- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620238
Tratamiento domiciliario con carfilzomib en pacientes con mieloma múltiple
Un estudio clínico prospectivo de método mixto que explora las perspectivas de los pacientes y la atención médica
Se están introduciendo nuevos regímenes de tratamiento con mayor eficacia y menor toxicidad en el tratamiento del mieloma múltiple (MM). Como resultado, los pacientes pueden esperar una mayor supervivencia, pero también un mayor tiempo de tratamiento activo. En consecuencia, los pacientes pasan una cantidad cada vez mayor de tiempo en el hospital y en el transporte. Esto no solo puede exponer a los pacientes a riesgos innecesarios de infecciones, sino que también reducirá su tiempo disponible para tener una vida significativa. Carfilzomib es un medicamento que se usa solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante. Se administra como infusión intravenosa los días 1 y 2, los días 8 y 9 y los días 15 y 16 cada 28 días. Así, los pacientes tienen que presentarse muchas veces en el hospital con el riesgo de contraer infecciones. Del mismo modo, a veces viven muy lejos del hospital y, por lo tanto, dedican mucho tiempo al transporte hacia y desde el tratamiento.
El investigador desea minimizar la cantidad de veces que los pacientes tienen que ir al hospital, educándolos para que se autoadministren los días 2, 9 y 16 en su propia casa. El investigador espera así reducir el riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y reducir el tiempo dedicado al transporte hacia y desde el tratamiento. Desde el punto de vista del hospital, el investigador espera que reduzca la presión sobre el espacio en la clínica ambulatoria; que reducirá el tiempo que una enfermera dedica al tratamiento.
En el presente proyecto, Carfilzomib intravenoso se administra en el hospital a través de una aguja intravenosa periférica los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días y el tratamiento para el día siguiente se entrega al paciente en un compartimiento de refrigeración. Al día siguiente, el paciente cargará Carfilzomib en la bomba y lo conectará a la aguja intravenosa periférica. Una vez finalizada la infusión, el paciente retirará la aguja ya la semana siguiente traerá el compartimento frigorífico y la bomba de vuelta al hospital.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se están introduciendo nuevos regímenes de tratamiento con mayor eficacia y menor toxicidad en el tratamiento del mieloma múltiple (MM). Como resultado, los pacientes pueden esperar una mayor supervivencia, pero también un mayor tiempo de tratamiento activo. En consecuencia, los pacientes pasan una cantidad cada vez mayor de tiempo en el hospital y en el transporte. Esto no solo puede exponer a los pacientes a riesgos innecesarios de infecciones, sino que también reducirá su tiempo disponible para tener una vida significativa. Carfilzomib es un medicamento que se usa solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante. Se administra como infusión intravenosa los días 1 y 2, los días 8 y 9 y los días 15 y 16 cada 28 días. Así, los pacientes tienen que presentarse muchas veces en el hospital con el riesgo de contraer infecciones. Del mismo modo, a veces viven muy lejos del hospital y, por lo tanto, dedican mucho tiempo al transporte hacia y desde el tratamiento.
El investigador desea minimizar la cantidad de veces que los pacientes tienen que ir al hospital, educándolos para que se autoadministren los días 2, 9 y 16 en su propia casa. El investigador espera así reducir el riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y reducir el tiempo dedicado al transporte hacia y desde el tratamiento. Desde el punto de vista del hospital, el investigador espera que reduzca la presión sobre el espacio en la clínica ambulatoria; que reducirá el tiempo que una enfermera dedica al tratamiento.
En el presente proyecto, Carfilzomib intravenoso se administra en el hospital a través de una aguja intravenosa periférica los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días y el tratamiento para el día siguiente se entrega al paciente en un compartimiento de refrigeración. Al día siguiente, el paciente cargará Carfilzomib en la bomba y lo conectará a la aguja intravenosa periférica. Una vez finalizada la infusión, el paciente retirará la aguja ya la semana siguiente traerá el compartimento frigorífico y la bomba de vuelta al hospital.
Los datos sobre el número de visitas al hospital, el tiempo dedicado a la administración de medicamentos y el tiempo de transporte se recopilarán de los 12 pacientes durante el ciclo 3-4. El investigador también registrará si los pacientes inician tratamiento domiciliario durante el ciclo 2. Además, para explorar más a fondo las experiencias de los pacientes y los profesionales de la salud con el tratamiento en el hogar, se realizarán entrevistas semiestructuradas con los primeros cinco pacientes y posiblemente sus familiares, una vez que hayan recibido al menos 4 ciclos. Además, se realizará una entrevista de grupo focal de los profesionales de la salud involucrados una vez que el proyecto haya incluido y tratado a los 12 pacientes.
Los datos cuantitativos se presentarán como conteos y porcentajes para datos categóricos y como media y desviación estándar o mediana e intercuartil para datos continuos. Los datos cualitativos serán analizados a través del método de condensación, en el que la esencia de los significados de las declaraciones de los entrevistados se resume y se subdivide en temas y luego en declaraciones descriptivas, de modo que los datos se revisan y dividen sistemáticamente, y luego se puede para formar la base para el análisis
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Mieloma Múltiple en tratamiento con Carfilzomib
- Los pacientes deben haber recibido un mínimo de un ciclo de tratamiento en la clínica ambulatoria
- Los pacientes deben entender y hablar danés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben medicación de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 15.12.2022-01.04.2024
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Satisfacción de los pacientes informada por entrevistas semiestructuradas y Pro-datos con respecto al método de tratamiento preferido
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15.12.2022-01.04.2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de los pacientes y el tiempo del personal de atención médica dedicado al tratamiento.
Periodo de tiempo: 15.12.2022-01.04.2024
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Examen de los pacientes y el tiempo del personal de atención médica dedicado al tratamiento en minutos en papel
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15.12.2022-01.04.2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- carfilzomib
Otros números de identificación del estudio
- Home Carfi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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