- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05620238
Kotihoito karfiltsomibilla potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tuleva kliininen sekamenetelmätutkimus, jossa tarkastellaan potilaiden ja terveydenhuollon näkökulmia
Multippelin myelooman (MM) hoidossa ollaan ottamassa käyttöön uusia hoito-ohjelmia, jotka parantavat tehokkuutta ja vähentävät toksisuutta. Tämän seurauksena potilaat voivat odottaa lisääntynyttä eloonjääntiä, mutta myös pidempään aktiiviseen hoitoon kuluvaa aikaa. Tästä johtuen potilaat viettävät yhä enemmän aikaa sairaalassa ja kuljetuksissa. Tämä saattaa paitsi altistaa potilaat tarpeettomille infektioriskeille, myös vähentää heidän käytettävissään olevaa aikaa merkitykselliseen elämään. Karfiltsomibi on lääke, jota käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa uusiutuneen multippelin myelooman hoitoon. Sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja 2, päivänä 8 ja 9 sekä päivinä 15 ja 16 joka 28. päivä. Näin ollen potilaat joutuvat ilmestymään sairaalaan monta kertaa infektioriskin kanssa. Samoin he asuvat joskus kaukana sairaalasta ja viettivät siksi paljon aikaa kuljetukseen hoitoon ja sieltä pois.
Tutkija haluaa minimoida potilaiden sairaalakäyntikertoja kouluttamalla heidät itsehoitoon päivät 2, 9 ja 16 omassa kodissaan. Tutkija toivoo siten vähentävänsä riskiä sairastua sairaalainfektioihin ja lyhentää hoitoon ja sieltä pois kuljetuksiin kuluvaa aikaa. Sairaalan näkökulmasta tutkija toivoo sen vähentävän poliklinikan tilanpainetta; että se vähentää sairaanhoitajan hoitoon käyttämää aikaa.
Tässä projektissa suonensisäistä karfiltsomibia annetaan sairaalassa perifeerisen suonensisäisen neulan kautta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja seuraavan päivän hoito luovutetaan potilaalle jäähdytysosastossa. Seuraavana päivänä potilas lataa Carfilzomibin pumppuun ja kiinnittää sen perifeeriseen suonensisäiseen neulaan. Kun infuusio on valmis, potilas poistaa neulan ja seuraavan viikon aikana tuo jäähdytysosaston ja pumpun takaisin sairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippelin myelooman (MM) hoidossa ollaan ottamassa käyttöön uusia hoito-ohjelmia, jotka parantavat tehokkuutta ja vähentävät toksisuutta. Tämän seurauksena potilaat voivat odottaa lisääntynyttä eloonjääntiä, mutta myös pidempään aktiiviseen hoitoon kuluvaa aikaa. Tästä johtuen potilaat viettävät yhä enemmän aikaa sairaalassa ja kuljetuksissa. Tämä saattaa paitsi altistaa potilaat tarpeettomille infektioriskeille, myös vähentää heidän käytettävissään olevaa aikaa merkitykselliseen elämään. Karfiltsomibi on lääke, jota käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa uusiutuneen multippelin myelooman hoitoon. Sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja 2, päivänä 8 ja 9 sekä päivinä 15 ja 16 joka 28. päivä. Näin ollen potilaat joutuvat ilmestymään sairaalaan monta kertaa infektioriskin kanssa. Samoin he asuvat joskus kaukana sairaalasta ja viettivät siksi paljon aikaa kuljetukseen hoitoon ja sieltä pois.
Tutkija haluaa minimoida potilaiden sairaalakäyntikertoja kouluttamalla heidät itsehoitoon päivät 2, 9 ja 16 omassa kodissaan. Tutkija toivoo siten vähentävänsä riskiä sairastua sairaalainfektioihin ja lyhentää hoitoon ja sieltä pois kuljetuksiin kuluvaa aikaa. Sairaalan näkökulmasta tutkija toivoo sen vähentävän poliklinikan tilanpainetta; että se vähentää sairaanhoitajan hoitoon käyttämää aikaa.
Tässä projektissa suonensisäistä karfiltsomibia annetaan sairaalassa perifeerisen suonensisäisen neulan kautta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja seuraavan päivän hoito luovutetaan potilaalle jäähdytysosastossa. Seuraavana päivänä potilas lataa Carfilzomibin pumppuun ja kiinnittää sen perifeeriseen suonensisäiseen neulaan. Kun infuusio on valmis, potilas poistaa neulan ja seuraavan viikon aikana tuo jäähdytysosaston ja pumpun takaisin sairaalaan.
Kaikilta 12 potilaalta syklin 3-4 aikana kerätään tiedot sairaalakäyntien määrästä, lääkkeiden antamiseen käytetystä ajasta ja kuljetusajasta. Tutkija rekisteröi myös, jos potilas aloittaa kotihoidon syklin 2 aikana. Lisäksi potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kotihoidosta saatujen kokemusten selvittämiseksi tehdään puolistrukturoidut haastattelut viiden ensimmäisen potilaan ja mahdollisesti heidän omaistensa kanssa, kun he ovat saaneet vähintään 4 hoitokertaa. Lisäksi toteutetaan yksi fokusryhmähaastattelu mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten kesken, kun projektissa on mukana ja hoidettu kaikki 12 potilasta.
Kvantitatiiviset tiedot esitetään lukuina ja prosenttiosuuksina kategorisille tiedoille ja keskiarvoina ja keskihajonnana tai mediaani- ja välikvartiileina jatkuville tiedoille. Laadullista dataa analysoidaan tiivistysmenetelmällä, jossa haastateltavien lausuntojen merkitysten olemus tiivistetään ja jaetaan teemoihin ja sen jälkeen kuvaileviin lausuntoihin, jotta aineistoa tarkastellaan systemaattisesti ja jaetaan ja pystytään sitten. analyysin perustaksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jannie Kirkegaard, RN
- Puhelinnumero: +45 29648494
- Sähköposti: Jannie.kirkegaard@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannie Kirkegaard, RN
- Puhelinnumero: +45 29648494
- Sähköposti: Jannie.kirkegaar@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma Carfilzomib-hoidon aikana
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi hoitojakso poliklinikalla
- Potilaiden tulee ymmärtää ja puhua tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat koelääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 15.12.2022-01.04.2024
|
Potilaiden tyytyväisyys on raportoitu puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja Pro-datalla suositellusta hoitomenetelmästä
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan hoitoon käytetyn ajan tutkiminen
Aikaikkuna: 15.12.2022-01.04.2024
|
Potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan hoitoon käytetty aika tutkitaan minuuteissa paperilla
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- Home Carfi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carfilzomib
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
Washington University School of MedicineValmis
-
NovartisAmgenLopetettu
-
Ajai ChariAmgenValmisTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaYhdysvallat
-
AmgenMultiple Myeloma Research FoundationHyväksytty markkinointiin
-
AmgenValmisLoppuvaiheen munuaissairaus | Uusiutunut multippeli myeloomaYhdysvallat, Australia, Kanada
-
AmgenValmisMunuaisten vajaatoiminta | Multippeli myeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Pharmacyclics LLC.Lopetettu
-
SCRI Development Innovations, LLCAmgenValmisNeuroendokriininen syöpäYhdysvallat