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Trattamento domiciliare con carfilzomib in pazienti con mieloma multiplo

15 agosto 2025 aggiornato da: Thomas Lund

Uno studio clinico prospettico con metodo misto che esplora le prospettive del paziente e dell'assistenza sanitaria

Nel trattamento del mieloma multiplo (MM) vengono introdotti nuovi regimi terapeutici con maggiore efficienza e tossicità ridotte. Di conseguenza, i pazienti possono aspettarsi una maggiore sopravvivenza, ma anche una maggiore durata del trattamento attivo. Di conseguenza, i pazienti trascorrono una quantità crescente di tempo in ospedale e sui mezzi di trasporto. Ciò potrebbe non solo esporre i pazienti a inutili rischi di infezioni, ma ridurrà anche il loro tempo a disposizione per avere una vita significativa. Carfilzomib è un farmaco usato da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivato. Viene somministrato per infusione endovenosa i giorni 1 e 2, i giorni 8 e 9 e i giorni 15 e 16 ogni 28 giorni. Pertanto, i pazienti devono presentarsi in ospedale molte volte con il rischio di contrarre infezioni. Allo stesso modo, a volte vivono molto lontano dall'ospedale e quindi hanno trascorso molto tempo nel trasporto da e per il trattamento.

L'investigatore desidera ridurre al minimo il numero di volte in cui i pazienti devono recarsi in ospedale, educandoli all'autosomministrazione dei giorni 2, 9 e 16 a casa propria. L'investigatore spera in tal modo di ridurre il rischio di infezioni acquisite in ospedale e di ridurre il tempo impiegato per il trasporto da e verso il trattamento. Da un punto di vista ospedaliero l'investigatore spera che ridurrà la pressione sullo spazio nell'ambulatorio; che ridurrà il tempo che un'infermiera dedica al trattamento.

Nel presente progetto, Carfilzomib per via endovenosa viene somministrato in ospedale attraverso un ago endovenoso periferico nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni e il trattamento per il giorno successivo viene consegnato al paziente in uno scomparto di raffreddamento. Il giorno successivo il paziente caricherà il Carfilzomib nella pompa e lo collegherà all'ago endovenoso periferico. Una volta terminata l'infusione, il paziente rimuoverà l'ago e la settimana successiva riporterà in ospedale il vano di raffreddamento e la pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trattamento del mieloma multiplo (MM) vengono introdotti nuovi regimi terapeutici con maggiore efficienza e tossicità ridotte. Di conseguenza, i pazienti possono aspettarsi una maggiore sopravvivenza, ma anche una maggiore durata del trattamento attivo. Di conseguenza, i pazienti trascorrono una quantità crescente di tempo in ospedale e sui mezzi di trasporto. Ciò potrebbe non solo esporre i pazienti a inutili rischi di infezioni, ma ridurrà anche il loro tempo a disposizione per avere una vita significativa. Carfilzomib è un farmaco usato da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivato. Viene somministrato per infusione endovenosa i giorni 1 e 2, i giorni 8 e 9 e i giorni 15 e 16 ogni 28 giorni. Pertanto, i pazienti devono presentarsi in ospedale molte volte con il rischio di contrarre infezioni. Allo stesso modo, a volte vivono molto lontano dall'ospedale e quindi hanno trascorso molto tempo nel trasporto da e per il trattamento.

L'investigatore desidera ridurre al minimo il numero di volte in cui i pazienti devono recarsi in ospedale, educandoli all'autosomministrazione dei giorni 2, 9 e 16 a casa propria. L'investigatore spera in tal modo di ridurre il rischio di infezioni acquisite in ospedale e di ridurre il tempo impiegato per il trasporto da e verso il trattamento. Da un punto di vista ospedaliero l'investigatore spera che ridurrà la pressione sullo spazio nell'ambulatorio; che ridurrà il tempo che un'infermiera dedica al trattamento.

Nel presente progetto, Carfilzomib per via endovenosa viene somministrato in ospedale attraverso un ago endovenoso periferico nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni e il trattamento per il giorno successivo viene consegnato al paziente in uno scomparto di raffreddamento. Il giorno successivo il paziente caricherà il Carfilzomib nella pompa e lo collegherà all'ago endovenoso periferico. Una volta terminata l'infusione, il paziente rimuoverà l'ago e la settimana successiva riporterà in ospedale il vano di raffreddamento e la pompa.

I dati riguardanti il ​​numero di visite ospedaliere, il tempo dedicato alla somministrazione dei farmaci e il tempo di trasporto saranno raccolti da tutti i 12 pazienti durante il ciclo 3-4. Lo sperimentatore registrerà anche se i pazienti iniziano il trattamento domiciliare durante il ciclo 2. Inoltre, per esplorare ulteriormente le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari con il trattamento domiciliare, sarà condotta un'intervista semi-strutturata con i primi cinque pazienti ed eventualmente i loro parenti, una volta che avranno ricevuto almeno 4 cicli. Inoltre, una volta che il progetto avrà incluso e curato tutti i 12 pazienti, sarà condotta un'intervista di gruppo di discussione degli operatori sanitari coinvolti.

I dati quantitativi saranno presentati come conteggi e percentuali per i dati categorici e come media e deviazione standard o mediana e interquartile per i dati continui. I dati qualitativi saranno analizzati attraverso il metodo della condensazione, in cui l'essenza dei significati delle affermazioni degli intervistati viene riassunta e suddivisa in temi e successivamente in affermazioni descrittive, in modo che il dato sia sistematicamente rivisto e suddiviso, e sia quindi in grado di costituire la base per l'analisi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo in trattamento con carfilzomib IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo in trattamento con carfilzomib
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di trattamento in ambulatorio
  • I pazienti devono capire e parlare danese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono farmaci di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 15.12.2022-01.04.2024
Soddisfazione dei pazienti riportata da interviste semi-strutturate e Pro-dati relativi al metodo di trattamento preferito
15.12.2022-01.04.2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del tempo dei pazienti e del personale sanitario dedicato al trattamento
Lasso di tempo: 15.12.2022-01.04.2024
Esame del tempo dei pazienti e del personale sanitario dedicato al trattamento in minuti su carta
15.12.2022-01.04.2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carfilzomib

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