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在多发性骨髓瘤患者中使用 Carfilzomib 进行家庭治疗

2026年6月8日 更新者:Thomas Lund

一项探索患者和医疗保健观点的前瞻性临床混合方法研究

多发性骨髓瘤 (MM) 的治疗中引入了效率更高、毒性更低的新治疗方案。 因此,患者可以预期存活率增加,但积极治疗的时间也会增加。 因此,患者在医院和交通上花费的时间越来越多。 这不仅可能使患者面临不必要的感染风险,而且还会减少他们过上有意义生活的可用时间。 卡非佐米是一种单独使用或与其他药物联合使用的药物,用于治疗复发性多发性骨髓瘤。 每 28 天在第 1 天和第 2 天、第 8 天和第 9 天以及第 15 天和第 16 天静脉输注。 因此,患者不得不多次出现在医院,并有感染的风险。 同样,他们有时住在离医院很远的地方,因此在往返治疗的交通上花费了很多时间。

研究人员希望通过教育患者在自己家中自行管理第 2、9 和 16 天,尽量减少患者必须去医院的次数。 研究人员希望借此降低他们发生医院获得性感染的风险,并减少往返治疗所花费的时间。 从医院的角度,研究者希望能减轻门诊空间的压力;这将减少护士花在治疗上的时间。

在本项目中,在 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天,在医院通过外周静脉注射针头静脉注射 Carfilzomib,并在冷却室中将第二天的治疗交给患者。 第二天,患者会将 Carfilzomib 装入泵中并将其连接到外周静脉注射针头上。 一旦输液完成,患者将拔下针头,并在接下来的一周内将冷却室和泵带回医院。

研究概览

地位

完全的

详细说明

多发性骨髓瘤 (MM) 的治疗中引入了效率更高、毒性更低的新治疗方案。 因此,患者可以预期存活率增加,但积极治疗的时间也会增加。 因此,患者在医院和交通上花费的时间越来越多。 这不仅可能使患者面临不必要的感染风险,而且还会减少他们过上有意义生活的可用时间。 卡非佐米是一种单独使用或与其他药物联合使用的药物,用于治疗复发性多发性骨髓瘤。 每 28 天在第 1 天和第 2 天、第 8 天和第 9 天以及第 15 天和第 16 天静脉输注。 因此,患者不得不多次出现在医院,并有感染的风险。 同样,他们有时住在离医院很远的地方,因此在往返治疗的交通上花费了很多时间。

研究人员希望通过教育患者在自己家中自行管理第 2、9 和 16 天,尽量减少患者必须去医院的次数。 研究人员希望借此降低他们发生医院获得性感染的风险,并减少往返治疗所花费的时间。 从医院的角度,研究者希望能减轻门诊空间的压力;这将减少护士花在治疗上的时间。

在本项目中,在 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天,在医院通过外周静脉注射针头静脉注射 Carfilzomib,并在冷却室中将第二天的治疗交给患者。 第二天,患者会将 Carfilzomib 装入泵中并将其连接到外周静脉注射针头上。 一旦输液完成,患者将拔下针头,并在接下来的一周内将冷却室和泵带回医院。

在第 3-4 周期期间,将从所有 12 名患者收集有关医院就诊次数、药物管理时间和运输时间的数据。 如果患者在第 2 周期开始家庭治疗,研究者也会进行登记。 此外,为了进一步探索患者和医疗保健专业人员在家庭治疗方面的经验,一旦他们接受了至少 4 个周期,将对前五名患者及其亲属进行半结构化访谈。 此外,一旦该项目包括并治疗了所有 12 名患者,将对所涉及的医疗保健专业人员进行一次焦点小组访谈。

定量数据将以分类数据的计数和百分比以及连续数据的均值和标准差或中位数和四分位数的形式呈现。 定性数据采用凝缩法进行分析,将受访者陈述的实质意义进行概括,细分为主题,再细分为描述性陈述,使数据得到系统的梳理和划分,从而能够形成分析的基础

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

IV Carfilzomib 治疗多发性骨髓瘤患者

描述

纳入标准:

  • 在 Carfilzomib 治疗中被诊断患有多发性骨髓瘤的患者
  • 患者必须在门诊接受过至少一个治疗周期
  • 患者必须懂丹麦语

排除标准:

  • 接受试验药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:15.12.2022-01.04.2024
通过半结构化访谈和有关首选治疗方法的专业数据报告患者满意度
15.12.2022-01.04.2024

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查患者和医护人员在治疗上花费的时间
大体时间:15.12.2022-01.04.2024
在纸上以分钟为单位检查患者和医护人员在治疗上花费的时间
15.12.2022-01.04.2024

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Nana Hyldig, PhD, RN、Odense University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (实际的)

2026年2月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月9日

首次发布 (实际的)

2022年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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