Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее лечение карфилзомибом у пациентов с множественной миеломой

15 апреля 2024 г. обновлено: Thomas Lund

Проспективное клиническое исследование смешанного метода, изучающее перспективы пациентов и здравоохранения

При лечении множественной миеломы (ММ) внедряются новые схемы лечения с повышенной эффективностью и сниженной токсичностью. В результате пациенты могут рассчитывать на увеличение выживаемости, но также и на увеличение времени активного лечения. Следовательно, пациенты проводят все больше времени в больнице и в транспорте. Это может не только подвергнуть пациентов ненужному риску инфекций, но и сократить их доступное время для полноценной жизни. Карфилзомиб — препарат, используемый отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения рецидивирующей множественной миеломы. Его вводят внутривенно на 1 и 2 день, на 8 и 9 день, на 15 и 16 день каждые 28 дней. Таким образом, пациенты должны много раз появляться в больнице с риском заражения. Точно так же они иногда живут далеко от больницы и поэтому тратят много времени на транспортировку к месту лечения и обратно.

Исследователь хочет свести к минимуму количество обращений пациентов в больницу, обучая их самостоятельному приему препарата на 2-й, 9-й и 16-й день в их собственном доме. Исследователи надеются таким образом снизить риск внутрибольничных инфекций и сократить время, затрачиваемое на транспортировку к месту лечения и обратно. С точки зрения больницы исследователь надеется, что это уменьшит нагрузку на пространство в амбулаторной клинике; что это сократит время, затрачиваемое медсестрой на лечение.

В настоящем проекте карфилзомиб внутривенно вводится в больнице через периферическую внутривенную иглу на 1, 8 и 15 день 28-дневного цикла, а лечение на следующий день передается пациенту в холодильном отделении. На следующий день пациент загружает карфилзомиб в помпу и прикрепляет ее к периферической внутривенной игле. После завершения инфузии пациент удалит иглу, а на следующей неделе принесет холодильное отделение и помпу обратно в больницу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При лечении множественной миеломы (ММ) внедряются новые схемы лечения с повышенной эффективностью и сниженной токсичностью. В результате пациенты могут рассчитывать на увеличение выживаемости, но также и на увеличение времени активного лечения. Следовательно, пациенты проводят все больше времени в больнице и в транспорте. Это может не только подвергнуть пациентов ненужному риску инфекций, но и сократить их доступное время для полноценной жизни. Карфилзомиб — препарат, используемый отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения рецидивирующей множественной миеломы. Его вводят внутривенно на 1 и 2 день, на 8 и 9 день, на 15 и 16 день каждые 28 дней. Таким образом, пациенты должны много раз появляться в больнице с риском заражения. Точно так же они иногда живут далеко от больницы и поэтому тратят много времени на транспортировку к месту лечения и обратно.

Исследователь хочет свести к минимуму количество обращений пациентов в больницу, обучая их самостоятельному приему препарата на 2-й, 9-й и 16-й день в их собственном доме. Исследователи надеются таким образом снизить риск внутрибольничных инфекций и сократить время, затрачиваемое на транспортировку к месту лечения и обратно. С точки зрения больницы исследователь надеется, что это уменьшит нагрузку на пространство в амбулаторной клинике; что это сократит время, затрачиваемое медсестрой на лечение.

В настоящем проекте карфилзомиб внутривенно вводится в больнице через периферическую внутривенную иглу на 1, 8 и 15 день 28-дневного цикла, а лечение на следующий день передается пациенту в холодильном отделении. На следующий день пациент загружает карфилзомиб в помпу и прикрепляет ее к периферической внутривенной игле. После завершения инфузии пациент удалит иглу, а на следующей неделе принесет холодильное отделение и помпу обратно в больницу.

Данные о количестве посещений больницы, времени, затраченном на прием лекарств, и времени транспортировки будут собраны у всех 12 пациентов в течение цикла 3-4. Исследователь также будет зарегистрирован, если пациенты начнут домашнее лечение во время цикла 2. Кроме того, для дальнейшего изучения опыта пациентов и медицинских работников в домашнем лечении будут проведены полуструктурированные интервью с первыми пятью пациентами и, возможно, их родственниками после того, как они получат как минимум 4 цикла. Кроме того, после того, как в проект будут включены и пролечены все 12 пациентов, будет проведено одно фокус-групповое интервью с привлеченными медицинскими работниками.

Количественные данные будут представлены в виде подсчетов и процентов для категорийных данных и в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и интерквартиля для непрерывных данных. Качественные данные будут проанализированы с помощью метода конденсации, при котором сущность значений утверждений интервьюируемых обобщается и подразделяется на темы, а затем на описательные утверждения, так что данные систематически просматриваются и разделяются, а затем могут стать основой для анализа

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jannie Kirkegaard, RN
  • Номер телефона: +45 29648494
  • Электронная почта: Jannie.kirkegaard@rsyd.dk

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Jannie Kirkegaard, RN
          • Номер телефона: +45 29648494
          • Электронная почта: Jannie.kirkegaar@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественной миеломой, получающие внутривенное лечение карфилзомибом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, получающие лечение карфилзомибом
  • Пациенты должны пройти как минимум один цикл лечения в поликлинике.
  • Пациенты должны понимать и говорить по-датски

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие пробное лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15.12.2022-01.04.2024
Удовлетворенность пациентов, о которой сообщают полуструктурированные интервью и Pro-данные относительно предпочтительного метода лечения
15.12.2022-01.04.2024

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обследование пациентов и медперсонала затраченное на лечение время
Временное ограничение: 15.12.2022-01.04.2024
Осмотр пациентов и медперсонала затраченное на лечение время в минутах на бумаге
15.12.2022-01.04.2024

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться