- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05620238
Thuisbehandeling met Carfilzomib bij patiënten met multipel myeloom
Een prospectief klinisch onderzoek met gemengde methoden waarin de perspectieven van de patiënt en de gezondheidszorg worden onderzocht
Bij de behandeling van multipel myeloom (MM) worden nieuwe behandelingsregimes met verhoogde efficiëntie en verminderde toxiciteit geïntroduceerd. Als gevolg hiervan kunnen patiënten een langere overleving verwachten, maar ook een langere actieve behandelingstijd. Als gevolg hiervan brengen patiënten steeds meer tijd door in het ziekenhuis en op transport. Dit kan de patiënten niet alleen blootstellen aan onnodige risico's op infecties, maar zal ook hun beschikbare tijd verminderen om een zinvol leven te leiden. Carfilzomib is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van recidiverend multipel myeloom. Het wordt toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 en 2, op dag 8 en 9, en op dag 15 en 16, elke 28e dag. De patiënten moeten dus vele malen in het ziekenhuis verschijnen met het risico infecties op te lopen. Ook wonen ze soms ver van het ziekenhuis, waardoor ze veel tijd kwijt zijn aan het vervoer van en naar de behandeling.
De onderzoeker wil het aantal keren dat patiënten naar het ziekenhuis moeten gaan minimaliseren door hen te leren dag 2, 9 en 16 zelf toe te dienen in hun eigen huis. De onderzoeker hoopt daarmee hun risico op ziekenhuisinfecties te verminderen en de tijd die wordt besteed aan vervoer van en naar de behandeling te verminderen. Vanuit ziekenhuisoogpunt hoopt de onderzoeker hiermee de ruimtedruk in de polikliniek te verminderen; dat het de tijd zal verminderen die een verpleegkundige aan de behandeling besteedt.
In het huidige project wordt Carfilzomib intraveneus in het ziekenhuis toegediend via een perifere intraveneuze naald op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen en wordt de behandeling voor de dag erna in een koelruimte aan de patiënt overhandigd. De volgende dag laadt de patiënt de Carfilzomib in de pomp en bevestigt deze aan de perifere intraveneuze naald. Zodra de infusie is voltooid, verwijdert de patiënt de naald en brengt de volgende week het koelcompartiment en de pomp terug naar het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van multipel myeloom (MM) worden nieuwe behandelingsregimes met verhoogde efficiëntie en verminderde toxiciteit geïntroduceerd. Als gevolg hiervan kunnen patiënten een langere overleving verwachten, maar ook een langere actieve behandelingstijd. Als gevolg hiervan brengen patiënten steeds meer tijd door in het ziekenhuis en op transport. Dit kan de patiënten niet alleen blootstellen aan onnodige risico's op infecties, maar zal ook hun beschikbare tijd verminderen om een zinvol leven te leiden. Carfilzomib is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van recidiverend multipel myeloom. Het wordt toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 en 2, op dag 8 en 9, en op dag 15 en 16, elke 28e dag. De patiënten moeten dus vele malen in het ziekenhuis verschijnen met het risico infecties op te lopen. Ook wonen ze soms ver van het ziekenhuis, waardoor ze veel tijd kwijt zijn aan het vervoer van en naar de behandeling.
De onderzoeker wil het aantal keren dat patiënten naar het ziekenhuis moeten gaan minimaliseren door hen te leren dag 2, 9 en 16 zelf toe te dienen in hun eigen huis. De onderzoeker hoopt daarmee hun risico op ziekenhuisinfecties te verminderen en de tijd die wordt besteed aan vervoer van en naar de behandeling te verminderen. Vanuit ziekenhuisoogpunt hoopt de onderzoeker hiermee de ruimtedruk in de polikliniek te verminderen; dat het de tijd zal verminderen die een verpleegkundige aan de behandeling besteedt.
In het huidige project wordt Carfilzomib intraveneus in het ziekenhuis toegediend via een perifere intraveneuze naald op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen en wordt de behandeling voor de dag erna in een koelruimte aan de patiënt overhandigd. De volgende dag laadt de patiënt de Carfilzomib in de pomp en bevestigt deze aan de perifere intraveneuze naald. Zodra de infusie is voltooid, verwijdert de patiënt de naald en brengt de volgende week het koelcompartiment en de pomp terug naar het ziekenhuis.
Tijdens cyclus 3-4 zullen van alle 12 patiënten gegevens worden verzameld over het aantal ziekenhuisbezoeken, de tijd die wordt besteed aan medicatietoediening en de transporttijd. De onderzoeker registreert ook of de patiënt tijdens cyclus 2 start met thuisbehandeling. Daarnaast zullen, om de ervaringen van patiënten en zorgverleners met thuisbehandeling verder te onderzoeken, semi-gestructureerde interviews worden gehouden met de eerste vijf patiënten en mogelijk hun familieleden, zodra zij ten minste 4 cycli hebben ondergaan. Daarnaast zal er één focusgroepinterview met de betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gehouden zodra het project alle 12 patiënten heeft geïncludeerd en behandeld.
Kwantitatieve gegevens worden gepresenteerd als tellingen en percentages voor categorische gegevens en als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartiel voor continue gegevens. De kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd via de condensatiemethode, waarbij de essentie van de betekenissen van de uitspraken van de geïnterviewden wordt samengevat en onderverdeeld in thema's en vervolgens in beschrijvende uitspraken, zodat de gegevens systematisch worden beoordeeld en verdeeld en vervolgens kunnen worden geanalyseerd. om de basis voor analyse te vormen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose multipel myeloom in behandeling met Carfilzomib
- Patiënten moeten minimaal één behandelcyclus op de polikliniek hebben gehad
- Patiënten moeten Deens begrijpen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die proefmedicatie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 15.12.2022-01.04.2024
|
Tevredenheid van patiënten gerapporteerd door semi-gestructureerde interviews en Pro-gegevens met betrekking tot de voorkeursbehandelingsmethode
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van patiënten en zorgpersoneel tijd besteed aan behandeling
Tijdsspanne: 15.12.2022-01.04.2024
|
Onderzoek van patiënten en zorgpersoneel tijd besteed aan behandeling in minuten op papier
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- carfilzomib
Andere studie-ID-nummers
- Home Carfi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .