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Tratamiento domiciliario con carfilzomib en pacientes con mieloma múltiple

8 de junio de 2026 actualizado por: Thomas Lund

Un estudio clínico prospectivo de método mixto que explora las perspectivas de los pacientes y la atención médica

Se están introduciendo nuevos regímenes de tratamiento con mayor eficacia y menor toxicidad en el tratamiento del mieloma múltiple (MM). Como resultado, los pacientes pueden esperar una mayor supervivencia, pero también un mayor tiempo de tratamiento activo. En consecuencia, los pacientes pasan una cantidad cada vez mayor de tiempo en el hospital y en el transporte. Esto no solo puede exponer a los pacientes a riesgos innecesarios de infecciones, sino que también reducirá su tiempo disponible para tener una vida significativa. Carfilzomib es un medicamento que se usa solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante. Se administra como infusión intravenosa los días 1 y 2, los días 8 y 9 y los días 15 y 16 cada 28 días. Así, los pacientes tienen que presentarse muchas veces en el hospital con el riesgo de contraer infecciones. Del mismo modo, a veces viven muy lejos del hospital y, por lo tanto, dedican mucho tiempo al transporte hacia y desde el tratamiento.

El investigador desea minimizar la cantidad de veces que los pacientes tienen que ir al hospital, educándolos para que se autoadministren los días 2, 9 y 16 en su propia casa. El investigador espera así reducir el riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y reducir el tiempo dedicado al transporte hacia y desde el tratamiento. Desde el punto de vista del hospital, el investigador espera que reduzca la presión sobre el espacio en la clínica ambulatoria; que reducirá el tiempo que una enfermera dedica al tratamiento.

En el presente proyecto, Carfilzomib intravenoso se administra en el hospital a través de una aguja intravenosa periférica los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días y el tratamiento para el día siguiente se entrega al paciente en un compartimiento de refrigeración. Al día siguiente, el paciente cargará Carfilzomib en la bomba y lo conectará a la aguja intravenosa periférica. Una vez finalizada la infusión, el paciente retirará la aguja ya la semana siguiente traerá el compartimento frigorífico y la bomba de vuelta al hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se están introduciendo nuevos regímenes de tratamiento con mayor eficacia y menor toxicidad en el tratamiento del mieloma múltiple (MM). Como resultado, los pacientes pueden esperar una mayor supervivencia, pero también un mayor tiempo de tratamiento activo. En consecuencia, los pacientes pasan una cantidad cada vez mayor de tiempo en el hospital y en el transporte. Esto no solo puede exponer a los pacientes a riesgos innecesarios de infecciones, sino que también reducirá su tiempo disponible para tener una vida significativa. Carfilzomib es un medicamento que se usa solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante. Se administra como infusión intravenosa los días 1 y 2, los días 8 y 9 y los días 15 y 16 cada 28 días. Así, los pacientes tienen que presentarse muchas veces en el hospital con el riesgo de contraer infecciones. Del mismo modo, a veces viven muy lejos del hospital y, por lo tanto, dedican mucho tiempo al transporte hacia y desde el tratamiento.

El investigador desea minimizar la cantidad de veces que los pacientes tienen que ir al hospital, educándolos para que se autoadministren los días 2, 9 y 16 en su propia casa. El investigador espera así reducir el riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y reducir el tiempo dedicado al transporte hacia y desde el tratamiento. Desde el punto de vista del hospital, el investigador espera que reduzca la presión sobre el espacio en la clínica ambulatoria; que reducirá el tiempo que una enfermera dedica al tratamiento.

En el presente proyecto, Carfilzomib intravenoso se administra en el hospital a través de una aguja intravenosa periférica los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días y el tratamiento para el día siguiente se entrega al paciente en un compartimiento de refrigeración. Al día siguiente, el paciente cargará Carfilzomib en la bomba y lo conectará a la aguja intravenosa periférica. Una vez finalizada la infusión, el paciente retirará la aguja ya la semana siguiente traerá el compartimento frigorífico y la bomba de vuelta al hospital.

Los datos sobre el número de visitas al hospital, el tiempo dedicado a la administración de medicamentos y el tiempo de transporte se recopilarán de los 12 pacientes durante el ciclo 3-4. El investigador también registrará si los pacientes inician tratamiento domiciliario durante el ciclo 2. Además, para explorar más a fondo las experiencias de los pacientes y los profesionales de la salud con el tratamiento en el hogar, se realizarán entrevistas semiestructuradas con los primeros cinco pacientes y posiblemente sus familiares, una vez que hayan recibido al menos 4 ciclos. Además, se realizará una entrevista de grupo focal de los profesionales de la salud involucrados una vez que el proyecto haya incluido y tratado a los 12 pacientes.

Los datos cuantitativos se presentarán como conteos y porcentajes para datos categóricos y como media y desviación estándar o mediana e intercuartil para datos continuos. Los datos cualitativos serán analizados a través del método de condensación, en el que la esencia de los significados de las declaraciones de los entrevistados se resume y se subdivide en temas y luego en declaraciones descriptivas, de modo que los datos se revisan y dividen sistemáticamente, y luego se puede para formar la base para el análisis

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Mieloma Múltiple en tratamiento con Carfilzomib IV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de Mieloma Múltiple en tratamiento con Carfilzomib
  • Los pacientes deben haber recibido un mínimo de un ciclo de tratamiento en la clínica ambulatoria
  • Los pacientes deben entender y hablar danés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben medicación de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 15.12.2022-01.04.2024
Satisfacción de los pacientes informada por entrevistas semiestructuradas y Pro-datos con respecto al método de tratamiento preferido
15.12.2022-01.04.2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de los pacientes y el tiempo del personal de atención médica dedicado al tratamiento.
Periodo de tiempo: 15.12.2022-01.04.2024
Examen de los pacientes y el tiempo del personal de atención médica dedicado al tratamiento en minutos en papel
15.12.2022-01.04.2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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