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多発性骨髄腫患者におけるカーフィルゾミブによる在宅治療

2026年6月8日 更新者:Thomas Lund

患者とヘルスケアの視点を探る前向き臨床混合法研究

多発性骨髄腫 (MM) の治療では、効率が向上し、毒性が軽減された新しい治療レジメンが導入されています。 その結果、患者は生存期間の延長を期待できるだけでなく、積極的な治療の期間も延長されます。 その結果、患者は病院や移動に費やす時間が増えています。 これは、患者を感染症の不必要なリスクにさらすだけでなく、有意義な生活を送るために利用できる時間を減らすことにもなります。 カーフィルゾミブは、再発した多発性骨髄腫の治療のために単独で、または他の薬と組み合わせて使用​​される薬です。 28 日ごとに、1 日目と 2 日目、8 日目と 9 日目、15 日目と 16 日目に点滴で投与されます。 したがって、患者は感染の危険を冒して何度も病院に来なければなりません。 同様に、彼らは病院から遠く離れた場所に住んでいることもあり、治療への往復の移動に多くの時間を費やしました。

治験責任医師は、2 日目、9 日目、16 日目は自宅で自己投与するように患者を教育することにより、患者が病院に行かなければならない回数を最小限に抑えたいと考えています。 研究者は、それによって院内感染のリスクを減らし、治療への移動に費やす時間を減らすことを望んでいます. 病院の観点から、研究者は外来診療所のスペースに対するプレッシャーを軽減することを望んでいます。看護師の治療時間の短縮につながるという。

現在のプロジェクトでは、28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、末梢静脈注射針を介して病院で静脈内カルフィルゾミブが投与され、翌日の治療は冷却コンパートメントで患者に渡されます。 翌日、患者はカーフィルゾミブをポンプに装填し、それを末梢静脈注射針に取り付けます。 注入が終了したら、患者は針を抜き、翌週、冷却コンパートメントとポンプを病院に戻します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) の治療では、効率が向上し、毒性が軽減された新しい治療レジメンが導入されています。 その結果、患者は生存期間の延長を期待できるだけでなく、積極的な治療の期間も延長されます。 その結果、患者は病院や移動に費やす時間が増えています。 これは、患者を感染症の不必要なリスクにさらすだけでなく、有意義な生活を送るために利用できる時間を減らすことにもなります。 カーフィルゾミブは、再発した多発性骨髄腫の治療のために単独で、または他の薬と組み合わせて使用​​される薬です。 28 日ごとに、1 日目と 2 日目、8 日目と 9 日目、15 日目と 16 日目に点滴で投与されます。 したがって、患者は感染の危険を冒して何度も病院に来なければなりません。 同様に、彼らは病院から遠く離れた場所に住んでいることもあり、治療への往復の移動に多くの時間を費やしました。

治験責任医師は、2 日目、9 日目、16 日目は自宅で自己投与するように患者を教育することにより、患者が病院に行かなければならない回数を最小限に抑えたいと考えています。 研究者は、それによって院内感染のリスクを減らし、治療への移動に費やす時間を減らすことを望んでいます. 病院の観点から、研究者は外来診療所のスペースに対するプレッシャーを軽減することを望んでいます。看護師の治療時間の短縮につながるという。

現在のプロジェクトでは、28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、末梢静脈注射針を介して病院で静脈内カルフィルゾミブが投与され、翌日の治療は冷却コンパートメントで患者に渡されます。 翌日、患者はカーフィルゾミブをポンプに装填し、それを末梢静脈注射針に取り付けます。 注入が終了したら、患者は針を抜き、翌週、冷却コンパートメントとポンプを病院に戻します。

通院回数、投薬に費やした時間、および輸送時間に関するデータは、サイクル 3 ~ 4 の間に 12 人の患者全員から収集されます。 治験責任医師は、患者がサイクル 2 で在宅治療を開始した場合にも登録します。 さらに、患者と医療従事者の在宅治療の経験をさらに調査するために、最初の 5 人の患者と、場合によってはその家族との半構造化インタビューが、少なくとも 4 サイクルを受けた後に実施されます。 さらに、プロジェクトに 12 人の患者全員が含まれて治療されたら、関係する医療専門家のフォーカス グループ インタビューが 1 回実施されます。

量的データは、カテゴリ データの場合はカウントとパーセンテージとして、連続データの場合は平均と標準偏差または中央値と四分位数として表示されます。 定性的なデータは、インタビュー対象者の発言の意味のエッセンスを要約してテーマに細分化し、その後、記述的なステートメントに整理するという凝縮の方法で分析され、データは体系的にレビューされ、分割されて、分析の基礎を形成する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カルフィルゾミブ静注治療中の多発性骨髄腫患者

説明

包含基準:

  • カーフィルゾミブ治療中の多発性骨髄腫と診断された患者
  • -患者は外来診療所で最低1回の治療サイクルを受けている必要があります
  • 患者はデンマーク語を理解し、話す必要があります

除外基準:

  • 治験薬を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:15.12.2022-01.04.2024
半構造化インタビューと推奨される治療方法に関するプロデータによって報告された患者の満足度
15.12.2022-01.04.2024

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の検査と医療スタッフが治療に費やした時間
時間枠:15.12.2022-01.04.2024
患者と医療スタッフが治療に費やした時間を数分で紙に記録
15.12.2022-01.04.2024

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nana Hyldig, PhD, RN、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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