i synsskarphet (VA) på 0,2 log MAR (2 linjer) eller mer. Strabismusvinkel ≤ 10 prismedioptrier ved nær- og avstandsfiksering. Aktuelle klare medier (ved deprivasjon amblyopi etter vellykket operasjon).

  • for tiden under behandling eller starter behandling for ensidig amblyopi
  • deltakere må ha enkel tilgang til en Android-enhet som er lik eller høyere enn en Samsung Galaxy S8
  • skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende behandling med atropin straff
  • dokumentert historie med alvorlige negative bivirkninger som oppstår ved eksponering for VR-bruk (f. anfall eller epileptiske spasmer)
  • lysfølsomhet
  • ingen utviklingsforsinkelse
  • sameksisterende okulær patologi eller systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedea Amblyopia Therapy (moms) deretter Vedea Amblyopia Therapy

Barn i denne intervensjonsarmen skal bruke merverdiavgiften i 16 uker.

Etter de første 16 ukene med behandling vil disse barna få bruke merverdiavgiften i ytterligere 16 uker.
Enhet: Vedea amblyopiterapi (mva.)
Barn vil bruke momsen i 5 dager per uke, 30 minutter per dag. De spiller VR-spill ved hjelp av et VR-headset, hvor innholdet er optimalisert for dikoptisk trening.
Aktiv komparator: Okklusjonsterapi deretter Vedea Amblyopia Therapy (moms)

Barn i denne intervensjonsarmen vil følge et "pleie som vanlig"-regime som består av okklusjonsterapi som foreskrevet av helsepersonell. Det skal de gjøre i 16 uker.

Etter de første 16 ukene med behandling vil disse barna gå over i den eksperimentelle armen for å undersøke om de fortsatt reagerer på momsen etter allerede å ha fullført 16 uker med tradisjonell behandling.
Enhet: Vedea amblyopiterapi (mva.)
Barn vil bruke momsen i 5 dager per uke, 30 minutter per dag. De spiller VR-spill ved hjelp av et VR-headset, hvor innholdet er optimalisert for dikoptisk trening.
Enhet: Okklusjonsterapi
Barn får et øyeplaster for å okkludere det dominerende øyet med i et foreskrevet antall timer per dag. Dette kan vanligvis variere hvor som helst mellom 2-8 timer per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av amblyopien.
Andre navn:
  • Lapper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i synsskarphet målt i LogMAR-linjer
Tidsramme: Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
LogMAR-metoden er en validert og ofte brukt metode for å måle synsskarphet hos barn (med eller uten amblyopi). Mulige skårer varierer fra 0 (perfekt syn) til 1,0 eller høyere som virkelig dårlig syn.
Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse av mva definert som spilt tid per dag
Tidsramme: Daglig registrering av tid spilt frem til uke 16

Overholdelse vil bli beregnet ved hjelp av følgende rammeverk:

  • 30 minutter per dag = utmerket behandlingsvedheng
  • 20-29 minutter per dag = god behandlingsvedheng
  • 15-19 minutter per dag = gjennomsnittlig behandlingsetterlevelse ≤ 14 minutter per dag = dårlig behandlingsopplevelse
Daglig registrering av tid spilt frem til uke 16
Endringshastighet i synsstyrkeresultater
Tidsramme: Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
Endringshastighet er definert som antall uker det tar å nå høyeste synsskarphet.
Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på sykdomsspesifikk livskvalitet målt med CAT-QoL
Tidsramme: Baseline og ved crossover (16 uker etter baseline)
CAT-QoL er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsmål (HRQoL) for amblyopi hos barn mellom 4 - 7 år. Den har åtte elementer (spørsmål), som omfatter fysiske, psykologiske og sosiale aspekter av dagliglivet. Hvert element har tre responsnivåer.
Baseline og ved crossover (16 uker etter baseline)
Systembrukbarhet ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved crossover (etter 16 uker) for forsøksgruppen og ved slutten av crossover (etter 32 uker) for den aktive komparatorgruppen
System Usability Scale (SUS) gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til et system. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
Ved crossover (etter 16 uker) for forsøksgruppen og ved slutten av crossover (etter 32 uker) for den aktive komparatorgruppen
Endring i stereopsis målt i sekunder av bue
Tidsramme: Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
Stereopsis beregnes ved å ta den minste forskjellen i buesekunder som individet kan oppfatte kikkert.
Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
Endring i prismedekseltesten ved bruk av avviksvinkel
Tidsramme: Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
Prismdekningstesten (PCT) er en objektiv måling og gullstandarden for måling av skjeling, dvs. okulær feilstilling, eller avvik i øyet. Den brukes av øyeleger og ortoptister for å måle det vertikale og horisontale avviket.
Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
Endring i undertrykkelse/fusjon målt i grader
Tidsramme: Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
Diplopi ved hjelp av et standardisert spørreskjema
Tidsramme: Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)
Spørreskjemaet blir administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av diplopi
Hvert klinisk besøk (ca. 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedea Healthware BV

Samarbeidspartnere

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL79107.000.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere