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Traitement à domicile avec le carfilzomib chez les patients atteints de myélome multiple

8 juin 2026 mis à jour par: Thomas Lund

Une étude clinique prospective à méthodes mixtes explorant les perspectives des patients et des soins de santé

De nouveaux schémas thérapeutiques avec une efficacité accrue et des toxicités réduites sont introduits dans le traitement du myélome multiple (MM). En conséquence, les patients peuvent s'attendre à une survie accrue, mais également à une augmentation de la durée du traitement actif. Par conséquent, les patients passent de plus en plus de temps à l'hôpital et dans les transports. Cela peut non seulement exposer les patients à des risques inutiles d'infections, mais réduira également leur temps disponible pour avoir une vie pleine de sens. Le carfilzomib est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du myélome multiple récidivant. Il est administré en perfusion intraveineuse les jours 1 et 2, les jours 8 et 9 et les jours 15 et 16 tous les 28 jours. Ainsi, les patients doivent se présenter plusieurs fois à l'hôpital avec le risque de contracter des infections. De même, ils habitent parfois loin de l'hôpital et passent donc beaucoup de temps à se déplacer pour se rendre aux soins.

L'investigateur souhaite minimiser le nombre de fois que les patients doivent se rendre à l'hôpital, en les éduquant à s'auto-administrer les jours 2, 9 et 16 à leur domicile. L'investigateur espère ainsi réduire leur risque d'infections nosocomiales et réduire le temps passé à se déplacer vers et depuis le traitement. D'un point de vue hospitalier, l'investigateur espère que cela réduira la pression sur l'espace dans la clinique externe ; qu'il réduira le temps qu'une infirmière consacre au traitement.

Dans le présent projet, le carfilzomib par voie intraveineuse est administré à l'hôpital par une aiguille intraveineuse périphérique aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours et le traitement du lendemain est remis au patient dans un compartiment de refroidissement. Le lendemain, le patient chargera le Carfilzomib dans la pompe et le fixera à l'aiguille intraveineuse périphérique. Une fois la perfusion terminée, le patient retirera l'aiguille et la semaine suivante, ramènera le compartiment réfrigérant et la pompe à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux schémas thérapeutiques avec une efficacité accrue et des toxicités réduites sont introduits dans le traitement du myélome multiple (MM). En conséquence, les patients peuvent s'attendre à une survie accrue, mais également à une augmentation de la durée du traitement actif. Par conséquent, les patients passent de plus en plus de temps à l'hôpital et dans les transports. Cela peut non seulement exposer les patients à des risques inutiles d'infections, mais réduira également leur temps disponible pour avoir une vie pleine de sens. Le carfilzomib est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du myélome multiple récidivant. Il est administré en perfusion intraveineuse les jours 1 et 2, les jours 8 et 9 et les jours 15 et 16 tous les 28 jours. Ainsi, les patients doivent se présenter plusieurs fois à l'hôpital avec le risque de contracter des infections. De même, ils habitent parfois loin de l'hôpital et passent donc beaucoup de temps à se déplacer pour se rendre aux soins.

L'investigateur souhaite minimiser le nombre de fois que les patients doivent se rendre à l'hôpital, en les éduquant à s'auto-administrer les jours 2, 9 et 16 à leur domicile. L'investigateur espère ainsi réduire leur risque d'infections nosocomiales et réduire le temps passé à se déplacer vers et depuis le traitement. D'un point de vue hospitalier, l'investigateur espère que cela réduira la pression sur l'espace dans la clinique externe ; qu'il réduira le temps qu'une infirmière consacre au traitement.

Dans le présent projet, le carfilzomib par voie intraveineuse est administré à l'hôpital par une aiguille intraveineuse périphérique aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours et le traitement du lendemain est remis au patient dans un compartiment de refroidissement. Le lendemain, le patient chargera le Carfilzomib dans la pompe et le fixera à l'aiguille intraveineuse périphérique. Une fois la perfusion terminée, le patient retirera l'aiguille et la semaine suivante, ramènera le compartiment réfrigérant et la pompe à l'hôpital.

Les données concernant le nombre de visites à l'hôpital, le temps consacré à l'administration des médicaments et le temps de transport seront recueillies auprès des 12 patients au cours du cycle 3-4. L'investigateur s'enregistrera également si les patients commencent le traitement à domicile au cours du cycle 2. De plus, pour explorer davantage les expériences des patients et des professionnels de santé avec le traitement à domicile, des entretiens semi-directifs avec les cinq premiers patients et éventuellement leurs proches, seront menés une fois qu'ils auront reçu au moins 4 cycles. De plus, une entrevue de groupe de discussion des professionnels de la santé impliqués sera menée une fois que le projet aura inclus et traité les 12 patients.

Les données quantitatives seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages pour les données catégorielles et sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et d'interquartile pour les données continues. Les données qualitatives seront analysées via la méthode de condensation, dans laquelle l'essentiel du sens des déclarations des personnes interrogées est résumé et subdivisé en thèmes puis en énoncés descriptifs, de sorte que les données sont systématiquement revues et divisées, et peuvent ensuite servir de base à l'analyse

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de myélome multiple sous traitement par carfilzomib IV

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un myélome multiple sous traitement par carfilzomib
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un cycle de traitement dans la clinique externe
  • Les patients doivent comprendre et parler le danois

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des médicaments à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 15.12.2022-01.04.2024
Satisfaction des patients rapportée par des entretiens semi-structurés et Pro-data concernant la méthode de traitement préférée
15.12.2022-01.04.2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des patients et temps consacré par le personnel soignant au traitement
Délai: 15.12.2022-01.04.2024
Examen des patients et du personnel soignant temps consacré au traitement en minutes sur papier
15.12.2022-01.04.2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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