- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620238
Домашнее лечение карфилзомибом у пациентов с множественной миеломой
Проспективное клиническое исследование смешанного метода, изучающее перспективы пациентов и здравоохранения
При лечении множественной миеломы (ММ) внедряются новые схемы лечения с повышенной эффективностью и сниженной токсичностью. В результате пациенты могут рассчитывать на увеличение выживаемости, но также и на увеличение времени активного лечения. Следовательно, пациенты проводят все больше времени в больнице и в транспорте. Это может не только подвергнуть пациентов ненужному риску инфекций, но и сократить их доступное время для полноценной жизни. Карфилзомиб — препарат, используемый отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения рецидивирующей множественной миеломы. Его вводят внутривенно на 1 и 2 день, на 8 и 9 день, на 15 и 16 день каждые 28 дней. Таким образом, пациенты должны много раз появляться в больнице с риском заражения. Точно так же они иногда живут далеко от больницы и поэтому тратят много времени на транспортировку к месту лечения и обратно.
Исследователь хочет свести к минимуму количество обращений пациентов в больницу, обучая их самостоятельному приему препарата на 2-й, 9-й и 16-й день в их собственном доме. Исследователи надеются таким образом снизить риск внутрибольничных инфекций и сократить время, затрачиваемое на транспортировку к месту лечения и обратно. С точки зрения больницы исследователь надеется, что это уменьшит нагрузку на пространство в амбулаторной клинике; что это сократит время, затрачиваемое медсестрой на лечение.
В настоящем проекте карфилзомиб внутривенно вводится в больнице через периферическую внутривенную иглу на 1, 8 и 15 день 28-дневного цикла, а лечение на следующий день передается пациенту в холодильном отделении. На следующий день пациент загружает карфилзомиб в помпу и прикрепляет ее к периферической внутривенной игле. После завершения инфузии пациент удалит иглу, а на следующей неделе принесет холодильное отделение и помпу обратно в больницу.
Обзор исследования
Подробное описание
При лечении множественной миеломы (ММ) внедряются новые схемы лечения с повышенной эффективностью и сниженной токсичностью. В результате пациенты могут рассчитывать на увеличение выживаемости, но также и на увеличение времени активного лечения. Следовательно, пациенты проводят все больше времени в больнице и в транспорте. Это может не только подвергнуть пациентов ненужному риску инфекций, но и сократить их доступное время для полноценной жизни. Карфилзомиб — препарат, используемый отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения рецидивирующей множественной миеломы. Его вводят внутривенно на 1 и 2 день, на 8 и 9 день, на 15 и 16 день каждые 28 дней. Таким образом, пациенты должны много раз появляться в больнице с риском заражения. Точно так же они иногда живут далеко от больницы и поэтому тратят много времени на транспортировку к месту лечения и обратно.
Исследователь хочет свести к минимуму количество обращений пациентов в больницу, обучая их самостоятельному приему препарата на 2-й, 9-й и 16-й день в их собственном доме. Исследователи надеются таким образом снизить риск внутрибольничных инфекций и сократить время, затрачиваемое на транспортировку к месту лечения и обратно. С точки зрения больницы исследователь надеется, что это уменьшит нагрузку на пространство в амбулаторной клинике; что это сократит время, затрачиваемое медсестрой на лечение.
В настоящем проекте карфилзомиб внутривенно вводится в больнице через периферическую внутривенную иглу на 1, 8 и 15 день 28-дневного цикла, а лечение на следующий день передается пациенту в холодильном отделении. На следующий день пациент загружает карфилзомиб в помпу и прикрепляет ее к периферической внутривенной игле. После завершения инфузии пациент удалит иглу, а на следующей неделе принесет холодильное отделение и помпу обратно в больницу.
Данные о количестве посещений больницы, времени, затраченном на прием лекарств, и времени транспортировки будут собраны у всех 12 пациентов в течение цикла 3-4. Исследователь также будет зарегистрирован, если пациенты начнут домашнее лечение во время цикла 2. Кроме того, для дальнейшего изучения опыта пациентов и медицинских работников в домашнем лечении будут проведены полуструктурированные интервью с первыми пятью пациентами и, возможно, их родственниками после того, как они получат как минимум 4 цикла. Кроме того, после того, как в проект будут включены и пролечены все 12 пациентов, будет проведено одно фокус-групповое интервью с привлеченными медицинскими работниками.
Количественные данные будут представлены в виде подсчетов и процентов для категорийных данных и в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и интерквартиля для непрерывных данных. Качественные данные будут проанализированы с помощью метода конденсации, при котором сущность значений утверждений интервьюируемых обобщается и подразделяется на темы, а затем на описательные утверждения, так что данные систематически просматриваются и разделяются, а затем могут стать основой для анализа
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jannie Kirkegaard, RN
- Номер телефона: +45 29648494
- Электронная почта: Jannie.kirkegaard@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Jannie Kirkegaard, RN
- Номер телефона: +45 29648494
- Электронная почта: Jannie.kirkegaar@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с множественной миеломой, получающие лечение карфилзомибом
- Пациенты должны пройти как минимум один цикл лечения в поликлинике.
- Пациенты должны понимать и говорить по-датски
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие пробное лекарство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15.12.2022-01.04.2024
|
Удовлетворенность пациентов, о которой сообщают полуструктурированные интервью и Pro-данные относительно предпочтительного метода лечения
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обследование пациентов и медперсонала затраченное на лечение время
Временное ограничение: 15.12.2022-01.04.2024
|
Осмотр пациентов и медперсонала затраченное на лечение время в минутах на бумаге
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- Home Carfi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .