- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05620238
Traitement à domicile avec le carfilzomib chez les patients atteints de myélome multiple
Une étude clinique prospective à méthodes mixtes explorant les perspectives des patients et des soins de santé
De nouveaux schémas thérapeutiques avec une efficacité accrue et des toxicités réduites sont introduits dans le traitement du myélome multiple (MM). En conséquence, les patients peuvent s'attendre à une survie accrue, mais également à une augmentation de la durée du traitement actif. Par conséquent, les patients passent de plus en plus de temps à l'hôpital et dans les transports. Cela peut non seulement exposer les patients à des risques inutiles d'infections, mais réduira également leur temps disponible pour avoir une vie pleine de sens. Le carfilzomib est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du myélome multiple récidivant. Il est administré en perfusion intraveineuse les jours 1 et 2, les jours 8 et 9 et les jours 15 et 16 tous les 28 jours. Ainsi, les patients doivent se présenter plusieurs fois à l'hôpital avec le risque de contracter des infections. De même, ils habitent parfois loin de l'hôpital et passent donc beaucoup de temps à se déplacer pour se rendre aux soins.
L'investigateur souhaite minimiser le nombre de fois que les patients doivent se rendre à l'hôpital, en les éduquant à s'auto-administrer les jours 2, 9 et 16 à leur domicile. L'investigateur espère ainsi réduire leur risque d'infections nosocomiales et réduire le temps passé à se déplacer vers et depuis le traitement. D'un point de vue hospitalier, l'investigateur espère que cela réduira la pression sur l'espace dans la clinique externe ; qu'il réduira le temps qu'une infirmière consacre au traitement.
Dans le présent projet, le carfilzomib par voie intraveineuse est administré à l'hôpital par une aiguille intraveineuse périphérique aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours et le traitement du lendemain est remis au patient dans un compartiment de refroidissement. Le lendemain, le patient chargera le Carfilzomib dans la pompe et le fixera à l'aiguille intraveineuse périphérique. Une fois la perfusion terminée, le patient retirera l'aiguille et la semaine suivante, ramènera le compartiment réfrigérant et la pompe à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nouveaux schémas thérapeutiques avec une efficacité accrue et des toxicités réduites sont introduits dans le traitement du myélome multiple (MM). En conséquence, les patients peuvent s'attendre à une survie accrue, mais également à une augmentation de la durée du traitement actif. Par conséquent, les patients passent de plus en plus de temps à l'hôpital et dans les transports. Cela peut non seulement exposer les patients à des risques inutiles d'infections, mais réduira également leur temps disponible pour avoir une vie pleine de sens. Le carfilzomib est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du myélome multiple récidivant. Il est administré en perfusion intraveineuse les jours 1 et 2, les jours 8 et 9 et les jours 15 et 16 tous les 28 jours. Ainsi, les patients doivent se présenter plusieurs fois à l'hôpital avec le risque de contracter des infections. De même, ils habitent parfois loin de l'hôpital et passent donc beaucoup de temps à se déplacer pour se rendre aux soins.
L'investigateur souhaite minimiser le nombre de fois que les patients doivent se rendre à l'hôpital, en les éduquant à s'auto-administrer les jours 2, 9 et 16 à leur domicile. L'investigateur espère ainsi réduire leur risque d'infections nosocomiales et réduire le temps passé à se déplacer vers et depuis le traitement. D'un point de vue hospitalier, l'investigateur espère que cela réduira la pression sur l'espace dans la clinique externe ; qu'il réduira le temps qu'une infirmière consacre au traitement.
Dans le présent projet, le carfilzomib par voie intraveineuse est administré à l'hôpital par une aiguille intraveineuse périphérique aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours et le traitement du lendemain est remis au patient dans un compartiment de refroidissement. Le lendemain, le patient chargera le Carfilzomib dans la pompe et le fixera à l'aiguille intraveineuse périphérique. Une fois la perfusion terminée, le patient retirera l'aiguille et la semaine suivante, ramènera le compartiment réfrigérant et la pompe à l'hôpital.
Les données concernant le nombre de visites à l'hôpital, le temps consacré à l'administration des médicaments et le temps de transport seront recueillies auprès des 12 patients au cours du cycle 3-4. L'investigateur s'enregistrera également si les patients commencent le traitement à domicile au cours du cycle 2. De plus, pour explorer davantage les expériences des patients et des professionnels de santé avec le traitement à domicile, des entretiens semi-directifs avec les cinq premiers patients et éventuellement leurs proches, seront menés une fois qu'ils auront reçu au moins 4 cycles. De plus, une entrevue de groupe de discussion des professionnels de la santé impliqués sera menée une fois que le projet aura inclus et traité les 12 patients.
Les données quantitatives seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages pour les données catégorielles et sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et d'interquartile pour les données continues. Les données qualitatives seront analysées via la méthode de condensation, dans laquelle l'essentiel du sens des déclarations des personnes interrogées est résumé et subdivisé en thèmes puis en énoncés descriptifs, de sorte que les données sont systématiquement revues et divisées, et peuvent ensuite servir de base à l'analyse
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un myélome multiple sous traitement par carfilzomib
- Les patients doivent avoir reçu au moins un cycle de traitement dans la clinique externe
- Les patients doivent comprendre et parler le danois
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des médicaments à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 15.12.2022-01.04.2024
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Satisfaction des patients rapportée par des entretiens semi-structurés et Pro-data concernant la méthode de traitement préférée
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15.12.2022-01.04.2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen des patients et temps consacré par le personnel soignant au traitement
Délai: 15.12.2022-01.04.2024
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Examen des patients et du personnel soignant temps consacré au traitement en minutes sur papier
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15.12.2022-01.04.2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- carfilzomib
Autres numéros d'identification d'étude
- Home Carfi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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