- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620238
Trattamento domiciliare con carfilzomib in pazienti con mieloma multiplo
Uno studio clinico prospettico con metodo misto che esplora le prospettive del paziente e dell'assistenza sanitaria
Nel trattamento del mieloma multiplo (MM) vengono introdotti nuovi regimi terapeutici con maggiore efficienza e tossicità ridotte. Di conseguenza, i pazienti possono aspettarsi una maggiore sopravvivenza, ma anche una maggiore durata del trattamento attivo. Di conseguenza, i pazienti trascorrono una quantità crescente di tempo in ospedale e sui mezzi di trasporto. Ciò potrebbe non solo esporre i pazienti a inutili rischi di infezioni, ma ridurrà anche il loro tempo a disposizione per avere una vita significativa. Carfilzomib è un farmaco usato da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivato. Viene somministrato per infusione endovenosa i giorni 1 e 2, i giorni 8 e 9 e i giorni 15 e 16 ogni 28 giorni. Pertanto, i pazienti devono presentarsi in ospedale molte volte con il rischio di contrarre infezioni. Allo stesso modo, a volte vivono molto lontano dall'ospedale e quindi hanno trascorso molto tempo nel trasporto da e per il trattamento.
L'investigatore desidera ridurre al minimo il numero di volte in cui i pazienti devono recarsi in ospedale, educandoli all'autosomministrazione dei giorni 2, 9 e 16 a casa propria. L'investigatore spera in tal modo di ridurre il rischio di infezioni acquisite in ospedale e di ridurre il tempo impiegato per il trasporto da e verso il trattamento. Da un punto di vista ospedaliero l'investigatore spera che ridurrà la pressione sullo spazio nell'ambulatorio; che ridurrà il tempo che un'infermiera dedica al trattamento.
Nel presente progetto, Carfilzomib per via endovenosa viene somministrato in ospedale attraverso un ago endovenoso periferico nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni e il trattamento per il giorno successivo viene consegnato al paziente in uno scomparto di raffreddamento. Il giorno successivo il paziente caricherà il Carfilzomib nella pompa e lo collegherà all'ago endovenoso periferico. Una volta terminata l'infusione, il paziente rimuoverà l'ago e la settimana successiva riporterà in ospedale il vano di raffreddamento e la pompa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel trattamento del mieloma multiplo (MM) vengono introdotti nuovi regimi terapeutici con maggiore efficienza e tossicità ridotte. Di conseguenza, i pazienti possono aspettarsi una maggiore sopravvivenza, ma anche una maggiore durata del trattamento attivo. Di conseguenza, i pazienti trascorrono una quantità crescente di tempo in ospedale e sui mezzi di trasporto. Ciò potrebbe non solo esporre i pazienti a inutili rischi di infezioni, ma ridurrà anche il loro tempo a disposizione per avere una vita significativa. Carfilzomib è un farmaco usato da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivato. Viene somministrato per infusione endovenosa i giorni 1 e 2, i giorni 8 e 9 e i giorni 15 e 16 ogni 28 giorni. Pertanto, i pazienti devono presentarsi in ospedale molte volte con il rischio di contrarre infezioni. Allo stesso modo, a volte vivono molto lontano dall'ospedale e quindi hanno trascorso molto tempo nel trasporto da e per il trattamento.
L'investigatore desidera ridurre al minimo il numero di volte in cui i pazienti devono recarsi in ospedale, educandoli all'autosomministrazione dei giorni 2, 9 e 16 a casa propria. L'investigatore spera in tal modo di ridurre il rischio di infezioni acquisite in ospedale e di ridurre il tempo impiegato per il trasporto da e verso il trattamento. Da un punto di vista ospedaliero l'investigatore spera che ridurrà la pressione sullo spazio nell'ambulatorio; che ridurrà il tempo che un'infermiera dedica al trattamento.
Nel presente progetto, Carfilzomib per via endovenosa viene somministrato in ospedale attraverso un ago endovenoso periferico nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni e il trattamento per il giorno successivo viene consegnato al paziente in uno scomparto di raffreddamento. Il giorno successivo il paziente caricherà il Carfilzomib nella pompa e lo collegherà all'ago endovenoso periferico. Una volta terminata l'infusione, il paziente rimuoverà l'ago e la settimana successiva riporterà in ospedale il vano di raffreddamento e la pompa.
I dati riguardanti il numero di visite ospedaliere, il tempo dedicato alla somministrazione dei farmaci e il tempo di trasporto saranno raccolti da tutti i 12 pazienti durante il ciclo 3-4. Lo sperimentatore registrerà anche se i pazienti iniziano il trattamento domiciliare durante il ciclo 2. Inoltre, per esplorare ulteriormente le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari con il trattamento domiciliare, sarà condotta un'intervista semi-strutturata con i primi cinque pazienti ed eventualmente i loro parenti, una volta che avranno ricevuto almeno 4 cicli. Inoltre, una volta che il progetto avrà incluso e curato tutti i 12 pazienti, sarà condotta un'intervista di gruppo di discussione degli operatori sanitari coinvolti.
I dati quantitativi saranno presentati come conteggi e percentuali per i dati categorici e come media e deviazione standard o mediana e interquartile per i dati continui. I dati qualitativi saranno analizzati attraverso il metodo della condensazione, in cui l'essenza dei significati delle affermazioni degli intervistati viene riassunta e suddivisa in temi e successivamente in affermazioni descrittive, in modo che il dato sia sistematicamente rivisto e suddiviso, e sia quindi in grado di costituire la base per l'analisi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jannie Kirkegaard, RN
- Numero di telefono: +45 29648494
- Email: Jannie.kirkegaard@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Contatto:
- Jannie Kirkegaard, RN
- Numero di telefono: +45 29648494
- Email: Jannie.kirkegaar@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo in trattamento con carfilzomib
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di trattamento in ambulatorio
- I pazienti devono capire e parlare danese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono farmaci di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 15.12.2022-01.04.2024
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Soddisfazione dei pazienti riportata da interviste semi-strutturate e Pro-dati relativi al metodo di trattamento preferito
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15.12.2022-01.04.2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame del tempo dei pazienti e del personale sanitario dedicato al trattamento
Lasso di tempo: 15.12.2022-01.04.2024
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Esame del tempo dei pazienti e del personale sanitario dedicato al trattamento in minuti su carta
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- Home Carfi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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